- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905317
Bevacizumab og strålebehandling til oligometastase af lungeadenokarcinom med negativt drivergen
Et enkeltarmet fase II-studie af stråling og Bevacizumab-vedligeholdelsesterapi for oligometastase af lungeadenokarcinom med negativt drivgen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive fase II-studie er fast besluttet på at udforske effektiviteten og sikkerheden af strålebehandling og vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab til oligometastatisk lungeadenokarcinom med negative drivgener.
Patienterne får SBRT-strålebehandling for de primære (hvis nogen) og metastatiske læsioner eller opdelt strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Bevacizumab-vedligeholdelsesbehandling starter 1-2 måneder senere efter kemoterapien. Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 15 mg/kg kropsvægt, og lægemidlet gives hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Bo Qiu, attending
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftelse af lungeadenokarcinom med negativt drivergen inklusive EGFR og ALK.
- Samtidig oligometastase eller oligometastase, som opstår efter behandling af stadium i-iii lungeadenokarcinom (1-5 metastaser)
- Oligometase bekræftet ved CT, hjerne-MR, knogle-ECT eller PETCT inden for 30 dage før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Organ- og knoglemarvsfunktioner er normale inden for de første 30 dage efter tilmelding, herunder: • AST, ALT≤ 2,5*ULN eller ≤5*ULN (med levermetastaser); • TBil ≤ 1,5 ULN • neutrofiler absolut værdi ≥500 celler/mm3 • kreatininclearance ≥45 mL/min ;• blodplader≥50.000 celler/mm3.
- Negativ graviditetstest 1 uge før indskrivning for kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter med samtidig oligostase bør have modtaget mindst 4 kure med første-line kemoterapi, og SD eller PR bør evalueres efter kemoterapi;
- Patienter med stadium i-iii lungeadenokarcinom med oligo-metastase efter behandling, som tidligere har modtaget systemisk kemoterapi (såsom samtidig strålebehandlingskemoterapi eller postoperativ adjuverende kemoterapi) optages i gruppen;
- Patienter, der har fået hjernestrålebehandling på grund af hjernemetastaser, optages i gruppen.
- Baseline er eksit af målbare læsioner, og de metastatiske læsioner behandles med lokal strålebehandling; Antallet af metastaser defineres som:
- - A) to metastatiske læsioner identificeres, når bilaterale binyrer har læsioner;
- - B) to på hinanden følgende vertebrale læsioner og paravertebrale læsioner inden for 6 cm kan betragtes som én metastatisk læsion, og læsionerne i ikke-kontinuerlig vertebral krop skal tælles separat;
- - C) de tilstødende læsioner i leveren, lungen og mediastinum kan betragtes som en metastatisk læsion, hvis én isocentrisk bestråling kan anvendes;
- For samtidig oligostase bør gennemførligheden af primær fokus strålebehandling evalueres, og det primære fokus skal være i stand til at modtage strålebehandling, før det indskrives; For den primære læsion kan SBRT eller fraktioneret strålebehandling anvendes i henhold til stedet og den omgivende invasion.
- For den heterogene oligometastase af den primære læsion, der har modtaget kirurgi eller lokal strålebehandling, bør gennemførligheden af lokal strålebehandling vurderes, når den lokale recidivlæsion opstår, og den lokale recidivlæsion kan behandles med underopdelt strålebehandling eller SBRT før inklusion;
- Patienter med intrakraniel metastaser får lov til at blive indskrevet, men de intrakranielle læsioner bør behandles på forhånd og være i en stabil tilstand, og antallet af intrakranielle læsioner skal tælles med i antallet af metastaser.
- Patienter bør indskrives inden for 35 dage efter den sidste systemiske behandling;
- Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Lungepladecellekarcinom.
- Tumoren har fuldstændig nærmet sig, omkranset eller invaderet det intravaskulære rum i de store kar (f.eks. lungearterien eller vena cava superior).
- Tumoren er forbundet med et hulrum på over 2 cm i diameter.
- Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
- Patienter med hæmoptyse (1/2 tsk blod/dag) inden for 1 måned.
- Fulddosis antikoagulationsbehandling blev brugt inden for den seneste 1 måned.
- Alvorlig vaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder.
- Gastrointestinal fistel, perforation eller abdominal byld opstod inden for 6 måneder.
- Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvigt (New York klasse II eller derover), aktiv cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom forekom inden for 6 måneder.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg).
- Større operation inden for 28 dage eller mindre operation eller nålebiopsi inden for 48 timer.
- Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g.
- ≥Grad 3 esophagitis efter kemoradioterapi ikke er kommet sig.
- Investigator anser ikke deltageren for at være berettiget til denne undersøgelse.
- Metastatiske læsioner, der involverer spiserør, mave, tyndtarm eller mesenteriske lymfeknuder;
- Den metastatiske læsion støder op til det primære strålingsområde, og strålebehandlingslægen kan ikke tolerere den sekundære strålebehandling;
- Ondartet pleural effusion uden tydelig remission efter første-linje kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab
Patienterne får SBRT-strålebehandling for de primære (hvis nogen) og metastatiske læsioner eller opdelt strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Bevacizumab-vedligeholdelsesbehandling starter 1-2 måneder senere efter kemoterapien. Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 15 mg/kg kropsvægt, og lægemidlet gives hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.
|
Bevacizumab vedligeholdelsesbehandling starter 1-2 måneder senere efter kemoterapien. Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 15 mg/kg legemsvægt, og lægemidlet gives hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Patienterne modtager SBRT-strålebehandling for de primære (hvis nogen) og metastatiske læsioner eller opdelt strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3-årig
|
Progressionsfri overlevelse hos patienter
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3-årig
|
samlet overlevelse hos patienter
|
3-årig
|
|
svarprocent
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
|
rate af grad 3-4 stråleøsofagitis
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
|
rate af grad 3-4 strålingspneumonitis
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandler A, Gray R, Perry MC, Brahmer J, Schiller JH, Dowlati A, Lilenbaum R, Johnson DH. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2542-50. doi: 10.1056/NEJMoa061884. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):318.
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C. Phase III trial of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAil. J Clin Oncol. 2009 Mar 10;27(8):1227-34. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5466. Epub 2009 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2415.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Albain KS, Crowley JJ, LeBlanc M, Livingston RB. Survival determinants in extensive-stage non-small-cell lung cancer: the Southwest Oncology Group experience. J Clin Oncol. 1991 Sep;9(9):1618-26. doi: 10.1200/JCO.1991.9.9.1618.
- Parikh RB, Cronin AM, Kozono DE, Oxnard GR, Mak RH, Jackman DM, Lo PC, Baldini EH, Johnson BE, Chen AB. Definitive primary therapy in patients presenting with oligometastatic non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 15;89(4):880-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.007. Epub 2014 May 24.
- Lewis SL, Porceddu S, Nakamura N, Palma DA, Lo SS, Hoskin P, Moghanaki D, Chmura SJ, Salama JK. Definitive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Extracranial Oligometastases: An International Survey of >1000 Radiation Oncologists. Am J Clin Oncol. 2017 Aug;40(4):418-422. doi: 10.1097/COC.0000000000000169.
- Xanthopoulos EP, Handorf E, Simone CB 2nd, Grover S, Fernandes AT, Sharma S, Corradetti MN, Evans TL, Langer CJ, Mitra N, Shah A, Apisarnthanarax S, Lin LL, Rengan R. Definitive dose thoracic radiation therapy in oligometastatic non-small cell lung cancer: A hypothesis-generating study. Pract Radiat Oncol. 2015 Jul-Aug;5(4):e355-63. doi: 10.1016/j.prro.2014.11.006. Epub 2015 Jan 31.
- Iyengar P, Kavanagh BD, Wardak Z, Smith I, Ahn C, Gerber DE, Dowell J, Hughes R, Abdulrahman R, Camidge DR, Gaspar LE, Doebele RC, Bunn PA, Choy H, Timmerman R. Phase II trial of stereotactic body radiation therapy combined with erlotinib for patients with limited but progressive metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3824-30. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7412. Epub 2014 Oct 27.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Brodowicz T, Krzakowski M, Zwitter M, Tzekova V, Ramlau R, Ghilezan N, Ciuleanu T, Cucevic B, Gyurkovits K, Ulsperger E, Jassem J, Grgic M, Saip P, Szilasi M, Wiltschke C, Wagnerova M, Oskina N, Soldatenkova V, Zielinski C, Wenczl M; Central European Cooperative Oncology Group CECOG. Cisplatin and gemcitabine first-line chemotherapy followed by maintenance gemcitabine or best supportive care in advanced non-small cell lung cancer: a phase III trial. Lung Cancer. 2006 May;52(2):155-63. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.01.006. Epub 2006 Mar 29.
- Gerber DE. Maintenance therapy for advanced lung cancer: who, what, and when? J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):2983-90. doi: 10.1200/JCO.2012.48.5201. Epub 2013 Jul 8.
- Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, Kim JH, Krzakowski M, Laack E, Wu YL, Bover I, Begbie S, Tzekova V, Cucevic B, Pereira JR, Yang SH, Madhavan J, Sugarman KP, Peterson P, John WJ, Krejcy K, Belani CP. Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2009 Oct 24;374(9699):1432-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61497-5. Epub 2009 Sep 18.
- Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70063-3. Epub 2012 Feb 16.
- Fidias PM, Dakhil SR, Lyss AP, Loesch DM, Waterhouse DM, Bromund JL, Chen R, Hristova-Kazmierski M, Treat J, Obasaju CK, Marciniak M, Gill J, Schiller JH. Phase III study of immediate compared with delayed docetaxel after front-line therapy with gemcitabine plus carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):591-8. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1405. Epub 2008 Dec 15.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Liu X, Zhu Y, Lu S, Feng J, He J, Han B, Wang J, Jiang G, Hu C, Zhang H, Cheng G, Song X, Lu Y, Pan H, Zheng W, Yin AY. BEYOND: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study of First-Line Carboplatin/Paclitaxel Plus Bevacizumab or Placebo in Chinese Patients With Advanced or Recurrent Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2197-204. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4424. Epub 2015 May 26.
- Nadler E, Yu E, Ravelo A, Sing A, Forsyth M, Gruschkus S. Bevacizumab treatment to progression after chemotherapy: outcomes from a U.S. community practice network. Oncologist. 2011;16(4):486-96. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0287. Epub 2011 Mar 25.
- Wozniak AJ, Moon J, Thomas CR Jr, Kelly K, Mack PC, Gaspar LE, Raben D, Fitzgerald TJ, Pandya KJ, Gandara DR. A Pilot Trial of Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Docetaxel and the Combination of Bevacizumab (NSC-704865) in Patients With Inoperable Locally Advanced Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: SWOG S0533. Clin Lung Cancer. 2015 Sep;16(5):340-7. doi: 10.1016/j.cllc.2014.12.014. Epub 2015 Jan 9.
- Spigel DR, Hainsworth JD, Yardley DA, Raefsky E, Patton J, Peacock N, Farley C, Burris HA 3rd, Greco FA. Tracheoesophageal fistula formation in patients with lung cancer treated with chemoradiation and bevacizumab. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):43-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.7353. Epub 2009 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .