Spinale deformiteit Intraoperatieve monitoring.
SDIM: spinale deformiteit intraoperatieve monitoring. Intra-operatieve neuromonitoring-veranderingen tijdens spinale deformiteitschirurgie begrijpen en beheren: een prospectieve interventionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, internationaal prospectief verzameld patiëntencohort dat een hoogrisico-operatie op ruggenmergniveau of spinale osteotomieprocedures ondergaat, zal worden ingeschreven om de incidentie van intraoperatieve waarschuwingen in hoogrisicogevallen aan het ruggenmerg vast te stellen en factoren te onderzoeken die verband houden met het verminderen van letsel. Basislijn, intraoperatieve en postoperatieve kenmerken, waaronder demografische gegevens, radiologische kenmerken, motorische score van de onderste extremiteit (LEMS), procedure, gebruikte anesthetica en basislijnbloeddruk zullen worden geregistreerd voor volwassen patiënten of pediatrische patiënten.
Als er een grote verandering optreedt in de intraoperatieve neuromonitoring, gedefinieerd als een verlies van amplitude groter dan 50% in de MEP of SSEP ten opzichte van baseline of aanhoudende EMG-activiteit, wordt een apart formulier (bijlage 3, Intraoperatief waarschuwingsformulier) in realtime ingevuld door de neuromonitoring-technicus met een overzicht van de timing van de waarschuwing, bloeddruk op dat moment, chirurgische gebeurtenissen op het moment van de verandering, intraoperatieve manoeuvres die zijn uitgevoerd om de verandering aan te pakken, en de resulterende uitkomst van deze manoeuvres om de neuromonitoring-verandering aan te pakken. Voor elke signalering tijdens de procedure wordt een apart formulier ingevuld.
Zodra de patiënt ontwaakt uit de anesthesie, zal de behandelend chirurg een neurologisch onderzoek uitvoeren om details over het tekort te identificeren, waaronder zijdelingsheid, LEMS, sensorisch tekort, letsel aan de zenuwwortel, onvolledig ruggenmerg (d.w.z. voorste koord, achterste koord, centrale koord, Brown-Sequard), volledige dwarslaesie, conus of cauda equina tekort. Het onderzoek wordt herhaald op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of op dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en wordt gedocumenteerd in het overeenkomstige formulier.
Het doel van deze studie is om de incidentie van intra-operatieve waarschuwingen in hoog-risico gevallen van het ruggenmerg te identificeren, significante neuromonitoringveranderingen te correleren met intraoperatieve gebeurtenissen, en manoeuvres te identificeren die de neuromonitoringveranderingen naar de basislijn zullen herstellen. De informatie die door deze studie wordt verstrekt, zal spinale chirurgen opleiden om een ruggenmerg dat risico loopt te herkennen en intraoperatieve manoeuvres uit te voeren die de incidentie van neurologische verwondingen zullen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazilië, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, 124001
- Shriners Hospital for Children
-
Montréal, Canada
- Montreal General Hospital
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Guntur, Indië, 522001
- Mallika Spine Centre
-
Kolkata, Indië, 700027
- Kothari Medical Centre
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Center St. Radboud
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UC San Franciisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >10 jaar tot <80 jaar
- Neurologisch intact ruggenmerg (met of zonder radiculopathie)
- Ondergaat een primaire of revisieprocedure in de wervelkolom
Anterieure en/of posterieure chirurgische benadering voor een van de volgende:
- Correctie van spinale deformiteit met een grote Cobb-hoek van ≥ 80° in het coronale of sagittale vlak
- Correctie van hoogwaardige spondylolisthesis (graad 3-5)
- Achterste kolom of 3-koloms osteotomie
- Vereist multimodale neuromonitoring met EMG, SSEP en MEP volgens de zorgstandaard
Geïnformeerde toestemming verkregen voor patiënten, d.w.z.:
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
- Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming OF
- Schriftelijke toestemming verkregen volgens gedefinieerde en IRB/EC goedgekeurde procedures voor patiënten die geen onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria: • Neurodegeneratieve ziekte
- Bovenste motorneuron laesie
- Groeistaven of procedures voor groeibegeleiding
- Tether- of nietprocedures
- Op zichzelf staande correctieprocedures voor cervicale misvormingen
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
- Gevangene
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intraoperatieve manoeuvres
Om intraoperatieve manoeuvres te documenteren die zijn uitgevoerd als reactie op waarschuwingen
|
Bewakingsprocedure tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraoperatieve neuromonitoringwaarschuwingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal intraoperatieve neuromonitoringwaarschuwingen, gedefinieerd als een grote verandering in neuromonitoringsignalen:
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bewakingswaarschuwing
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve bewakingswaarschuwingen: • Mate van verandering in de bewakingssignalen (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperatief
|
|
Succespercentage van omkeermanoeuvres om het signaal boven de drempel te herstellen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal en type manoeuvre(s) als reactie op een waarschuwing
|
Intraoperatief
|
|
Neurologische toestand
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen postoperatief
|
Neurologische status: • AZI Motorische en sensorische score van de onderste ledematen, inclusief als er sprake is van een ruggenmergsyndroom. Een schaal van 0 tot 5 punten waarbij 0 staat voor totale verlamming en 5 voor normale actieve beweging. Sensorisch wordt gemeten als normaal, veranderd of afwezig. |
Baseline tot 30 dagen postoperatief
|
|
Timing van intraoperatieve bewakingswaarschuwingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Timing: minuten sinds huidincisie en minuten tot herstel in MEP en SSEP
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .