Интраоперационный мониторинг деформации позвоночника.
SDIM: Интраоперационный мониторинг деформации позвоночника. Понимание и управление изменениями интраоперационного нейромониторинга во время операции по деформации позвоночника: проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровая международная когорта проспективно собранных пациентов, перенесших операции высокого риска на уровне спинного мозга или процедуры остеотомии позвоночника, будет зарегистрирована для определения частоты интраоперационных предупреждений в случаях высокого риска спинного мозга и изучения факторов, связанных с уменьшением травм. Исходные, интраоперационные и послеоперационные характеристики, включая демографические данные, рентгенологические особенности, двигательную оценку нижних конечностей (LEMS), процедуру, используемые анестетики и исходное артериальное давление, будут регистрироваться как для взрослых пациентов, так и для детей.
Если в интраоперационном нейромониторинге происходят серьезные изменения, определяемые как потеря амплитуды MEP или SSEP более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем или устойчивая активность ЭМГ, отдельная форма (Приложение 3, Форма интраоперационной тревоги) будет заполнена в режиме реального времени. специалистом по нейромониторингу с указанием времени оповещения, артериального давления в то время, хирургических событий во время изменения, интраоперационных маневров, выполненных для устранения изменения, и результирующего результата этих маневров для устранения изменения нейромониторинга. Для каждого оповещения, возникающего в ходе процедуры, будет заполняться отдельная форма.
Как только пациент проснется от анестезии, лечащий хирург проведет неврологическое обследование для выявления деталей дефицита, включая односторонность, LEMS, сенсорный дефицит, повреждение нервного корешка, неполный спинной мозг (т.е. передний канатик, задний канатик, центральный спинной мозг, Brown-Sequard), полное повреждение спинного мозга, конус или дефицит конского хвоста. Осмотр повторяют в день выписки из стационара или на 30-е сутки, в зависимости от того, что наступит раньше, и оформляют в соответствующей форме.
Целью данного исследования является определение частоты возникновения интраоперационных тревог в случаях высокого риска поражения спинного мозга, корреляция значительных изменений нейромониторинга с интраоперационными событиями и определение маневров, которые вернут изменения нейромониторинга к исходному уровню. Информация, полученная в ходе этого исследования, научит спинальных хирургов распознавать позвоночник, подверженный риску, и выполнять интраоперационные маневры, которые снизят частоту неврологических повреждений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Florianópolis, Бразилия, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Guntur, Индия, 522001
- Mallika Spine Centre
-
Kolkata, Индия, 700027
- Kothari Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
-
-
-
-
-
Montréal, Канада, 124001
- Shriners Hospital for Children
-
Montréal, Канада
- Montreal General Hospital
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- University Medical Center St. Radboud
-
-
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UC San Franciisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Япония
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от >10 лет до <80 лет
- Неврологически интактный спинной мозг (с радикулопатией или без нее)
- Прохождение первичной или ревизионной процедуры на позвоночнике
Передний и/или задний хирургический доступ для любого из следующего:
- Коррекция деформации позвоночника с большим углом Кобба ≥ 80° во фронтальной или сагиттальной плоскости
- Коррекция спондилолистеза высокой степени (3-5 степени)
- Задняя колонна или 3-колонная остеотомия
- Требование мультимодального нейромониторинга с ЭМГ, ССВП и МВП в соответствии со стандартом лечения
Информированное согласие, полученное для пациентов, т.е.:
- Умение понимать содержание информации о пациенте
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
- Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие ИЛИ
- Письменное согласие, полученное в соответствии с определенными и одобренными IRB/EC процедурами для пациентов, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие.
Критерии исключения: • Нейродегенеративное заболевание.
- Поражение верхнего двигательного нейрона
- Растущие стержни или процедуры управления ростом
- Привязные или скобочные процедуры
- Самостоятельные процедуры коррекции деформации шейки матки
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационные наркотики, алкоголь), что исключает надежную оценку
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства, которое может повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интраоперационные маневры
Для документирования интраоперационных маневров, выполняемых в ответ на предупреждения
|
Процедура наблюдения во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предупреждений интраоперационного нейромониторинга
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество предупреждений интраоперационного нейромониторинга, определяемое как существенное изменение сигналов нейромониторинга:
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предупреждение об интраоперационном мониторинге
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Предупреждения интраоперационного мониторинга: • Степень изменения сигналов мониторинга (SSEP, MEP, EMG) |
Интраоперационный
|
|
Успешность реверсивных маневров для восстановления сигнала выше порога
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество и тип маневра(ов) в ответ на предупреждение
|
Интраоперационный
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после операции
|
Неврологический статус: • Оценка моторики и чувствительности нижних конечностей по шкале ASIA, в том числе при наличии синдрома спинного мозга. Шкала от 0 до 5 баллов, в которой 0 обозначает полный паралич и 5 нормальные активные движения. Сенсорная чувствительность оценивается как нормальная, измененная или отсутствующая. |
Исходный уровень до 30 дней после операции
|
|
Время оповещений об интраоперационном мониторинге
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время: минуты с момента разреза кожи и минуты до выздоровления при МВП и ССВП.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .