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-ESBL 생성 장내세균과로 인한 비세균성 UTI에서의 Piperacillin/Tazobactam 대 Carbapenem (CAPITIS)

2019년 4월 22일 업데이트: Universidad del Norte

ESBL(Extended-spectrum β-lactamase) 생성 대장균 또는 폐렴간균으로 인한 비세균성 요로 감염에서 Piperacillin/Tazobactam과 Carbapenem의 비교 - (CAPITIS 연구)

이 연구는 성인 환자의 확장 스펙트럼 β-락타마제(ESBL)의 대장균 또는 폐렴간균에 의해 유발된 비세균성 요로 감염(UTI)에서 임상 치료를 달성하는 효능을 평가합니다. 참가자의 절반은 피페라실린/타조박탐을 치료로 받고 나머지 절반은 카바페넴을 받게 됩니다.

조사관은 Piperacillin/Tazobactam이 임상 치료 달성에 있어 열등하지 않으며 Carbapenem과 비교하여 비세균성 UTI의 지정 치료에서 부작용 위험이 더 높지 않음을 확인할 것입니다.

연구자들은 비세균성 UTI에서 항생제 사용을 개선하여 카바페넴과 같은 광범위 항생제 사용으로 인한 환자의 예후 악화 및 내성 세균 생성과 관련된 "부수적 손상"을 감소시키기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로 감염(UTI)은 전 세계적으로 흔한 입원 원인이며, UTI의 평생 유병률은 미국에서 여성 100,000명당 약 50,000건, 남성 100,000명당 13,000건으로 보고되었습니다. 지역사회 획득 UTI의 입원은 약 33%입니다. 또한 입원 중 방광 도뇨관 삽입과 관련된 요로 감염은 가장 흔한 후천 감염 유형으로 모든 병원 감염의 40%를 차지합니다. UTI 입원은 의료 시스템에 대한 높은 비용과 관련이 있습니다.

UTI의 진단은 암시적인 임상 징후가 있는 환자에서 박테리아 소변의 존재를 증명하고 감염에 대한 숙주의 염증 반응을 확인하는 것을 기반으로 합니다. 가장 흔한 병인은 Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp를 포함하며, 인구에 따라 유병률과 항생제 감수성이 다릅니다.

현재 UTI의 적절한 치료는 그람 음성, 특히 장내세균과(Enterobacteriaceae) 박테리아가 항생제 내성 메커니즘을 암호화하는 유전자를 획득했기 때문에 의료계에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. β-lactamase 확산 스펙트럼(ESBL)은 UTI를 유발하는 미생물 중에서 빈도가 증가하는 것으로 기록되어 있습니다. ESBL 박테리아에 대한 현재 치료 옵션에는 nitrofurantoin, fosfomycin, piperacillin-tazobactam, carbapenems 및 aminoglycosides가 포함됩니다.

Carbapenem과 piperacillin-tazobactam은 수년 동안 의료 행위에 사용된 항생제이며, 두 치료법 모두 비세균성 UTI 치료에 대해 허가를 받았습니다. 그러나 지금까지 비세균성 UTI의 치료를 위한 최선의 선택을 구별할 수 있는 충분한 증거가 없지만(카바페넴은 이러한 미생물로 인한 감염에 대한 선택 약물로 간주되지만), 카바페넴 사용은 " 저항성 세균의 생성과 관련된 부수적 손상".

연구자들은 피페라실린/타조박탐과 카바페넴 사이에서 ESBL 미생물에 의해 유발된 비세균성 UTI에 대한 임상적 치료 달성 효과를 비교할 것입니다. 연구원의 주요 가설은 입원이 필요한 성인의 E. coli 또는 K. pneumoniae ESBL로 인한 비세균성 요로 감염의 표적 치료에서 Piperacillin/tazobactam이 carbapenem보다 임상적 완치를 달성하는 데 열등하지 않다는 것입니다. 연구원들은 또한 Piperacillin/Tazobactam이 Carbapenems 요법과 비교하여 병원 입원이 필요한 성인의 E. coli 또는 K. pneumoniae ESBL로 인한 비세균성 ITU의 표적 치료 중 부작용 위험 증가와 관련이 없는지 확인할 것입니다.

프로토콜 연구원을 수행하려면 미국 식품의약국(FDA)의 내성 박테리아 다약제(복잡하지 않은 요로 감염: 치료를 위한 약물 개발)에 대한 치료 옵션을 조사하는 시험 설계에 대한 권장 사항을 따릅니다.

참가자는 정보에 입각한 동의 하에 연구에 포함됩니다. 연구 변수는 환자 인터뷰 및 병력 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 변수는 이 연구를 위해 특별히 개발된 전산화된 데이터베이스에 기록되며 연구원만 액세스할 수 있습니다.

예상 사업기간은 2019년 4월 착공을 목표로 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, 콜롬비아, 083001
        • 모병
        • Universidad del Norte´s Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego F Viasus Perez, MD. PhD
        • 수석 연구원:
          • Andres F Estupiñan Bohorquez, MD
        • 부수사관:
          • Jorge L Acosta Reyes, MD. MsC
        • 부수사관:
          • Jose A Nuñez Ramos, MD Internist
        • 부수사관:
          • Hugo A Macareno Arroyo, MD Internist
        • 부수사관:
          • Dereck dJ de la Rosa Barranco, MD Internist
        • 부수사관:
          • Jorge L Quintero Barrios, MD Internist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피페라실린/타조박탐 및 카바페넴에 감수성이 있는 E. coli 또는 K. pneumoniae ESBL에 의한 비세균성 UTI로 입원한 성인(18세 이상).
  • ESBL 세균으로 인한 요로감염 위험인자 유무: 64세 고령, 진성 당뇨병, 방광 카테터 사용, 최근 6개월 이내 항생제 복용 경험, 최근 6개월 이내 입원, 최근 30일 이내 비뇨기과 수술, 재발성 요로 감염 .
  • 다음으로 확인된 UTI의 진단: 1) 발열, 2) 소변 배양 > 100,000 CFU 격리 E. coli 또는 K. pneumoniae 피페라실린/타조박탐 및 카르바페넴에 민감한 ESBL, 및 3) 낮은 요로 증상을 동반하거나 동반하지 않는 요통 및/또는 복통 (dysuria, tenesmus, urgency), 그리고 4) 환자의 증상을 설명할 수 있는 다른 원인이 없을 것
  • 서명된 동의서.
  • 가임 여성의 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부.
  • 임신.
  • 페니실린, 피페라실린/타조박탐 또는 카바페넴에 대한 과민성 및/또는 이전 불내성.
  • 균혈증, 혈행성 감염 또는 기타 수반되는 감염.
  • 면역 억제.
  • 폐쇄성 요로병증의 경우, 조기 수술적 해결이 부족합니다.
  • 급성 또는 만성 전립선염의 증거.
  • 신장 농양
  • 신장의 다낭성 질환.
  • 완화 치료 또는 기대 수명 < 90일.
  • 심부전(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV.
  • 간경변.
  • 투석 치료의 신부전.
  • E. coli 또는 K. pneumoniae BLEE 이외의 요배양에 의해 분리된 세균에 대한 실증적 활성 치료.
  • 감염에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 아미드계 국소마취제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카바페넴 그룹
Meropenem(8시간마다 1g 또는 신장 기능에 맞게 조정) 또는 Ertapenem(24시간마다 1g 또는 신장 기능에 맞게 조정)을 10일까지 투여합니다.
의약품: 메로페넴
카바페넴 그룹 개입.
의약품: 에르타페넴 1000MG
카바페넴 그룹 개입.
활성 비교기: 피페라실린/타조박탐.
Piperacillin / Tazobactam (6시간마다 4.5gr 정맥 주사 또는 신장 기능에 맞게 조절) 10일까지.
의약품: Piperacillin, Tazobactam 4-0.5G 주사용액
피페라실린/타조박탐 그룹 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료.
기간: 치료 종료 후 5-7일(큐어 테스트) 또는 치료 시작 5일 후 조기 반응을 위해.

항박테리아 약물 연구 기간까지 시험 등록 시 존재하는 비세균성 요로 감염 징후 또는 증상(배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 통증 또는 섭씨 38도 이상의 체온)의 완전한 해소(새로운 징후 또는 증상 없음) 요법.

조사관은 두 치료 라인 간의 임상 치료 속도를 비교할 것입니다.
치료 종료 후 5-7일(큐어 테스트) 또는 치료 시작 5일 후 조기 반응을 위해.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 치료법.
기간: 치료 종료 후 5~7일째(큐어 테스트).

임상적 완치(일차 결과) 및 시험 진입 시 발견된 세균성 병원체가 100.000 미만으로 감소한다는 입증 컨트롤 소변 배양에 대한 CFU/mL.

조사관은 두 치료 라인 간의 미생물 치료 속도를 비교할 것입니다.
치료 종료 후 5~7일째(큐어 테스트).
환자 추적에서 사망.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지.
CAPITIS 연구 모집단의 전체 원인 사망률(ESBL(Extended-spectrum β-lactamase) 생성 대장균 또는 폐렴간균으로 인한 비세균성 요로 감염에서 피페라실린/타조박탐 대 카바페넴).
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지.
환자 후속 조치의 입원 기간.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지.
환자가 퇴원할 때까지의 무작위배정 지정 이후 시간입니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지.
재발.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

재발이 있는 CAPITIS 연구 모집단에서 피험자의 비율(모든 적응증).

이전에 임상적 및 미생물학적 치료를 받은 환자에서 비세균성 요로 감염 징후 또는 증상(배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 통증 또는 섭씨 38도 이상의 온도)의 발생 및 초기에 분리된 동일한 미생물을 사용한 양성 소변 배양 문화.

조사관은 재발 위험을 각 요법과 비교할 것입니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.
재감염.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

CAPITIS 연구 모집단에서 재감염된 피험자의 비율(모든 적응증).

이전의 임상적 및 미생물학적 치료를 받은 환자에서 비세균성 요로 감염 징후 또는 증상(배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 통증 또는 섭씨 38도 이상의 온도)의 발생 및 초기 배양에서 분리된 다른 변종의 양성 소변 배양 .

조사관은 재감염 위험을 각 요법과 비교할 것입니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.
환자 추적 관찰에서 내성 임상 분리주.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

CAPITIS 연구 모집단에서 저항성 임상 분리주가 있는 피험자의 비율.

소변 배양에서 입증된 Escherichia coli 또는 Klebsiella pneumoniae 내성 피페라실린/타조박탐 또는 카바페넴의 임상적 분리물의 외관이 평가될 것입니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.
환자 추적 관찰에서 부작용.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

부작용이 있는 CAPITIS 연구 모집단에서 피험자의 비율(모든 적응증).

정보에 입각한 동의서 서명부터 팔로우 종료까지 발생하는 모든 관련 부작용.

조사관은 데이터 수집 노트북을 만들었고 참가자에 대한 후속 조치가 매일 이루어지며 환자의 부작용이 기록됩니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.
환자 추적에서 ICU 입원.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

ICU에 입원한 CAPITIS 연구 모집단에서 피험자의 비율(모든 적응증).

중환자실 입원은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 환자 추적 종료 시점까지 이루어집니다.

조사관은 데이터 수집 노트북을 만들었고 참가자에 대한 후속 조치가 매일 이루어지며 ICU의 모든 입원이 기록됩니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.
환자 추적에서 항생제 치료의 임상적 또는 미생물학적 실패.
기간: 연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

CAPITIS 연구 모집단에서 항생제 치료의 임상적 또는 미생물학적 실패가 있는 피험자의 비율(모든 적응증).

30일까지 임상적 또는 미생물학적 치료를 달성하지 못하거나 사전 동의서에 서명한 후 후속 조치 종료까지 사망한 경우.

저자들은 항생제 치료에도 불구하고 추적관찰 시점에 환자에게서 적어도 하나의 배뇨 증상이 지속되는 것을 임상적 치료 실패로 정의했습니다. 미생물학적 실패는 항생제 치료에도 불구하고 연구 참여자에서 수행된 두 번째 소변 배양에서 10.000 UFC/ml에 이르는 박테리아 분리의 지속성으로 정의되었습니다.

조사관은 비뇨기 증상 목록과 함께 매일 확인할 설문지를 만들었습니다. 모든 결과는 데이터 수집 노트북에 기록됩니다.
연구 약물 투여 첫 날 이후 30일까지 매일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad del Norte

수사관

  • 수석 연구원: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • 수석 연구원: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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