Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af to ultralydstyrede intraartikulære injektioner af Botox® kombineret med skræddersy (RHIBOTII)

30. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medium-og langvarig effektivitet af to ultralydsstyrede intraartikulære injektioner af onabotulinumtoxina (Botox®) kombineret med skræddersyet stiv splinting i smertefulde base-af-tommelfinger osteoarthritis: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg i tre-parallel arme.

Vores hovedmål vil være at sammenligne virkningerne af 2 intraartikulære injektioner af onabotulinumtoxina med virkningerne af 1 intraartikulær injektion af onabotulinumtoxina og 1 af normal saltvand og dem af 2 intraartikulære injektioner af normal saltvand på base-of-tommel-smerter ved 6 måneder efter den første injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tommelfingerens base er en hyppig placering af slidgigt. Tommelfingerbase-osteoarthritis påvirker middelaldrende og ældre individer og resulterer i base-of-tommelfingeren og begrænsninger i håndspecifikke aktiviteter. For medium og lang sigt tyder bevis på, at splinting kan reducere smerter og forbedre håndfunktionen. På kort sigt anbefales en kombination af konservative behandlinger med små til moderat behandlingseffekt. Brug af intraartikulære behandlinger (f.eks. Glukokortikoider og hyaluronan) til kort og mellemlang sigt diskuteres i øjeblikket. Brug af intraartikulær botulinumtoksin En injektion som en smertemodulator i ledsygdomme har for nylig rejst interesse. Botulinumtoksin A er et neurotoksin produceret af Clostridium botulinum, der hæmmer acetylcholinfrigivelse i den synaptiske spalte i kolinergiske nerveterminaler. Derudover viste behandling med botulinumtoksin A a iboende antinociceptive virkninger i forskellige dyremodeller af ledsygdomme.

I et pilot enkeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg med 60 deltagere med smertefuldt tommelfinger-osteoarthritis sammenlignede vores gruppe virkningerne af en enkelt intraartikulær injektion af onabotulinumtoxina (Botox®) med en enkelt intra-artikulær injektion af normal saltvand på basis-af-thumbesmerter og fundet en signifikant reduktion i smerter.

Flere perspektiver rejst fra vores pilotundersøgelse. Ligesom i behandlingen af ​​spasticitet kan gentagne kurser for intraartikulære injektioner onabotulinumtoxina være nødvendig for at opnå vedvarende smertestillende virkninger over tid. En replikation af vores fund i en multicentreret indstilling, analyse af omkostningseffektivitet og beskrivelse af sikkerhed på længere sigt er også nødvendig inden den officielle anbefaling af denne behandling. I Rhibot II antager vi, at 2 ultralydsstyret intraartikulære injektioner af onabotulinumtoxina, som en tilsætningsterapi til skræddersyet stiv splinting, kunne reducere base-of-tommelfingeren smerter 6 måneder efter den første injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis du Pr François Rannou, Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Enkeltpersoner i alderen mindst 18 år;

    • Smerteintensitet på mindst 30 på en selvadministreret 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte til 100: maksimal smerte);
    • Smerter, der involverer tommelfingerens base;
    • Røntgenbevis for trapezometacarpial osteoarthritis med mindst to af følgende genstande, der involverer trapezometacarpiale led: osteophytter, fælles pladsindvikling, subkondral knogleroser eller subkondrale cyster;
    • 1990 ACR -klassificeringskriterier for hånd osteoarthritis tilpasset trapezometacarpial slidgigt.
    • Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
    • Tilknytning til en tilstand af social sikring (fortjeneste eller har ret).
    • Negativ graviditetstest hos kvinder med fødedygtige potentiale

Ekskluderingskriterier:

  • • sekundær slidgigt;

    • Historie om tommelfingerkirurgi, inflammatorisk eller krystalassocieret reumatisk sygdom eller epilepsi;
    • Ukontrolleret dysfagi, lungebetændelse, hjerte -kar -sygdomme eller kliniske eller subkliniske tegn på neuromuskulære transmissionsforstyrrelser;
    • Kontra-indikation til onabotulinumtoxina;
    • Neurologiske lidelser, der involverer andre hænder end karpaltunnelsyndrom;
    • Kollagenforstyrrelser, der involverer hænderne;
    • Osteoarthritis, der dominerer ved det scaphotrapeziale led på røntgenbillede;
    • Bilateral trapezometacarpial slidgigt uden en overvejende smertefuld side;
    • Hånd- eller håndledstraume i op til 2 måneder;
    • Intraartikulære behandlinger i op til 2 måneder;
    • Anvendelse af IM-, IV- eller orale kortikosteroider i op til 2 måneder.
    • Beskyttede voksne (inklusive individuelt under værgemål efter retsafgørelse)
    • Gravide kvinder og amning; Manglende prævention for kvinder med fødedygtige potentiale
    • Patient, der deltager i en anden undersøgelsesterapeutisk undersøgelse
    • Patienten kan ikke tale og læse fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 intraartikulære injektioner af onabotulinumtoxina
Medicin: Onabotulinumtoxina
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: 1 intraartikulær injektion af onabotulinumtoxina og 1 af normal saltvand
Medicin: Onabotulinumtoxina
Intraartikulær injektion
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Intraartikulær injektion
Placebo komparator: 2 intraartikulære injektioner af normal saltvand
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basis-af-tommelfingeren på en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Den franske version af den selvadministrerede base-of-tommelfingersmerter Numerisk vurderingsskala (0: Ingen smerte til 100: Maksimal smerte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndspecifikke aktivitetsbegrænsninger på den selvadministrerede cochin-håndfunktionsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i håndspecifikke aktivitetsbegrænsninger i de foregående 2 uger på de selvadministrerede Cochin-håndfunktionsskala (0: ingen begrænsninger til 90: maksimale begrænsninger) efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Patientens globale vurdering af en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering af en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0: værst mulig betingelse til 100: bedst mulig tilstand) efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på den selvadministrerede EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på den selvadministrerede EQ-5D-5L-spørgeskema (0: død, 1: Bedste livskvalitet) efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
estimerede samlede omkostninger og trinvise omkostningsforhold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Basis-af-tommelfingeren på en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Den franske version af den selvadministrerede base-of-tommelfingersmerter Numerisk vurderingsskala (0: Ingen smerte til 100: Maksimal smerte)
1 og 12 måneder
Osteoarthritis Research Society International-Outcome Målinger i reumatologi-respons
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Osteoarthritis Research Society International-Outcome Målinger i reumatologi-respons (svar / ingen svar)
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, MD,PhD, Organizational Affiliation: Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Onabotulinumtoxina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner