Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиперациллин/тазобактам по сравнению с карбапенемами при небактериемической ИМП, вызванной энтеробактериями, продуцирующими -БЛРС (CAPITIS)

22 апреля 2019 г. обновлено: Universidad del Norte

Пиперациллин/тазобактам в сравнении с карбапенемами при небактериемических инфекциях мочевыводящих путей, вызванных β-лактамазами расширенного спектра (БЛРС), продуцирующими Escherichia Coli или Klebsiella Pneumoniae - (исследование CAPITIS)

В этом исследовании оценивается эффективность в достижении клинического излечения при небактериемических инфекциях мочевыводящих путей (ИМП), вызванных Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), у взрослых пациентов. Половина участников будет получать пиперациллин/тазобактам в качестве лечения, а другая половина будет получать карбапенемы.

Исследователи подтвердят, что пиперациллин/тазобактам не уступает в достижении клинического излечения и не связан с более высоким риском побочных эффектов при направленном лечении небактериемической ИМП по сравнению с карбапенемами.

Исследователи надеются улучшить использование антибиотиков при небактериемической ИМП, уменьшив «побочный ущерб», связанный с ухудшением прогноза пациентов и образованием устойчивых микробов, вызванных использованием антибиотиков широкого спектра действия, таких как карбапенемы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является частой причиной госпитализации во всем мире, распространенность ИМП на протяжении всей жизни составляет около 50 000 случаев на 100 000 женщин и 13 000 на 100 000 мужчин в Соединенных Штатах. Госпитализация по поводу внебольничной ИМП составляет около 33%. Кроме того, ИМП, связанная с катетеризацией мочевого пузыря во время госпитализации, является наиболее распространенным типом приобретенной инфекции, на которую приходится 40% всех внутрибольничных инфекций. Госпитализация ИМП связана с высокими затратами для системы здравоохранения.

Диагноз ИМП основывается на демонстрации присутствия бактерий в моче у пациентов с предполагаемыми клиническими проявлениями и подтверждении воспалительной реакции хозяина на инфекцию. Наиболее распространенные этиологические агенты включают Escherichia coli, Klebsiella spp и Proteus spp, с различной распространенностью и профилями чувствительности к антибиотикам среди разных групп населения.

В настоящее время соответствующее лечение ИМП вызывает растущую озабоченность в медицинском сообществе, поскольку грамотрицательные бактерии, в частности Enterobacteriaceae, приобрели гены, кодирующие механизмы устойчивости к антибиотикам. Распространение спектра β-лактамаз (ESBL) все чаще регистрируется среди микроорганизмов, вызывающих ИМП. Текущие варианты лечения бактерий ESBL включают нитрофурантоин, фосфомицин, пиперациллин-тазобактам, карбапенемы и аминогликозиды.

Карбапенемы и пиперациллин-тазобактам — антибиотики, используемые в медицинской практике на протяжении многих лет, оба препарата лицензированы для лечения небактериемических ИМП; тем не менее, до сих пор нет достаточных доказательств, чтобы определить наилучший выбор для лечения небактериемической ИМП (хотя карбапенемы считаются препаратами выбора при инфекциях, вызванных этими микроорганизмами), но использование карбапенемов было связано с повышенным риском побочный ущерб», связанный с образованием резистентных микробов.

Исследователи будут сравнивать эффективность пиперациллина/тазобактама и карбапенемов в достижении клинического излечения от небактериемической ИМП, вызванной микроорганизмами БЛРС. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что пиперациллин/тазобактам не уступает карбапенемам в достижении клинического излечения при целенаправленном лечении ИМП, вызванной небактериемическими ESBL, вызванными E. coli или K. pneumoniae, у взрослых, требующих госпитализации. Исследователи также проверят, не связаны ли пиперациллин/тазобактам с повышенным риском побочных эффектов во время целевого лечения небактериемического ИИТ, вызванного E. coli или K. pneumoniae ESBL у взрослых, нуждающихся в госпитализации, по сравнению с терапией карбапенемами.

Для выполнения протокола исследователи следуют рекомендациям по дизайну испытаний, изучающих варианты лечения устойчивых к множеству лекарств бактерий (неосложненные инфекции мочевыводящих путей: разработка лекарств для лечения) Агентства США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Участники будут включены в исследование с информированного согласия. Переменные исследования будут получены путем опроса пациента и изучения истории болезни. Переменные будут записаны в компьютеризированную базу данных, разработанную специально для этого исследования, с эксклюзивным доступом для исследователей.

Предполагаемая продолжительность проекта составляет 2 года, начало реализации запланировано на апрель 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego F Viasus Perez, MD. PhD.
  • Номер телефона: +5753715555
  • Электронная почта: dviasus@uninorte.edu.co

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, Колумбия, 083001
        • Рекрутинг
        • Universidad del Norte´s Hospital
        • Контакт:
          • Diego F Viasus Perez, MD. PhD
          • Номер телефона: +5753715555
          • Электронная почта: dviasus@uninorte.edu.co
        • Главный следователь:
          • Diego F Viasus Perez, MD. PhD
        • Главный следователь:
          • Andres F Estupiñan Bohorquez, MD
        • Младший исследователь:
          • Jorge L Acosta Reyes, MD. MsC
        • Младший исследователь:
          • Jose A Nuñez Ramos, MD Internist
        • Младший исследователь:
          • Hugo A Macareno Arroyo, MD Internist
        • Младший исследователь:
          • Dereck dJ de la Rosa Barranco, MD Internist
        • Младший исследователь:
          • Jorge L Quintero Barrios, MD Internist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с госпитализацией по поводу небактериемической ИМП, вызванной E. coli или K. pneumoniae ESBL, чувствительными к пиперациллину/тазобактаму и карбапенемам.
  • Наличие любого фактора риска, связанного с ИМП, вызванной бактериями БЛРС: пожилой возраст 64 года, сахарный диабет, катетер мочевого пузыря, предшествующие антибиотики в течение последних 6 месяцев, госпитализация в течение последних 6 месяцев, урологические операции в течение последних 30 дней, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей. .
  • Диагноз ИМП подтверждается: 1) лихорадкой, 2) посевом мочи > 100000 КОЕ с выделением E. coli или K. pneumoniae БЛРС, чувствительных к пиперациллину/тазобактаму и карбапенемам, и 3) поясничной и/или абдоминальной болью с симптомами низкого мочеиспускания или без них (дизурия, тенезмы, императивные позывы) и 4) отсутствие других причин, объясняющих симптомы пациента
  • Подписанное информированное согласие.
  • Отрицательный тест на беременность у фертильных женщин.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Беременность.
  • Гиперчувствительность и/или предшествующая непереносимость пенициллинов, пиперациллина/тазобактама или карбапенемов.
  • Бактериемия, гематогенная инфекция или другая сопутствующая инфекция.
  • Иммуносупрессия.
  • При обструктивной уропатии отсутствие раннего хирургического разрешения.
  • Признаки острого или хронического простатита.
  • Почечный абсцесс
  • Поликистоз почек.
  • Паллиативная помощь или ожидаемая продолжительность жизни <90 дней.
  • Сердечная недостаточность (NYHA) функционального класса III или IV.
  • Цирроз печени.
  • Почечная недостаточность при диализном лечении.
  • Эмпирическое активное лечение против бактерий, выделенных культурами мочи, кроме E. coli или K. pneumoniae BLEE.
  • Участие в другом клиническом исследовании инфекций.
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа карбапенемов
Меропенем (1 г внутривенно каждые 8 ​​часов или с учетом функции почек) или Эртапенем (1 г внутривенно каждые 24 часа или с учетом функции почек) на 10 дней.
Лекарство: Меропенем
Вмешательство группы карбапенемов.
Лекарство: Эртапенем 1000 мг
Вмешательство группы карбапенемов.
Активный компаратор: Пиперациллин/тазобактам.
Пиперациллин/Тазобактам (4,5 г внутривенно каждые 6 часов или с поправкой на функцию почек) на 10 дней.
Лекарство: Пиперациллин, тазобактам 4-0,5 г раствор для инъекций
Вмешательство группы пиперациллин/тазобактам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение.
Временное ограничение: На 5-7 день после окончания лечения (тест на излечение) или при раннем ответе через 5 дней от начала лечения.

Полное исчезновение признаков или симптомов небактериемической инфекции мочевыводящих путей (дизурия, учащенное мочеиспускание, неотложные позывы к мочеиспусканию, боль в надлобковой области или температура выше 38 градусов Цельсия), присутствующих при включении в исследование (и отсутствие новых признаков или симптомов) до окончания приема исследуемого антибактериального препарата терапия.

Исследователи будут сравнивать скорость клинического излечения между двумя линиями лечения.
На 5-7 день после окончания лечения (тест на излечение) или при раннем ответе через 5 дней от начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическое лечение.
Временное ограничение: На 5-7 день после окончания лечения (тест на излечение).

Клиническое излечение (первичный результат) и демонстрация того, что количество бактериальных патогенов, обнаруженных при включении в исследование, сократилось до менее чем 100 000. КОЕ/мл на контрольной культуре мочи.

Исследователи будут сравнивать скорость микробиологического излечения между двумя линиями лечения.
На 5-7 день после окончания лечения (тест на излечение).
Смертность при динамическом наблюдении пациентов.
Временное ограничение: До 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Смертность от всех причин в популяции исследования CAPITIS (пиперациллин/тазобактам по сравнению с карбапенемами при небактериемических инфекциях мочевыводящих путей, вызванных β-лактамазой расширенного спектра (ESBL), продуцирующей Escherichia Coli или Klebsiella Pneumoniae.
До 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Длительность пребывания в стационаре под наблюдением пациентов.
Временное ограничение: До 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Время с момента назначения рандомизации до выписки пациента из больницы.
До 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Рецидив.
Временное ограничение: Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Доля субъектов в популяции исследования CAPITIS с рецидивом (все показания).

Развитие признаков или симптомов небактериемической инфекции мочевыводящих путей (дизурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, боль в надлобковой области или температура выше 38 градусов Цельсия) у пациентов с предшествующим клиническим и микробиологическим излечением, а также положительный посев мочи с тем же микроорганизмом, выделенным в начальной стадии культура.

Исследователи будут сравнивать риск рецидива с каждым режимом.
Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Реинфекция.
Временное ограничение: Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Доля субъектов в популяции исследования CAPITIS с реинфекцией (все показания).

Развитие признаков или симптомов небактериемической инфекции мочевыводящих путей (дизурия, учащенное мочеиспускание, неотложные позывы к мочеиспусканию, боль в надлобковой области или температура выше 38 градусов по Цельсию) у пациентов с предшествующим клиническим и микробиологическим излечением, а также положительный посев мочи с различными штаммами, выделенными в исходном посевном материале. .

Исследователи будут сравнивать риск повторного заражения при каждом режиме.
Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Резистентные клинические изоляты при последующем наблюдении пациентов.
Временное ограничение: Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Доля субъектов в популяции исследования CAPITIS с устойчивыми клиническими изолятами.

Будет оцениваться внешний вид клинических изолятов Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, устойчивых к пиперациллину/тазобактаму или карбапенемам, обнаруженных в культурах мочи.
Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Нежелательные явления при последующем наблюдении пациентов.
Временное ограничение: Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Доля субъектов в популяции исследования CAPITIS с нежелательными явлениями (все показания).

Любое связанное с этим нежелательное явление, произошедшее с момента подписания формы информированного согласия до конца подписки.

Исследователи создали блокнот для сбора данных, за участниками будет проводиться ежедневное наблюдение, и будут регистрироваться нежелательные явления у пациентов.
Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Поступление в отделение реанимации под наблюдением пациентов.
Временное ограничение: Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Доля субъектов в популяции исследования CAPITIS с госпитализацией в отделение интенсивной терапии (все показания).

Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии происходит с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения за пациентом.

Исследователи создали блокнот для сбора данных, за участниками будет проводиться ежедневное наблюдение, и все поступления в отделение интенсивной терапии будут регистрироваться.
Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.
Клиническая или микробиологическая неэффективность антибактериальной терапии при динамическом наблюдении пациентов.
Временное ограничение: Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Доля субъектов в популяции исследования CAPITIS с клинической или микробиологической неэффективностью антибактериальной терапии (все показания).

Неспособность достичь клинического или микробиологического излечения до 30-го дня или смерть в любое время с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения.

Авторы определили клиническую терапевтическую неудачу как сохранение хотя бы одного мочевого симптома у пациента во время наблюдения, несмотря на антибактериальную терапию. Микробиологическую недостаточность определяли как сохранение выделения бактерий до 10 000 UFC/мл во втором посеве мочи, проведенном у участника исследования, несмотря на антибактериальную терапию.

Исследователи создали анкету, которая будет ежедневно сверяться со списком симптомов мочеиспускания. Все результаты будут занесены в журнал сбора данных.
Ежедневно до 30-го дня после первого дня введения исследуемых препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Norte

Следователи

  • Главный следователь: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • Главный следователь: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться