Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk samling etter vaksinasjon (BioCol-VIR)

11. desember 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biologisk samling for å studere vaksininduserte immunresponser

Innledning: Vaksinasjon er et kraftig våpen i kampen mot infeksjonssykdommer, noe som har ført til dramatisk reduksjon i dødelighet og komplikasjoner fra enkelte sykdommer. I denne forbindelse er vaksinasjon en reell verdensomspennende folkehelseutfordring (WHO). Vaksineforskning drar altså nytte av en eksponentiell utvikling av kunnskap innen immunologi og bioteknologi. Spesielt har bruken av nyere verktøy ("omics", nye cytometriske analyser) og beskrivelsen av nye kategorier av immunceller (Tfh, BReg...) revolusjonert karakteriseringen av immunresponser, spesielt etter vaksinasjon. Å studere immunresponsen etter vaksinasjon er fortsatt viktig for å definere de immunologiske korrelasjonene til vaksinebeskyttelse. Denne responsen varierer også i henhold til parametere relatert til vaksinen (type, adjuvans, dose, regime ...) og til den vaksinerte verten (genetikk, alder, sykelighet, behandling ...). Ved å analysere med ny generasjons immunanalyser er nye data om immunologiske responser etter vaksinasjon fra en klinisk kohort derfor avgjørende for å bedre definere disse korrelatene.

Mål: For å utvikle nye vaksiner (HIV, nye infeksjonssykdommer) bruker etterforskerne en "Systemvaksinologi"-metode for å dechiffrere mekanismene for immunresponser satt opp mot vaksiner som for tiden utvikles eller markedsføres, spesielt i spesifikke populasjoner (pasienter med primær immundefekt, sigdcellepasienter, solid organtransplanterte pasienter, KOLS).

Metode: Beskrivelse av de genetiske, molekylære og cellulære mekanismene for immunresponsen på vaksiner anbefalt for voksne, spesielt influensa- og pneumokokkvaksiner, men også andre obligatoriske vaksiner (MMR,...) eller vaksine for reisende (gul feber, .. .) som en del av rutinemessig behandling i forskjellige populasjonskategorier (friske personer, HIV+-pasienter, KOLS-pasienter, …), ved bruk av kvalitative og kvantitative immunologiske analyser: transkripsjonsanalyse av den dynamiske medfødte immunresponsen, analyse av lymfocyttenes B & T-responser (fenotype). , repertoaranalyse, funksjonsanalyse inkludert T reg- og TFH-populasjoner, antistoffrespons), genetisk analyse i sammenheng med primære immundefekter) Konklusjon: Dataene som genereres vil tillate best mulig analyse av vaksineresponser i henhold til vaksiner og vaksinerte populasjoner, noe som gir viktige informasjon for forskningen utviklet innen avdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Pr Gallien
        • Ta kontakt med:
          • Sebastien Gallien, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som får vaksinasjon ved avdelingen for immunologi og infeksjonssykdommer ved Henri Mondor universitetssykehus (Créteil, Frankrike).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Informert og samtykket
  • Må vaksineres for rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Person under vergemål eller sikkerhetstiltak
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ingen tilknytning til helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transkripsjonsanalyse, analyse av den medfødte immunresponsen etter vaksinasjon
Tidsramme: Time 24 etter vaksinasjon
Transkriptomisk analyse utført fra fullblodsprøver
Time 24 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celle immunrespons
Tidsramme: på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
(fenotype, analyse av repertoar B, funksjonell analyse, antistoffrespons, plasmablastisk respons)
på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
T-celle immunrespons
Tidsramme: på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
(fenotype, T-repertoaranalyse, funksjonell analyse, spesielt av Treg- og TFH-populasjonene)
på dag 0, dag 7, dag 14 og måned 1 etter vaksinasjon
Spesifikk antistoffrespons på de brukte vaksinene ved M1
Tidsramme: i måned 1
i måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Laetitia Gregoire, APHP URC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K170603J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere