- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913052
Nivelensisäinen viskoosuplementtisovellus polven nivelrikkoon
Tutkimus hyaluronihappoa, kondroitiinisulfaattia ja glukosamiiniyhdisteitä sisältävän nivelensisäisen viskoosisäkkeen vaikutuksista 40–65 vuotta polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden isokineettisten lihastestien arvoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista, joka aiheuttaa kipua ja vammaisuutta iän myötä. Kehittyneissä maissa sen sanotaan olevan yksi kymmenestä toimivuutta eniten heikentävästä sairaudesta. Esiintyvyys on 22 % - 39 %, joista 7 % on yli 65-vuotiaita potilaita, ja maailmanlaajuisesti tarkasteltuna polven OA:ta havaitaan 18 %:lla naisista ja 9,6 %:lla miehistä. Polven OA:lle on ominaista kipu ja; toiminnallinen menetys ja etenevä liikkuvuus, jossa vaaditaan liikkeitä ja alaraajojen fyysistä toimintaa. Sairaus aiheuttaa 80 % liikkeiden rajoituksista ja 25 % päivittäisen elämän rajoituksista. Lisäksi proprioseption menettämisen ohella se voi nähdä staattisen ja dynaamisen asennon vakauden puutteita ja tasapainon menetystä. Taudin tekijät aiheuttavat lihasvoiman heikkenemistä, lihasten toimintahäiriöitä ja alentuneita harjoittelukapasiteettia. Kellgrenin ja Lawrencen radiografisen luokituksen mukaan nelipäisen lihasheikkous nähdään usein ilman surkastumista ja kipua polven OA:n alkuvaiheessa, jonka aste on 0 tai 1. Jos oireisiin liittyy polvikipua, lihasten heikkous lisääntyy ja aiheuttaa toimintahäiriöitä ja taudin etenemistä. Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten voiman lisääntymisellä on myönteinen rooli nivelten vakauden ja liikkuvuuden sekä kivunsietokyvyn kannalta.
Kirjallisuudessa on usein nähty tutkimuksia nivelensisäisellä HA-injektiolla polven OA:n hoidossa, mutta HA:n, CS:n ja GA:n yhteisinjektiota koskevia tutkimuksia on tuskin lainkaan. Samaan aikaan ei havaittu tutkimuksia, joissa tutkittiin nivelensisäisen viskosuplementaatioinjektion vaikutusta isokineettiseen lihasvoimaan. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään HA-, CS- ja GA-injektioiden vaikutuksia isokineettisiin nelipäisiin ja hamstring-lihasten vahvuuksiin tutkimuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 40-65-vuotias,
- joilla on diagnosoitu vaiheen 3 ja 4 polven OA Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa alaraajojen epämuodostuma (polven koukistuskontraktuuri, polven hyperekstensio, varus- ja valgusepämuodostumat),
- septinen niveltulehdus, nivelreuma,
- vakava dysplasia,
- synnynnäiset epämuodostumat, akromegalia, primaarinen osteokondromoosi,
- Ehler-Danlosin oireyhtymä,
- neuropaattinen artropatia,
- hyperparatyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta,
- diabetes mellitus,
- aktiivinen niveltulehdus,
- vakavat polvivammat,
- edellinen leikkaus ja viimeinen vuosi,
- polven artroskopia, injektiot ja murtumahistoria ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektio
Hyaluronihappoa, kondroitiinisulfaattia ja glukosamiinia sisältävä injektio tehtiin kerran, kun polvinivel oli makuuasennossa ja polvi ojennuksessa.
|
Hyaluronihappoa, kondroitiinisulfaattia ja glukosamiinia sisältävä injektio tehdään kerran, kun polvinivel oli makuuasennossa ja polvi on ojennuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex (System 3) isokineettiset järjestelmät
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Isokineettiset testit mitataan Biodexillä (System 3) nelipäisen lihasvoiman mittaamiseksi ennen ja 3 kuukautta injektion jälkeen.
Mittaukset suoritetaan 60°:n kulmanopeuksilla.
Biodex (System 3) isokineettisiä järjestelmiä käytetään polven fleksikulmien ja näillä kulmanopeuksilla käytettyjen lihasvoimakkuuksien arvioimiseen.
Laite on asetettu mittaamaan 60°:n kulmanopeuksilla.
Polven ojennus ja koukistus pyydetään ja paras mittaus tehdään.
Tällä mittauksella määritetään injektion vaikutus nelipäisen reisilihaksen isokineettiseen lihasvoimaan.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .