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Piperacillina/Tazobactam rispetto ai carbapenemi nelle infezioni delle vie urinarie non batteriemiche dovute a Enterobacteriaceae produttrici di -ESBL (CAPITIS)

22 aprile 2019 aggiornato da: Universidad del Norte

Piperacillina/tazobactam rispetto ai carbapenemi nelle infezioni del tratto urinario non batterimico dovute a β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che producono Escherichia Coli o Klebsiella Pneumoniae - (Studio CAPITIS)

Questo studio valuta l'efficacia nel raggiungimento della cura clinica nelle infezioni del tratto urinario (UTI) non batteriemiche causate da Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae produttori di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) in pazienti adulti. La metà dei partecipanti riceverà piperacillina/tazobactam come trattamento, mentre l'altra metà riceverà carbapenemi.

Gli investigatori verificheranno che piperacillina/tazobactam non è inferiore nel raggiungimento della cura clinica e che non è associato a un rischio più elevato di eventi avversi nel trattamento diretto di UTI non batteriemiche rispetto ai carbapenemi.

I ricercatori sperano di migliorare l'uso degli antibiotici nelle IVU non batteriemiche, riducendo i "danni collaterali" legati a un peggioramento della prognosi dei pazienti e alla generazione di germi resistenti causati dall'uso di antibiotici ad ampio spettro come i carbapenemi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è una causa comune di ospedalizzazione in tutto il mondo, la prevalenza per tutta la vita di UTI è stata segnalata in circa 50.000 casi ogni 100.000 donne e 13.000 ogni 100.000 uomini negli Stati Uniti. L'ospedalizzazione per UTI acquisita in comunità è di circa il 33%. Inoltre, l'infezione delle vie urinarie correlata al cateterismo vescicale durante il ricovero è il tipo più comune di infezione acquisita, rappresentando il 40% di tutte le infezioni nosocomiali. Il ricovero ospedaliero per infezioni delle vie urinarie è associato a un costo elevato per il sistema sanitario.

La diagnosi di IVU si basa sulla dimostrazione della presenza di batteri nell'urina in pazienti con manifestazioni cliniche suggestive e sulla verifica della risposta infiammatoria dell'ospite all'infezione. Gli agenti eziologici più comuni includono Escherichia coli, Klebsiella spp e Proteus spp, con profili di prevalenza e sensibilità agli antibiotici diversi tra le diverse popolazioni.

Attualmente il trattamento appropriato delle IVU è una preoccupazione crescente nella comunità medica perché i batteri Gram-negativi, in particolare le Enterobacteriaceae, hanno acquisito geni che codificano i meccanismi di resistenza agli antibiotici. Lo spettro di diffusione della β-lattamasi (ESBL) è documentato con crescente frequenza tra i microrganismi che causano UTI. Le attuali opzioni di trattamento per i batteri ESBL includono nitrofurantoina, fosfomicina, piperacillina-tazobactam, carbapenemi e aminoglicosidi.

Carbapenemi e piperacillina-tazobactam sono antibiotici utilizzati nella pratica medica da molti anni, entrambe le terapie sono autorizzate per il trattamento delle UTI non batteriemiche; tuttavia, finora non ci sono prove sufficienti per discriminare la scelta migliore per il trattamento delle UTI non batteriemiche (sebbene i carbapenemi siano considerati farmaci di scelta per le infezioni causate da questi microrganismi), ma l'uso di carbapenemi è stato associato ad un aumentato rischio di " danno collaterale" relativo alla generazione di germi resistenti.

I ricercatori confronteranno tra piperacillina/tazobactam e carbapenemi l'efficacia nel raggiungimento della cura clinica per UTI non batteriemiche causate da microrganismi ESBL. L'ipotesi principale dei ricercatori è che piperacillina/tazobactam non sia inferiore ai carbapenemi nel raggiungimento della cura clinica nel trattamento mirato delle infezioni del tratto urinario causate da ESBL non batteriemico dovuto a E. coli o K. pneumoniae negli adulti che richiedono il ricovero. I ricercatori verificheranno anche se Piperacillina/Tazobactam non è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi durante il trattamento mirato di ITU non batteriemica causata da E. coli o K. pneumoniae ESBL negli adulti che richiedono il ricovero ospedaliero, rispetto alla terapia con carbapenemi.

Per eseguire il protocollo, i ricercatori seguono le raccomandazioni per la progettazione di studi che indagano le opzioni di trattamento per batteri resistenti multifarmaco (Infezioni del tratto urinario non complicato: sviluppo di farmaci per il trattamento) dell'Agenzia degli Stati Uniti per la Food and Drug Administration (FDA).

I partecipanti saranno inclusi nello studio con consenso informato. Le variabili dello studio saranno ottenute mediante colloquio con il paziente e revisione della storia medica. Le variabili saranno registrate in un database informatizzato sviluppato appositamente per questo studio, con accesso esclusivo per i ricercatori.

La durata stimata del progetto è di 2 anni con inizio previsto nell'aprile del 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, Colombia, 083001
        • Reclutamento
        • Universidad del Norte´s Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego F Viasus Perez, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Andres F Estupiñan Bohorquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge L Acosta Reyes, MD. MsC
        • Sub-investigatore:
          • Jose A Nuñez Ramos, MD Internist
        • Sub-investigatore:
          • Hugo A Macareno Arroyo, MD Internist
        • Sub-investigatore:
          • Dereck dJ de la Rosa Barranco, MD Internist
        • Sub-investigatore:
          • Jorge L Quintero Barrios, MD Internist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con ricovero ospedaliero per UTI non batteriemica causata da E. coli o K. pneumoniae ESBL sensibili a piperacillina/tazobactam e carbapenemi.
  • Presenza di qualsiasi fattore di rischio associato a IVU da germi ESBL: età superiore a 64 anni, diabete mellito, catetere vescicale, precedenti antibiotici negli ultimi 6 mesi, ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi, chirurgia urologica negli ultimi 30 giorni, infezioni urinarie ricorrenti .
  • Diagnosi di IVU confermata da: 1) febbre, 2) urinocoltura > 100000 CFU con isolamento di E. coli o K. pneumoniae ESBL suscettibile a piperacillina/tazobactam e carbapenemi, e 3) dolore lombare e/o addominale con o senza bassi sintomi urinari (disuria, tenesmo, urgenza) e 4) nessun'altra causa che spieghi i sintomi del paziente
  • Consenso informato firmato.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne fertili.

Criteri di esclusione:

  • Non accettazione della partecipazione allo studio.
  • Gravidanza.
  • Ipersensibilità e/o precedente intolleranza a penicilline, piperacillina/tazobactam o carbapenemi.
  • Batteriemia, infezione ematogena o altra infezione concomitante.
  • Immunosoppressione.
  • In caso di uropatia ostruttiva, mancanza di risoluzione chirurgica precoce.
  • Evidenza di prostatite acuta o cronica.
  • Ascesso renale
  • Malattia policistica nei reni.
  • Cure palliative o aspettativa di vita <90 giorni.
  • Insufficienza cardiaca (NYHA) classe funzionale III o IV.
  • Cirrosi epatica.
  • Insufficienza renale nel trattamento dialitico.
  • Trattamento empirico attivo contro batteri isolati da urinocoltura diversi da E. coli o K. pneumoniae BLEE.
  • Partecipazione a un altro studio clinico per le infezioni.
  • Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dei carbapenemi
Meropenem (1 g per via endovenosa ogni 8 ore o aggiustato in base alla funzionalità renale) o Ertapenem (1 g per via endovenosa ogni 24 ore o aggiustato in base alla funzionalità renale) entro 10 giorni.
Droga: Meropenem
Intervento del gruppo dei carbapenemi.
Droga: Ertapenem 1000 mg
Intervento del gruppo dei carbapenemi.
Comparatore attivo: Piperacillina/tazobactam.
Piperacillina/Tazobactam (4,5 g per via endovenosa ogni 6 ore o adattato alla funzionalità renale) entro 10 giorni.
Droga: Piperacillina, Tazobactam 4-0.5G Soluzione iniettabile
Intervento del gruppo piperacillina/tazobactam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica.
Lasso di tempo: A 5-7 giorni dalla fine del trattamento (test di cura), o per una risposta precoce dopo 5 giorni dall'inizio del trattamento.

Risoluzione completa dei segni o sintomi di infezione del tratto urinario non batteriemico (disuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore sovrapubico o temperatura superiore a 38 gradi Celsius) presenti all'ingresso nello studio (e nessun nuovo segno o sintomo) fino alla durata del farmaco antibatterico sperimentale terapia.

Gli investigatori confronteranno il tasso di cura clinica tra le due linee di trattamento.
A 5-7 giorni dalla fine del trattamento (test di cura), o per una risposta precoce dopo 5 giorni dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica.
Lasso di tempo: Al 5-7° giorno dalla fine del trattamento (test di guarigione).

Cura clinica (esito primario) e dimostrazione che il patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio è ridotto a meno di 100.000 CFU/mL su urinocoltura di controllo.

Gli investigatori confronteranno il tasso di cura microbiologica tra le due linee di trattamento.
Al 5-7° giorno dalla fine del trattamento (test di guarigione).
Mortalità nel follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione dello studio CAPITIS (piperacillina/tazobactam rispetto ai carbapenemi nelle infezioni del tratto urinario non batteriemico dovute a Escherichia Coli o Klebsiella Pneumoniae produttrici di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
Fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Durata della degenza ospedaliera nel follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Tempo trascorso dall'assegnazione della randomizzazione fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Ricaduta.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Proporzione di soggetti nella popolazione dello studio CAPITIS con una ricaduta (tutte le indicazioni).

Sviluppo di segni o sintomi di infezione del tratto urinario non batteriemico (disuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore sovrapubico o temperatura superiore a 38 gradi Celsius) in pazienti con precedente cura clinica e microbiologica, più urinocoltura positiva con lo stesso microrganismo isolato in fase iniziale cultura.

Gli investigatori confronteranno il rischio di ricaduta con ciascun regime.
Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Reinfezione.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Proporzione di soggetti nella popolazione dello studio CAPITIS con una reinfezione (tutte le indicazioni).

Sviluppo di segni o sintomi di infezione del tratto urinario non batteriemico (disuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore sovrapubico o temperatura superiore a 38 gradi Celsius) in pazienti con precedente cura clinica e microbiologica, più urinocoltura positiva con diversi ceppi isolati nella coltura iniziale .

Gli investigatori confronteranno il rischio di reinfezione con ciascun regime.
Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Isolati clinici resistenti nel follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Proporzione di soggetti nella popolazione dello studio CAPITIS con isolati clinici resistenti.

Verrà valutato l'aspetto degli isolati clinici di Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae resistenti a piperacillina/tazobactam o carbapenemi dimostrati nelle colture di urina.
Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Eventi avversi nel follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Proporzione di soggetti nella popolazione dello studio CAPITIS con eventi avversi (tutte le indicazioni).

Qualsiasi evento avverso correlato verificatosi dalla firma del modulo di consenso informato alla fine del seguito.

Gli investigatori hanno creato un taccuino per la raccolta dei dati, verrà effettuato un follow-up quotidiano nei partecipanti e verranno registrati gli eventi avversi nel paziente.
Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Il ricovero in terapia intensiva nel follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Proporzione di soggetti nella popolazione dello studio CAPITIS con ricovero in terapia intensiva (tutte le indicazioni).

L'eventuale ricovero in Terapia Intensiva avviene dalla firma del modulo di consenso informato alla fine del percorso di cura.

Gli investigatori hanno creato un taccuino per la raccolta dei dati, verrà effettuato un follow-up quotidiano nei partecipanti e verranno registrati tutti i ricoveri in terapia intensiva.
Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.
Fallimento clinico o microbiologico della terapia antibiotica nel follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Proporzione di soggetti nella popolazione dello studio CAPITIS con fallimento clinico o microbiologico della terapia antibiotica (tutte le indicazioni).

Mancato raggiungimento della cura clinica o microbiologica fino al giorno 30, o morte in qualsiasi momento dalla firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up.

Gli Autori hanno definito il fallimento clinico terapeutico come la persistenza di almeno un sintomo urinario nel paziente al momento del follow-up nonostante la terapia antibiotica. Il fallimento microbiologico è stato definito come la persistenza dell'isolamento dei batteri maggiore di 10.000 UFC/ml nella seconda urinocoltura effettuata nel partecipante allo studio nonostante la terapia antibiotica.

Gli investigatori hanno creato un questionario che verrà controllato quotidianamente con un elenco di sintomi urinari. Tutti i risultati saranno registrati in un quaderno di raccolta dati.
Ogni giorno fino al giorno 30 dopo il primo giorno di somministrazione dei farmaci in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • Investigatore principale: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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