Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piperacylina/tazobaktam w porównaniu z karbapenemami w niebakteryjnym ZUM wywołanym przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL (CAPITIS)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidad del Norte

Piperacylina/tazobaktam w porównaniu z karbapenemami w niebakteriemicznych zakażeniach dróg moczowych wywołanych przez Escherichia Coli lub Klebsiella Pneumoniae wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) – (badanie CAPITIS)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność w uzyskaniu klinicznego wyleczenia niebakteremicznych zakażeń dróg moczowych (ZUM) wywołanych przez Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) u dorosłych pacjentów. Połowa uczestników otrzyma Piperacillin/Tazobactam jako leczenie, podczas gdy druga połowa otrzyma karbapenemy.

Badacze sprawdzą, czy Piperacillin/Tazobactam nie jest gorszy w osiąganiu klinicznego wyleczenia i czy nie wiąże się to z większym ryzykiem zdarzeń niepożądanych w ukierunkowanym leczeniu ZUM bez bakteriemii w porównaniu z karbapenemami.

Naukowcy mają nadzieję na poprawę stosowania antybiotyków w niebakteriemicznym ZUM, zmniejszając „uboczne szkody” związane z pogorszeniem rokowania pacjentów i wytwarzaniem opornych zarazków spowodowanych stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, takich jak karbapenemy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest częstą przyczyną hospitalizacji na całym świecie, częstość występowania ZUM w ciągu całego życia odnotowano w Stanach Zjednoczonych w około 50 000 przypadków na 100 000 kobiet i 13 000 na 100 000 mężczyzn. Hospitalizacja z powodu pozaszpitalnego ZUM wynosi około 33%. Ponadto ZUM związane z cewnikowaniem pęcherza moczowego podczas hospitalizacji jest najczęstszym rodzajem nabytej infekcji, stanowiąc 40% wszystkich zakażeń szpitalnych. Hospitalizacja ZUM wiąże się z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej.

Rozpoznanie ZUM opiera się na stwierdzeniu obecności bakterii w moczu u pacjentów z sugestywnymi objawami klinicznymi oraz weryfikacji odpowiedzi zapalnej gospodarza na infekcję. Do najczęstszych czynników etiologicznych należą Escherichia coli, Klebsiella spp i Proteus spp, o różnym rozpowszechnieniu i profilach wrażliwości na antybiotyki w różnych populacjach.

Obecnie odpowiednie leczenie ZUM jest coraz większym problemem w środowisku medycznym, ponieważ bakterie Gram-ujemne, w szczególności Enterobacteriaceae, nabyły geny kodujące mechanizmy oporności na antybiotyki. Widmo rozprzestrzeniania się β-laktamazy (ESBL) jest dokumentowane z coraz większą częstotliwością wśród mikroorganizmów powodujących ZUM. Obecne opcje leczenia bakterii ESBL obejmują nitrofurantoinę, fosfomycynę, piperacylinę-tazobaktam, karbapenemy i aminoglikozydy.

Karbapenemy i piperacylina-tazobaktam są antybiotykami stosowanymi w praktyce lekarskiej od wielu lat, obie terapie są dopuszczone do leczenia niebakteriemicznych ZUM; jednak jak dotąd nie ma wystarczających dowodów, aby rozróżnić najlepszy wybór w leczeniu ZUM bez bakteriemii (chociaż karbapenemy są uważane za leki z wyboru w zakażeniach wywołanych przez te mikroorganizmy), ale stosowanie karbapenemów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem szkody uboczne” związane z powstawaniem opornych zarazków.

Badacze porównają skuteczność piperacyliny/tazobaktamu i karbapenemów w uzyskaniu klinicznego wyleczenia niebakteryjnego ZUM wywołanego przez mikroorganizmy ESBL. Główną hipotezą badaczy jest to, że Piperacillin/tazobactam nie ustępuje karbapenemom w uzyskiwaniu klinicznego wyleczenia w celowanym leczeniu UTI wywołanym przez E. coli lub K. pneumoniae ESBL u osób dorosłych wymagających hospitalizacji. Badacze sprawdzą również, czy Piperacillin/Tazobactam nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych podczas celowanego leczenia OIT bez bakteriemii wywołanych przez E. coli lub K. pneumoniae ESBL u dorosłych wymagających hospitalizacji w porównaniu z terapią karbapenemami.

Aby wykonać protokół, badacze postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi projektowania badań oceniających możliwości leczenia opornych bakterii wielolekowych (Niepowikłane zakażenia dróg moczowych: opracowywanie leków do leczenia) Agencji Stanów Zjednoczonych ds. Żywności i Leków (FDA).

Uczestnicy zostaną włączeni do badania za świadomą zgodą. Zmienne badania zostaną uzyskane w drodze wywiadu z pacjentem i przeglądu historii medycznej. Zmienne zostaną zapisane w skomputeryzowanej bazie danych opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania, z wyłącznym dostępem dla badaczy.

Szacowany czas trwania projektu to 2 lata, a jego rozpoczęcie planowane jest na kwiecień 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Soledad, Atlantico, Kolumbia, 083001
        • Universidad del Norte´s Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) hospitalizowani z powodu ZUM bez bakteriemii wywołanego przez E. coli lub K. pneumoniae ESBL wrażliwe na piperacylinę/tazobaktam i karbapenemy.
  • Obecność jakiegokolwiek czynnika ryzyka związanego z ZUM wywołanym przez bakterie ESBL: starszy wiek 64 lata, cukrzyca, cewnik w pęcherzu moczowym, przebyte antybiotykoterapie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, operacja urologiczna w ciągu ostatnich 30 dni, nawracające infekcje dróg moczowych .
  • Rozpoznanie ZUM potwierdzone: 1) gorączką, 2) posiewem moczu > 100 000 CFU z izolacją E. coli lub K. pneumoniae ESBL wrażliwymi na piperacylinę/tazobaktam i karbapenemy oraz 3) bólem odcinka lędźwiowego i/lub brzucha z objawami niskiego poziomu moczu lub bez objawów (dyzuria, parcia na mocz, parcia na mocz) oraz 4) brak innej przyczyny wyjaśniającej objawy pacjenta
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet płodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak akceptacji udziału w badaniu.
  • Ciąża.
  • Nadwrażliwość i (lub) wcześniejsza nietolerancja na penicyliny, piperacylinę/tazobaktam lub karbapenemy.
  • Bakteriemia, zakażenie krwiopochodne lub inne współistniejące zakażenie.
  • Immunosupresja.
  • W przypadku uropatii zaporowej brak wczesnej resekcji chirurgicznej.
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
  • Ropień nerki
  • Zespół policystycznych nerek.
  • Opieka paliatywna lub oczekiwana długość życia <90 dni.
  • Niewydolność serca (NYHA) klasa czynnościowa III lub IV.
  • Marskość wątroby.
  • Niewydolność nerek w leczeniu dializacyjnym.
  • Empiryczne aktywne leczenie bakterii izolowanych z posiewów moczu innych niż E. coli lub K. pneumoniae BLEE.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym zakażeń.
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa karbapenemów
Meropenem (1 g dożylnie co 8 godzin lub dostosowany do czynności nerek) lub Ertapenem (1 g dożylnie co 24 godziny lub dostosowany do czynności nerek) przez 10 dni.
Lek: Meropenem
Interwencja grupy karbapenemów.
Lek: Ertapenem 1000 mg
Interwencja grupy karbapenemów.
Aktywny komparator: Piperacylina/tazobaktam.
Piperacylina / Tazobaktam (4,5 g dożylnie co 6 godzin lub dostosowane do czynności nerek) przez 10 dni.
Lek: Piperacylina, Tazobaktam 4-0,5G Roztwór do wstrzykiwań
Interwencja grupy Piperacillin/Tazobactam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna.
Ramy czasowe: W 5-7 dniu po zakończeniu leczenia (test wyleczenia) lub w przypadku wczesnej odpowiedzi po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia dróg moczowych niezwiązanych z bakteriemią (dyzuria, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, ból w nadłonie lub temperatura powyżej 38 stopni Celsjusza) obecnych na początku badania (i brak nowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych) do czasu trwania badanego leku przeciwbakteryjnego terapia.

Badacze porównają szybkość wyleczenia klinicznego między dwiema liniami leczenia.
W 5-7 dniu po zakończeniu leczenia (test wyleczenia) lub w przypadku wczesnej odpowiedzi po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: W 5-7 dniu po zakończeniu kuracji (próba kuracji).

Wyleczenie kliniczne (główny wynik) i wykazanie, że liczba patogenów bakteryjnych wykrytych na początku badania została zmniejszona do mniej niż 100 000 CFU/ml w kontrolnym posiewie moczu.

Badacze porównają szybkość wyleczenia mikrobiologicznego między dwiema liniami leczenia.
W 5-7 dniu po zakończeniu kuracji (próba kuracji).
Śmiertelność w obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: Do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji objętej badaniem CAPITIS (piperacylina/tazobaktam w porównaniu z karbapenemami w niebakteriemicznych zakażeniach dróg moczowych wywołanych przez bakterie Escherichia coli lub Klebsiella Pneumoniae wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania).
Do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Długość pobytu w szpitalu w obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Czas od przydzielenia randomizacji do opuszczenia przez pacjenta szpitala.
Do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Recydywa.
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Odsetek pacjentów w populacji badania CAPITIS z nawrotem (wszystkie wskazania).

Rozwój objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia dróg moczowych o etiologii innej niż bakteriemia (dyzuria, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, ból w nadłonie lub temperatura powyżej 38 stopni Celsjusza) u pacjentów z wcześniejszym wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym oraz dodatni wynik posiewu moczu z obecnością tego samego mikroorganizmu wyizolowanego we wstępnej kultura.

Badacze porównają ryzyko nawrotu z każdym schematem.
Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Ponowna infekcja.
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Odsetek pacjentów w populacji badania CAPITIS z ponowną infekcją (wszystkie wskazania).

Rozwój objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia dróg moczowych o etiologii innej niż bakteriemia (dyzuria, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, ból w nadłonie lub temperatura powyżej 38 stopni Celsjusza) u pacjentów po wcześniejszym wyleczeniu klinicznym i mikrobiologicznym oraz dodatni wynik posiewu moczu z obecnością różnych szczepów wyizolowanych w posiewie początkowym .

Badacze porównają ryzyko ponownej infekcji z każdym schematem.
Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Oporne izolaty kliniczne w obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Odsetek pacjentów w populacji badania CAPITIS z opornymi izolatami klinicznymi.

Oceniony zostanie wygląd klinicznych izolatów Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae opornych na piperacylinę/tazobaktam lub karbapenemy wykrytych w posiewach moczu.
Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Zdarzenia niepożądane w obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Odsetek pacjentów w populacji badania CAPITIS ze zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie wskazania).

Wszelkie powiązane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od podpisania formularza świadomej zgody do końca.

Badacze utworzyli notatnik do zbierania danych, codzienna obserwacja uczestników będzie prowadzona, a zdarzenia niepożądane u pacjenta będą rejestrowane.
Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Przyjęcie na OIT w ramach obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Odsetek pacjentów w populacji badania CAPITIS z przyjęciem na OIOM (wszystkie wskazania).

Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii następuje od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji pacjenta.

Śledczy utworzyli notatnik do zbierania danych, codzienna obserwacja uczestników będzie prowadzona, a wszystkie przyjęcia na OIOM będą rejestrowane.
Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.
Kliniczne lub mikrobiologiczne niepowodzenie antybiotykoterapii podczas obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Odsetek pacjentów w populacji badania CAPITIS z niepowodzeniem klinicznym lub mikrobiologicznym antybiotykoterapii (wszystkie wskazania).

Nieosiągnięcie wyleczenia klinicznego lub mikrobiologicznego do 30 dnia lub zgon w dowolnym momencie od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji.

Autorzy zdefiniowali kliniczne niepowodzenie terapeutyczne jako utrzymywanie się u chorego co najmniej jednego objawu ze strony układu moczowego w czasie obserwacji pomimo antybiotykoterapii. Niepowodzenia mikrobiologiczne zdefiniowano jako utrzymywanie się izolacji bakterii większej niż 10 000 UFC/ml w drugim posiewie moczu wykonanym u uczestnika badania pomimo antybiotykoterapii.

Badacze stworzyli kwestionariusz, który będzie codziennie sprawdzany wraz z listą objawów ze strony układu moczowego. Wszystkie ustalenia zostaną zapisane w notatniku do zbierania danych.
Codziennie do dnia 30 po pierwszym dniu podawania badanych leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego F Viasus Perez, MD. PhD., Universidad del Norte´s Hospital-Infectious Diseases.
  • Główny śledczy: Andres F Estupinan Bohorquez, MD, Universidad del Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUN-INF-CAPITIS-2018-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj