Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale deformiteit Intraoperatieve monitoring.

5 oktober 2026 bijgewerkt door: AO Foundation, AO Spine

SDIM: spinale deformiteit intraoperatieve monitoring. Intra-operatieve neuromonitoring-veranderingen tijdens spinale deformiteitschirurgie begrijpen en beheren: een prospectieve interventionele studie

A multicenter, international prospectively collected patient cohort undergoing high-risk spinal cord level surgery or spinal osteotomy procedures will be enrolled to establish the incidence of intraoperative alerts in high-risk spinal cord cases, and explore factors associated with mitigating injury. Baseline, intraoperative, and postoperative characteristics, including demographics, radiological features, lower extremity motor score (LEMS), procedure, anesthetic agents used, and baseline blood pressure will be recorded for either adult patients or pediatric patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A multicenter, international prospectively collected patient cohort undergoing high-risk spinal cord level surgery or spinal osteotomy procedures will be enrolled to establish the incidence of intraoperative alerts in high-risk spinal cord cases, and explore factors associated with mitigating injury. Baseline, intraoperative, and postoperative characteristics, including demographics, radiological features, lower extremity motor score (LEMS), procedure, anesthetic agents used, and baseline blood pressure will be recorded for either adult patients or pediatric patients.

If a major change occurs in the intraoperative neuromonitoring, defined as a loss of amplitude greater than 50% in the MEP or SSEP from baseline or sustained EMG activity, a separate form (Appendix 3, Intraoperative Alert Form) will be completed in real-time by the neuromonitoring technician outlining the timing of the alert, blood pressure at the time, surgical events at the time of the change, intraoperative maneuvers performed to address the change, and resultant outcome of these maneuvers to address the neuromonitoring change. For each alert occurring during the procedure, a separate form will be completed.

Once the patient is awake from anesthesia, the treating surgeon will perform a neurological examination to identify details about the deficit including sidedness, LEMS, sensory deficit, injury to the nerve root, incomplete spinal cord (ie anterior cord, posterior cord, central cord, Brown-Sequard), complete spinal cord injury, conus or cauda equina deficit. The examination is repeated on the day of discharge from hospital, or at day 30, whichever comes first and documented in the corresponding form.

The objective of this study is to identify the incidence of intraoperative alerts in high-risk spinal cord cases, correlate significant neuromonitoring changes to intraoperative events, and identify maneuvers that will restore the neuromonitoring changes to baseline. The information provided by this study will educate spinal surgeons to recognize a spinal cord at risk and to perform intraoperative maneuvers that will decrease the incidence of neurological injuries.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Saint Leonards, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88025
        • Hospital Infantil Joana de Gusmão
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Canada, 124001
        • Shriners Hospital for Children
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Guntur, Indië, 522001
        • Mallika Spine Centre
      • Kolkata, Indië, 700027
        • Kothari Medical Centre
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center St. Radboud
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Helbron
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UC San Franciisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >10 years to <80 years

  • Neurologically intact spinal cord (with or without radiculopathy)

  • Undergoing primary or revision procedure in the spine

  • Anterior and/or posterior surgical approach for any of the following:

    • Correction of spinal deformity with a major Cobb angle of ≥ 80° in the coronal or sagittal plane
    • Correction of high grade spondylolisthesis (Grades 3- 5)
    • Posterior column or 3-column osteotomy

  • Requiring multimodal neuromonitoring with EMG, SSEP, and MEP as per standard of care

  • Informed consent obtained for patients i.e.:

    • Ability to understand the content of the patient information
    • Willingness and ability to participate in the clinical investigation according to the Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Signed and dated EC/IRB approved written informed consent OR
    • Written consent obtained according to defined and IRB/EC approved procedures for patients who are not able to provide independent written informed consent

Exclusion Criteria: • Neurodegenerative disease

  • Upper motor neuron lesion
  • Growing rods or growth guidance procedures
  • Tether or staple procedures
  • Stand-alone cervical deformity correction procedures
  • Any not medically managed severe systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie recreational drugs, alcohol) that would preclude reliable assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study that could influence the results of the present study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraoperative Maneuvers

To document intraoperative maneuvers performed in response to alerts
Procedure: Document intraoperative Maneuvers

Monitoring procedure during surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients Who Had at Least One Intraoperative Neuromonitoring Alert
Tijdsspanne: Intraoperative, on average 6.3 hours

Number of intraoperative neuromonitoring alert, defined as a major change in neuromonitoring signals:

  • SSEP: amplitude loss > 50%
  • MEP: amplitude loss > 50% in two of three muscle groups and/or
  • EMG: sustained activity for > 10 seconds
Intraoperative, on average 6.3 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With IONM Alerts by Modality Combination
Tijdsspanne: Intraoperative, on average 6.3 hours

Count of IONM alerts and modalities affected
Intraoperative, on average 6.3 hours
Preceding Events
Tijdsspanne: Intraoperative, on average 6.3 hours

Data from the safety set was used to analyze the events preceding the alerts.
Intraoperative, on average 6.3 hours
De Novo Neurological Deficit
Tijdsspanne: At discharge or 30 days postoperative (which ever occurs first)

A de novo neurological deficit is defined as:

  • Postoperative decrease of one point from baseline in the ASIA LEMS
  • Worsening in sensory function from baseline
  • Presence of spinal cord syndrome
At discharge or 30 days postoperative (which ever occurs first)
Number of Patient With Different Recovery Status of Alerts
Tijdsspanne: Intraoperative

Status of alert recovery
Intraoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren