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Piperacillin/Tazobactam im Vergleich zu Carbapenemen bei nicht-bakteriämischen HWI aufgrund von -ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae (CAPITIS)

22. April 2019 aktualisiert von: Universidad del Norte

Piperacillin/Tazobactam im Vergleich zu Carbapenemen bei nicht-bakteriämischen Harnwegsinfektionen aufgrund von Extended-Spectrum-β-Lactamase (ESBL)-produzierenden Escherichia Coli oder Klebsiella Pneumoniae – (CAPITIS-Studie)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit bei der Erzielung einer klinischen Heilung bei nicht-bakteriämischen Harnwegsinfektionen (UTI), die durch Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae verursacht werden, die Produzenten von Extended-Spectrum-β-Laktamasen (ESBL) bei erwachsenen Patienten sind. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Piperacillin/Tazobactam als Behandlung, während die andere Hälfte Carbapeneme erhält.

Die Prüfärzte werden bestätigen, dass Piperacillin/Tazobactam bei der Erzielung einer klinischen Heilung nicht unterlegen ist und dass dies nicht mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse bei der gezielten Behandlung von nicht-bakteriämischen HWI im Vergleich zu Carbapenemen verbunden ist.

Die Forscher hoffen, den Einsatz von Antibiotika bei nicht bakteriämischen HWI zu verbessern und die „Kollateralschäden“ im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Prognose der Patienten und der Bildung resistenter Keime durch den Einsatz von Breitbandantibiotika wie Carbapenemen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (UTI) sind weltweit eine häufige Ursache für Krankenhauseinweisungen. Die lebenslange Prävalenz von HWI wurde in den Vereinigten Staaten mit etwa 50.000 Fällen pro 100.000 Frauen und 13.000 pro 100.000 Männern gemeldet. Krankenhauseinweisungen wegen ambulant erworbener HWI machen etwa 33 % aus. Darüber hinaus ist die HWI im Zusammenhang mit der Blasenkatheterisierung während des Krankenhausaufenthalts die häufigste Art der erworbenen Infektion und macht 40 % aller nosokomialen Infektionen aus. Ein UTI-Krankenhausaufenthalt ist mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden.

Die Diagnose einer Harnwegsinfektion basiert auf dem Nachweis des Vorhandenseins von Bakterien im Urin bei Patienten mit suggestiven klinischen Manifestationen und der Überprüfung der entzündlichen Reaktion des Wirts auf eine Infektion. Die häufigsten Krankheitserreger umfassen Escherichia coli, Klebsiella spp. und Proteus spp. mit unterschiedlichen Prävalenz- und Antibiotika-Empfindlichkeitsprofilen in verschiedenen Populationen.

Derzeit ist die angemessene Behandlung von HWI ein wachsendes Anliegen in der medizinischen Gemeinschaft, da gramnegative Bakterien, insbesondere Enterobacteriaceae, Gene erworben haben, die Antibiotikaresistenzmechanismen codieren. Das β-Lactamase Spread Spectrum (ESBL) wird mit zunehmender Häufigkeit bei Mikroorganismen dokumentiert, die HWI verursachen. Aktuelle Behandlungsoptionen für ESBL-Bakterien umfassen Nitrofurantoin, Fosfomycin, Piperacillin-Tazobactam, Carbapeneme und Aminoglykoside.

Carbapeneme und Piperacillin-Tazobactam sind Antibiotika, die seit vielen Jahren in der medizinischen Praxis verwendet werden, beide Therapien sind für die Behandlung von nicht-bakteriämischen HWI zugelassen; Bisher gibt es jedoch nicht genügend Beweise, um die beste Wahl für die Behandlung von nicht bakteriämischen Harnwegsinfektionen zu bestimmen (obwohl Carbapeneme als Arzneimittel der Wahl für Infektionen gelten, die durch diese Mikroorganismen verursacht werden), aber die Anwendung von Carbapenemen wurde mit einem erhöhten Risiko für " Kollateralschäden" im Zusammenhang mit der Bildung resistenter Keime.

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam und Carbapenemen beim Erreichen einer klinischen Heilung von nicht-bakteriämischen HWI, die durch ESBL-Mikroorganismen verursacht werden, vergleichen. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Piperacillin/Tazobactam Carbapenemen bei der Erzielung einer klinischen Heilung bei der gezielten Behandlung von Harnwegsinfektionen, die durch nicht-bakteriämische E. coli- oder K. pneumoniae-ESBL verursacht werden, bei Erwachsenen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, nicht unterlegen ist. Die Forscher werden auch überprüfen, ob Piperacillin/Tazobactam nicht mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse während der gezielten Behandlung von nicht-bakteriämischer ITU, verursacht durch E. coli oder K. pneumoniae ESBL, bei Erwachsenen verbunden ist, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, im Vergleich zu einer Carbapenem-Therapie.

Zur Durchführung des Protokolls befolgen die Forscher die Empfehlungen für die Gestaltung von Studien zur Untersuchung von Behandlungsoptionen für resistente Bakterien mit mehreren Wirkstoffen (Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment) der United States Agency for Food and Drug Administration (FDA).

Die Teilnehmer werden mit informierter Zustimmung in die Studie aufgenommen. Die Studienvariablen werden durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankengeschichte erhalten. Die Variablen werden in einer eigens für diese Studie entwickelten computergestützten Datenbank mit exklusivem Zugang für die Forscher aufgezeichnet.

Die geschätzte Projektdauer beträgt 2 Jahre und beginnt voraussichtlich im April 2019.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, Kolumbien, 083001
        • Rekrutierung
        • Universidad del Norte´s Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego F Viasus Perez, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Andres F Estupiñan Bohorquez, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge L Acosta Reyes, MD. MsC
        • Unterermittler:
          • Jose A Nuñez Ramos, MD Internist
        • Unterermittler:
          • Hugo A Macareno Arroyo, MD Internist
        • Unterermittler:
          • Dereck dJ de la Rosa Barranco, MD Internist
        • Unterermittler:
          • Jorge L Quintero Barrios, MD Internist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Krankenhauseinweisung wegen nicht bakteriämischer HWI, verursacht durch E. coli oder K. pneumoniae ESBL, empfindlich gegenüber Piperacillin/Tazobactam und Carbapenemen.
  • Vorhandensein eines Risikofaktors im Zusammenhang mit HWI aufgrund von ESBL-Keimen: höheres Alter von 64 Jahren, Diabetes mellitus, Blasenkatheter, frühere Antibiotika in den letzten 6 Monaten, Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, urologische Operation in den letzten 30 Tagen, wiederkehrende Infektionen der Harnwege .
  • Diagnose einer Harnwegsinfektion bestätigt durch: 1) Fieber, 2) Urinkultur > 100000 KBE mit Isolierung von E. coli oder K. pneumoniae ESBL, die für Piperacillin / Tazobactam und Carbapeneme anfällig sind, und 3) Lenden- und / oder Bauchschmerzen mit oder ohne Symptome beim Wasserlassen (Dysurie, Tenesmus, Harndrang) und 4) keine andere Ursache, die die Symptome des Patienten erklärt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtannahme der Teilnahme an der Studie.
  • Schwangerschaft.
  • Überempfindlichkeit und/oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Penicillinen, Piperacillin/Tazobactam oder Carbapenemen.
  • Bakteriämie, hämatogene Infektion oder andere Begleitinfektion.
  • Immunsuppression.
  • Bei obstruktiver Uropathie Fehlen einer frühzeitigen chirurgischen Lösung.
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Prostatitis.
  • Nierenabszess
  • Polyzystische Erkrankung in den Nieren.
  • Palliativpflege oder Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Herzinsuffizienz (NYHA) Funktionsklasse III oder IV.
  • Leberzirrhose.
  • Niereninsuffizienz in der Dialysebehandlung.
  • Empirische aktive Behandlung gegen Bakterien, die durch andere Urinkulturen als E. coli oder K. pneumoniae BLEE isoliert wurden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Infektionen.
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der Carbapeneme
Meropenem (1 g intravenös alle 8 Stunden oder angepasst an die Nierenfunktion) oder Ertapenem (1 g intravenös alle 24 Stunden oder angepasst an die Nierenfunktion) um 10 Tage.
Arzneimittel: Meropenem
Intervention der Carbapenem-Gruppe.
Arzneimittel: Ertapenem 1000 mg
Intervention der Carbapenem-Gruppe.
Aktiver Komparator: Piperacillin/Tazobactam.
Piperacillin / Tazobactam (4,5 g intravenös alle 6 Stunden oder angepasst an die Nierenfunktion) bis 10 Tage.
Arzneimittel: Piperacillin, Tazobactam 4-0,5 G Injektionslösung
Intervention der Piperacillin/Tazobactam-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung.
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Behandlungsende (Heilungstest) oder für frühes Ansprechen 5 Tage nach Behandlungsbeginn.

Vollständiges Verschwinden der Anzeichen oder Symptome einer nicht-bakteriämischen Harnwegsinfektion (Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, suprapubischer Schmerz oder Temperatur über 38 Grad Celsius), die bei Studieneintritt vorhanden waren (und keine neuen Anzeichen oder Symptome), bis die Dauer des Prüfpräparats antibakteriell ist Therapie.

Die Ermittler werden die Rate der klinischen Heilung zwischen den beiden Behandlungslinien vergleichen.
5-7 Tage nach Behandlungsende (Heilungstest) oder für frühes Ansprechen 5 Tage nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung.
Zeitfenster: Am 5.-7. Tag nach Behandlungsende (Heiltest).

Klinische Heilung (primäres Ergebnis) und Nachweis, dass der bei Studieneintritt gefundene bakterielle Erreger auf weniger als 100.000 reduziert ist CFU/ml auf Kontrollurinkultur.

Die Ermittler werden die Rate der mikrobiologischen Heilung zwischen den beiden Behandlungslinien vergleichen.
Am 5.-7. Tag nach Behandlungsende (Heiltest).
Mortalität in der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Gesamtmortalitätsrate in der CAPITIS-Studienpopulation (Piperacillin/Tazobactam versus Carbapeneme bei nicht-bakteriämischen Harnwegsinfektionen aufgrund von Extended-Spectrum-β-Lactamase (ESBL)-produzierenden Escherichia Coli oder Klebsiella Pneumoniae.
Bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Zeit seit der Randomisierung bis zum Verlassen des Krankenhauses.
Bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Rückfall.
Zeitfenster: Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Anteil der Patienten in der CAPITIS-Studienpopulation mit einem Schub (alle Indikationen).

Entwicklung nicht-bakteriämischer Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion (Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, suprapubischer Schmerz oder Temperatur über 38 Grad Celsius) bei Patienten mit vorheriger klinischer und mikrobiologischer Heilung, plus positiver Urinkultur mit demselben Mikroorganismus, der anfänglich isoliert wurde Kultur.

Die Ermittler werden das Risiko eines Rückfalls mit jedem Regime vergleichen.
Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Reinfektion.
Zeitfenster: Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Anteil der Probanden in der CAPITIS-Studienpopulation mit einer Reinfektion (alle Indikationen).

Entwicklung nicht-bakteriämischer Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion (Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, suprapubischer Schmerz oder Temperatur über 38 Grad Celsius) bei Patienten mit vorheriger klinischer und mikrobiologischer Heilung, plus positive Urinkultur mit verschiedenen Stämmen, die in der Anfangskultur isoliert wurden .

Die Ermittler werden das Risiko einer Reinfektion mit jedem Regime vergleichen.
Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Resistente klinische Isolate in der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Anteil der Studienteilnehmer in der CAPITIS-Studienpopulation mit resistenten klinischen Isolaten.

Das Auftreten klinischer Isolate von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae, die resistent gegen Piperacillin/Tazobactam oder Carbapeneme sind und in Urinkulturen nachgewiesen werden, wird bewertet.
Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Unerwünschte Ereignisse in der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Anteil der Studienteilnehmer in der CAPITIS-Studienpopulation mit Nebenwirkungen (alle Indikationen).

Alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse, die von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Folge auftreten.

Die Ermittler haben ein Datensammlungs-Notizbuch erstellt, eine tägliche Nachsorge wird bei den Teilnehmern durchgeführt und unerwünschte Ereignisse beim Patienten werden aufgezeichnet.
Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Aufnahme auf der Intensivstation in der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Anteil der Probanden in der CAPITIS-Studienpopulation mit Aufnahme auf die Intensivstation (alle Indikationen).

Jede Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Patientennachsorge.

Die Ermittler haben ein Notizbuch zur Datensammlung erstellt, die Teilnehmer werden täglich nachbeobachtet und alle Aufnahmen auf der Intensivstation werden aufgezeichnet.
Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.
Klinisches oder mikrobiologisches Versagen einer Antibiotikatherapie in der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Anteil der Patienten in der CAPITIS-Studienpopulation mit klinischem oder mikrobiologischem Versagen der Antibiotikatherapie (alle Indikationen).

Versäumnis, eine klinische oder mikrobiologische Heilung bis zum 30. Tag zu erreichen, oder zu irgendeinem Zeitpunkt seit Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachsorge zu sterben.

Die Autoren definierten das klinische Therapieversagen als das Fortbestehen mindestens eines Harnsymptoms beim Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge trotz Antibiotikatherapie. Mikrobiologisches Versagen wurde definiert als das Fortbestehen einer Bakterienisolierung von mehr als 10.000 UFC/ml in einer zweiten Urinkultur, die beim Studienteilnehmer trotz Antibiotikatherapie durchgeführt wurde.

Die Ermittler haben einen Fragebogen erstellt, der täglich mit einer Liste der Harnsymptome überprüft wird. Alle Befunde werden in einem Datenerfassungsheft festgehalten.
Täglich bis Tag 30 nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • Hauptermittler: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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