Bewacizumab i radioterapia skąpoprzerzutowych gruczolakoraków płuc z ujemnym genem sterującym

Kryteria przyjęcia:

• Patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka płuc z ujemnym genem kierującym, w tym EGFR i ALK.
• Jednoczesne skąpe przerzuty lub skąpe przerzuty, które występują po leczeniu gruczolakoraka płuc w stadium I-III (1-5 przerzutów)
• Skąpeprzerzuty potwierdzone za pomocą CT, MR mózgu, EW kości lub PETCT w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• ≥18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Czynności narządów i szpiku kostnego są prawidłowe w ciągu pierwszych 30 dni od włączenia, w tym: • AspAT, ALT ≤ 2,5*GGN lub ≤5*GGN (z przerzutami do wątroby); • TBil ≤ 1,5 GGN • bezwzględna liczba neutrofili ≥500 komórek/mm3 • klirens kreatyniny ≥45 ml/min ;• płytki krwi ≥50 000 komórek/mm3.
• Ujemny wynik testu ciążowego 1 tydzień przed przyjęciem dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Pacjenci ze współistniejącą oligostazą powinni otrzymać co najmniej 4 kursy chemioterapii pierwszego rzutu, a SD lub PR należy ocenić po chemioterapii;
• Do grupy przyjmowani są chorzy na gruczolakoraka płuca w stadium I-III z skąpymi przerzutami po leczeniu, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię systemową (takie jak jednoczesna radiochemioterapia lub pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca);
• Do grupy przyjmowani są pacjenci, którzy otrzymali radioterapię mózgu z powodu przerzutów do mózgu.
• Stan wyjściowy to obecność mierzalnych zmian, a zmiany przerzutowe leczy się miejscową radioterapią. Liczbę przerzutów określa się jako:
• - A) dwie zmiany przerzutowe są identyfikowane, gdy obustronne nadnercza mają zmiany;
• - B) dwie kolejne zmiany w kręgach i zmiany przykręgosłupowe w promieniu 6 cm można uznać za jedną zmianę przerzutową, a zmiany w nieciągłym trzonie kręgowym należy liczyć oddzielnie;
• - C) sąsiednie zmiany w wątrobie, płucach i śródpiersiu można uznać za zmianę przerzutową, jeśli można zastosować jedno napromieniowanie izocentryczne;
• W przypadku jednoczesnej oligostazy należy ocenić wykonalność pierwotnej radioterapii ogniskowej, a ognisko pierwotne musi nadawać się do radioterapii przed włączeniem do badania.
• W przypadku heterogennych skąpoprzerzutowych zmian pierwotnych, które zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu lub miejscowej radioterapii, wykonalność miejscowej radioterapii powinna zostać oceniona w przypadku wystąpienia miejscowego nawrotu zmiany, a miejscowa zmiana nawrotowa może być leczona radioterapią dzieloną lub SBRT przed włączeniem;
• Pacjenci z przerzutami wewnątrzczaszkowymi mogą być kwalifikowani, ale zmiany wewnątrzczaszkowe powinny być wcześniej leczone i być w stanie stabilnym, a liczbę zmian wewnątrzczaszkowych należy wliczyć do liczby przerzutów.
• Pacjentów należy włączyć do badania w ciągu 35 dni od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego;
• Pacjenci i ich rodziny podpisywali świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Rak płaskonabłonkowy płuc.
• Guz całkowicie zbliżył się, otoczył lub zajął przestrzeń wewnątrznaczyniową wielkich naczyń (np. tętnicy płucnej lub żyły głównej górnej).
• Guz jest związany z jamą o średnicy powyżej 2 cm.
• Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
• Pacjenci z krwiopluciem (1/2 łyżeczki krwi/dzień) w ciągu 1 miesiąca.
• Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką stosowano w ciągu ostatniego miesiąca.
• Ciężka choroba naczyniowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy.
• W ciągu 6 miesięcy wystąpiła przetoka żołądkowo-jelitowa, perforacja lub ropień brzuszny.
• Przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa, objawowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg New York), czynna choroba naczyń mózgowych lub choroba układu krążenia wystąpiły w ciągu 6 miesięcy.
• Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg).
• Duża operacja w ciągu 28 dni lub drobna operacja lub biopsja igłowa w ciągu 48 godzin.
• Białko w moczu 3-4+ lub dobowe białko w moczu ilościowo >1g.
• ≥Zapalenie przełyku stopnia 3. po chemioradioterapii nie ustąpiło.
• Badacz uważa, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania.
• Zmiany przerzutowe obejmujące przełyk, żołądek, jelito cienkie lub krezkowe węzły chłonne;
• Zmiana przerzutowa sąsiaduje z pierwotnym zakresem napromieniania, a lekarz prowadzący radioterapię nie toleruje wtórnej radioterapii;
• Złośliwy wysięk opłucnowy bez wyraźnej remisji po chemioterapii pierwszego rzutu.