Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede hændelser i tracheal intubation på intensivafdelingen (INTUPROS)

Klinisk praksis og risikofaktorer for større uønskede hændelser i trakeal intubation på intensivafdelingen: en prospektiv multicenterundersøgelse

Luftvejsbehandlingen er afgørende i Critical Care-miljøet, både normale og vanskelige luftvejspatienter. Intubation er en risikoprocedure, hvor der kan opstå et stort antal komplikationer, herunder død. Den dårlige fysiologiske reserve hos kritiske patienter kan antage et yderligere handicap for at gennemføre en vellykket intubation.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere prævalens og risikofaktorer for større komplikationer i intubationsprocessen på intensivafdelingen (ICU). Derudover vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​præoxygenering og brugen af ​​videolaryngoskop på forekomsten af ​​større og mindre komplikationer. Endelig vil denne undersøgelse gennemgå de lægemiddelprotokoller, der anvendes i hver deltager ICU under intubationsprocessen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den korrekte luftvej og vanskelig håndtering af luftvejene er afgørende i Critical Care-indstillingen.

Intubation er en procedure, der ofte udføres af intensivister, og et stort antal komplikationer er blevet relateret. Alvorlige komplikationer kan forekomme, herunder udvikling af alvorlig hypoxæmi, arytmier, hjertestop med permanent anoksisk hjerneskade eller død. Derudover betyder den dårlige fysiologiske reserve hos kritisk syge patienter og den variable operatørerfaring, at denne teknik skal betragtes som en risikohændelse hos kritiske patienter.

I de senere år er det blevet taget mere og mere betydning af præoxygenering som en strategi, der kan undgå store komplikationer i intubationsprocessen.

Tilsvarende er brugen af ​​enheder, der letter intubation, såsom videolaryngoskopi, blevet inkluderet i vanskelige luftvejsstyringsprotokoller. Hvis brugen af ​​videolaryngoskopi sammenlignet med traditionel laryngoskopi er forbundet med en højere succesrate og en lavere forekomst af komplikationer, er det stadig kontroversielt.

Efterforskerne ønsker at kende prævalensen og risikofaktorerne for større komplikationer i intubationsprocessen hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Derudover vil denne undersøgelse forsøge at vurdere brugen og virkningen af ​​både preoxygenation og videolaryngoskop i intubationsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 410018
        • Jose Garnacho-Montero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter, ældre end 18 år, der intuberes på de deltagende enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der intuberes på de deltagende intensivafdelinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Intubationer udført på andre forskellige områder.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intuberet kritisk syge patienter
Kritisk syge patienter over 18 år, intuberet på en intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større komplikationer i intubationsprocessen hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
Tidsramme: 28 dage
Denne undersøgelse vil analysere forekomsten af ​​større komplikationer relateret til intubationsteknik i de deltagende intensivafdelinger. Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme de risikofaktorer, der er forbundet.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mindre komplikationer i intubationsprocessen hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
Tidsramme: 28 dage
Denne undersøgelse vil analysere forekomsten af ​​mindre komplikationer relateret til intubationsteknik i de deltagende intensivafdelinger. Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme de risikofaktorer, der er forbundet.
28 dage
Antal episoder, hvor der anvendes præ-iltningsmetoder
Tidsramme: 28 dage
Præ-iltning betragtes som en strategi, der kan undgå komplikationer i intubationsprocessen. Efterforskerne vil definere hyppigheden af ​​brug i hver deltagerenhed og dens sammenhæng med udviklingen af ​​større og mindre komplikationer. Undersøgelsen vil beskrive de forskellige præ-oxygeneringsmuligheder: konventionel ambu-maske, non-invasiv ventilation, high flow iltning.
28 dage
Hyppighed af brug af videolaryngoskop til at udføre intubationsteknik.
Tidsramme: 28 dage

I dag er videolaryngoskopi et nyttigt værktøj inkluderet i vanskelige luftvejsstyringsprotokoller. På trods af dette er fordelen forbundet med videolaryngoskopi ansættelse sammenlignet med traditionel laryngoskopi kontroversiel.

Efterforskerne vil analysere dens rolle i intubationsprotokollerne og de faktorer, der bestemmer dens anvendelse. De svære luftvejsforudsigelsesskalaer, der bruges i deltagerenhederne, er: Cormack-Lehane, MACOCHA.

28 dage
Sammenhæng mellem brug af videolaryngoskop og forekomst af komplikationer sammenlignet med konventionel laryngoskopi.
Tidsramme: 28 dage

I dag er videolaryngoskopi et nyttigt værktøj, der indgår i vanskelige luftvejsstyringsprotokoller. På trods af dette er fordelen forbundet med videolaryngoskopi ansættelse sammenlignet med traditionel laryngoskopi kontroversiel.

Undersøgeren vil analysere (justere for forstyrrende variabler), om brugen af ​​videolaryngoskop er forbundet med en lavere forekomst af større og mindre komplikationer sammenlignet med konventionel laryngoskopi.

28 dage
Forekomst af større komplikationer i intubationsprocessen hos patienter indlagt på intensivafdelinger, der sammenligner COVID- og ikke-COVID-patienter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Garnacho-Montero, MD,Phd, Virgen Macarena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1149-N-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlagte telekonferencer

IPD-delingstidsramme

Fra nu til slutningen af ​​analysen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle deltagere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner