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Intraoperative Überwachung von Wirbelsäulendeformitäten.

17. November 2022 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

SDIM: Intraoperative Überwachung der Wirbelsäulendeformität. Verstehen und Verwalten von intraoperativen Neuromonitoring-Änderungen während einer Wirbelsäulendeformitätsoperation: eine prospektive Interventionsstudie

Eine multizentrische, internationale, prospektiv gesammelte Patientenkohorte, die sich einer hochriskanten Operation auf Rückenmarksebene oder einer Wirbelsäulenosteotomie unterzieht, wird rekrutiert, um die Häufigkeit intraoperativer Alarme bei hochriskanten Rückenmarksfällen zu ermitteln und Faktoren zu untersuchen, die mit der Linderung von Verletzungen verbunden sind. Ausgangs-, intraoperative und postoperative Merkmale, einschließlich Demografie, radiologische Merkmale, motorischer Score der unteren Extremität (LEMS), Verfahren, verwendete Anästhetika und Ausgangsblutdruck werden entweder für erwachsene Patienten oder für pädiatrische Patienten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, internationale, prospektiv gesammelte Patientenkohorte, die sich einer hochriskanten Operation auf Rückenmarksebene oder einer Wirbelsäulenosteotomie unterzieht, wird rekrutiert, um die Häufigkeit intraoperativer Alarme bei hochriskanten Rückenmarksfällen zu ermitteln und Faktoren zu untersuchen, die mit der Linderung von Verletzungen verbunden sind. Ausgangs-, intraoperative und postoperative Merkmale, einschließlich Demografie, radiologische Merkmale, motorischer Score der unteren Extremität (LEMS), Verfahren, verwendete Anästhetika und Ausgangsblutdruck werden entweder für erwachsene Patienten oder für pädiatrische Patienten aufgezeichnet.

Tritt eine wesentliche Änderung im intraoperativen Neuromonitoring auf, definiert als ein Amplitudenverlust von mehr als 50 % des MEP oder SSEP gegenüber dem Ausgangswert oder einer anhaltenden EMG-Aktivität, wird in Echtzeit ein separates Formular (Anhang 3, Intraoperatives Warnformular) ausgefüllt durch den Neuromonitoring-Techniker, der den Zeitpunkt des Alarms, den Blutdruck zu diesem Zeitpunkt, chirurgische Ereignisse zum Zeitpunkt der Änderung, intraoperative Manöver, die zur Bewältigung der Änderung durchgeführt wurden, und das resultierende Ergebnis dieser Manöver zur Bewältigung der Neuromonitoring-Änderung darlegt. Für jede während des Verfahrens auftretende Warnung wird ein separates Formular ausgefüllt.

Sobald der Patient aus der Narkose erwacht ist, führt der behandelnde Chirurg eine neurologische Untersuchung durch, um Details über das Defizit zu ermitteln, einschließlich Seitigkeit, LEMS, sensorisches Defizit, Verletzung der Nervenwurzel, unvollständiges Rückenmark (d. h. vorderes Rückenmark, hinteres Rückenmark, zentrales Rückenmark, Brown-Sequard), vollständige Rückenmarksverletzung, Konus- oder Cauda-Equina-Defizit. Die Untersuchung wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, wiederholt und im entsprechenden Formular dokumentiert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit intraoperativer Alarme bei Hochrisiko-Rückenmarksfällen zu ermitteln, signifikante Neuromonitoring-Änderungen mit intraoperativen Ereignissen zu korrelieren und Manöver zu identifizieren, die die Neuromonitoring-Änderungen auf den Ausgangswert zurücksetzen. Die durch diese Studie bereitgestellten Informationen werden Wirbelsäulenchirurgen darin schulen, ein gefährdetes Rückenmark zu erkennen und intraoperative Manöver durchzuführen, die das Auftreten neurologischer Verletzungen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Florianópolis, Brasilien, 88025
        • Hospital Infantil Joana de Gusmão
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Guntur, Indien, 522001
        • Mallika Spine Centre
      • Kolkata, Indien, 700027
        • Kothari Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Montréal, Kanada, 124001
        • Shriners Hospital for Children
      • Montréal, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St. Radboud
      • Lahore, Pakistan
        • Ghurki Trust Teaching Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Helbron
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Franciisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >10 Jahre bis <80 Jahre
  • Neurologisch intaktes Rückenmark (mit oder ohne Radikulopathie)
  • Primärer Eingriff oder Revisionseingriff an der Wirbelsäule
  • Anteriorer und/oder posteriorer chirurgischer Ansatz für eine der folgenden Erkrankungen:

    • Korrektur einer Wirbelsäulendeformität mit einem großen Cobb-Winkel von ≥ 80° in der koronalen oder sagittalen Ebene
    • Korrektur einer hochgradigen Spondylolisthesis (Grad 3-5)
    • Hintere Säule oder 3-Säulen-Osteotomie
  • Erfordert ein multimodales Neuromonitoring mit EMG, SSEP und MEP gemäß Pflegestandard
  • Eingeholte Einverständniserklärung für Patienten, d. h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Unterzeichnete und datierte von der EG/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung ODER
    • Für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird eine schriftliche Einwilligung nach festgelegten und vom IRB/EC genehmigten Verfahren eingeholt

Ausschlusskriterien: • Neurodegenerative Erkrankung

  • Läsion des oberen Motoneurons
  • Wachsende Stäbe oder Verfahren zur Wachstumslenkung
  • Anbinde- oder Klammerverfahren
  • Eigenständige Verfahren zur Korrektur von Gebärmutterhalsdeformitäten
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Häftling
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperative Manöver
Zur Dokumentation intraoperativer Manöver, die als Reaktion auf Alarme durchgeführt wurden
Überwachungsverfahren während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen Neuromonitoring-Alarme
Zeitfenster: Intraoperativ

Anzahl der intraoperativen Neuromonitoring-Alarme, definiert als eine wesentliche Änderung der Neuromonitoring-Signale:

  • SSEP: Amplitudenverlust > 50 %
  • MEP: Amplitudenverlust > 50 % in zwei von drei Muskelgruppen und/oder
  • EMG: anhaltende Aktivität für > 10 Sekunden
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Überwachungsalarm
Zeitfenster: Intraoperativ

Intraoperative Überwachungswarnungen:

• Grad der Veränderung der Überwachungssignale (SSEP, MEP, EMG)

Intraoperativ
Erfolgsrate von Umkehrmanövern zur Wiederherstellung des Signals über dem Schwellenwert
Zeitfenster: Intraoperativ

Anzahl und Art der Manöver als Reaktion auf eine Warnung

  • Anzahl und Art erfolgreicher Manöver
  • Anzahl und Art der erfolglosen Manöver
Intraoperativ
Neurologischer Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Operation

Neurologischer Status:

• ASIA Motorik- und Sensorik-Score der unteren Extremität, auch wenn ein Rückenmarkssyndrom vorliegt. Eine Skala von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 5 eine normale aktive Bewegung bedeutet. Die sensorische Wahrnehmung wird entweder als normal, verändert oder nicht vorhanden beurteilt.

Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der intraoperativen Überwachungswarnungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitpunkt: Minuten seit dem Hautschnitt und Minuten bis zur Genesung bei MEP und SSEP
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulendeformität

Klinische Studien zur Dokumentieren Sie intraoperative Manöver

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