Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal deformitet Intraoperativ monitorering.

17. november 2022 opdateret af: AO Foundation, AO Spine

SDIM: Spinal Deformity Intraoperativ Monitoring. Forståelse og håndtering af intraoperative neuromonitoreringsændringer under spinal deformitetskirurgi: en prospektiv interventionel undersøgelse

En multicenter, international prospektivt indsamlet patientkohorte, der gennemgår højrisiko-operationer på rygmarvsniveau eller rygmarvs-osteotomi-procedurer, vil blive tilmeldt for at fastslå forekomsten af ​​intraoperative alarmer i højrisiko-rygmarvstilfælde og udforske faktorer, der er forbundet med mildnende skade. Baseline, intraoperative og postoperative karakteristika, herunder demografi, radiologiske træk, motorisk score for nedre ekstremiteter (LEMS), procedure, anvendte anæstesimidler og baseline blodtryk vil blive registreret for enten voksne patienter eller pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, international prospektivt indsamlet patientkohorte, der gennemgår højrisiko-operationer på rygmarvsniveau eller rygmarvs-osteotomi-procedurer, vil blive tilmeldt for at fastslå forekomsten af ​​intraoperative alarmer i højrisiko-rygmarvstilfælde og udforske faktorer, der er forbundet med mildnende skade. Baseline, intraoperative og postoperative karakteristika, herunder demografi, radiologiske træk, motorisk score for nedre ekstremiteter (LEMS), procedure, anvendte anæstesimidler og baseline blodtryk vil blive registreret for enten voksne patienter eller pædiatriske patienter.

Hvis der sker en større ændring i den intraoperative neuromonitorering, defineret som et tab af amplitude større end 50 % i MEP eller SSEP fra baseline eller vedvarende EMG-aktivitet, udfyldes en separat formular (Bilag 3, Intraoperativ Alert Form) i realtid af neuromonitorteknikeren, der skitserer tidspunktet for alarmen, blodtryk på tidspunktet, kirurgiske hændelser på tidspunktet for ændringen, intraoperative manøvrer udført for at imødegå ændringen og det resulterende resultat af disse manøvrer for at adressere neuromonitoreringsændringen. For hver advarsel, der opstår under proceduren, udfyldes en separat formular.

Når patienten er vågen fra anæstesi, vil den behandlende kirurg udføre en neurologisk undersøgelse for at identificere detaljer om underskuddet, herunder sideværts, LEMS, sensorisk underskud, skade på nerveroden, ufuldstændig rygmarv (dvs. for-, bag-, central- Brown-Sequard), komplet rygmarvsskade, conus eller cauda equina underskud. Undersøgelsen gentages på udskrivelsesdagen fra sygehuset eller på dag 30, alt efter hvad der indtræffer først og dokumenteres i det tilsvarende skema.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forekomsten af ​​intraoperative alarmer i rygmarvstilfælde med høj risiko, korrelere signifikante neuromonitoreringsændringer til intraoperative hændelser og identificere manøvrer, der vil genoprette neuromonitoreringsændringerne til baseline. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil uddanne rygkirurger til at genkende en rygmarv i risikozonen og til at udføre intraoperative manøvrer, der vil mindske forekomsten af ​​neurologiske skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88025
        • Hospital Infantil Joana de Gusmão
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
  • Canada
      • Montréal, Canada, 124001
        • Shriners Hospital for Children
      • Montréal, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Franciisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Center St. Radboud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Guntur, Indien, 522001
        • Mallika Spine Centre
      • Kolkata, Indien, 700027
        • Kothari Medical Centre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Helbron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >10 år til <80 år
  • Neurologisk intakt rygmarv (med eller uden radikulopati)
  • Undergår primær eller revisionsprocedure i rygsøjlen

  • Anterior og/eller posterior kirurgisk tilgang til et af følgende:

    • Korrektion af spinal deformitet med en større Cobb-vinkel på ≥ 80° i det koronale eller sagittale plan
    • Korrektion af højgradig spondylolistese (grad 3-5)
    • Posterior kolonne eller 3-søjlet osteotomi
  • Kræver multimodal neuromonitorering med EMG, SSEP og MEP i henhold til plejestandard

  • Informeret samtykke opnået for patienter, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen
    • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke ELLER
    • Skriftligt samtykke opnået i henhold til definerede og IRB/EC godkendte procedurer for patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: • Neurodegenerativ sygdom

  • Øvre motorneuron læsion
  • Dyrkningsstænger eller vækstvejledningsprocedurer
  • Tether eller hæfteprocedurer
  • Stand-alone procedurer for korrektion af cervikal deformitet
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af medicinsk udstyr eller lægemiddel, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraoperative manøvrer
At dokumentere intraoperative manøvrer udført som svar på advarsler
Procedure: Dokumenter intraoperative manøvrer
Overvågningsprocedure under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intraoperative neuromonteringsadvarsler
Tidsramme: Intraoperativt

Antal intraoperative neuromonitoreringsalarmer, defineret som en større ændring i neuromonitoreringssignaler:

  • SSEP: amplitudetab > 50 %
  • MEP: amplitudetab > 50 % i to af tre muskelgrupper og/eller
  • EMG: vedvarende aktivitet i > 10 sekunder
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ overvågningsalarm
Tidsramme: Intraoperativt

Intraoperative overvågningsadvarsler:

• Grad af ændring i overvågningssignalerne (SSEP, MEP, EMG)
Intraoperativt
Succesrate for vendingsmanøvrer for at genoprette signal over tærsklen
Tidsramme: Intraoperativt

Antal og type af manøvre(r) som svar på en advarsel

  • antal og type af vellykkede manøvrer
  • antal og type af mislykkede manøvrer
Intraoperativt
Neurologisk status
Tidsramme: Baseline op til 30 dage postoperativt

Neurologisk status:

• ASIA Motorisk og sensorisk score i nedre ekstremiteter, herunder hvis et rygmarvssyndrom er relevant. En skala fra 0 til 5 punkter, hvor 0 angiver total lammelse og 5 normal aktiv bevægelse. Sensorisk vil blive målt som enten normal, ændret eller fraværende.
Baseline op til 30 dage postoperativt
Timing af intraoperative overvågningsalarmer
Tidsramme: Intraoperativt
Timing: Minutter siden hudsnit og minutter indtil genopretning i MEP og SSEP
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner