Śródoperacyjne monitorowanie deformacji kręgosłupa.
SDIM: Śródoperacyjne monitorowanie deformacji kręgosłupa. Zrozumienie i zarządzanie zmianami w śródoperacyjnym neuromonitoringu podczas operacji deformacji kręgosłupa: prospektywne badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa, międzynarodowa, prospektywnie zebrana kohorta pacjentów poddawanych operacji wysokiego ryzyka na poziomie rdzenia kręgowego lub procedurom osteotomii kręgosłupa zostanie zarejestrowana w celu ustalenia częstości występowania alertów śródoperacyjnych w przypadkach wysokiego ryzyka rdzenia kręgowego i zbadania czynników związanych z łagodzeniem urazu. Charakterystyka wyjściowa, śródoperacyjna i pooperacyjna, w tym dane demograficzne, cechy radiologiczne, ocena motoryczna kończyn dolnych (LEMS), procedura, zastosowane środki znieczulające i wyjściowe ciśnienie krwi będą rejestrowane zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci.
Jeśli wystąpi poważna zmiana w neuromonitoringu śródoperacyjnym, zdefiniowana jako utrata amplitudy większa niż 50% w MEP lub SSEP w stosunku do wyjściowej lub utrzymującej się aktywności EMG, oddzielny formularz (Załącznik 3, Formularz ostrzeżenia śródoperacyjnego) zostanie wypełniony w czasie rzeczywistym przez technika neuromonitorującego, określający czas wystąpienia alarmu, ciśnienie krwi w czasie, zdarzenia chirurgiczne w momencie zmiany, manewry śródoperacyjne wykonane w celu uwzględnienia zmiany oraz wynikowy wynik tych manewrów w celu uwzględnienia zmiany w neuromonitoringu. Dla każdego wpisu, który wystąpi w trakcie procedury, zostanie wypełniony osobny formularz.
Gdy pacjent wybudzi się ze znieczulenia, chirurg prowadzący przeprowadzi badanie neurologiczne w celu określenia szczegółów deficytu, w tym jednostronności, LEMS, deficytu czucia, uszkodzenia korzenia nerwu, niekompletnego rdzenia kręgowego (tj. rdzenia przedniego, rdzenia tylnego, rdzenia środkowego, Browna-Sequarda), całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, ubytek stożka lub ogona końskiego. Badanie jest powtarzane w dniu wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i udokumentowane w odpowiednim formularzu.
Celem tego badania jest określenie częstości występowania alarmów śródoperacyjnych w przypadkach rdzenia kręgowego wysokiego ryzyka, skorelowanie istotnych zmian neuromonitoringu ze zdarzeniami śródoperacyjnymi oraz określenie manewrów, które przywrócą zmiany neuromonitorowania do wartości wyjściowych. Informacje dostarczone przez to badanie pomogą chirurgom kręgosłupa w rozpoznawaniu zagrożonego rdzenia kręgowego i wykonywaniu manewrów śródoperacyjnych, które zmniejszą częstość występowania urazów neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazylia, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
-
-
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- University Medical Center St. Radboud
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Guntur, Indie, 522001
- Mallika Spine Centre
-
Kolkata, Indie, 700027
- Kothari Medical Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonia
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, 124001
- Shriners Hospital for Children
-
Montréal, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UC San Franciisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >10 lat do <80 lat
- Neurologicznie nienaruszony rdzeń kręgowy (z radikulopatią lub bez)
- W trakcie pierwotnego lub rewizyjnego zabiegu kręgosłupa
Przedni i/lub tylny dostęp chirurgiczny w przypadku któregokolwiek z poniższych:
- Korekta deformacji kręgosłupa z dużym kątem Cobba ≥ 80° w płaszczyźnie czołowej lub strzałkowej
- Korekta kręgozmyku wysokiego stopnia (stopnie 3-5)
- Kolumna tylna lub osteotomia 3-kolumnowa
- Wymagające multimodalnego neuromonitoringu z EMG, SSEP i MEP zgodnie ze standardami opieki
Świadoma zgoda uzyskana dla pacjentów tj.:
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez KE/IRB LUB
- Pisemna zgoda uzyskana zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC procedurami dla pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: • Choroba neurodegeneracyjna
- Uszkodzenie górnego neuronu ruchowego
- Rosnące pręty lub procedury prowadzenia wzrostu
- Procedury tetheringu lub zszywania
- Samodzielne procedury korekcji deformacji szyjki macicy
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego, które mogłoby wpłynąć na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Manewry śródoperacyjne
Dokumentowanie manewrów śródoperacyjnych wykonywanych w odpowiedzi na alarmy
|
Procedura monitorowania podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba alertów neuromontoringu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba alarmów neuromonitoringu śródoperacyjnego, zdefiniowana jako istotna zmiana w sygnałach neuromonitoringu:
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alarm monitorowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Alerty monitorowania śródoperacyjnego: • Stopień zmiany sygnałów monitorowania (SSEP, MEP, EMG) |
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik powodzenia manewrów cofania w celu przywrócenia sygnału powyżej progu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba i rodzaj manewrów w odpowiedzi na ostrzeżenie
|
Śródoperacyjny
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po operacji
|
Stan neurologiczny: • ASIA Ocena motoryczna i czuciowa kończyn dolnych, w tym jeśli dotyczy zespołu rdzenia kręgowego. Skala od 0 do 5 punktów, w której 0 oznacza całkowity paraliż, a 5 normalny aktywny ruch. Zmysły będą mierzone jako normalne, zmienione lub nieobecne. |
Wartość wyjściowa do 30 dni po operacji
|
|
Czas alertów monitorowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas: minuty od nacięcia skóry i minuty do wyzdrowienia w MEP i SSEP
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .