- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880292
Intraoperative Überwachung von Wirbelsäulendeformitäten.
SDIM: Intraoperative Überwachung der Wirbelsäulendeformität. Verstehen und Verwalten von intraoperativen Neuromonitoring-Änderungen während einer Wirbelsäulendeformitätsoperation: eine prospektive Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, internationale, prospektiv gesammelte Patientenkohorte, die sich einer hochriskanten Operation auf Rückenmarksebene oder einer Wirbelsäulenosteotomie unterzieht, wird rekrutiert, um die Häufigkeit intraoperativer Alarme bei hochriskanten Rückenmarksfällen zu ermitteln und Faktoren zu untersuchen, die mit der Linderung von Verletzungen verbunden sind. Ausgangs-, intraoperative und postoperative Merkmale, einschließlich Demografie, radiologische Merkmale, motorischer Score der unteren Extremität (LEMS), Verfahren, verwendete Anästhetika und Ausgangsblutdruck werden entweder für erwachsene Patienten oder für pädiatrische Patienten aufgezeichnet.
Tritt eine wesentliche Änderung im intraoperativen Neuromonitoring auf, definiert als ein Amplitudenverlust von mehr als 50 % des MEP oder SSEP gegenüber dem Ausgangswert oder einer anhaltenden EMG-Aktivität, wird in Echtzeit ein separates Formular (Anhang 3, Intraoperatives Warnformular) ausgefüllt durch den Neuromonitoring-Techniker, der den Zeitpunkt des Alarms, den Blutdruck zu diesem Zeitpunkt, chirurgische Ereignisse zum Zeitpunkt der Änderung, intraoperative Manöver, die zur Bewältigung der Änderung durchgeführt wurden, und das resultierende Ergebnis dieser Manöver zur Bewältigung der Neuromonitoring-Änderung darlegt. Für jede während des Verfahrens auftretende Warnung wird ein separates Formular ausgefüllt.
Sobald der Patient aus der Narkose erwacht ist, führt der behandelnde Chirurg eine neurologische Untersuchung durch, um Details über das Defizit zu ermitteln, einschließlich Seitigkeit, LEMS, sensorisches Defizit, Verletzung der Nervenwurzel, unvollständiges Rückenmark (d. h. vorderes Rückenmark, hinteres Rückenmark, zentrales Rückenmark, Brown-Sequard), vollständige Rückenmarksverletzung, Konus- oder Cauda-Equina-Defizit. Die Untersuchung wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, wiederholt und im entsprechenden Formular dokumentiert.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit intraoperativer Alarme bei Hochrisiko-Rückenmarksfällen zu ermitteln, signifikante Neuromonitoring-Änderungen mit intraoperativen Ereignissen zu korrelieren und Manöver zu identifizieren, die die Neuromonitoring-Änderungen auf den Ausgangswert zurücksetzen. Die durch diese Studie bereitgestellten Informationen werden Wirbelsäulenchirurgen darin schulen, ein gefährdetes Rückenmark zu erkennen und intraoperative Manöver durchzuführen, die das Auftreten neurologischer Verletzungen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Florianópolis, Brasilien, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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São Paulo, Brasilien
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Guntur, Indien, 522001
- Mallika Spine Centre
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Kolkata, Indien, 700027
- Kothari Medical Centre
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
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Hamamatsu, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine
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Montréal, Kanada, 124001
- Shriners Hospital for Children
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Montréal, Kanada
- Montreal General Hospital
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Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Nijmegen, Niederlande
- University Medical Center St. Radboud
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Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
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Istanbul, Truthahn, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UC San Franciisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- University of Virginia
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London, Vereinigtes Königreich
- Guys Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >10 Jahre bis <80 Jahre
- Neurologisch intaktes Rückenmark (mit oder ohne Radikulopathie)
- Primärer Eingriff oder Revisionseingriff an der Wirbelsäule
Anteriorer und/oder posteriorer chirurgischer Ansatz für eine der folgenden Erkrankungen:
- Korrektur einer Wirbelsäulendeformität mit einem großen Cobb-Winkel von ≥ 80° in der koronalen oder sagittalen Ebene
- Korrektur einer hochgradigen Spondylolisthesis (Grad 3-5)
- Hintere Säule oder 3-Säulen-Osteotomie
- Erfordert ein multimodales Neuromonitoring mit EMG, SSEP und MEP gemäß Pflegestandard
Eingeholte Einverständniserklärung für Patienten, d. h.:
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
- Unterzeichnete und datierte von der EG/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung ODER
- Für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird eine schriftliche Einwilligung nach festgelegten und vom IRB/EC genehmigten Verfahren eingeholt
Ausschlusskriterien: • Neurodegenerative Erkrankung
- Läsion des oberen Motoneurons
- Wachsende Stäbe oder Verfahren zur Wachstumslenkung
- Anbinde- oder Klammerverfahren
- Eigenständige Verfahren zur Korrektur von Gebärmutterhalsdeformitäten
- Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
- Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
- Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- Häftling
- Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intraoperative Manöver
Zur Dokumentation intraoperativer Manöver, die als Reaktion auf Alarme durchgeführt wurden
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Überwachungsverfahren während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der intraoperativen Neuromonitoring-Alarme
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der intraoperativen Neuromonitoring-Alarme, definiert als eine wesentliche Änderung der Neuromonitoring-Signale:
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Überwachungsalarm
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Überwachungswarnungen: • Grad der Veränderung der Überwachungssignale (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperativ
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Erfolgsrate von Umkehrmanövern zur Wiederherstellung des Signals über dem Schwellenwert
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl und Art der Manöver als Reaktion auf eine Warnung
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Intraoperativ
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Neurologischer Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Neurologischer Status: • ASIA Motorik- und Sensorik-Score der unteren Extremität, auch wenn ein Rückenmarkssyndrom vorliegt. Eine Skala von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 5 eine normale aktive Bewegung bedeutet. Die sensorische Wahrnehmung wird entweder als normal, verändert oder nicht vorhanden beurteilt. |
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Zeitpunkt der intraoperativen Überwachungswarnungen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitpunkt: Minuten seit dem Hautschnitt und Minuten bis zur Genesung bei MEP und SSEP
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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