Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP versus bi-niveau ved kronisk hjertesvigt (CHF)

19. september 2017 opdateret af: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Sammenligning af CPAP- og bi-niveau-effekter på træningstolerance og kardiorespiratoriske reaktioner hos personer med kronisk hjertesvigt.

Introduktion: Dyspnø og træthed er de vigtigste kliniske symptomer på hjertesvigt og primært ansvarlige for træningsintolerance fundet i dette syndrom. Nu er det kendt, at brugen af ​​NIV i CPAP-tilstand anvendt før træning øger træningstolerancen hos mennesker med hjertesvigt; Det vides dog endnu ikke, om to-niveau-tilstanden er i stand til at generere lignende eller endnu bedre resultater på grund af trykstigning i den ventilatoriske støtte i denne modalitet. Desuden er det muligt, at der er indflydelse mellem trykniveauerne sat i NIV og størrelsen af ​​dets effekt på træningen i denne population. Mål: 1) test for forskelle mellem de akutte effekter af NIV på anstrengelsestolerance hos patienter med HF når den anvendes CPAP eller bi-level mode; og 2) kontrollere for uoverensstemmelser i de akutte virkninger af Bi-level-tilstand på disse individers fysiske ydeevne, når de påføres ved forskellige trykniveauer. Metode: Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt og cross-over klinisk forsøg, der skal bestå af 45 frivillige af begge køn, i alderen mellem 30 og 80 år, med kronisk hjertesvigt, funktionsklasse II og III (New York Heart Association) i klinisk stabilitet. Forsøget vil blive udført på fire forskellige dage med 48 timers interval mellem dem, hvor NIV vil blive brugt i følgende tilstande: Bi-niveau med minimumsparametre (EPAP = 6 cmH2O og IPAP = 12 cmH2O), Bi -niveau med maksimale parametre EPAP = 8 cmH2O og IPAP = 14 cmH2O) og CPAP (6 cmH2O). Således vil alle de frivillige deltage i de fire TGC. I løbet af testene vil afstandsgang, oplevede niveauer af træthed og dyspnø, affektiv respons samt andre fysiologiske variable blive analyseret. Statistisk analyse, ANOVA-testen til gentagne målinger vil blive brugt, efterfulgt af Bonferroni-posttesten, idet p-værdi mindre end eller lig med 0,05 betragtes som statistisk signifikant. Forventede resultater: Dette arbejde forventes at forbedre den terapeutiske behandling af HF-patienter, hjælpe med implementering og forbedring af metoder til at forbedre dyspnø og muskeltræthed og dermed øge tolerancen over for træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, dobbelt-blindt og cross-over, der skal bestå af 45 frivillige af begge køn, i alderen mellem 30 og 80 år, med CHF vil blive udvalgt fra et specialiseret ambulatorium med medicinsk samtykke. Patienter bør have symptomer på kompenseret CHF; præsenterer funktionel kapacitet II og III (New York Heart Association), med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%; ikke at deltage i hjerterehabiliteringsprogrammer; og klinisk stabilitet i de sidste tre måneder uden angina i anamnesen eller sameksistens af obstruktiv lungesygdom (Tiffeneau-Pinelli-indeks > 70 % i spirometri). Derudover bør de ikke præsentere nogen osteoartikulær eller neurologisk sygdom, der forhindrer dem i at udføre de foreslåede tests, samt have en score højere end 22 i Leganés kognitive test (20). I tilfælde af NIV eller træningsintolerance, samt i tilfælde af manglende deltagelse i forsøgene på de planlagte dage, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen.

Prøven vil være resultatet af en ikke-probabilistisk prøvetagningsproces, beregnet ud fra størrelsen af ​​effekten af ​​hovedvariablen (tilbagelagt afstand) efter brug af NIV-terapi, opnået i et pilotstudie. Derudover blev denne protokol godkendt af institutionens etiske komité for menneskelig forskning (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Eksperimentel procedure Den eksperimentelle protokol vil finde sted i tre besøg, et om dagen, med et minimumsinterval på 48 timer mellem dem. Ved det første besøg vil de frivillige gennemgå en screening, der består af klinisk evaluering (vurderingsark) og kognitiv (Leganéscognitive test), samt evaluering af lungefunktion (spirometri) og QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Dernæst vil Shuttle Walking Test (SWT) kontrol (T-Co) blive udført uden forudgående brug af NIV for at bestemme den tilbagelagte distance og andre fysiologiske variabler i fravær af interventioner. Til sidst vil der under det indledende besøg blive afholdt en indledende NIV-session for at justere interfacet og tilpasse den frivillige til terapien.

Ved hvert efterfølgende besøg vil frivillige udføre en SWT umiddelbart efter 30 minutters NIV, en dag i Bi-level mode og en i CPAP mode, efter en randomiseret sekvens. Således vil alle frivillige udføre en SWT efter CPAP (T-CP) og en SWT efter Bi-level (T-Bi). I forsøget vil CPAP-trykket blive opretholdt på 6 cmH2O, mens der på Bi-niveauet vil blive defineret et ekspiratorisk tryk (EPAP) på 6 cmH2O og et inspiratorisk tryk (IPAP) på 12 cmH2O.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant og har en kompenseret HF, uden indlæggelser i de sidste tre måneder;
  2. Nuværende funktionel klasse II og III (New York Heart Association);
  3. Tilstedeværende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
  4. Har ikke haft myokardieinfarkt i de sidste tre måneder;
  5. Ingen tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 / FVC-forhold > 70 % i spirometri);
  6. Vær ikke ryger;
  7. Ikke at være gravid;
  8. Udviser ikke nogen klinisk sygdom eller begrænsning af osteomoartikulær eller neurologisk oprindelse, der forhindrer/begrænser udførelsen af ​​de foreslåede tests;
  9. Integrale kognitive funktioner, som blev evalueret ved den kognitive test af Leganés - PCL

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina eller betydelige arytmier;
  2. Akut atrieflimren eller total atrioventrikulær blokering;
  3. Systemisk blodtryk (AP) ved ukontrolleret hvile (≥ 180/110 mmHg eller ≤80 / 40 mmHg);
  4. Hvilepuls (HR) ≤ 40 bpm eller ≥ 120 bpm;
  5. Behov for dialyse;
  6. Brug af bronkodilatator;
  7. Respirationsfrekvens (RF) i hvile ≥ 35 rpm;
  8. Hyppig opkastning;
  9. Intolerance over for NIV;
  10. infektion eller feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Første indgreb
Forsøgspersonerne lavede en shuttle-gangtest uden nogen tidligere intervention.
Diagnostisk test: Shuttle gang test
En shuttle-gangtest blev udført uden nogen forudgående intervention.
EKSPERIMENTEL: Anden intervention
Forsøgspersonerne gennemgik 30 minutters non-invasiv ventilation (CPAP) og genudførte derefter shuttle walk-testen.
Enhed: Non-invasiv ventilation (CPAP)
Efter 30 minutter af den nævnte intervention udførte forsøgspersonen en shuttle walk-test.
EKSPERIMENTEL: Tredje indgreb
Forsøgspersonerne gennemgik 30 minutters non-invasiv ventilation (Bi-pap) og genudførte derefter shuttle walk-testen.
Enhed: Non-invasiv ventilation (Bi-pap)
Efter 30 minutter af den nævnte intervention udførte forsøgspersonen en shuttle walk-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk træningstolerance
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Den tilbagelagte distance i shuttle-gangtesten
Umiddelbart efter testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af indsats
Tidsramme: før og umiddelbart efter testen
Den muskulære træthed af benene
før og umiddelbart efter testen
Opfattelse af dyspnø
Tidsramme: før og umiddelbart efter testen
Ubehaget i åndedrættet
før og umiddelbart efter testen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: før og umiddelbart efter testen
Antallet af gange, en person trak vejret på et minut.
før og umiddelbart efter testen
Perifer iltmætning
Tidsramme: før og umiddelbart efter testen
Non-invasiv måling af perifer iltmætning ved at revurdere iltningshastigheden.
før og umiddelbart efter testen
Hjerterytme
Tidsramme: før og umiddelbart efter testen
Puls, der afspejler hjerteslag i et minut.
før og umiddelbart efter testen
Blodtryk
Tidsramme: før og umiddelbart efter testen
Variabel blodtryksanalyse udført non-invasivt.
før og umiddelbart efter testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1a2b3c4d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Shuttle gang test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner