Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piperacillin/Tazobactam versus carbapenemer i ikke-bakteremisk UVI på grund af -ESBL-producerende Enterobacteriaceae (CAPITIS)

3. december 2024 opdateret af: Universidad del Norte

Piperacillin/Tazobactam versus carbapenemer ved ikke-bakteremiske urinvejsinfektioner på grund af udvidet spektrum β-lactamase (ESBL)-producerende Escherichia coli eller Klebsiella Pneumoniae - (CAPITIS-undersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten til at opnå klinisk helbredelse af ikke-bakteremiske urinvejsinfektioner (UTI) forårsaget af Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae-producenter af udvidet spektrum β-lactamaser (ESBL) hos voksne patienter. Halvdelen af ​​deltagerne får Piperacillin/Tazobactam som behandling, mens den anden halvdel får carbapenemer.

Efterforskerne vil verificere, at Piperacillin/Tazobactam ikke er ringere til at opnå klinisk helbredelse, og det er ikke forbundet med en højere risiko for bivirkninger i den rettede behandling af ikke-bakteremisk UVI sammenlignet med carbapenemer.

Forskerne håber at kunne forbedre brugen af ​​antibiotika i den ikke-bakteremiske UTI, hvilket reducerer "collateral damage" relateret til en forringelse af prognosen for patienter og dannelsen af ​​resistente bakterier forårsaget af brugen af ​​bredspektrede antibiotika som carbapenemer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse på verdensplan, forekomsten gennem hele livet af UVI er blevet rapporteret i omkring 50.000 tilfælde pr. 100.000 kvinder og 13.000 pr. 100.000 mænd i USA. Hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet UVI er omkring 33 %. Ydermere er UVI relateret til blærekateterisering under hospitalsindlæggelse den mest almindelige type infektion, der er erhvervet, og repræsenterer 40 % af alle nosokomiale infektioner. UVI-indlæggelse er forbundet med høje omkostninger for sundhedsvæsenet.

Diagnosen UVI er baseret på påvisning af tilstedeværelsen af ​​bakterieurin hos patienter med suggestive kliniske manifestationer og verifikation af værtens inflammatoriske respons på infektion. De mest almindelige ætiologiske midler omfatter Escherichia coli, Klebsiella spp og Proteus spp, med forskellige prævalens- og antibiotikafølsomhedsprofiler blandt forskellige populationer.

I øjeblikket er den passende behandling af UVI en voksende bekymring i det medicinske samfund, fordi gramnegative, specifikt Enterobacteriaceae, bakterier har erhvervet gener, der koder for antibiotikaresistensmekanismer. β-lactamase spread spectrum (ESBL) dokumenteres med stigende hyppighed blandt mikroorganismer, der forårsager UVI. Nuværende behandlingsmuligheder for ESBL-bakterier omfatter nitrofurantoin, fosfomycin, piperacillin-tazobactam, carbapenemer og aminoglykosider.

Carbapenemer og piperacillin-tazobactam er antibiotika brugt i medicinsk praksis i mange år, begge terapier er godkendt til behandling af ikke-bakteremisk UVI; dog er der indtil videre ikke tilstrækkelig evidens til at skelne det bedste valg til behandling af ikke-bakteremisk UVI (selvom carbapenemer betragtes som foretrukne lægemidler til infektioner forårsaget af disse mikroorganismer), men brug af carbapenemer har været forbundet med en øget risiko for " collateral damage" relateret til dannelsen af ​​resistente bakterier.

Efterforskerne vil sammenligne mellem piperacillin/tazobactam og carbapenemer effektiviteten til at opnå klinisk helbredelse af ikke-bakteremisk UVI forårsaget af ESBL-mikroorganismer. Forskernes hovedhypotese er, at Piperacillin/tazobactam ikke er ringere end carbapenemer til at opnå klinisk helbredelse i målrettet behandling af UVI forårsaget af ikke-bakteremisk på grund af E. coli eller K. pneumoniae ESBL hos voksne, der kræver hospitalsindlæggelse. Forskere vil også verificere, om Piperacillin/Tazobactam ikke er forbundet med øget risiko for bivirkninger under målrettet behandling af ikke-bakteremisk ITU forårsaget af E. coli eller K. pneumoniae ESBL hos voksne, der kræver hospitalsindlæggelse, sammenlignet med Carbapenemer-behandling.

For at udføre protokollen følger forskere anbefalingerne for design af forsøg, der undersøger behandlingsmuligheder for resistente bakterier multidrug (Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment) fra det amerikanske agentur for Food and Drug Administration (FDA).

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen med informeret samtykke. Studievariablerne vil blive indhentet ved patientinterview og gennemgang af sygehistorie. Variabler vil blive registreret i en computeriseret database udviklet specifikt til denne undersøgelse, med eksklusiv adgang for forskerne.

Projektets estimerede varighed er 2 år forventes påbegyndt i april 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, Colombia, 083001
        • Universidad del Norte´s Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med hospitalsindlæggelse for ikke-bakteremisk UVI forårsaget af E. coli eller K. pneumoniae ESBL modtagelige for piperacillin/tazobactam og carbapenemer.
  • Tilstedeværelse af enhver risikofaktor forbundet med UVI på grund af ESBL-bakterier: ældre alder 64 år, diabetes mellitus, blærekateter, tidligere antibiotika inden for de sidste 6 måneder, indlæggelse inden for de sidste 6 måneder, urologisk kirurgi inden for de sidste 30 dage, infektioner tilbagevendende urinveje .
  • Diagnose af UVI bekræftet af: 1) feber, 2) urindyrkning > 100.000 CFU med isolation E. coli eller K. pneumoniae ESBL modtagelig for piperacillin/tazobactam og carbapenemer, og 3) lænde- og/eller mavesmerter med eller uden lave urinvejssymptomer (dysuri, tenesmus, urgency), og 4) ingen anden årsag, der forklarer patientens symptomer
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest hos fertile kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-accept af deltagelse i undersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Overfølsomhed og/eller tidligere intolerance over for penicilliner, piperacillin/tazobactam eller carbapenemer.
  • Bakteriæmi, hæmatogen infektion eller anden samtidig infektion.
  • Immunsuppression.
  • I tilfælde af obstruktiv uropati, manglende tidlig kirurgisk løsning.
  • Tegn på akut eller kronisk prostatitis.
  • Renal byld
  • Polycystisk sygdom i nyrerne.
  • Palliativ behandling eller forventet levetid <90 dage.
  • Hjertesvigt (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
  • Levercirrhose.
  • Nyreinsufficiens i dialysebehandling.
  • Empirisk aktiv behandling mod bakterier isoleret af andre urinkulturer end E. coli eller K. pneumoniae BLEE.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg for infektioner.
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbapenemer gruppe
Meropenem (1g intravenøst ​​hver 8. time eller justeret til nyrefunktionen) eller Ertapenem (1g intravenøst ​​hver 24. time eller justeret til nyrefunktionen) efter 10 dage.
Medicin: Meropenem
Carbapenemer gruppeintervention.
Medicin: Ertapenem 1000 MG
Carbapenemer gruppeintervention.
Aktiv komparator: Piperacillin/tazobactam.
Piperacillin / Tazobactam (4,5 g intravenøst ​​hver 6. time eller justeret til nyrefunktionen) efter 10 dage.
Medicin: Piperacillin, Tazobactam 4-0,5G Injektionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam gruppeintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur.
Tidsramme: 5-7 dage efter endt behandling (helbredstest), eller for tidlig respons efter 5 dage fra behandlingsstart.

Fuldstændig opløsning af tegn eller symptomer på ikke-bakteræmisk urinvejsinfektion (dysuri, hyppig vandladning, hastende vandladning, suprapubisk smerte eller temperatur over 38 grader Celsius) til stede ved forsøgets start (og ingen nye tegn eller symptomer) indtil varigheden af ​​antibakterielt lægemiddel terapi.

Forskere vil sammenligne graden af ​​klinisk helbredelse mellem de to behandlingslinjer.
5-7 dage efter endt behandling (helbredstest), eller for tidlig respons efter 5 dage fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur.
Tidsramme: 5-7 dage efter endt behandling (helbredstest).

Klinisk helbredelse (primært resultat) og demonstration af, at det bakterielle patogen fundet ved forsøgets start er reduceret til færre end 100.000 CFU/ml på kontrolurinkultur.

Efterforskere vil sammenligne graden af ​​mikrobiologisk helbredelse mellem de to behandlingslinjer.
5-7 dage efter endt behandling (helbredstest).
Dødelighed i patientopfølgning.
Tidsramme: Indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Dødelighedsrate af alle årsager i CAPITIS-undersøgelsespopulationen (Piperacillin/Tazobactam versus carbapenemer i ikke-bakteremiske urinvejsinfektioner på grund af udvidet spektrum β-lactamase (ESBL)-producerende Escherichia coli eller Klebsiella Pneumoniae.
Indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Længde af hospitalsophold i patientopfølgning.
Tidsramme: Indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Tid siden tildelingen af ​​randomiseringen til patienten forlader hospitalet.
Indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Tilbagefald.
Tidsramme: Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Andel af forsøgspersoner i CAPITIS-undersøgelsespopulationen med tilbagefald (alle indikationer).

Udvikling af tegn eller symptomer på ikke-bakteræmisk urinvejsinfektion (dysuri, hyppig vandladning, hastende urinering, suprapubisk smerte eller temperatur over 38 grader Celsius) hos patienter med tidligere klinisk og mikrobiologisk helbredelse, plus positiv urinkultur med den samme mikroorganisme isoleret i den indledende kultur.

Efterforskerne vil sammenligne risikoen for tilbagefald med hver kur.
Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Reinfektion.
Tidsramme: Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Andel af forsøgspersoner i CAPITIS-undersøgelsespopulationen med en reinfektion (alle indikationer).

Udvikling af tegn eller symptomer på ikke-bakteremisk urinvejsinfektion (dysuri, vandladningshyppighed, urintrang, suprapubisk smerte eller temperatur over 38 grader Celsius) hos patienter med tidligere klinisk og mikrobiologisk helbredelse, plus positiv urinkultur med forskellige stammer isoleret i initialkulturen .

Efterforskere vil sammenligne risikoen for geninfektion med hver kur.
Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Resistente kliniske isolater i patientopfølgning.
Tidsramme: Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Andel af forsøgspersoner i CAPITIS-undersøgelsespopulationen med resistente kliniske isolater.

Forekomsten af ​​kliniske isolater af Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae resistente piperacillin/tazobactam eller carbapenemer påvist i urinkulturer vil blive evalueret.
Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Bivirkninger ved patientopfølgning.
Tidsramme: Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Andel af forsøgspersoner i CAPITIS-undersøgelsespopulationen med bivirkninger (alle indikationer).

Enhver relateret uønsket hændelse, der opstår fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​følger.

Efterforskerne har lavet en dataindsamlingsnotesbog, der vil blive foretaget en daglig opfølgning hos deltagerne, og uønskede hændelser hos patienten vil blive registreret.
Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
ICU indlæggelse i patientopfølgning.
Tidsramme: Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Andel af forsøgspersoner i CAPITIS-undersøgelsespopulationen med ICU-indlæggelse (alle indikationer).

Enhver indlæggelse på intensivafdeling sker fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til afslutning af patientopfølgning.

Efterforskerne har lavet en dataindsamlingsnotesbog, der vil blive foretaget en daglig opfølgning hos deltagerne og al indlæggelse på ICU vil blive registreret.
Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.
Klinisk eller mikrobiologisk svigt af antibiotikabehandling i patientopfølgning.
Tidsramme: Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Andel af forsøgspersoner i CAPITIS-undersøgelsespopulationen med klinisk eller mikrobiologisk svigt af antibiotikabehandling (alle indikationer).

Manglende opnåelse af klinisk eller mikrobiologisk helbredelse indtil dag 30, eller dø på et hvilket som helst tidspunkt siden underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular for at afslutte opfølgningen.

Forfatterne definerede det kliniske terapeutiske svigt som persistensen af ​​mindst ét ​​urinsymptom hos patienten på opfølgningstidspunktet på trods af antibiotikabehandling. Mikrobiologisk svigt er blevet defineret som persistensen af ​​bakterieisolering større til 10.000 UFC/ml i anden urinkultur udført i undersøgelsesdeltageren på trods af antibiotikabehandling.

Efterforskere har lavet et spørgeskema, som vil blive kontrolleret dagligt med en liste over urinsymptomer. Alle resultater vil blive registreret i en dataindsamlingsnotesbog.
Dagligt indtil dag 30 efter den første dag med administration af undersøgelseslægemidlerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • Ledende efterforsker: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner