- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913052
Anvendelse af intraartikulær viskosupplement ved knæartrose
En forskning i virkningerne af intraartikulær viskosupplementapplikation indeholdende hyaluronsyre, chondroitinsulfat og glucosaminforbindelser på de isokinetiske muskeltestværdier for patienter med 40-65 års knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en af de almindelige sygdomme, som forårsager smerter og invaliditet med stigende alder. I udviklede lande siges det at være en af de ti sygdomme, der nedsætter funktionaliteten mest. Med en prævalens mellem 22% - 39%, hvoraf 7% er patienter over 65 år, og undersøgt på verdensplan angives det, at knæ-OA ses 18% af kvinderne og 9,6% af mændene. Knæ OA er karakteriseret ved smerte, og; funktionelt tab og progressiv mobilitet, hvor bevægelser er påkrævet en fysisk aktivitet af underekstremiteterne. Sygdommen forårsager 80 % af begrænsning af bevægelser og 25 % af begrænsning af daglige aktiviteter. Derudover, sammen med tabet af proprioception, kan det ses defekter af statisk og dynamisk postural stabilitet og tab af balance. Sygdomsfaktorerne forårsager nedsat muskelstyrke, defekter i musklernes funktionalitet og nedsat træningskapacitet. Ifølge den radiografiske klassifikation af Kellgren og Lawrence ses quadriceps muskelsvaghed ofte uden atrofi og smerte i de tidlige faser af knæ-OA, hvis grad er 0 eller 1. Hvis symptomerne er ledsaget af en knæsmerter, vil muskelsvagheden vise en stigning mere og forårsage dysfunktion og progression af sygdom. En forøgelse af kraften i musklerne i quadriceps og baglår spiller en positiv rolle for stabilitet og mobilitet af leddene og smertetolerance.
I litteraturen ses hyppigt undersøgelser med intraartikulær HA-injektion i behandling af knæ-OA, men antallet af undersøgelser om co-injektion af HA, CS og GA er næppe nogen. Samtidig blev der ikke observeret undersøgelser, der undersøgte effekten af intraartikulær viscosupplementation-injektion på isokinetisk muskelstyrke. Derfor sigtede efterforskerne på at undersøge virkningerne af HA-, CS- og GA-injektion på isokinetiske quadriceps og hamstrings muskelstyrker i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 40-65 år,
- bliver diagnosticeret med trin 3 og 4 knæ OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- enhver deformitet i underekstremiteterne (knæfleksionskontraktur, knæhyperekstension, varus- og valgus-deformiteter),
- septisk arthritis, reumatoid arthritis,
- større dysplasi,
- medfødte anomalier, akromegali, primær osteochondromatose,
- Ehler-Danlos syndrom,
- neuropatisk artropati,
- hyperparathyroidisme, hypothyroidisme,
- diabetes mellitus,
- aktiv synovitis,
- svære knætraumer,
- tidligere operation og i det sidste år,
- knæartroskopi, injektioner og brudhistorie og graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsprøjtning
Indsprøjtning indeholdende hyaluronsyre, chondroitinsulfat og glucosamin blev udført én gang, når knæleddet var i liggende stilling og knæet var i forlængelse.
|
Injektion indeholdende hyaluronsyre, chondroitinsulfat og glucosamin udføres én gang, når knæleddet var i rygleje, og knæet er i forlængelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex (System 3) isokinetiske systemer
Tidsramme: 5 minutter
|
Isokinetiske test måles med Biodex (System 3) til måling af quadriceps muskelstyrke før og 3 måneder efter injektion.
Målinger udføres ved vinkelhastigheder på 60°.
Biodex (System 3) isokinetiske systemer bruges til at evaluere knæbøjningsvinkler og muskelstyrkerne anvendt ved disse vinkelhastigheder.
Enheden er indstillet til at måle ved vinkelhastigheder på 60°.
Knæforlængelse og fleksion ønskes, og den bedste måling foretages.
Ved denne måling vil effekten af injektion på quadriceps isokinetisk muskelstyrke blive bestemt.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .