Monitoraggio intraoperatorio della deformità spinale.
SDIM: monitoraggio intraoperatorio della deformità spinale. Comprendere e gestire i cambiamenti del neuromonitoraggio intraoperatorio durante la chirurgia della deformità spinale: uno studio prospettico interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà arruolata una coorte multicentrica internazionale di pazienti sottoposti a chirurgia a livello del midollo spinale ad alto rischio o procedure di osteotomia spinale per stabilire l'incidenza di allarmi intraoperatori nei casi ad alto rischio del midollo spinale ed esplorare i fattori associati alla mitigazione delle lesioni. Saranno registrate le caratteristiche basali, intraoperatorie e postoperatorie, inclusi dati demografici, caratteristiche radiologiche, punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS), procedura, agenti anestetici utilizzati e pressione arteriosa basale per pazienti adulti o pazienti pediatrici.
Se si verifica un cambiamento importante nel neuromonitoraggio intraoperatorio, definito come una perdita di ampiezza superiore al 50% nel MEP o nel SSEP rispetto al basale o all'attività EMG sostenuta, verrà compilato in tempo reale un modulo separato (Appendice 3, Modulo di avviso intraoperatorio) dal tecnico di neuromonitoraggio delineando la tempistica dell'allarme, la pressione sanguigna al momento, gli eventi chirurgici al momento del cambiamento, le manovre intraoperatorie eseguite per affrontare il cambiamento e l'esito risultante di queste manovre per affrontare il cambiamento di neuromonitoraggio. Per ogni segnalazione verificatasi nel corso della procedura verrà compilato un modulo separato.
Una volta che il paziente si è svegliato dall'anestesia, il chirurgo curante eseguirà un esame neurologico per identificare i dettagli sul deficit, tra cui latitudine, LEMS, deficit sensoriale, lesione alla radice del nervo, midollo spinale incompleto (cioè midollo anteriore, midollo posteriore, midollo centrale, Brown-Sequard), lesione completa del midollo spinale, deficit del cono o della cauda equina. L'esame viene ripetuto il giorno della dimissione dall'ospedale, o al giorno 30, se precedente e documentato nell'apposito modulo.
L'obiettivo di questo studio è identificare l'incidenza di allarmi intraoperatori nei casi di midollo spinale ad alto rischio, correlare cambiamenti significativi del neuromonitoraggio agli eventi intraoperatori e identificare le manovre che ripristineranno i cambiamenti del neuromonitoraggio al basale. Le informazioni fornite da questo studio istruiranno i chirurghi spinali a riconoscere un midollo spinale a rischio e ad eseguire manovre intraoperatorie che ridurranno l'incidenza di lesioni neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Florianópolis, Brasile, 88025
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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São Paulo, Brasile
- Hospital das clinicas de São Paulo e AACD
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Montréal, Canada, 124001
- Shriners Hospital for Children
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Montréal, Canada
- Montreal General Hospital
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Hamamatsu, Giappone
- Hamamatsu University School of Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Guntur, India, 522001
- Mallika Spine Centre
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Kolkata, India, 700027
- Kothari Medical Centre
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center - Dana Children's Hospital
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Nijmegen, Olanda
- University Medical Center St. Radboud
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Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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London, Regno Unito
- Guys Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Salford Royal Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Helbron
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UC San Franciisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia
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Istanbul, Tacchino, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da >10 anni a <80 anni
- Midollo spinale neurologicamente intatto (con o senza radicolopatia)
- In fase di procedura primaria o di revisione nella colonna vertebrale
Approccio chirurgico anteriore e/o posteriore per uno dei seguenti:
- Correzione della deformità vertebrale con angolo di Cobb maggiore ≥ 80° sul piano coronale o sagittale
- Correzione della spondilolistesi di alto grado (Gradi 3-5)
- Colonna posteriore o osteotomia a 3 colonne
- Richiede neuromonitoraggio multimodale con EMG, SSEP e MEP come da standard di cura
Consenso informato ottenuto per i pazienti, ovvero:
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente
- Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
- Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato OPPURE
- Consenso scritto ottenuto secondo procedure definite e approvate dall'IRB/CE per i pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente
Criteri di esclusione: • Malattia neurodegenerativa
- Lesione del motoneurone superiore
- Bastoncini in crescita o procedure di guida alla crescita
- Procedure di tethering o staple
- Procedure autonome di correzione della deformità cervicale
- Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
- Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
- Prigioniero
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale che possa influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Manovre intraoperatorie
Documentare le manovre intraoperatorie eseguite in risposta agli allarmi
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Procedura di monitoraggio durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di avvisi di neuromonitoraggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di avvisi di neuromonitoraggio intraoperatorio, definiti come un cambiamento importante nei segnali di neuromonitoraggio:
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avviso di monitoraggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Avvisi di monitoraggio intraoperatorio: • Grado di variazione dei segnali di monitoraggio (SSEP, MEP, EMG) |
Intraoperatorio
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Percentuale di successo delle manovre di inversione per ripristinare il segnale sopra la soglia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero e tipo di manovra(e) in risposta a un allarme
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Intraoperatorio
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Stato neurologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Stato neurologico: • ASIA Punteggio motorio e sensoriale degli arti inferiori, incluso se è applicabile una sindrome del midollo spinale. Una scala da 0 a 5 punti in cui 0 denota paralisi totale e 5 normale movimento attivo. La capacità sensoriale sarà misurata come normale, alterata o assente. |
Baseline fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tempistica degli avvisi di monitoraggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempistica: minuti dall'incisione cutanea e minuti fino al recupero in MEP e SSEP
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDIM
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