Piperacilina/Tazobactam versus carbapenémicos en ITU no bacteriémica por enterobacterias productoras de BLEE (CAPITIS)

La infección del tracto urinario (ITU) es una causa común de hospitalización en todo el mundo, la prevalencia a lo largo de la vida de la ITU se ha informado en aproximadamente 50 000 casos por 100 000 mujeres y 13 000 por 100 000 hombres en los Estados Unidos. La hospitalización por UTI adquirida en la comunidad es de alrededor del 33%. Además, la ITU relacionada con el sondaje vesical durante la hospitalización es el tipo de infección adquirida más común, representando el 40% de todas las infecciones nosocomiales. La hospitalización por ITU se asocia con un alto costo para el sistema de salud.

El diagnóstico de ITU se basa en demostrar la presencia de bacterias en orina en pacientes con manifestaciones clínicas sugestivas y verificar la respuesta inflamatoria del huésped a la infección. Los agentes etiológicos más comunes incluyen Escherichia coli, Klebsiella spp y Proteus spp, con diferentes perfiles de prevalencia y susceptibilidad a los antibióticos entre diferentes poblaciones.

Actualmente, el tratamiento adecuado de la ITU es una preocupación creciente en la comunidad médica debido a que las bacterias Gram-negativas, específicamente las Enterobacteriaceae, han adquirido genes que codifican mecanismos de resistencia a los antibióticos. El espectro de propagación de la β-lactamasa (BLEE) se documenta cada vez con mayor frecuencia entre los microorganismos que causan ITU. Las opciones de tratamiento actuales para las bacterias BLEE incluyen nitrofurantoína, fosfomicina, piperacilina-tazobactam, carbapenémicos y aminoglucósidos.

Los carbapenémicos y la piperacilina-tazobactam son antibióticos utilizados en la práctica médica desde hace muchos años, ambas terapias están autorizadas para el tratamiento de la ITU no bacteriémica; sin embargo, hasta el momento no existe evidencia suficiente para discriminar la mejor opción para el tratamiento de las ITU no bacteriémicas (aunque los carbapenémicos se consideran fármacos de elección para las infecciones causadas por estos microorganismos), pero el uso de carbapenémicos se ha asociado con un mayor riesgo de " daños colaterales" relacionados con la generación de gérmenes resistentes.

Los investigadores compararán la eficacia de piperacilina/tazobactam y carbapenémicos para lograr la curación clínica de las infecciones urinarias no bacteriémicas causadas por microorganismos BLEE. La hipótesis principal de los investigadores es que la piperacilina/tazobactam no es inferior a los carbapenémicos para lograr la curación clínica en el tratamiento específico de las ITU causadas por BLEE no bacteriémicas por E. coli o K. pneumoniae en adultos que requieren hospitalización. Los investigadores también verificarán si Piperacilina/Tazobactam no se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento dirigido de la ITU no bacteriémica causada por E. coli o K. pneumoniae BLEE en adultos que requieren ingreso hospitalario, en comparación con la terapia con carbapenémicos.

Para realizar el protocolo los investigadores siguen las recomendaciones para el diseño de ensayos que investigan opciones de tratamiento para bacterias multirresistentes (Infecciones del tracto urinario no complicadas: desarrollo de fármacos para el tratamiento) de la Agencia de Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Los participantes serán incluidos en el estudio con consentimiento informado. Las variables de estudio se obtendrán mediante entrevista al paciente y revisión de la historia clínica. Las variables serán registradas en una base de datos informatizada desarrollada específicamente para este estudio, con acceso exclusivo para los investigadores.

La duración estimada del proyecto es de 2 años y se espera que comience en abril de 2019.