Intraoperační monitorování deformity páteře.
SDIM: Intraoperační monitorování deformity páteře. Pochopení a zvládání intraoperačních změn neuromonitoringu během operace deformace páteře: prospektivní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazena multicentrická, mezinárodní prospektivně shromážděná kohorta pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci na úrovni míchy nebo procedury spinální osteotomie, aby byla stanovena incidence intraoperačních upozornění u vysoce rizikových případů míchy a prozkoumány faktory spojené se zmírněním poranění. Základní, intraoperační a pooperační charakteristiky, včetně demografie, radiologických znaků, motorického skóre dolních končetin (LEMS), postupu, použitých anestetik a výchozího krevního tlaku budou zaznamenány buď u dospělých pacientů, nebo u dětských pacientů.
Pokud dojde k velké změně v intraoperačním neuromonitoringu, definované jako ztráta amplitudy větší než 50 % v MEP nebo SSEP od výchozí hodnoty nebo setrvalé EMG aktivity, bude v reálném čase vyplněn samostatný formulář (Příloha 3, Formulář pro intraoperační upozornění). neuromonitorovacím technikem, který nastíní načasování výstrahy, krevní tlak v době, chirurgické události v době změny, intraoperační manévry provedené k vyřešení změny a výsledný výsledek těchto manévrů k řešení změny neuromonitorování. Pro každou výstrahu, která se objeví během postupu, bude vyplněn samostatný formulář.
Jakmile se pacient probudí z anestezie, ošetřující chirurg provede neurologické vyšetření, aby zjistil podrobnosti o deficitu včetně stranovitosti, LEMS, senzorického deficitu, poranění nervového kořene, neúplné míchy (tj. přední provazec, zadní provazec, centrální provazec, Brown-Sequard), kompletní poranění míchy, deficit konusu nebo cauda equina. Vyšetření se opakuje v den propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve, a doloží se v odpovídajícím formuláři.
Cílem této studie je identifikovat výskyt intraoperačních výstrah u vysoce rizikových případů míchy, korelovat významné změny neuromonitoringu s intraoperačními příhodami a identifikovat manévry, které vrátí změny neuromonitoringu na výchozí hodnoty. Informace poskytnuté touto studií poučí spinální chirurgy k rozpoznání rizikové míchy a k provádění intraoperačních manévrů, které sníží výskyt neurologických poranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Leonards, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazílie, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- University Medical Center St. Radboud
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Guntur, Indie, 522001
- Mallika Spine Centre
-
Kolkata, Indie, 700027
- Kothari Medical Centre
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonsko
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, 124001
- Shriners Hospital for Children
-
Montréal, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Guys Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Salford Royal Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UC San Franciisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >10 let až <80 let
- Neurologicky intaktní mícha (s radikulopatií nebo bez ní)
- Prochází primární nebo revizní procedurou v páteři
Přední a/nebo zadní chirurgický přístup pro některý z následujících případů:
- Korekce deformity páteře s hlavním Cobbovým úhlem ≥ 80° v koronální nebo sagitální rovině
- Korekce spondylolistézy vysokého stupně (3.–5. stupeň)
- Zadní sloupec nebo 3sloupcová osteotomie
- Vyžaduje multimodální neuromonitoring s EMG, SSEP a MEP podle standardní péče
Získaný informovaný souhlas pro pacienty, tj.
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi
- Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB NEBO
- Písemný souhlas získaný podle definovaných a IRB/EC schválených postupů pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: • Neurodegenerativní onemocnění
- Léze horního motorického neuronu
- Pěstební tyče nebo postupy vedení růstu
- Uvazovací nebo sešívací postupy
- Samostatné postupy korekce cervikální deformity
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Vězeň
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intraoperační manévry
Dokumentovat intraoperační manévry prováděné v reakci na výstrahy
|
Monitorovací postup během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intraoperačních výstrah neuromontoringu
Časové okno: Intraoperační
|
Počet intraoperačních výstrah neuromonitoringu, definovaných jako velká změna v signálech neuromonitoringu:
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upozornění na intraoperační monitorování
Časové okno: Intraoperační
|
Upozornění na intraoperační monitorování: • Stupeň změny monitorovacích signálů (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperační
|
|
Úspěšnost reverzních manévrů pro obnovení signálu nad prahovou hodnotou
Časové okno: Intraoperační
|
Počet a typ manévru(ů) v reakci na výstrahu
|
Intraoperační
|
|
Neurologický stav
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
|
Neurologický stav: • ASIE Motorické a senzorické skóre dolních končetin, včetně případů, kdy se jedná o míšní syndrom. Stupnice od 0 do 5 bodů, ve které 0 označuje úplnou paralýzu a 5 normální aktivní pohyb. Senzorické hodnoty budou měřeny jako normální, změněné nebo nepřítomné. |
Výchozí stav do 30 dnů po operaci
|
|
Načasování upozornění na intraoperační monitorování
Časové okno: Intraoperační
|
Načasování: Minuty od kožní incize a minuty do zotavení v MEP a SSEP
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDIM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dokumentujte intraoperační manévry
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan