- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913052
Внутрисуставное применение вязкостной добавки при остеоартрозе коленного сустава
Исследование влияния внутрисуставного применения вязких добавок, содержащих гиалуроновую кислоту, хондроитинсульфат и соединения глюкозамина, на значения изокинетических мышечных тестов у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в возрасте 40–65 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одним из распространенных заболеваний, которое с возрастом вызывает боль и инвалидность. В развитых странах это считается одним из десяти заболеваний, которые больше всего снижают функциональность. При распространенности от 22% до 39%, 7% из которых составляют пациенты старше 65 лет, а при обследовании в мире установлено, что ОА коленного сустава наблюдается у 18% женщин и 9,6% мужчин. Коленный ОА характеризуется болью, а; функциональная потеря и прогрессирующая подвижность, когда требуются движения и физическая активность нижних конечностей. Заболевание вызывает 80% ограничение движений и 25% ограничение повседневной жизнедеятельности. Кроме того, наряду с потерей проприоцепции могут наблюдаться дефекты статической и динамической постуральной устойчивости и потеря равновесия. Факторы заболевания вызывают снижение мышечной силы, дефекты функциональности мышц и снижение работоспособности. Согласно рентгенологической классификации Kellgren и Lawrence, слабость четырехглавой мышцы бедра часто выявляется без атрофии и боли на ранних стадиях ОА коленного сустава, степень которого равна 0 или 1. Если симптомы сопровождаются болью в колене, слабость мышц будет усиливаться и вызывать дисфункцию и прогрессирование заболевания. Увеличение силы в четырехглавой мышце и подколенном сухожилии играет положительную роль для стабильности и подвижности суставов и переносимости боли.
В литературе часто встречаются исследования внутрисуставных инъекций ГК при лечении ОА коленного сустава, но число исследований, посвященных совместным инъекциям ГК, ХС и ГА, практически отсутствует. В то же время исследований, изучающих влияние внутрисуставных инъекций повышающих вязкость добавок на изокинетические мышечные силы, не наблюдалось. Поэтому исследователи стремились изучить влияние инъекций ГК, ХС и ГА на изокинетические четырехглавые мышцы и силу мышц подколенного сухожилия в нашем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 65 лет,
- диагноз ОА коленного сустава 3 и 4 стадии по классификации Келлгрена-Лоуренса
Критерий исключения:
- любая деформация нижних конечностей (сгибательная контрактура коленного сустава, гиперэкстензия коленного сустава, варусная и вальгусная деформации),
- септический артрит, ревматоидный артрит,
- большая дисплазия,
- врожденные аномалии, акромегалия, первичный остеохондроматоз,
- синдром Элера-Данлоса,
- невропатическая артропатия,
- гиперпаратиреоз, гипотиреоз,
- сахарный диабет,
- активный синовит,
- тяжелые травмы колена,
- предыдущая операция и в прошлом году,
- артроскопия коленного сустава, инъекции и переломы в анамнезе и беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инъекция
Инъекцию, содержащую гиалуроновую кислоту, хондроитинсульфат и глюкозамин, проводили однократно, когда коленный сустав находился в положении лежа на спине, а колено в разгибании.
|
Инъекцию, содержащую гиалуроновую кислоту, хондроитинсульфат и глюкозамин, проводят однократно, когда коленный сустав находился в положении лежа на спине, а колено в разгибании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изокинетические системы Biodex (System 3)
Временное ограничение: 5 минут
|
Изокинетический тест измеряют с помощью Biodex (Система 3) для измерения силы четырехглавой мышцы до и через 3 месяца после инъекции.
Измерения выполняются при угловых скоростях 60°.
Изокинетические системы Biodex (Система 3) используются для оценки углов сгибания колена и мышечной силы, применяемой при этих угловых скоростях.
Прибор настроен на измерение угловых скоростей 60°.
Запрашиваются разгибание и сгибание колена и производятся наилучшие измерения.
По этому измерению будет определено влияние инъекции на изокинетические мышечные силы четырехглавой мышцы.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисуставное применение Viscosupplement
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания