- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904524
SET-to-Meet; Pilottest af en sygeplejerskestyret intervention (SET-to-Meet)
SET-to-Meet; Pilottest af en sygeplejerske-ledet intervention for at sikre rutinemæssige tværfaglige familiemøder på intensivafdelinger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interventionskomponenterne er: en protokol for tværfaglige familiemøder, der er skræddersyet til den enkelte ICU-enhed og trin i SET-to-Meet processen: 1.) Screening af patienter ved indlæggelse for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for et familiemøde; 2.) proaktivt engagere familiemedlemmer til at informere dem om enhedens protokol for familiemøder og for at finde ud af, hvem fra familien der kan deltage i mødet; og sporing af fremskridtene med at oprette mødet (identifikation af patienten under ICU-teamrunder som et patientmødekriterier for et familiemøde; drøftelse af mødet med ICU-teamet; planlægning af mødet og formidling af detaljer til deltagere.)
Implementering af interventionen omfatter: 1.) Samarbejde med afdelingens ICU-læge og sygeplejerskeledelsen for at skræddersy SET-to-meet-protokollen og sporingsværktøjet til familiemøder, hvilket sikrer, at de er tilpasset til enhedens arbejdsgang og bemandingsmodel, og 2.) Tilvejebringelse af online træning og 2 ugers on-site coaching til ICU-plejepersonale, plejeledelse/socialarbejdere og intensivister (MD og APP) i brugen af den skræddersyede protokol og sporingsværktøj.
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet af procentdelen af personalet, der gennemfører uddannelse, overholdelse af elementer i interventionen og antallet af patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne. Acceptabiliteten vil blive vurderet via fokusgrupper og en undersøgelse, der tester tilfredsheden med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Excela Westmoreland Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Personer ≥18 år, indlagt på intensivafdelingen på et af de 3 pilotsteder under pilottestfasen.
- Pilotklinikere: sygeplejersker, plejeledere, socialrådgivere og læger, der er ansat/leverer ydelser på pilotstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Patientudelukkelseskriterier: Disse personer < 18 år, fængslet eller indlagt af andre årsager end modtagelse af intensivbehandling (f.eks. pensionister).
- Udelukkelseskriterier for pilotklinikker: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SET-til-MØDE
Dette er et enkelt-arm, åbent forsøg, der vil blive udført parallelt i 3 separate intensivafdelinger.
Hvert sted vil modtage SET-to-MEET interventionen.
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotteste forud for et større randomiseret forsøg en skalerbar, sygeplejerskestyret intervention for at sikre rettidige tværfaglige familiemøder på vegne af kritisk syge intensivpatienter, som ikke kan deltage i diskussioner om deres pleje. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at træne personalet til interventionen målt i procent af personalemedlemmer, der gennemfører onlinetræning
Tidsramme: Ved afslutningen af den to ugers træningsfase, som vil finde sted umiddelbart før påbegyndelsen af den 3-måneders pilot af interventionen
|
Gennemførligheden af at bruge onlinetræning vil blive vurderet af procent af de ansatte, der gennemfører onlinetræningen i løbet af den to ugers træningsfase.
|
Ved afslutningen af den to ugers træningsfase, som vil finde sted umiddelbart før påbegyndelsen af den 3-måneders pilot af interventionen
|
|
Gennemførlighed af patientrekruttering på stedet, målt ved mængden af kvalificerede patienter indlagt på pilot-ICU i pilotfasen.
Tidsramme: Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive vurderet ud fra mængden af kvalificerede patienter, der er indlagt på pilot-ICU.
|
Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
|
Overholdelse af elementer i interventionsprotokol
Tidsramme: Gennem den 3 måneder lange pilotfase
|
Overholdelse af trin i interventionsprotokollen for kvalificerede patienter vil blive vurderet ved gennemgang af sporingsskemaer, spørgsmål til personalet om patientscreening og om engagement med familiemedlemmer og direkte observation af personalet under tværfaglige teamrunder.
|
Gennem den 3 måneder lange pilotfase
|
|
Interventionens acceptabilitet for klinikere vurderet via fokusgrupper
Tidsramme: Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af fokusgruppesessioner med læger, socialrådgivere, plejeledere og sygeplejersker.
Ved hjælp af en semistruktureret interviewguide vil vi fremskaffe detaljerede oplysninger om personaletilfredshed med interventionen; klinikerens erfaring med at deltage i interventionen; personaleopfattet værdi af interventionen for patienter og familier; og forslag til forbedringer.
|
Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
|
Kliniker Tilfredshed med interventionen vurderet via online-undersøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Personalets tilfredshed med: 1.) interventionstræningen og 2.) support på stedet, samt oplevet værdi for patienter/familier og oplevet byrde ved at udføre interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en multi-item, likert-skala scoret online-undersøgelse sendt til læger, socialrådgivere, plejeledere og sygeplejersker.
|
Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med et familiemøde
Tidsramme: Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Effekten af interventionen vil blive vurderet via andelen af berettigede patienter, der har et tværfagligt familiemøde.
|
Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
|
Der gik tid til det første familiemøde
Tidsramme: Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Effekten af indsatsen vil blive vurderet via mellemtiden fra indskrivning til det første tværfaglige familiemøde.
|
Ved afslutningen af den 3-måneders pilot
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer B Seaman, PhD,RN,CHPN, University of Pittsburgh School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY18090002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på steder inden for to forskellige sundhedssystemer, Allegheny Health Network og Excela Health, hver med deres eget Institutional Review Board (IRB). Databrugsaftalerne med de respektive organisationer er afventende, og vi kender endnu ikke betingelserne og specifikt, om og under hvilke omstændigheder datadeling vil være tilladt.
Forudsat at datadeling er tilladt, og i overensstemmelse med disse aftaler kan akademiske samarbejdspartnere fra Principal Investigator uden for University of Pittsburgh have adgang til deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Disse eksterne samarbejdspartnere vil opnå deres egen IRB-godkendelse for deres rolle.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .