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Eventi avversi nell'intubazione tracheale in terapia intensiva (INTUPROS)

Pratica clinica e fattori di rischio per eventi avversi maggiori nell'intubazione tracheale in terapia intensiva: uno studio prospettico multicentrico

La gestione delle vie aeree è essenziale nel setting di terapia intensiva, sia per i pazienti con vie aeree normali che difficili. L'intubazione è una procedura a rischio in cui possono verificarsi un gran numero di complicazioni, inclusa la morte. La scarsa riserva fisiologica dei pazienti critici può supporre un ulteriore handicap per eseguire con successo l'intubazione.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la prevalenza ei fattori di rischio per le complicanze maggiori nel processo di intubazione nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Inoltre, gli investigatori valuteranno l'impatto della preossigenazione e l'uso del videolaringoscopio sull'insorgenza di complicanze maggiori e minori. Infine, questo studio esaminerà i protocolli farmacologici utilizzati in ciascuna terapia intensiva partecipante durante il processo di intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La corretta gestione delle vie aeree e delle vie aeree difficili è essenziale nell'ambito della terapia intensiva.

L'intubazione è una procedura frequentemente eseguita da intensivisti e un gran numero di complicanze sono state correlate. Possono verificarsi gravi complicazioni, incluso lo sviluppo di grave ipossiemia, aritmie, arresto cardiaco con danno cerebrale anossico permanente o morte. Inoltre la scarsa riserva fisiologica dei pazienti critici e la variabile esperienza dell'operatore, fanno sì che questa tecnica debba essere considerata un evento di rischio nei pazienti critici.

Negli ultimi anni è stata assunta sempre più importanza la preossigenazione come strategia in grado di evitare complicazioni importanti nel processo di intubazione.

Allo stesso modo, l'uso di dispositivi che facilitano l'intubazione, come la videolaringoscopia, è stato incluso nei protocolli di gestione delle vie aeree difficili. Se l'uso della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia tradizionale sia associato a un tasso di successo più elevato e a una minore incidenza di complicanze, rimane ancora controverso.

I ricercatori vogliono conoscere la prevalenza e i fattori di rischio per le complicanze maggiori nel processo di intubazione dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, questo studio proverà a valutare l'uso e l'impatto sia della preossigenazione che del videolaringoscopio nel processo di intubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 410018
        • Jose Garnacho-Montero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici, di età superiore ai 18 anni, intubati presso le Unità partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati presso le Unità di Terapia Intensiva partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Intubazioni effettuate in altre diverse aree.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti critici intubati
Pazienti critici di età superiore ai 18 anni, intubati in un'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze maggiori nel processo di intubazione dei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo studio analizzerà la prevalenza delle maggiori complicanze legate alla tecnica di intubazione nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Queste informazioni saranno utili per determinare i fattori di rischio associati.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze minori nel processo di intubazione dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo studio analizzerà la prevalenza di complicanze minori legate alla tecnica di intubazione nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Queste informazioni saranno utili per determinare i fattori di rischio associati.
28 giorni
Numero di episodi in cui vengono utilizzati metodi di pre-ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
La pre-ossigenazione è considerata una strategia che può evitare complicazioni nel processo di intubazione. Gli investigatori definiranno la frequenza d'uso in ciascuna unità partecipante e la sua associazione con lo sviluppo di complicanze maggiori e minori. Lo studio descriverà le diverse opzioni di pre-ossigenazione: ambu mask convenzionale, ventilazione non invasiva, ossigenazione ad alto flusso.
28 giorni
Frequenza di utilizzo del videolaringoscopio per eseguire la tecnica di intubazione.
Lasso di tempo: 28 giorni

Oggi la videolaringoscopia è un utile strumento inserito nei protocolli di gestione delle vie aeree difficili. Nonostante ciò, il vantaggio associato all'impiego della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia tradizionale è controverso.

Gli investigatori analizzeranno il suo ruolo nei protocolli di intubazione e i fattori che ne determinano l'uso. Le scale predittive delle vie aeree difficili utilizzate nelle unità partecipanti sono: Cormack-Lehane, MACOCHA.

28 giorni
Associazione tra uso del videolaringoscopio e incidenza di complicanze rispetto alla laringoscopia convenzionale.
Lasso di tempo: 28 giorni

La videolaringoscopia è oggi uno strumento utile inserito nei protocolli di gestione delle vie aeree difficili. Nonostante ciò, il vantaggio associato all'impiego della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia tradizionale è controverso.

Lo sperimentatore analizzerà (aggiustando le variabili confondenti) se l'uso del videolaringoscopio è associato a una minore incidenza di complicanze maggiori e minori rispetto alla laringoscopia convenzionale.

28 giorni
Insorgenza di complicanze maggiori nel processo di intubazione dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva confrontando pazienti COVID e non COVID 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Garnacho-Montero, MD,Phd, Virgen Macarena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1149-N-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Teleconferenze programmate

Periodo di condivisione IPD

Da qui alla fine dell'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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