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Intraoperative Überwachung von Wirbelsäulendeformitäten.

5. Oktober 2026 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

SDIM: Intraoperative Überwachung der Wirbelsäulendeformität. Verstehen und Verwalten von intraoperativen Neuromonitoring-Änderungen während einer Wirbelsäulendeformitätsoperation: eine prospektive Interventionsstudie

A multicenter, international prospectively collected patient cohort undergoing high-risk spinal cord level surgery or spinal osteotomy procedures will be enrolled to establish the incidence of intraoperative alerts in high-risk spinal cord cases, and explore factors associated with mitigating injury. Baseline, intraoperative, and postoperative characteristics, including demographics, radiological features, lower extremity motor score (LEMS), procedure, anesthetic agents used, and baseline blood pressure will be recorded for either adult patients or pediatric patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A multicenter, international prospectively collected patient cohort undergoing high-risk spinal cord level surgery or spinal osteotomy procedures will be enrolled to establish the incidence of intraoperative alerts in high-risk spinal cord cases, and explore factors associated with mitigating injury. Baseline, intraoperative, and postoperative characteristics, including demographics, radiological features, lower extremity motor score (LEMS), procedure, anesthetic agents used, and baseline blood pressure will be recorded for either adult patients or pediatric patients.

If a major change occurs in the intraoperative neuromonitoring, defined as a loss of amplitude greater than 50% in the MEP or SSEP from baseline or sustained EMG activity, a separate form (Appendix 3, Intraoperative Alert Form) will be completed in real-time by the neuromonitoring technician outlining the timing of the alert, blood pressure at the time, surgical events at the time of the change, intraoperative maneuvers performed to address the change, and resultant outcome of these maneuvers to address the neuromonitoring change. For each alert occurring during the procedure, a separate form will be completed.

Once the patient is awake from anesthesia, the treating surgeon will perform a neurological examination to identify details about the deficit including sidedness, LEMS, sensory deficit, injury to the nerve root, incomplete spinal cord (ie anterior cord, posterior cord, central cord, Brown-Sequard), complete spinal cord injury, conus or cauda equina deficit. The examination is repeated on the day of discharge from hospital, or at day 30, whichever comes first and documented in the corresponding form.

The objective of this study is to identify the incidence of intraoperative alerts in high-risk spinal cord cases, correlate significant neuromonitoring changes to intraoperative events, and identify maneuvers that will restore the neuromonitoring changes to baseline. The information provided by this study will educate spinal surgeons to recognize a spinal cord at risk and to perform intraoperative maneuvers that will decrease the incidence of neurological injuries.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88025
        • Hospital Infantil Joana de Gusmão
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Guntur, Indien, 522001
        • Mallika Spine Centre
      • Kolkata, Indien, 700027
        • Kothari Medical Centre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Kanada, 124001
        • Shriners Hospital for Children
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St. Radboud
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Helbron
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Franciisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >10 years to <80 years

  • Neurologically intact spinal cord (with or without radiculopathy)

  • Undergoing primary or revision procedure in the spine

  • Anterior and/or posterior surgical approach for any of the following:

    • Correction of spinal deformity with a major Cobb angle of ≥ 80° in the coronal or sagittal plane
    • Correction of high grade spondylolisthesis (Grades 3- 5)
    • Posterior column or 3-column osteotomy

  • Requiring multimodal neuromonitoring with EMG, SSEP, and MEP as per standard of care

  • Informed consent obtained for patients i.e.:

    • Ability to understand the content of the patient information
    • Willingness and ability to participate in the clinical investigation according to the Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Signed and dated EC/IRB approved written informed consent OR
    • Written consent obtained according to defined and IRB/EC approved procedures for patients who are not able to provide independent written informed consent

Exclusion Criteria: • Neurodegenerative disease

  • Upper motor neuron lesion
  • Growing rods or growth guidance procedures
  • Tether or staple procedures
  • Stand-alone cervical deformity correction procedures
  • Any not medically managed severe systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie recreational drugs, alcohol) that would preclude reliable assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study that could influence the results of the present study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperative Maneuvers

To document intraoperative maneuvers performed in response to alerts
Verfahren: Document intraoperative Maneuvers

Monitoring procedure during surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Who Had at Least One Intraoperative Neuromonitoring Alert
Zeitfenster: Intraoperative, on average 6.3 hours

Number of intraoperative neuromonitoring alert, defined as a major change in neuromonitoring signals:

  • SSEP: amplitude loss > 50%
  • MEP: amplitude loss > 50% in two of three muscle groups and/or
  • EMG: sustained activity for > 10 seconds
Intraoperative, on average 6.3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With IONM Alerts by Modality Combination
Zeitfenster: Intraoperative, on average 6.3 hours

Count of IONM alerts and modalities affected
Intraoperative, on average 6.3 hours
Preceding Events
Zeitfenster: Intraoperative, on average 6.3 hours

Data from the safety set was used to analyze the events preceding the alerts.
Intraoperative, on average 6.3 hours
De Novo Neurological Deficit
Zeitfenster: At discharge or 30 days postoperative (which ever occurs first)

A de novo neurological deficit is defined as:

  • Postoperative decrease of one point from baseline in the ASIA LEMS
  • Worsening in sensory function from baseline
  • Presence of spinal cord syndrome
At discharge or 30 days postoperative (which ever occurs first)
Number of Patient With Different Recovery Status of Alerts
Zeitfenster: Intraoperative

Status of alert recovery
Intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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