척추 기형 수술 중 모니터링.
SDIM: 척추 기형 수술 중 모니터링. 척추 기형 수술 중 수술 중 신경 모니터링 변화의 이해 및 관리: 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
고위험 척수 수술 또는 척수 절골술 절차를 진행 중인 다기관, 전향적으로 수집된 환자 코호트를 등록하여 고위험 척수 사례에서 수술 중 경고의 발생률을 설정하고 부상 완화와 관련된 요인을 탐색합니다. 성인 환자 또는 소아 환자에 대해 인구통계, 방사선학적 특징, 하지 운동 점수(LEMS), 절차, 사용된 마취제 및 기준 혈압을 포함하는 기준선, 수술 중 및 수술 후 특성이 기록됩니다.
기준선 또는 지속적인 EMG 활동에서 MEP 또는 SSEP의 진폭이 50% 이상 손실되는 것으로 정의되는 수술 중 신경 모니터링에서 주요 변화가 발생하는 경우 별도의 양식(부록 3, 수술 중 경고 양식)을 실시간으로 작성합니다. 경보 시점, 당시의 혈압, 변화 시점의 수술 사건, 변화를 해결하기 위해 수행된 수술 중 조작 및 신경 모니터링 변화를 다루기 위한 이러한 조작의 결과를 설명하는 신경 모니터링 기술자에 의해. 절차 중에 발생하는 각 경고에 대해 별도의 양식이 작성됩니다.
환자가 마취에서 깨어나면 담당 외과의는 편측성, LEMS, 감각 결손, 신경근 손상, 불완전한 척수(예: 전척수, 후척수, 중추 척수, Brown-Sequard), 완전 척수 손상, 원뿔 또는 말총 결손. 검사는 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날에 반복하고 해당 양식으로 문서화합니다.
이 연구의 목적은 고위험 척수 사례에서 수술 중 경보의 발생률을 확인하고, 중요한 신경 모니터링 변화를 수술 중 사건과 연관시키고, 신경 모니터링 변화를 기준선으로 복원할 조작을 식별하는 것입니다. 이 연구에서 제공하는 정보는 척추 외과 의사가 위험에 처한 척수를 인식하고 신경 손상의 발생률을 줄이는 수술 중 조작을 수행하도록 교육할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- University Medical Center St. Radboud
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UC San Franciisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Florianópolis, 브라질, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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São Paulo, 브라질
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
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London, 영국
- Guys Hospital
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Manchester, 영국
- Salford Royal Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
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Guntur, 인도, 522001
- Mallika Spine Centre
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Kolkata, 인도, 700027
- Kothari Medical Centre
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Hamamatsu, 일본
- Hamamatsu University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Istanbul, 칠면조, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Montréal, 캐나다, 124001
- Shriners Hospital for Children
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Montréal, 캐나다
- Montreal General Hospital
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Lahore, 파키스탄
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Saint Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >10세 ~ <80세
- 신경학적으로 온전한 척수(신경근병증이 있거나 없는)
- 척추에서 일차 또는 재수술 진행 중
다음 중 하나에 대한 전방 및/또는 후방 외과적 접근:
- 관상면 또는 시상면에서 주요 Cobb 각도가 80° 이상인 척추 기형 교정
- 고도 척추전방전위증 교정(3~5등급)
- 후방 기둥 또는 3열 절골술
- 치료 표준에 따라 EMG, SSEP 및 MEP를 사용한 복합 신경 모니터링 필요
환자에 대해 얻은 정보에 입각한 동의, 즉:
- 환자 정보의 내용을 이해하는 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서 또는
- 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자에 대해 정의되고 IRB/EC 승인 절차에 따라 얻은 서면 동의서
제외 기준: • 신경퇴행성 질환
- 상부 운동 뉴런 병변
- 성장 막대 또는 성장 유도 절차
- 테더 또는 스테이플 절차
- 독립형 자궁 경부 기형 교정 절차
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 중 기동
경고에 대한 응답으로 수행된 수술 중 기동을 문서화하기 위해
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수술 중 모니터링 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 신경 감시 경고 수
기간: 수술 중
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신경 모니터링 신호의 주요 변화로 정의되는 수술 중 신경 모니터링 경보의 수:
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 모니터링 경고
기간: 수술 중
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수술 중 모니터링 경고: • 모니터링 신호(SSEP, MEP, EMG)의 변화 정도 |
수술 중
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임계값 위의 신호를 복원하기 위한 반전 조작의 성공률
기간: 수술 중
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경보에 대응하는 기동의 수와 유형
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수술 중
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신경학적 상태
기간: 수술 후 최대 30일까지 기준선
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신경학적 상태: • ASIA 척수 증후군이 적용 가능한 경우를 포함하여 하지 운동 및 감각 점수. 0점에서 5점까지의 척도로, 0은 완전한 마비를 나타내고 5는 정상적인 활성 움직임을 나타냅니다. 감각은 정상, 변경 또는 부재로 측정됩니다. |
수술 후 최대 30일까지 기준선
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수술 중 모니터링 경고의 타이밍
기간: 수술 중
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타이밍: MEP 및 SSEP에서 피부 절개 후 몇 분 및 회복까지 몇 분
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDIM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척추 기형에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
수술 중 조작 문서화에 대한 임상 시험
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Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
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University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute 그리고 다른 협력자들알려지지 않은심혈관 질환 | 비투석 의존성 중증 신장 기능 장애독일, 프랑스, 스페인, 스위스, 칠면조