- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904524
USTAW na spotkanie; Testy pilotażowe interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę (SET-to-Meet)
USTAW na spotkanie; Pilotażowe testowanie interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu zapewnienia rutynowych interdyscyplinarnych spotkań rodzinnych na oddziałach intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elementami interwencji są: protokół interdyscyplinarnych spotkań rodzinnych dostosowany do poszczególnych oddziałów OIT oraz etapy procesu SET-to-Meet: 1.) Badanie przesiewowe pacjentów przy przyjęciu w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria spotkania rodzinnego; 2.) proaktywne angażowanie członków rodziny do informowania ich o protokole jednostki dotyczącym zebrań rodzinnych i dowiadywaniu się, kto z rodziny może uczestniczyć w zebraniu; oraz Śledzenie postępów w organizowaniu spotkania (identyfikacja pacjenta podczas obchodów zespołu OIT jako pacjenta spełniającego kryteria spotkania rodzinnego; omówienie przygotowania spotkania z zespołem OIT; zaplanowanie spotkania i przekazanie szczegółów uczestnikom).
Wdrożenie interwencji obejmuje: 1.) Współpracę z lekarzem oddziału intensywnej terapii i kierownictwem pielęgniarskim w celu dostosowania protokołu SET-to-meet i narzędzia do śledzenia spotkań rodzinnych, upewniając się, że są one dostosowane do przepływu pracy na oddziale i modelu obsady personelu, oraz 2.) Zapewnienie szkolenia on-line i 2-tygodniowego coachingu na miejscu dla personelu pielęgniarskiego OIOM, personelu zarządzającego opieką/pracowników socjalnych oraz intensywistów (MD i APP) w zakresie korzystania z dostosowanego protokołu i narzędzia do śledzenia.
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie odsetka personelu, który ukończył szkolenie, przestrzegania elementów interwencji oraz liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą grup fokusowych i ankiety sprawdzającej zadowolenie z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Excela Westmoreland Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: Osoby w wieku ≥18 lat, przyjęte na oddział intensywnej terapii w jednym z 3 ośrodków pilotażowych w fazie testów pilotażowych.
- Klinicyści ośrodka pilotażowego: pielęgniarki, kierownicy opieki, pracownicy socjalni i lekarze zatrudnieni/świadczący usługi w ośrodku pilotażowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia pacjentów: Osoby w wieku < 18 lat, uwięzione lub przyjęte z powodów innych niż korzystanie z usług intensywnej terapii (np. pensjonariusze).
- Kryteria wykluczenia klinicystów ośrodka pilotażowego: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SET-to-MEET
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, które będzie prowadzone równolegle na 3 oddzielnych oddziałach intensywnej terapii.
Każda placówka otrzyma interwencję SET-to-MEET.
|
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie pilotażowe, przed większym randomizowanym badaniem, skalowalnej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, aby zapewnić terminowe interdyscyplinarne spotkania rodzinne w imieniu krytycznie chorych pacjentów OIOM, którzy nie mogą uczestniczyć w dyskusjach na temat ich opieki .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeszkolenia personelu do interwencji, mierzona odsetkiem pracowników, którzy ukończyli szkolenie on-line
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwutygodniowej fazy szkoleniowej, która nastąpi bezpośrednio przed rozpoczęciem 3-miesięcznego pilotażu interwencji
|
Możliwość skorzystania ze szkolenia online zostanie oceniona przez odsetek pracowników, którzy ukończą szkolenie on-line podczas dwutygodniowej fazy szkoleniowej.
|
Po zakończeniu dwutygodniowej fazy szkoleniowej, która nastąpi bezpośrednio przed rozpoczęciem 3-miesięcznego pilotażu interwencji
|
|
Wykonalność rekrutacji pacjentów w ośrodku, mierzona liczbą kwalifikujących się pacjentów przyjętych na pilotażowy oddział intensywnej terapii w fazie pilotażowej.
Ramy czasowe: Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Możliwość rekrutacji zostanie oceniona na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów przyjętych na pilotażowy OIT.
|
Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
|
Przestrzeganie elementów protokołu interwencji
Ramy czasowe: W trakcie 3-miesięcznej fazy pilotażowej
|
Przestrzeganie kroków w protokole interwencji dla kwalifikujących się pacjentów zostanie ocenione poprzez przegląd formularzy śledzenia, pytania skierowane do personelu na temat badań przesiewowych pacjentów i zaangażowania z członkami rodziny oraz bezpośrednią obserwację personelu podczas obchodów zespołu interdyscyplinarnego.
|
W trakcie 3-miesięcznej fazy pilotażowej
|
|
Akceptowalność interwencji dla klinicystów oceniana za pomocą grup fokusowych
Ramy czasowe: Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą sesji grup fokusowych z lekarzami, pracownikami socjalnymi, kierownikami opieki i pielęgniarkami.
Korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowie, uzyskamy szczegółowe informacje na temat zadowolenia personelu z interwencji; doświadczenie klinicysty w uczestnictwie w interwencji; postrzegana przez personel wartość interwencji dla pacjentów i ich rodzin; i sugestie dotyczące ulepszeń.
|
Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
|
Klinicysta Zadowolenie z interwencji oceniane za pomocą ankiety on-line
Ramy czasowe: Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Zadowolenie personelu z: 1.) szkolenia interwencyjnego i 2.) wsparcia na miejscu, a także postrzegana wartość dla pacjentów/rodzin i postrzegany ciężar przeprowadzenia interwencji zostaną ocenione za pomocą wielopunktowej punktowanej skali Likerta ankieta internetowa wysłana do lekarzy, pracowników socjalnych, kierowników opieki i pielęgniarek.
|
Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze spotkaniem rodzinnym
Ramy czasowe: Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Wpływ interwencji zostanie oceniony na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów uczestniczących w interdyscyplinarnym spotkaniu rodzinnym.
|
Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
|
Czas upłynął do pierwszego spotkania rodzinnego
Ramy czasowe: Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Wpływ interwencji zostanie oceniony na podstawie średniego czasu od rejestracji do pierwszego interdyscyplinarnego spotkania rodzinnego.
|
Na zakończenie 3-miesięcznego pilotażu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer B Seaman, PhD,RN,CHPN, University of Pittsburgh School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY18090002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach w ramach dwóch różnych systemów opieki zdrowotnej, Allegheny Health Network i Excela Health, z których każdy posiada własną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Umowy o wykorzystywaniu danych z tymi odpowiednimi organizacjami są w toku i nie znamy jeszcze warunków ani konkretnie, czy iw jakich okolicznościach udostępnianie danych będzie dozwolone.
Pod warunkiem, że udostępnianie danych jest dozwolone i zgodnie z tymi umowami, współpracownicy naukowi głównego badacza spoza University of Pittsburgh mogą mieć dostęp do danych uczestników zebranych podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Ci zewnętrzni współpracownicy uzyskają własną zgodę IRB na swoją rolę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .