- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916224
Uønskede hændelser i tracheal intubation på intensivafdelingen (INTUPROS)
Klinisk praksis og risikofaktorer for større uønskede hændelser i trakeal intubation på intensivafdelingen: en prospektiv multicenterundersøgelse
Luftvejsbehandlingen er afgørende i Critical Care-miljøet, både normale og vanskelige luftvejspatienter. Intubation er en risikoprocedure, hvor der kan opstå et stort antal komplikationer, herunder død. Den dårlige fysiologiske reserve hos kritiske patienter kan antage et yderligere handicap for at gennemføre en vellykket intubation.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere prævalens og risikofaktorer for større komplikationer i intubationsprocessen på intensivafdelingen (ICU). Derudover vil efterforskerne vurdere virkningen af præoxygenering og brugen af videolaryngoskop på forekomsten af større og mindre komplikationer. Endelig vil denne undersøgelse gennemgå de lægemiddelprotokoller, der anvendes i hver deltager ICU under intubationsprocessen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den korrekte luftvej og vanskelig håndtering af luftvejene er afgørende i Critical Care-indstillingen.
Intubation er en procedure, der ofte udføres af intensivister, og et stort antal komplikationer er blevet relateret. Alvorlige komplikationer kan forekomme, herunder udvikling af alvorlig hypoxæmi, arytmier, hjertestop med permanent anoksisk hjerneskade eller død. Derudover betyder den dårlige fysiologiske reserve hos kritisk syge patienter og den variable operatørerfaring, at denne teknik skal betragtes som en risikohændelse hos kritiske patienter.
I de senere år er det blevet taget mere og mere betydning af præoxygenering som en strategi, der kan undgå store komplikationer i intubationsprocessen.
Tilsvarende er brugen af enheder, der letter intubation, såsom videolaryngoskopi, blevet inkluderet i vanskelige luftvejsstyringsprotokoller. Hvis brugen af videolaryngoskopi sammenlignet med traditionel laryngoskopi er forbundet med en højere succesrate og en lavere forekomst af komplikationer, er det stadig kontroversielt.
Efterforskerne ønsker at kende prævalensen og risikofaktorerne for større komplikationer i intubationsprocessen hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Derudover vil denne undersøgelse forsøge at vurdere brugen og virkningen af både preoxygenation og videolaryngoskop i intubationsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 410018
- Jose Garnacho-Montero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der intuberes på de deltagende intensivafdelinger.
Ekskluderingskriterier:
- Intubationer udført på andre forskellige områder.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intuberet kritisk syge patienter
Kritisk syge patienter over 18 år, intuberet på en intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større komplikationer i intubationsprocessen hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
Tidsramme: 28 dage
|
Denne undersøgelse vil analysere forekomsten af større komplikationer relateret til intubationsteknik i de deltagende intensivafdelinger.
Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme de risikofaktorer, der er forbundet.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mindre komplikationer i intubationsprocessen hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
Tidsramme: 28 dage
|
Denne undersøgelse vil analysere forekomsten af mindre komplikationer relateret til intubationsteknik i de deltagende intensivafdelinger.
Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme de risikofaktorer, der er forbundet.
|
28 dage
|
|
Antal episoder, hvor der anvendes præ-iltningsmetoder
Tidsramme: 28 dage
|
Præ-iltning betragtes som en strategi, der kan undgå komplikationer i intubationsprocessen.
Efterforskerne vil definere hyppigheden af brug i hver deltagerenhed og dens sammenhæng med udviklingen af større og mindre komplikationer.
Undersøgelsen vil beskrive de forskellige præ-oxygeneringsmuligheder: konventionel ambu-maske, non-invasiv ventilation, high flow iltning.
|
28 dage
|
|
Hyppighed af brug af videolaryngoskop til at udføre intubationsteknik.
Tidsramme: 28 dage
|
I dag er videolaryngoskopi et nyttigt værktøj inkluderet i vanskelige luftvejsstyringsprotokoller. På trods af dette er fordelen forbundet med videolaryngoskopi ansættelse sammenlignet med traditionel laryngoskopi kontroversiel. Efterforskerne vil analysere dens rolle i intubationsprotokollerne og de faktorer, der bestemmer dens anvendelse. De svære luftvejsforudsigelsesskalaer, der bruges i deltagerenhederne, er: Cormack-Lehane, MACOCHA. |
28 dage
|
|
Sammenhæng mellem brug af videolaryngoskop og forekomst af komplikationer sammenlignet med konventionel laryngoskopi.
Tidsramme: 28 dage
|
I dag er videolaryngoskopi et nyttigt værktøj, der indgår i vanskelige luftvejsstyringsprotokoller. På trods af dette er fordelen forbundet med videolaryngoskopi ansættelse sammenlignet med traditionel laryngoskopi kontroversiel. Undersøgeren vil analysere (justere for forstyrrende variabler), om brugen af videolaryngoskop er forbundet med en lavere forekomst af større og mindre komplikationer sammenlignet med konventionel laryngoskopi. |
28 dage
|
|
Forekomst af større komplikationer i intubationsprocessen hos patienter indlagt på intensivafdelinger, der sammenligner COVID- og ikke-COVID-patienter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Garnacho-Montero, MD,Phd, Virgen Macarena University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1149-N-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .