Monitoreo intraoperatorio de deformidades espinales.
SDIM: Monitoreo Intraoperatorio de Deformidades de la Columna Vertebral. Comprensión y manejo de los cambios de neuromonitorización intraoperatorios durante la cirugía de deformidad de la columna: un estudio prospectivo de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá una cohorte de pacientes prospectivamente internacional multicéntrica que se someterá a procedimientos de osteotomía o cirugía a nivel de la médula espinal de alto riesgo para establecer la incidencia de alertas intraoperatorias en casos de médula espinal de alto riesgo y explorar los factores asociados con la mitigación de lesiones. Se registrarán las características basales, intraoperatorias y posoperatorias, incluidos los datos demográficos, las características radiológicas, la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS), el procedimiento, los agentes anestésicos utilizados y la presión arterial basal para pacientes adultos o pacientes pediátricos.
Si se produce un cambio importante en el neuromonitoreo intraoperatorio, definido como una pérdida de amplitud superior al 50 % en el MEP o SSEP desde el inicio o la actividad EMG sostenida, se completará un formulario separado (Apéndice 3, Formulario de alerta intraoperatoria) en tiempo real. por el técnico de neuromonitorización que describe el momento de la alerta, la presión arterial en ese momento, los eventos quirúrgicos en el momento del cambio, las maniobras intraoperatorias realizadas para abordar el cambio y el resultado resultante de estas maniobras para abordar el cambio de neuromonitorización. Para cada alerta que ocurra durante el procedimiento, se completará un formulario por separado.
Una vez que el paciente despierte de la anestesia, el cirujano tratante llevará a cabo un examen neurológico para identificar detalles sobre el déficit, incluidos los laterales, LEMS, déficit sensorial, lesión de la raíz nerviosa, médula espinal incompleta (es decir, médula anterior, médula posterior, médula central, Brown-Sequard), lesión medular completa, déficit de cono o cauda equina. El examen se repite el día del alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero y se documenta en el formulario correspondiente.
El objetivo de este estudio es identificar la incidencia de alertas intraoperatorias en casos de médula espinal de alto riesgo, correlacionar cambios significativos de neuromonitorización con eventos intraoperatorios e identificar maniobras que restaurarán los cambios de neuromonitorización a la línea de base. La información proporcionada por este estudio educará a los cirujanos de columna para reconocer una médula espinal en riesgo y realizar maniobras intraoperatorias que disminuirán la incidencia de lesiones neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Florianópolis, Brasil, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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São Paulo, Brasil
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
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Montréal, Canadá, 124001
- Shriners Hospital for Children
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Montréal, Canadá
- Montreal General Hospital
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UC San Franciisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Guntur, India, 522001
- Mallika Spine Centre
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Kolkata, India, 700027
- Kothari Medical Centre
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
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Hamamatsu, Japón
- Hamamatsu University School of Medicine
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Lahore, Pakistán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Istanbul, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- University Medical Center St. Radboud
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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London, Reino Unido
- Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >10 años a <80 años
- Médula espinal neurológicamente intacta (con o sin radiculopatía)
- Someterse a un procedimiento primario o de revisión en la columna vertebral
Abordaje quirúrgico anterior y/o posterior para cualquiera de los siguientes:
- Corrección de deformidad espinal con un ángulo de Cobb mayor ≥ 80° en el plano coronal o sagital
- Corrección de espondilolistesis de alto grado (Grados 3-5)
- Columna posterior o osteotomía de 3 columnas
- Requiere neuromonitorización multimodal con EMG, SSEP y MEP según el estándar de atención
Consentimiento informado obtenido para los pacientes, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente.
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado O
- Consentimiento por escrito obtenido de acuerdo con procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC para pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito
Criterios de exclusión: • Enfermedad neurodegenerativa
- Lesión de la neurona motora superior
- Varillas de crecimiento o procedimientos de guía de crecimiento
- Procedimientos de sujeción o grapas
- Procedimientos independientes de corrección de deformidades cervicales
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento que pueda influir en los resultados del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Maniobras Intraoperatorias
Documentar maniobras intraoperatorias realizadas en respuesta a alertas
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Procedimiento de seguimiento durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de alertas de neuromonitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de alertas de neuromonitorización intraoperatoria, definida como un cambio importante en las señales de neuromonitorización:
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alerta de monitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Alertas de monitorización intraoperatoria: • Grado de cambio en las señales de monitoreo (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperatorio
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Tasa de éxito de las maniobras de inversión para restaurar la señal por encima del umbral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número y tipo de maniobra(s) en respuesta a una alerta
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Intraoperatorio
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la operación
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Estado neurológico: • Puntuación sensorial y motora de las extremidades inferiores de ASIA, incluso si se aplica un síndrome de la médula espinal. Una escala de 0 a 5 puntos en la que 0 denota parálisis total y 5 movimiento activo normal. La sensibilidad se medirá como normal, alterada o ausente. |
Línea de base hasta 30 días después de la operación
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Momento de las alertas de monitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo: Minutos desde la incisión en la piel y minutos hasta la recuperación en MEP y SSEP
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .