Spinal deformitet Intraoperativ overvåking.
SDIM: Spinal Deformity Intraoperativ Monitoring. Forstå og håndtere intraoperative nevromonitoreringsendringer under spinal deformitetskirurgi: en prospektiv intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, internasjonal prospektivt innsamlet pasientkohort som gjennomgår høyrisiko ryggmargsoperasjoner eller spinal osteotomi-prosedyrer vil bli registrert for å fastslå forekomsten av intraoperative varsler i høyrisiko-ryggmargstilfeller, og utforske faktorer assosiert med lindrende skade. Baseline, intraoperative og postoperative karakteristika, inkludert demografi, radiologiske egenskaper, motorisk score for nedre ekstremiteter (LEMS), prosedyre, anestesimidler brukt og baseline blodtrykk vil bli registrert for enten voksne pasienter eller pediatriske pasienter.
Hvis det oppstår en større endring i den intraoperative nevromonitoren, definert som et tap av amplitude større enn 50 % i MEP eller SSEP fra baseline eller vedvarende EMG-aktivitet, vil et eget skjema (vedlegg 3, Intraoperativt varslingsskjema) fylles ut i sanntid av nevroovervåkingsteknikeren som skisserer tidspunktet for varselet, blodtrykket på tidspunktet, kirurgiske hendelser på tidspunktet for endringen, intraoperative manøvrer utført for å adressere endringen, og det resulterende resultatet av disse manøvrene for å adressere nevroovervåkingsendringen. For hvert varsel som oppstår under prosedyren, fylles det ut et eget skjema.
Når pasienten er våken fra anestesi, vil den behandlende kirurgen utføre en nevrologisk undersøkelse for å identifisere detaljer om underskuddet, inkludert sidering, LEMS, sensorisk underskudd, skade på nerveroten, ufullstendig ryggmarg (dvs. fremre ledning, bakmarg, sentral ledning, Brown-Sequard), fullstendig ryggmargsskade, conus eller cauda equina underskudd. Undersøkelsen gjentas på utskrivningsdagen fra sykehus, eller ved dag 30, avhengig av hva som kommer først og dokumenteres i tilsvarende skjema.
Målet med denne studien er å identifisere forekomsten av intraoperative varsler i ryggmargstilfeller med høy risiko, korrelere betydelige nevromonitoreringsendringer til intraoperative hendelser, og identifisere manøvrer som vil gjenopprette nevroovervåkingsendringene til baseline. Informasjonen gitt av denne studien vil utdanne ryggmargskirurger til å gjenkjenne en ryggmarg i fare og utføre intraoperative manøvrer som vil redusere forekomsten av nevrologiske skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, 124001
- Shriners Hospital for Children
-
Montréal, Canada
- Montreal General Hospital
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UC San Franciisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Guntur, India, 522001
- Mallika Spine Centre
-
Kolkata, India, 700027
- Kothari Medical Centre
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Center St. Radboud
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Salford Royal Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >10 år til <80 år
- Nevrologisk intakt ryggmarg (med eller uten radikulopati)
- Gjennomgår primær- eller revisjonsprosedyre i ryggraden
Anterior og/eller posterior kirurgisk tilnærming for ett av følgende:
- Korreksjon av spinal deformitet med en stor Cobb-vinkel på ≥ 80° i koronal- eller sagittalplanet
- Korrigering av høygradig spondylolistese (grad 3-5)
- Bakre kolonne eller 3-kolonne osteotomi
- Krever multimodal nevromonitorering med EMG, SSEP og MEP i henhold til standarden for omsorg
Informert samtykke innhentet for pasienter, dvs.:
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen
- Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
- Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke ELLER
- Skriftlig samtykke innhentet i henhold til definerte og IRB/EC-godkjente prosedyrer for pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: • Nevrodegenerativ sykdom
- Øvre motornevronlesjon
- Dyrking av stenger eller vekstveiledningsprosedyrer
- Tether eller stifteprosedyrer
- Frittstående prosedyrer for korrigering av livmorhalsdeformitet
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
- Fange
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intraoperative manøvrer
For å dokumentere intraoperative manøvrer utført som svar på varsler
|
Overvåkingsprosedyre under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intraoperative nevromonteringsvarsler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall intraoperative nevroovervåkingsvarsler, definert som en stor endring i nevroovervåkingssignaler:
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ overvåkingsalarm
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperative overvåkingsvarsler: • Grad av endring i overvåkingssignalene (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperativt
|
|
Suksessrate for reverseringsmanøvrer for å gjenopprette signal over terskelen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall og type manøver(er) som svar på et varsel
|
Intraoperativt
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager postoperativt
|
Nevrologisk status: • ASIA Motorisk og sensorisk poengsum for nedre ekstremiteter, inkludert hvis et ryggmargssyndrom er aktuelt. En skala fra 0 til 5 punkter der 0 betyr total lammelse og 5 normal aktiv bevegelse. Sensorisk vil bli målt som enten normal, endret eller fraværende. |
Baseline opptil 30 dager postoperativt
|
|
Tidspunkt for intraoperative overvåkingsvarsler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkt: Minutter siden hudsnitt og minutter til restitusjon i MEP og SSEP
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDIM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .