ESBL産生腸内細菌による非菌血症UTIにおけるピペラシリン/タゾバクタムとカルバペネムの比較 (CAPITIS)

尿路感染症 (UTI) は、世界中で入院の一般的な原因であり、生涯にわたる UTI の有病率は、米国では女性 10 万人あたり約 5 万件、男性 10 万人あたり 1 万 3,000 人と報告されています。 市中感染によるUTIの入院率は約33%です。 さらに、入院中の膀胱カテーテル法に関連する UTI は、最も一般的なタイプの感染症であり、すべての院内感染症の 40% を占めています。 尿路感染症による入院は、医療制度にとって高額な費用と関連しています。

尿路感染症の診断は、疑わしい臨床症状を示す患者の細菌尿の存在を証明し、感染に対する宿主の炎症反応を検証することに基づいています。 最も一般的な病原体には、大腸菌、クレブシエラ属、およびプロテウス属が含まれ、集団ごとに有病率と抗生物質感受性プロファイルが異なります。

グラム陰性菌、特に腸内細菌科の細菌は、抗生物質耐性メカニズムをコードする遺伝子を獲得しているため、現在、UTI の適切な治療法に対する懸念が医学界で高まっています。 β-ラクタマーゼ スプレッド スペクトル (ESBL) は、UTI を引き起こす微生物の間で増加する頻度で文書化されています。 ESBL 細菌の現在の治療オプションには、ニトロフラントイン、ホスホマイシン、ピペラシリン-タゾバクタム、カルバペネム、およびアミノグリコシドが含まれます。

カルバペネムとピペラシリン-タゾバクタムは、医療行為で長年使用されている抗生物質であり、どちらの治療法も非細菌性UTIの治療に認可されています。しかし、これまでのところ、非菌血症UTIの治療のための最良の選択を識別するのに十分な証拠はありません(ただし、カルバペネムはこれらの微生物によって引き起こされる感染症のための選択薬と考えられています)が、カルバペネムの使用は「耐性菌の発生に関連する巻き添え被害」。

研究者は、ピペラシリン/タゾバクタムとカルバペネムの間で、ESBL 微生物によって引き起こされる非菌血症 UTI の臨床的治癒を達成する有効性を比較します。 研究者の主な仮説は、ピペラシリン/タゾバクタムは、入院を必要とする成人の大腸菌または肺炎桿菌ESBLによる非菌血症によって引き起こされるUTIの標的治療において、臨床的治癒を達成する上でカルバペネムに劣らないというものです。 研究者は、ピペラシリン/タゾバクタムが、カルバペネム療法と比較して、入院を必要とする成人の大腸菌または肺炎球菌ESBLによって引き起こされる非菌血症性ITUの標的治療中の有害事象のリスク増加と関連していないかどうかも検証します.

プロトコルの研究者を実行するには、米国食品医薬品局 (FDA) の耐性菌多剤 (合併症のない尿路感染症: 治療薬の開発) の治療オプションを調査する試験の設計に関する推奨事項に従います。

参加者は、インフォームドコンセントを得て研究に参加します。 研究変数は、患者のインタビューと病歴のレビューによって取得されます。 変数は、この研究のために特別に開発されたコンピューター化されたデータベースに記録され、研究者のみがアクセスできます。

推定プロジェクト期間は 2 年間で、2019 年 4 月に開始される予定です。