- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913052
Intraartikulær viskosupplementapplikasjon ved kneartrose
En forskning på effekten av intraartikulær viskosupplementapplikasjon som inneholder hyaluronsyre, kondroitinsulfat og glukosaminforbindelser på de isokinetiske muskeltestverdiene til pasienter med 40-65 år med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en av de vanlige sykdommene som gir smerte og funksjonshemming med økende alder. I utviklede land sies det å være en av de ti sykdommene som reduserer funksjonaliteten mest. Med en prevalens mellom 22 % - 39 %, hvorav 7 % er pasienter som er over 65 år, og når de undersøkes over hele verden, er det oppgitt at kne-OA sees 18 % av kvinnene og 9,6 % av mennene. Kne-OA er preget av smerte, og; funksjonstap og progressiv mobilitet der bevegelser kreves en fysisk aktivitet av underekstremiteter. Sykdommen forårsaker 80 % av begrensning av bevegelser og 25 % av begrensning av daglige aktiviteter. I tillegg, sammen med tap av propriosepsjon, kan det sees defekter av statisk og dynamisk postural stabilitet og tap av balanse. Sykdomsfaktorene forårsaker redusert muskelstyrke, funksjonsfeil i musklene og redusert treningskapasitet. I følge den radiografiske klassifiseringen til Kellgren og Lawrence, ses quadriceps muskelsvakhet ofte uten atrofi og smerte i tidlige faser av kne-OA, hvor grad er 0 eller 1. Hvis symptomene er ledsaget av knesmerter, vil svakheten i musklene øke mer og forårsake dysfunksjon og sykdomsprogresjon. En økning av kraft i musklene i quadriceps og hamstring spiller en positiv rolle for stabilitet og bevegelighet av ledd og smertetoleranse.
I litteraturen ses ofte studier med intraartikulær HA-injeksjon i behandling av kne-OA, men antallet studier om samtidig injeksjon av HA, CS og GA er knapt noen. Samtidig ble studier som undersøkte effekten av intraartikulær viskosupplementinjeksjon på isokinetisk muskelstyrke ikke observert. Derfor tok etterforskerne sikte på å undersøke effekten av HA-, CS- og GA-injeksjon på isokinetiske quadriceps og hamstrings muskelstyrker i vår studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 40-65 år,
- blir diagnostisert med stadium 3 og 4 kne OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- enhver deformitet i nedre ekstremiteter (knefleksjonskontraktur, hyperekstensjon av kneet, varus- og valgus-deformiteter),
- septisk leddgikt, revmatoid artritt,
- alvorlig dysplasi,
- medfødte anomalier, akromegali, primær osteokondromatose,
- Ehler-Danlos syndrom,
- nevropatisk artropati,
- hyperparatyreose, hypotyreose,
- sukkersyke,
- aktiv synovitt,
- alvorlige knetraumer,
- tidligere operasjon og det siste året,
- kneartroskopi, injeksjoner og bruddhistorie og graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon
Injeksjon inneholdende hyaluronsyre, kondroitinsulfat og glukosamin ble utført én gang når kneleddet var i ryggleie og kneet var i ekstensjonen.
|
Injeksjon som inneholder hyaluronsyre, kondroitinsulfat og glukosamin utføres én gang når kneleddet var i ryggleie og kneet i ekstensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex (System 3) isokinetiske systemer
Tidsramme: 5 minutter
|
Isokinetisk test måles med Biodex (System 3) for måling av quadriceps muskelstyrke før og 3 måneder etter injeksjon.
Målinger utføres ved vinkelhastigheter på 60°.
Biodex (System 3) isokinetiske systemer brukes til å evaluere knefleksjonsvinkler og muskelstyrkene som brukes ved disse vinkelhastighetene.
Enheten er satt til å måle ved vinkelhastigheter på 60°.
Kneekstensjon og fleksjon etterspørres og den beste målingen gjøres.
Ved denne målingen vil effekten av injeksjon på quadriceps isokinetisk muskelstyrke bli bestemt.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .