Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og strålebehandling til oligometastase af lungeadenokarcinom med negativt drivergen

3. april 2019 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et enkeltarmet fase II-studie af stråling og Bevacizumab-vedligeholdelsesterapi for oligometastase af lungeadenokarcinom med negativt drivgen

Dette prospektive fase II-studie er fast besluttet på at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling og vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab til oligometastatisk lungeadenokarcinom med negative drivgener

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive fase II-studie er fast besluttet på at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling og vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab til oligometastatisk lungeadenokarcinom med negative drivgener.

Patienterne får SBRT-strålebehandling for de primære (hvis nogen) og metastatiske læsioner eller opdelt strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Bevacizumab-vedligeholdelsesbehandling starter 1-2 måneder senere efter kemoterapien. Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 15 mg/kg kropsvægt, og lægemidlet gives hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af lungeadenokarcinom med negativt drivergen inklusive EGFR og ALK.
  • Samtidig oligometastase eller oligometastase, som opstår efter behandling af stadium i-iii lungeadenokarcinom (1-5 metastaser)
  • Oligometase bekræftet ved CT, hjerne-MR, knogle-ECT eller PETCT inden for 30 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Organ- og knoglemarvsfunktioner er normale inden for de første 30 dage efter tilmelding, herunder: • AST, ALT≤ 2,5*ULN eller ≤5*ULN (med levermetastaser); • TBil ≤ 1,5 ULN • neutrofiler absolut værdi ≥500 celler/mm3 • kreatininclearance ≥45 mL/min ;• blodplader≥50.000 celler/mm3.
  • Negativ graviditetstest 1 uge før indskrivning for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter med samtidig oligostase bør have modtaget mindst 4 kure med første-line kemoterapi, og SD eller PR bør evalueres efter kemoterapi;
  • Patienter med stadium i-iii lungeadenokarcinom med oligo-metastase efter behandling, som tidligere har modtaget systemisk kemoterapi (såsom samtidig strålebehandlingskemoterapi eller postoperativ adjuverende kemoterapi) optages i gruppen;
  • Patienter, der har fået hjernestrålebehandling på grund af hjernemetastaser, optages i gruppen.
  • Baseline er eksit af målbare læsioner, og de metastatiske læsioner behandles med lokal strålebehandling; Antallet af metastaser defineres som:
  • - A) to metastatiske læsioner identificeres, når bilaterale binyrer har læsioner;
  • - B) to på hinanden følgende vertebrale læsioner og paravertebrale læsioner inden for 6 cm kan betragtes som én metastatisk læsion, og læsionerne i ikke-kontinuerlig vertebral krop skal tælles separat;
  • - C) de tilstødende læsioner i leveren, lungen og mediastinum kan betragtes som en metastatisk læsion, hvis én isocentrisk bestråling kan anvendes;
  • For samtidig oligostase bør gennemførligheden af ​​primær fokus strålebehandling evalueres, og det primære fokus skal være i stand til at modtage strålebehandling, før det indskrives; For den primære læsion kan SBRT eller fraktioneret strålebehandling anvendes i henhold til stedet og den omgivende invasion.
  • For den heterogene oligometastase af den primære læsion, der har modtaget kirurgi eller lokal strålebehandling, bør gennemførligheden af ​​lokal strålebehandling vurderes, når den lokale recidivlæsion opstår, og den lokale recidivlæsion kan behandles med underopdelt strålebehandling eller SBRT før inklusion;
  • Patienter med intrakraniel metastaser får lov til at blive indskrevet, men de intrakranielle læsioner bør behandles på forhånd og være i en stabil tilstand, og antallet af intrakranielle læsioner skal tælles med i antallet af metastaser.
  • Patienter bør indskrives inden for 35 dage efter den sidste systemiske behandling;
  • Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungepladecellekarcinom.
  • Tumoren har fuldstændig nærmet sig, omkranset eller invaderet det intravaskulære rum i de store kar (f.eks. lungearterien eller vena cava superior).
  • Tumoren er forbundet med et hulrum på over 2 cm i diameter.
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med hæmoptyse (1/2 tsk blod/dag) inden for 1 måned.
  • Fulddosis antikoagulationsbehandling blev brugt inden for den seneste 1 måned.
  • Alvorlig vaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder.
  • Gastrointestinal fistel, perforation eller abdominal byld opstod inden for 6 måneder.
  • Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvigt (New York klasse II eller derover), aktiv cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom forekom inden for 6 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg).
  • Større operation inden for 28 dage eller mindre operation eller nålebiopsi inden for 48 timer.
  • Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g.
  • ≥Grad 3 esophagitis efter kemoradioterapi ikke er kommet sig.
  • Investigator anser ikke deltageren for at være berettiget til denne undersøgelse.
  • Metastatiske læsioner, der involverer spiserør, mave, tyndtarm eller mesenteriske lymfeknuder;
  • Den metastatiske læsion støder op til det primære strålingsområde, og strålebehandlingslægen kan ikke tolerere den sekundære strålebehandling;
  • Ondartet pleural effusion uden tydelig remission efter første-linje kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Patienterne får SBRT-strålebehandling for de primære (hvis nogen) og metastatiske læsioner eller opdelt strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Bevacizumab-vedligeholdelsesbehandling starter 1-2 måneder senere efter kemoterapien. Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 15 mg/kg kropsvægt, og lægemidlet gives hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.
Bevacizumab vedligeholdelsesbehandling starter 1-2 måneder senere efter kemoterapien. Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 15 mg/kg legemsvægt, og lægemidlet gives hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Patienterne modtager SBRT-strålebehandling for de primære (hvis nogen) og metastatiske læsioner eller opdelt strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3-årig
Progressionsfri overlevelse hos patienter
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3-årig
samlet overlevelse hos patienter
3-årig
svarprocent
Tidsramme: 3-årig
3-årig
rate af grad 3-4 stråleøsofagitis
Tidsramme: 3-årig
3-årig
rate af grad 3-4 strålingspneumonitis
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner