Monitorização Intraoperatória das Deformidades da Coluna Vertebral.
SDIM: Monitorização Intraoperatória das Deformidades Espinhais. Compreendendo e gerenciando alterações de neuromonitoramento intraoperatório durante a cirurgia de deformidade da coluna vertebral: um estudo intervencional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coorte multicêntrica internacional de pacientes coletados prospectivamente submetidos a cirurgia de alto risco no nível da medula espinhal ou procedimentos de osteotomia espinhal será inscrita para estabelecer a incidência de alertas intraoperatórios em casos de alto risco da medula espinhal e explorar fatores associados à mitigação de lesões. As características basais, intraoperatórias e pós-operatórias, incluindo dados demográficos, características radiológicas, pontuação motora das extremidades inferiores (LEMS), procedimento, agentes anestésicos usados e pressão arterial basal serão registradas para pacientes adultos ou pediátricos.
Se ocorrer uma alteração importante no neuromonitoramento intraoperatório, definida como uma perda de amplitude superior a 50% no MEP ou SSEP da linha de base ou da atividade EMG sustentada, um formulário separado (Apêndice 3, Formulário de Alerta Intraoperatório) será preenchido em tempo real pelo técnico de neuromonitoramento descrevendo o momento do alerta, pressão arterial no momento, eventos cirúrgicos no momento da mudança, manobras intraoperatórias realizadas para lidar com a mudança e o resultado resultante dessas manobras para lidar com a mudança de neuromonitoramento. Para cada alerta ocorrido durante o procedimento, um formulário separado será preenchido.
Assim que o paciente acordar da anestesia, o cirurgião assistente realizará um exame neurológico para identificar detalhes sobre o déficit, incluindo lateralidade, LEMS, déficit sensorial, lesão da raiz nervosa, medula espinhal incompleta (ou seja, medula anterior, medula posterior, medula central, Brown-Sequard), lesão medular completa, déficit de cone ou cauda equina. O exame é repetido no dia da alta hospitalar, ou no 30º dia, o que ocorrer primeiro e documentado no formulário correspondente.
O objetivo deste estudo é identificar a incidência de alertas intraoperatórios em casos de alto risco na medula espinhal, correlacionar alterações significativas de neuromonitoramento a eventos intraoperatórios e identificar manobras que restabeleçam as alterações de neuromonitoramento ao nível basal. As informações fornecidas por este estudo educarão os cirurgiões de coluna vertebral a reconhecer uma medula espinhal em risco e a realizar manobras intraoperatórias que diminuirão a incidência de lesões neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Florianópolis, Brasil, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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São Paulo, Brasil
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
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Montréal, Canadá, 124001
- Shriners Hospital for Children
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Montréal, Canadá
- Montreal General Hospital
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UC San Franciisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Nijmegen, Holanda
- University Medical Center St. Radboud
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
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Hamamatsu, Japão
- Hamamatsu University School of Medicine
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Lahore, Paquistão
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Istanbul, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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London, Reino Unido
- Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
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Guntur, Índia, 522001
- Mallika Spine Centre
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Kolkata, Índia, 700027
- Kothari Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >10 anos a <80 anos
- Medula espinhal neurologicamente intacta (com ou sem radiculopatia)
- Submetidos a procedimentos primários ou de revisão na coluna vertebral
Abordagem cirúrgica anterior e/ou posterior para qualquer um dos seguintes:
- Correção da deformidade da coluna vertebral com um ângulo de Cobb maior ≥ 80° no plano coronal ou sagital
- Correção de espondilolistese de alto grau (Graus 3-5)
- Coluna posterior ou osteotomia de 3 colunas
- Exigindo neuromonitoramento multimodal com EMG, SSEP e MEP de acordo com o padrão de atendimento
Consentimento informado obtido para os pacientes, ou seja:
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente
- Vontade e capacidade de participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
- Consentimento informado por escrito aprovado pela EC/IRB assinado e datado OU
- Consentimento por escrito obtido de acordo com procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/EC para pacientes que não são capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito
Critérios de exclusão: • Doença neurodegenerativa
- Lesão do neurônio motor superior
- Hastes de crescimento ou procedimentos de orientação de crescimento
- Procedimentos de amarrar ou grampear
- Procedimentos autônomos de correção de deformidades cervicais
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Manobras Intraoperatórias
Documentar manobras intraoperatórias realizadas em resposta a alertas
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Procedimento de monitoramento durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de alertas de neuromonitoramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Número de alerta de neuromonitoramento intraoperatório, definido como uma alteração importante nos sinais de neuromonitoramento:
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alerta de monitoramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Alertas de monitoramento intraoperatório: • Grau de mudança nos sinais de monitoramento (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperatório
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Taxa de sucesso das manobras de reversão para restaurar o sinal acima do limite
Prazo: Intraoperatório
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Número e tipo de manobra(s) em resposta a um alerta
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Intraoperatório
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Estado neurológico
Prazo: Linha de base até 30 dias de pós-operatório
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Estado neurológico: • ASIA Pontuação motora e sensorial dos membros inferiores, incluindo se uma síndrome da medula espinhal for aplicável. Uma escala de 0 a 5 pontos em que 0 denota paralisia total e 5 movimento ativo normal. Sensorial será medido como normal, alterado ou ausente. |
Linha de base até 30 dias de pós-operatório
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Momento dos alertas de monitoramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Tempo: Minutos desde a incisão da pele e minutos até a recuperação em MEP e SSEP
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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