- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03875703
Biologisk samling etter vaksinasjon (BioCol-VIR)
Biologisk samling for å studere vaksininduserte immunresponser
Innledning: Vaksinasjon er et kraftig våpen i kampen mot infeksjonssykdommer, noe som har ført til dramatisk reduksjon i dødelighet og komplikasjoner fra enkelte sykdommer. I denne forbindelse er vaksinasjon en reell verdensomspennende folkehelseutfordring (WHO). Vaksineforskning drar altså nytte av en eksponentiell utvikling av kunnskap innen immunologi og bioteknologi. Spesielt har bruken av nyere verktøy ("omics", nye cytometriske analyser) og beskrivelsen av nye kategorier av immunceller (Tfh, BReg...) revolusjonert karakteriseringen av immunresponser, spesielt etter vaksinasjon. Å studere immunresponsen etter vaksinasjon er fortsatt viktig for å definere de immunologiske korrelasjonene til vaksinebeskyttelse. Denne responsen varierer også i henhold til parametere relatert til vaksinen (type, adjuvans, dose, regime ...) og til den vaksinerte verten (genetikk, alder, sykelighet, behandling ...). Ved å analysere med ny generasjons immunanalyser er nye data om immunologiske responser etter vaksinasjon fra en klinisk kohort derfor avgjørende for å bedre definere disse korrelatene.
Mål: For å utvikle nye vaksiner (HIV, nye infeksjonssykdommer) bruker etterforskerne en "Systemvaksinologi"-metode for å dechiffrere mekanismene for immunresponser satt opp mot vaksiner som for tiden utvikles eller markedsføres, spesielt i spesifikke populasjoner (pasienter med primær immundefekt, sigdcellepasienter, solid organtransplanterte pasienter, KOLS).
Metode: Beskrivelse av de genetiske, molekylære og cellulære mekanismene for immunresponsen på vaksiner anbefalt for voksne, spesielt influensa- og pneumokokkvaksiner, men også andre obligatoriske vaksiner (MMR,...) eller vaksine for reisende (gul feber, .. .) som en del av rutinemessig behandling i forskjellige populasjonskategorier (friske personer, HIV+-pasienter, KOLS-pasienter, …), ved bruk av kvalitative og kvantitative immunologiske analyser: transkripsjonsanalyse av den dynamiske medfødte immunresponsen, analyse av lymfocyttenes B & T-responser (fenotype). , repertoaranalyse, funksjonsanalyse inkludert T reg- og TFH-populasjoner, antistoffrespons), genetisk analyse i sammenheng med primære immundefekter) Konklusjon: Dataene som genereres vil tillate best mulig analyse av vaksineresponser i henhold til vaksiner og vaksinerte populasjoner, noe som gir viktige informasjon for forskningen utviklet innen avdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Gallien, PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 44 33
- E-post: sebastien.gallien@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Pr Gallien
-
Ta kontakt med:
- Sebastien Gallien, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Informert og samtykket
- Må vaksineres for rutinemessig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Person under vergemål eller sikkerhetstiltak
- Gravid eller ammende kvinne
- Ingen tilknytning til helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transkripsjonsanalyse, analyse av den medfødte immunresponsen etter vaksinasjon
Tidsramme: Time 24 etter vaksinasjon
|
Transkriptomisk analyse utført fra fullblodsprøver
|
Time 24 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celle immunrespons
Tidsramme: på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
|
(fenotype, analyse av repertoar B, funksjonell analyse, antistoffrespons, plasmablastisk respons)
|
på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
|
|
T-celle immunrespons
Tidsramme: på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
|
(fenotype, T-repertoaranalyse, funksjonell analyse, spesielt av Treg- og TFH-populasjonene)
|
på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
|
|
Spesifikk antistoffrespons på de brukte vaksinene ved M1
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laetitia Gregoire, APHP URC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K170603J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .