脊椎変形の術中モニタリング。
SDIM: 脊椎変形の術中モニタリング。脊椎変形手術中の術中神経モニタリングの変化の理解と管理：前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
高リスク脊髄レベルの手術または脊椎骨切り術を受ける多施設の国際的に前向きに収集された患者コホートが登録され、高リスク脊髄症例における術中警報の発生率を確立し、損傷の軽減に関連する要因を調査します。 成人患者または小児患者について、人口統計、放射線学的特徴、下肢運動スコア（LEMS）、処置、使用した麻酔薬、ベースライン血圧などのベースライン、術中、および術後の特性が記録されます。
術中の神経モニタリングに大きな変化が生じた場合、ベースラインまたは持続的な EMG 活動からの MEP または SSEP の振幅の 50% を超える損失として定義され、別のフォーム (付録 3、術中アラート フォーム) がリアルタイムで入力されます。神経モニタリング技師は、警報のタイミング、その時の血圧、変化時の手術事象、変化に対処するために実行された術中手技、および神経モニタリングの変化に対処するためにこれらの手技の結果として生じる結果について概説します。 手順中に発生するアラートごとに、別のフォームに入力します。
患者が麻酔から目覚めると、担当外科医は神経学的検査を実施して、側方性、LEMS、感覚欠損、神経根の損傷、脊髄の不完全性（すなわち、前脊髄、後脊髄、中枢髄、脊髄）などの欠損の詳細を特定します。 Brown-Sequard)、完全脊髄損傷、円錐形または馬尾欠損。 検査は退院日または 30 日目のいずれか早い方に繰り返され、対応する用紙に記録されます。
この研究の目的は、高リスク脊髄症例における術中アラートの発生率を特定し、神経モニタリングの重大な変化を術中イベントと相関させ、神経モニタリングの変化をベースラインに戻す操作を特定することです。 この研究によって提供される情報は、脊髄外科医が危険にさらされている脊髄を認識し、神経損傷の発生率を減らす術中操作を実行できるように教育するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UC San Franciisco
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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London、イギリス
- Guys Hospital
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Manchester、イギリス
- Salford Royal Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
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Guntur、インド、522001
- Mallika Spine Centre
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Kolkata、インド、700027
- Kothari Medical Centre
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Nijmegen、オランダ
- University Medical Center St. Radboud
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Saint Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Montréal、カナダ、124001
- Shriners Hospital for Children
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Montréal、カナダ
- Montreal General Hospital
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Helbron
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Lahore、パキスタン
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Florianópolis、ブラジル、88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
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Istanbul、七面鳥、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Hamamatsu、日本
- Hamamatsu University School of Medicine
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 10 歳以上 80 歳未満
- 神経学的に無傷な脊髄（神経根障害の有無にかかわらず）
- 脊椎の初回手術または再手術を受けている
以下のいずれかに対する前方および/または後方の外科的アプローチ:
- 冠状面または矢状面における主コブ角が 80°以上の脊椎変形の矯正
- 高度脊椎すべり症の矯正 (グレード 3 ～ 5)
- 後柱または3柱骨切り術
- 標準治療に従ってEMG、SSEP、およびMEPを使用した複合的な神経モニタリングを必要とする
患者に対して得られたインフォームドコンセント、すなわち：
- 患者情報の内容を理解する能力
- 臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名と日付が記載された EC/IRB が承認した書面によるインフォームドコンセント、または
- 独立した書面によるインフォームド・コンセントを提供できない患者に対して、定義されIRB/ECが承認した手順に従って取得した書面による同意
除外基準: • 神経変性疾患
- 上位運動ニューロン損傷
- ロッドの成長または成長誘導手順
- テザーまたはステープルの手順
- 独立した子宮頸部変形矯正処置
- 医学的に管理されていない重度の全身疾患
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールなど）の最近の履歴
- 妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している女性
- 囚人
- 現在の研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術中操作
警報に応じて実行された術中操作を文書化するため
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手術中のモニタリング手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のニューロモニタリングアラートの数
時間枠：術中
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神経モニタリング信号の大きな変化として定義される術中神経モニタリング アラートの数:
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中モニタリングアラート
時間枠：術中
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術中モニタリングアラート: ・監視信号（SSEP、MEP、EMG）の変化度 |
術中
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信号を閾値以上に回復する反転操作の成功率
時間枠：術中
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警報に応じた操縦の数と種類
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術中
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神経学的状態
時間枠：ベースラインは術後 30 日まで
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神経学的状態: • ASIA 脊髄症候群が該当するかどうかを含む、下肢の運動および感覚のスコア。 0 から 5 ポイントのスケール。0 は完全な麻痺を示し、5 は通常の活発な動きを示します。 感覚は、正常か、変化しているか、または欠如しているかのいずれかとして測定されます。 |
ベースラインは術後 30 日まで
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術中モニタリングアラートのタイミング
時間枠：術中
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タイミング: 皮膚切開から数分、MEP および SSEP での回復までの分
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術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊柱変形の臨床試験
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