- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913052
Intraartikuläre Viskosupplementanwendung bei Knie-Arthrose
Eine Untersuchung über die Auswirkungen der intraartikulären Anwendung von Viskosupplementen, die Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Glucosaminverbindungen enthalten, auf die isokinetischen Muskeltestwerte von Patienten mit Knie-Arthrose im Alter von 40 bis 65 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die mit zunehmendem Alter Schmerzen und Behinderungen verursacht. In entwickelten Ländern gilt sie als eine der zehn Krankheiten, die die Funktionalität am stärksten beeinträchtigen. Mit einer Prävalenz zwischen 22 % und 39 %, 7 % davon sind Patienten über 65 Jahre, und bei einer weltweiten Untersuchung wird angegeben, dass Knie-Arthrose bei 18 % der Frauen und 9,6 % der Männer auftritt. Knie-OA ist durch Schmerzen gekennzeichnet und; Funktionsverlust und fortschreitende Mobilität, wenn Bewegungen eine körperliche Aktivität der unteren Extremitäten erfordern. Die Krankheit führt zu 80 % der Bewegungseinschränkungen und zu 25 % zu einer Einschränkung der Alltagsaktivitäten. Darüber hinaus kommt es neben dem Verlust der Propriozeption auch zu Störungen der statischen und dynamischen Haltungsstabilität und zum Verlust des Gleichgewichts. Die Krankheitsfaktoren führen zu einer verminderten Muskelkraft, Störungen der Muskelfunktion und einer verminderten Trainingskapazität. Gemäß der radiologischen Klassifikation von Kellgren und Lawrence wird in frühen Phasen der Kniearthrose mit einem Grad von 0 oder 1 häufig eine Schwäche des Quadrizepsmuskels ohne Atrophie und Schmerzen beobachtet. Wenn die Symptome von Knieschmerzen begleitet werden, nimmt die Muskelschwäche weiter zu und führt zu Funktionsstörungen und Fortschreiten der Erkrankung. Eine Kraftsteigerung in der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur wirkt sich positiv auf die Stabilität und Beweglichkeit der Gelenke sowie die Schmerztoleranz aus.
In der Literatur finden sich häufig Studien zur intraartikulären HA-Injektion bei der Behandlung von Knie-Arthrose, die Zahl der Studien zur Koinjektion von HA, CS und GA ist jedoch kaum vorhanden. Gleichzeitig wurden keine Studien beobachtet, die die Wirkung einer intraartikulären Viskosupplementierungsinjektion auf die isokinetische Muskelkraft untersuchten. Daher wollten die Forscher in unserer Studie die Auswirkungen der HA-, CS- und GA-Injektion auf die isokinetische Kraft des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 40 und 65 Jahre alt sein,
- Bei ihm wurde gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation Kniearthrose im Stadium 3 und 4 diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- jede Deformität der unteren Extremitäten (Kniebeugekontraktur, Knieüberstreckung, Varus- und Valgusdeformitäten),
- septische Arthritis, rheumatoide Arthritis,
- schwere Dysplasie,
- angeborene Anomalien, Akromegalie, primäre Osteochondromatose,
- Ehler-Danlos-Syndrom,
- neuropathische Arthropathie,
- Hyperparathyreoidismus, Hypothyreose,
- Diabetes Mellitus,
- aktive Synovitis,
- schwere Knietraumata,
- vorherige Operation und im letzten Jahr,
- Kniearthroskopie, Injektionen und Frakturgeschichte und Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion
Die Injektion mit Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Glucosamin wurde einmal durchgeführt, während sich das Kniegelenk in Rückenlage und das Knie in Streckung befand.
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Die Injektion mit Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Glucosamin wird einmal durchgeführt, wenn sich das Kniegelenk in Rückenlage befand und das Knie gestreckt ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biodex (System 3) isokinetische Systeme
Zeitfenster: 5 Minuten
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Isokinetische Tests werden mit Biodex (System 3) zur Messung der Quadrizepsmuskelkraft vor und 3 Monate nach der Injektion durchgeführt.
Die Messungen werden bei Winkelgeschwindigkeiten von 60° durchgeführt.
Die isokinetischen Systeme von Biodex (System 3) werden verwendet, um Kniebeugungswinkel und die bei diesen Winkelgeschwindigkeiten ausgeübten Muskelkräfte zu bewerten.
Das Gerät ist auf eine Messung bei Winkelgeschwindigkeiten von 60° eingestellt.
Kniestreckung und -beugung werden angefordert und die beste Messung durchgeführt.
Durch diese Messung wird die Wirkung der Injektion auf die isokinetische Muskelkraft des Quadrizeps bestimmt.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OA2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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