Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliini/tatsobaktaami versus karbapeneemit ei-bakteremisessä virtsatieinfektiossa -ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien vuoksi (CAPITIS)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universidad del Norte

Piperasilliini/tatsobaktaami versus karbapeneemit ei-bakteremisissä virtsatieinfektioissa, jotka johtuvat laajennetun spektrin β-laktamaasia (ESBL) tuottavista Escherichia Colista tai Klebsiella Pneumoniaesta - (CAPITIS-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa kliinisen parantumisen saavuttamisessa ei-bakteremisissä virtsatieinfektioissa (UTI), jotka ovat aiheuttaneet Escherichia colin tai Klebsiella pneumoniae -bakteerin, jotka tuottavat laajennetun spektrin β-laktamaaseja (ESBL) aikuispotilailla. Puolet osallistujista saa hoitona piperasilliini/tatsobaktaamia, kun taas toinen puoli saa karbapeneemejä.

Tutkijat varmistavat, että piperasilliini/tatsobaktaami ei ole huonompi kliinisen paranemisen saavuttamisessa ja että siihen ei liity suurempi haittatapahtumien riski ei-bakteremisen virtsatietulehduksen suunnatussa hoidossa kuin karbapeneemit.

Tutkijat toivovat voivansa parantaa antibioottien käyttöä ei-bakteremisessä virtsatieinfektiossa, mikä vähentää "sivuvaurioita", jotka liittyvät potilaiden ennusteen heikkenemiseen ja resistenttien bakteerien syntymiseen, jotka johtuvat laajakirjoisten antibioottien käytöstä karbapeneemeina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen syy sairaalahoitoon maailmanlaajuisesti. UTI:n esiintyvyyttä koko eliniän on raportoitu noin 50 000 tapauksesta 100 000 naista kohti ja 13 000 tapausta 100 000 miestä kohti Yhdysvalloissa. Sairaalahoito yhteisöstä hankitun virtsatietulehduksen vuoksi on noin 33 %. Lisäksi virtsarakon katetrointiin liittyvä virtsatieinfektio sairaalahoidon aikana on yleisin hankittu infektiotyyppi, joka edustaa 40 % kaikista sairaalainfektioista. UTI-sairaalahoitoon liittyy suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.

Virtsatieinfektion diagnoosi perustuu virtsan bakteerien osoittamiseen potilailla, joilla on viitteellisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, ja isännän tulehdusvasteen todentamiseen infektiolle. Yleisimpiä etiologisia tekijöitä ovat Escherichia coli, Klebsiella spp ja Proteus spp, joilla on eri esiintyvyys ja antibioottiherkkyysprofiilit eri populaatioissa.

Tällä hetkellä virtsatietulehduksen asianmukainen hoito on kasvava huolenaihe lääketieteellisessä yhteisössä, koska gramnegatiiviset, erityisesti Enterobacteriaceae-bakteerit ovat hankkineet geenejä, jotka koodaavat antibioottiresistenssimekanismeja. β-laktamaasihajaspektri (ESBL) on dokumentoitu yhä useammin virtsatietulehdusta aiheuttavien mikro-organismien joukossa. Nykyisiä ESBL-bakteerien hoitovaihtoehtoja ovat nitrofurantoiini, fosfomysiini, piperasilliini-tatsobaktaami, karbapeneemit ja aminoglykosidit.

Karbapeneemit ja piperasilliini-tatsobaktaami ovat antibiootteja, joita on käytetty lääketieteellisessä käytännössä useiden vuosien ajan. Molemmat hoidot on lisensoitu ei-bakteemisen virtsatieinfektion hoitoon; Toistaiseksi ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita parhaan valinnan erottamiseksi ei-bakteemisen virtsatieinfektion hoidossa (vaikka karbapeneemejä pidetään suosituimpina lääkkeinä näiden mikro-organismien aiheuttamiin infektioihin), mutta karbapeneemien käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin. sivuvaurio", joka liittyy vastustuskykyisten bakteerien muodostumiseen.

Tutkijat vertaavat piperasilliinin/tatsobaktaamin ja karbapeneemien tehokkuutta kliinisessä parannuksessa ESBL-mikro-organismien aiheuttamaan ei-bakteremiseen virtsatieinfektioon. Tutkijoiden päähypoteesi on, että piperasilliini/tatsobaktaami ei ole huonompi kuin karbapeneemit kliinisen parantumisen saavuttamisessa E. colin tai K. pneumoniae ESBL:n aiheuttaman ei-bakteremisen virtsatieinfektion kohdennetussa hoidossa sairaalahoitoa tarvitsevilla aikuisilla. Tutkijat varmistavat myös, eikö piperasilliini/tatsobaktaami liity haittatapahtumien riskin lisääntymiseen E. colin tai K. pneumoniae ESBL:n aiheuttaman ei-bakteremisen ITU:n kohdennetun hoidon aikana sairaalahoitoa vaativilla aikuisilla verrattuna karbapeneemihoitoon.

Protokollan suorittamiseksi tutkijat noudattavat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suosituksia sellaisten tutkimusten suunnittelusta, joissa tutkitaan monilääkeresistenttien bakteerien hoitovaihtoehtoja (komplisoitumattomat virtsatieinfektiot: Developing Drugs for Treatment).

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Tutkimusmuuttujat saadaan potilashaastattelulla ja sairaushistorian tarkastelulla. Muuttujat tallennetaan erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyyn atk-tietokantaan, johon tutkijat pääsevät yksinoikeudella.

Hankkeen arvioitu kesto on 2 vuotta, ja sen odotetaan alkavan huhtikuussa 2019.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, Kolumbia, 083001
        • Rekrytointi
        • Universidad del Norte´s Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego F Viasus Perez, MD. PhD
        • Päätutkija:
          • Andres F Estupiñan Bohorquez, MD
        • Alatutkija:
          • Jorge L Acosta Reyes, MD. MsC
        • Alatutkija:
          • Jose A Nuñez Ramos, MD Internist
        • Alatutkija:
          • Hugo A Macareno Arroyo, MD Internist
        • Alatutkija:
          • Dereck dJ de la Rosa Barranco, MD Internist
        • Alatutkija:
          • Jorge L Quintero Barrios, MD Internist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka joutuvat sairaalaan piperasilliinille/tatsobaktaamille ja karbapeneemeille herkän E. colin tai K. pneumoniaen ESBL:n aiheuttaman ei-bakteremisen virtsatieinfektion vuoksi.
  • ESBL-bakteerien aiheuttaman virtsatietulehdukseen liittyvän riskitekijän esiintyminen: vanhempi ikä 64 vuotta, diabetes mellitus, virtsarakon katetri, aiemmat antibiootit viimeisen 6 kuukauden aikana, sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana, urologinen leikkaus viimeisten 30 päivän aikana, toistuvat virtsatietulehdukset .
  • Virtsatietulehduksen diagnoosi vahvistetaan: 1) kuumeella, 2) virtsaviljelyllä > 100000 CFU eristetyllä E. colilla tai K. pneumoniae ESBL:llä, joka on herkkä piperasilliinille/tatsobaktaamille ja karbapeneemeille, ja 3) lanne- ja/tai vatsakipu, johon liittyy tai ei ole vähäisiä virtsaamisoireita (dysuria, tenesmus, kiireellisyys) ja 4) ei muuta syytä, joka selittää potilaan oireita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistumisen kieltäminen.
  • Raskaus.
  • Yliherkkyys ja/tai aikaisempi intoleranssi penisilliineille, piperasilliinille/tatsobaktaamille tai karbapeneemeille.
  • Bakteremia, hematogeeninen infektio tai muu samanaikainen infektio.
  • Immunosuppressio.
  • Obstruktiivisen uropatian tapauksessa varhaisen kirurgisen ratkaisun puute.
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta eturauhastulehduksesta.
  • Munuaisten paise
  • Munuaisten polykystinen sairaus.
  • Palliatiivinen hoito tai elinajanodote <90 päivää.
  • Sydämen vajaatoiminnan (NYHA) toimintaluokka III tai IV.
  • Maksakirroosi.
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
  • Empiirinen aktiivinen hoito muista virtsaviljelmistä kuin E. colista tai K. pneumoniaesta BLEE eristettyjä bakteereja vastaan.
  • Osallistuminen toiseen infektioiden kliiniseen tutkimukseen.
  • Yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karbapeneemiryhmä
Meropeneemi (1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein tai mukautettuna munuaisten toimintaan) tai Ertapeneemi (1 g laskimoon 24 tunnin välein tai mukautettuna munuaisten toimintaan) 10 päivän kuluttua.
Lääke: Meropeneemi
Karbapeneemiryhmäinterventio.
Lääke: Ertapenem 1000 MG
Karbapeneemiryhmäinterventio.
Active Comparator: Piperasilliini/tatsobaktaami.
Piperasilliini / tatsobaktaami (4,5 g suonensisäisesti 6 tunnin välein tai mukautettuna munuaisten toimintaan) 10 päivän kuluessa.
Lääke: Piperasilliini, tatsobaktaami 4-0,5 G injektioneste, liuos
Piperasilliini/tatsobaktaamiryhmän interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito.
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (paranemistesti) tai varhaiseen vasteeseen 5 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.

Ei-bakteemisen virtsatieinfektion merkkien tai oireiden (dysuria, virtsaamistiheys, virtsaamispakko, suprapubinen kipu tai yli 38 celsiusastetta) täydellinen häviäminen tutkimukseen tullessa (eikä uusia merkkejä tai oireita) tutkittavan antibakteerisen lääkkeen kestoon asti terapiaa.

Tutkijat vertaavat kliinisen paranemisen nopeutta näiden kahden hoitolinjan välillä.
5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (paranemistesti) tai varhaiseen vasteeseen 5 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen hoito.
Aikaikkuna: 5-7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (paranemistesti).

Kliininen hoito (ensisijainen tulos) ja osoitus siitä, että tutkimukseen tullessa löydetty bakteeripatogeeni on vähentynyt alle 100 000:een CFU/ml kontrollivirtsaviljelmässä.

Tutkijat vertaavat mikrobiologisen paranemisen nopeutta näiden kahden hoitolinjan välillä.
5-7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (paranemistesti).
Kuolleisuus potilaiden seurannassa.
Aikaikkuna: Päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Kaikkien syiden kuolleisuus CAPITIS-tutkimuksen populaatiossa (piperasilliini/tatsobaktaami vs. karbapeneemit ei-bakteremisissä virtsatieinfektioissa, jotka johtuvat laajennetun spektrin β-laktamaasia (ESBL) tuottavasta Escherichia Colista tai Klebsiella Klebsiella Pneumosta.
Päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Sairaalahoidon kesto potilaan seurannassa.
Aikaikkuna: Päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Aika satunnaistuksen määrittämisestä siihen asti, kun potilas lähtee sairaalasta.
Päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Relapsi.
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Kohteiden osuus CAPITIS-tutkimuksen populaatiosta, jolla on uusiutuminen (kaikki indikaatiot).

Ei-bakteemisten virtsatieinfektioiden merkkien tai oireiden kehittyminen (dysuria, virtsaamistiheys, virtsaamiskipu, suprapubinen kipu tai lämpötila yli 38 celsiusastetta) potilailla, jotka ovat aiemmin parantuneet kliinisesti ja mikrobiologisesti, sekä positiivinen virtsaviljelmä samasta mikro-organismista, joka on eristetty alussa kulttuuri.

Tutkijat vertaavat uusiutumisen riskiä kunkin hoito-ohjelman kanssa.
Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Uudelleeninfektio.
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Kohteiden osuus CAPITIS-tutkimuspopulaatiosta, jolla on uudelleeninfektio (kaikki indikaatiot).

Ei-bakteemisten virtsatieinfektioiden merkkien tai oireiden kehittyminen (dysuria, tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskipu, suprapubinen kipu tai lämpötila yli 38 celsiusastetta) potilailla, jotka ovat aiemmin parantuneet kliinisesti ja mikrobiologisesti, sekä positiivinen virtsaviljelmä alkuperäisessä viljelmässä eristettyjen eri kantojen kanssa .

Tutkijat vertaavat uudelleentartunnan riskiä kunkin hoito-ohjelman kanssa.
Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Resistentit kliiniset isolaatit potilaan seurannassa.
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Kohteiden osuus CAPITIS-tutkimuksen populaatiossa, jossa on resistenttejä kliinisiä isolaateja.

Virtsaviljelmissä osoitettujen Escherichia coli- tai Klebsiella pneumoniae -resistenttien piperasilliini/tatsobaktaami- tai karbapeneemien kliinisten isolaattien ulkonäkö arvioidaan.
Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Haittatapahtumat potilaan seurannassa.
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Kohteiden osuus CAPITIS-tutkimuksen väestöstä, jolla on haittavaikutuksia (kaikki indikaatiot).

Kaikki asiaan liittyvät haittatapahtumat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta seuraamisen loppuun.

Tutkijat ovat luoneet tiedonkeruumuistikirjan, osallistujia seurataan päivittäin ja potilaan haittatapahtumat kirjataan.
Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Tehohoitoon pääsy potilaan seurannassa.
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Koehenkilöiden osuus CAPITIS-tutkimuspopulaatiosta teho-osastolle (kaikki indikaatiot).

Tehohoito-osastolle pääsy tapahtuu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta potilaan seurannan loppuun.

Tutkijat ovat luoneet tiedonkeruumuistikirjan, osallistujia seurataan päivittäin ja kaikki teho-osastolle ottaminen kirjataan.
Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Antibioottihoidon kliininen tai mikrobiologinen epäonnistuminen potilaan seurannassa.
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Kohteiden osuus CAPITIS-tutkimuspopulaatiosta, joilla on kliininen tai mikrobiologinen antibioottihoidon epäonnistuminen (kaikki indikaatiot).

Kliinistä tai mikrobiologista paranemista ei saavuteta 30. päivään asti tai hän kuolee milloin tahansa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen seurannan loppuun asti.

Kirjoittajat määrittelivät kliinisen terapeuttisen epäonnistumisen vähintään yhden virtsaamisoireen jatkumisena potilaalla seuranta-aikana antibioottihoidosta huolimatta. Mikrobiologinen epäonnistuminen on määritelty bakteerien eristyksen pysyvyyksi suureksi arvoksi 10 000 UFC/ml toisessa tutkimukseen osallistujan virtsaviljelyssä antibioottihoidosta huolimatta.

Tutkijat ovat luoneet kyselylomakkeen, joka tarkistetaan päivittäin virtsaamisoireiden luettelolla. Kaikki havainnot tallennetaan tiedonkeruumuistikirjaan.
Päivittäin päivään 30 asti tutkimuslääkkeiden ensimmäisen antopäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad del Norte

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • Päätutkija: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Meropeneemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa