Effekten af ​​PC945 på Aspergillus Fumigatus lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, i alderen 18 år inklusive eller ældre (på tidspunktet for samtykke).
2. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de begrænsninger og forbud, der kræves i denne protokol.
3. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, og at de er villige til at deltage.
4. En bekræftet diagnose af CF efter standardkriterier.
5. Emnet er i stand til at producere opspyt.
6. En historie med vedvarende positive A. fumigatus sputumkulturer fra mindst 2 sputumprøver i det sidste år, hvoraf den seneste skal have været inden for de sidste 6 måneder.
7. Forsøgspersonen skal have en positiv sputumsvampekultur ved screening med en eller flere kolonier af A. fumigatus påvist ved hjælp af en modificeret standardmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators medicinske mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg.
2. Tager inhaleret amphotericin B eller har taget det inden for 7 uger efter dag 1.
3. Tager systemisk steroidbehandling eller har taget det inden for 4 uger efter dag 1. Personer, der anses for at være stabile på en systemisk steroiddosis på <15 mg i mindst en måned, vil ikke blive udelukket.
4. Tager systemisk antifungal behandling (intravenøs, oral eller inhaleret) eller har modtaget antifungal behandling (intravenøs, oral eller inhaleret) inden for 6 uger efter dag 1.
5. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid (har f.eks. et positivt serum β humant choriongonadotropin (β-hCG) ved screening eller en positiv uringraviditetstest før dosis på dag 1), ammende eller amning.
6. Enhver respiratorisk eksacerbation inden for 2 uger efter starten af ​​undersøgelsen.
7. Enhver øvre luftvejsinfektion eller tegn eller symptomer herpå inden for 2 uger før dosering.
8. Positiv kultur for Mycobacterium abscessus inden for 12 måneder før screening eller mellem screening og baseline, eller i øjeblikket i behandling for Mycobacterium abscessus.
9. Har kronisk, aktiv hepatitis eller et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt hepatitis C-antistofresultat ved screening.
10. Tager antiretroviral proteasehæmmerbehandling.
11. Allergi over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
12. Anamnese med lægemiddel (eller anden) allergi eller intolerance, som efter Investigator eller Pulmocide Medical Monitors mening ville kontraindicere deres deltagelse.
13. Klinisk signifikant hæmoptyse (>200 ml pr. episode) inden for 90 dage før screening.
14. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig. 19. juli 2018 FORTROLIG Side 27 af 58 Pulmocide Ltd Clinical Protocol PC_ASP_003
15. Forsøgspersonen er ansat eller er en førstegradsslægtning til enhver ansat af Pulmocide, et deltagende klinisk forsøgssted eller en kontraktforskningsorganisation, der er involveret i undersøgelsen.
16. Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.