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贝伐珠单抗联合放疗治疗驱动基因阴性肺腺癌寡转移

2019年4月3日 更新者:Hui Liu、Sun Yat-sen University

放疗联合贝伐单抗维持治疗驱动基因阴性肺腺癌寡转移的单臂II期研究

本前瞻性 II 期研究旨在探讨放疗和贝伐珠单抗维持治疗对驱动基因阴性的寡转移肺腺癌的疗效和安全性

研究概览

详细说明

这项前瞻性 II 期研究旨在探讨放疗和贝伐珠单抗维持治疗对驱动基因阴性的寡转移肺腺癌的疗效和安全性。

患者接受原发灶(如有)和转移灶的SBRT放疗或分次放疗伴或不伴同步化疗。化疗后1-2个月开始贝伐珠单抗维持治疗。推荐静脉滴注剂量为15mg/kg体重,每 3 周给药一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 毒性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 4.0 进行分级。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • EGFR、ALK等驱动基因阴性肺腺癌的病理证实。
  • 同时发生的寡转移,或在 i-iii 期肺腺癌(1-5 次转移)治疗后发生的寡转移
  • 入组前 30 天内经 CT、脑 MR、骨 ECT 或 PETCT 证实的寡转移。

排除标准:

  • ≥18岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 入组前 30 天内器官和骨髓功能正常,包括: • AST、ALT≤ 2.5*ULN 或≤5*ULN(有肝转移); • TBil ≤ 1.5 ULN • 中性粒细胞绝对值≥500 个细胞/mm3 • 肌酐清除率≥45 mL/min;• 血小板≥50,000 个细胞/mm3。
  • 育龄妇女入组前1周妊娠试验阴性。
  • 并发oligostasis的患者应至少接受过4个疗程的一线化疗,化疗后应评估SD或PR;
  • 既往接受过全身化疗(如同期放化疗或术后辅助化疗)的治疗后寡转移的i-iii期肺腺癌患者入组;
  • 因脑转移接受脑放疗的患者入组。
  • 基线为可测量病灶存在,转移病灶采用局部放疗;转移灶数量定义为:
  • - A) 当双侧肾上腺有病变时,确定有两个转移性病变;
  • b)两个连续的椎体病灶和6cm以内的椎旁病灶可视为一个转移病灶,不连续的椎体病灶应单独计算;
  • - c) 肝、肺和纵隔的邻近病灶如果可以使用一次等中心照射,则可以认为是转移病灶;
  • 对于同步寡核转移,应评估原发灶放疗的可行性,入组前原发灶必须能够接受放疗;对于原发灶,可根据部位及周围侵犯采用SBRT或分次放疗。
  • 对于已接受手术或局部放疗的原发灶异质性寡转移,出现局部复发病灶时应评估局部放疗的可行性,局部复发病灶可在入组前行细分放疗或SBRT;
  • 允许颅内转移患者入组,但颅内病灶应提前治疗并处于稳定状态,颅内病灶数应计入转移灶数内。
  • 患者应在最后一次全身治疗后 35 天内入组;
  • 患者及家属签署知情同意书。

排除标准:

  • 肺鳞癌。
  • 肿瘤已完全接近、包围或侵入大血管(例如,肺动脉或上腔静脉)的血管内空间。
  • 肿瘤伴有直径超过 2cm 的空腔。
  • 出血倾向或凝血障碍。
  • 1个月内出现咯血(1/2茶匙血液/天)的患者。
  • 在过去 1 个月内使用过全剂量抗凝治疗。
  • 6个月内发生严重血管疾病。
  • 6个月内发生胃肠瘘管、穿孔或腹腔脓肿。
  • 6个月内出现高血压危象、高血压脑病、症状性心力衰竭(纽约Ⅱ级或以上)、活动性脑血管病或心血管病。
  • 不受控制的高血压(收缩压 > 150mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg)。
  • 28 天内的大手术或 48 小时内的小手术或穿刺活检。
  • 尿蛋白3-4+,或24h尿蛋白定量>1g。
  • 放化疗后≥3度食管炎未痊愈者。
  • 研究者认为参与者不符合本研究的条件。
  • 转移灶累及食管、胃、小肠或肠系膜淋巴结;
  • 转移病灶邻近原发放射范围,放疗医师不能耐受二次放疗;
  • 一线化疗后无明显缓解的恶性胸腔积液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐单抗
患者接受原发灶(如有)和转移灶的SBRT放疗或分次放疗伴或不伴同步化疗。化疗后1-2个月开始贝伐珠单抗维持治疗。推荐静脉滴注剂量为15mg/kg体重,每 3 周给药一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
化疗后1-2个月开始贝伐珠单抗维持治疗。推荐静脉滴注剂量为15mg/kg体重,每3周给药一次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。
患者接受原发灶(如果有)和转移性病灶的 SBRT 放疗或分​​次放疗伴或不伴同步化疗。
每周多西紫杉醇(25mg/㎡)和奈达铂(25mg/㎡)同步胸部放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
患者的无进展生存期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:3年
患者总生存期
3年
反应速度
大体时间:3年
3年
3-4级放射性食管炎的发生率
大体时间:3年
3年
3-4级放射性肺炎发生率
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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贝伐珠单抗注射液的临床试验

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