Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PC945 Profylakse eller forebyggende terapi mod lungeaspergillose hos lungetransplantationsmodtagere

10. april 2026 opdateret af: Pulmocide Ltd

En randomiseret kontrolleret åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forstøvet PC945 til profylakse eller forebyggende terapi mod pulmonal aspergillose hos lungetransplantationsmodtagere

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PC945 til forebyggelse af svampe-aspergillus-infektioner i lungen hos patienter, der har modtaget en lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af studiet omfatter en 12 ugers profylakse eller forebyggende terapifase. Del 2 omfatter en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsen vil screene enkelt- eller dobbeltlungetransplantationsmodtagere, der skal modtage et skimmelaktivt svampedræbende middel: enten som de novo profylakse eller som forebyggende behandling (for forsøgspersoner med Aspergillus spp. kolonisering af luftvejene, men ingen tegn på lungesvampesygdom). Kun forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret.

Tilstedeværelsen af ​​post-randomisering af lungesvampesygdom eller kolonisering vil blive bedømt i alle forsøgspersoner på en blind måde af en uafhængig Data Review Committee (DRC) ved brug af 2010 International Society for Heart and Lung Transplant kriterier [Husain S et al., 2011] . Lungesvampesygdom vil blive kategoriseret af DRC som bronchial anastomotisk infektion, tracheobronkitis, svampelungebetændelse eller kolonisering, og vil yderligere blive kategoriseret som bevist eller sandsynlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er ≥18 år
  2. Forsøgspersonen har modtaget enten en enkelt eller dobbelt lungetransplantation
  3. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant har givet skriftligt eller elektronisk informeret samtykke på en måde, der er godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg
  4. Forsøgspersonen er i stand til at udføre og er villig til at overholde undersøgelsesbesøg, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at være afholdende eller bruge prævention indtil 30 dage efter den sidste dosis af PC945 eller SoC anti-skimmelprofylakse eller præ- emptiv terapi

6a. Kohorte 1 (de novo profylakse umiddelbart efter transplantation): forsøgspersonen skal være klar til at blive randomiseret og påbegynde anti-skimmelprofylakse inden for 48 timer efter hjemkomsten til intensivafdelingen (ICU) efter transplantationsoperationen eller

6b. I kohorte 2 (forebyggende terapi): forsøgsperson skal opfylde alle følgende:

  • Aspergillus spp. kolonisering af luftvejene bekræftet inden for 91 dage (13 uger) efter en lungetransplantation. Kolonisering er defineret i henhold til 2010 ISHLT Consensus Statement definitionskriterier for kolonisering
  • Uden tegn på lungesvampesygdom
  • Skal være klar til at starte anti-skimmel medicin inden for 72 timer efter, at de(n) positive kultur(er), galactomannan eller PCR-resultat(er) blev rapporteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der normalt ville modtage forstøvet amphotericin B som det eneste aktive svampedræbende middel som initial SoC-profylakse eller forebyggende behandling
  2. Person med en svampesygdom, der kræver systemisk antifungal behandling på tidspunktet for transplantationen
  3. Forsøgspersonen har modtaget et aktiv svampedræbende middel efter transplantation (Bemærk: en forsøgsperson, der modtager et aktiv svampedræbende middel inden for 24 timer før, under eller efter transplantationsproceduren, vil ikke blive udelukket, hvis den skimmelaktive medicin blev stoppet inden for 48 timer efter hjemkomsten til intensivafdelingen efter transplantationsoperationen eller før randomisering (alt efter hvad der sker først)
  4. Forsøgsperson, der tidligere har modtaget PC945
  5. Forsøgsperson, der modtager, eller som skal modtage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, et forsøgslægemiddel
  6. Forsøgsperson, der deltager, eller som skal deltage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, i et terapeutisk eller diagnostisk klinisk forsøg
  7. Forsøgspersonen har en endobronchial stent in situ
  8. Person med en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller tidligere alvorlige reaktioner på en komponent i PC945-formuleringen, azoler, echinocandiner eller amphotericin B
  9. Person med en forhøjet alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  10. Forsøgsperson med en kendt historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen
  11. Forsøgsperson med en samtidig medicinsk tilstand eller komplikation efter operationen, der efter investigatorens mening kan bringe overholdelse af protokolkravene i fare eller hindre den nøjagtige måling af effekt eller kan udgøre en uacceptabel yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i Studiet
  12. Forsøgspersonens forventede levetid forventes ikke at blive opretholdt i forsøgets varighed (16 uger), efter investigators mening
  13. I kohorte 2 (forebyggende terapi) koloniserede forsøgspersonen med en dokumenteret azol-, echinocandin- eller amphotericin B-resistent Aspergillus-organisme eller med enhver ikke-Aspergillus-skimmel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Medicin: Opelconazol
Nebulisator suspension
Andre navne:
  • PC945
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Tidsramme: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC_ASP_007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner