Selkärangan epämuodostuman intraoperatiivinen seuranta.
SDIM: Spinal Deformity Intraoperative Monitoring. Leikkauksensisäisten neuromonitoroinnin muutosten ymmärtäminen ja hallinta selkärangan epämuodostumien leikkauksen aikana: tuleva interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan monikeskus, kansainvälinen, potentiaalisesti kerätty potilasryhmä, jolle tehdään riskialttiita selkäydinleikkauksia tai selkäytimen osteotomiatoimenpiteitä, jotta selvitetään intraoperatiivisten hälytysten esiintyvyys korkean riskin selkäydintapauksissa ja tutkitaan vamman lieventämiseen liittyviä tekijöitä. Perustason, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset ominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot, radiologiset ominaisuudet, alaraajojen motoriset pisteet (LEMS), toimenpide, käytetyt anestesia-aineet ja lähtötason verenpaine kirjataan joko aikuispotilaille tai lapsipotilaille.
Jos intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa tapahtuu suuri muutos, joka määritellään yli 50 %:n amplitudin menetykseksi MEP:ssä tai SSEP:ssä lähtötasosta tai jatkuvasta EMG-aktiivisuudesta, erillinen lomake (Liite 3, Intraoperative Alert Form) täytetään reaaliajassa. neuromonitoring-teknikko hahmottelee hälytyksen ajoituksen, verenpaineen tuolloin, kirurgiset tapahtumat muutoksen aikaan, leikkauksensisäiset liikkeet muutoksen korjaamiseksi ja näiden toimenpiteiden tulokset neuromonitoroinnin muutoksen käsittelemiseksi. Jokaisesta menettelyn aikana tapahtuvasta hälytyksestä täytetään erillinen lomake.
Kun potilas on herännyt anestesiasta, hoitava kirurgi suorittaa neurologisen tutkimuksen selvittääkseen puutoksen yksityiskohdat, mukaan lukien sivuttaissuoritus, LEMS, aistivamma, hermojuuren vaurio, epätäydellinen selkäydin (esim. etu-, taka-, keskus-, Brown-Sequard), täydellinen selkäydinvamma, conus tai cauda equina -vaje. Tutkimus toistetaan sairaalasta kotiutuspäivänä tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin ja dokumentoidaan vastaavalla lomakkeella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa intraoperatiivisten hälytysten esiintyvyys korkean riskin selkäydintapauksissa, korreloida merkittäviä neuromonitoroinnin muutoksia intraoperatiivisiin tapahtumiin ja tunnistaa liikkeet, jotka palauttavat neuromonitoroinnin muutokset lähtötasolle. Tämän tutkimuksen antamat tiedot opettavat selkäydinkirurgeja tunnistamaan vaarassa olevat selkäytimet ja suorittamaan intraoperatiivisia liikkeitä, jotka vähentävät neurologisten vammojen ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- University Medical Center St. Radboud
-
-
-
-
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Guntur, Intia, 522001
- Mallika Spine Centre
-
Kolkata, Intia, 700027
- Kothari Medical Centre
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japani
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, 124001
- Shriners Hospital for Children
-
Montréal, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UC San Franciisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 10 vuotta < 80 vuotta
- Neurologisesti ehjä selkäydin (radikulopatian kanssa tai ilman)
- Käynnissä ensisijainen tai tarkistustoimenpiteet selkärangassa
Anteriorinen ja/tai posteriorinen kirurginen lähestymistapa johonkin seuraavista:
- Selkärangan epämuodostuman korjaus, kun suuri Cobb-kulma on ≥ 80° koronaalisessa tai sagitaalitasossa
- Korkealaatuisen spondylolisteesin korjaus (luokat 3-5)
- Takapylvään tai 3-pylvään osteotomia
- Vaatii multimodaalista neuromonitorointia EMG:llä, SSEP:llä ja MEP:llä hoidon standardin mukaisesti
Potilaille hankittu tietoinen suostumus, esim.
- Kyky ymmärtää potilastietojen sisältöä
- Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus TAI
- Määriteltyjen ja IRB/EC-hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti saatu kirjallinen suostumus potilaille, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Poissulkemiskriteerit: • Neurodegeneratiivinen sairaus
- Ylempi motorinen neuronivaurio
- Kasvatusvavat tai kasvunohjausmenetelmät
- Kiinnitys- tai nidontamenettelyt
- Erilliset kohdunkaulan epämuodostuman korjaustoimenpiteet
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
- Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Vanki
- Osallistuminen muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai lääkevalmisteisiin liittyviin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intraoperatiiviset liikkeet
Dokumentoida leikkauksensisäiset liikkeet, jotka on suoritettu hälytyksiä vasten
|
Seurantamenettely leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten neuromonitoring-hälytysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäisten neuromonitorointihälytysten lukumäärä, joka määritellään suureksi muutokseksi neuromonitorointisignaaleissa:
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen seurantahälytys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiiviset seurantahälytykset: • Valvontasignaalien (SSEP, MEP, EMG) muutosaste |
Intraoperatiivinen
|
|
Kääntymisoperaatioiden onnistumisnopeus signaalin palauttamiseksi kynnyksen yläpuolelle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Varoitukseen reagoivien liikkeiden lukumäärä ja tyyppi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neurologinen tila: • ASIA Alaraajojen motoriset ja sensoriset pisteet, mukaan lukien selkäydinoireyhtymä. Asteikko 0–5 pistettä, jossa 0 tarkoittaa kokonaishalvausta ja 5 normaalia aktiivista liikettä. Sensorinen mitataan joko normaalina, muuttuneena tai poissaolevana. |
Perustaso jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäisten seurantahälytysten ajoitus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ajoitus: Minuutit ihon viillosta ja minuutteja toipumiseen MEP:ssä ja SSEP:ssä
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .