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集中治療室における気管挿管の有害事象 (INTUPROS)

集中治療室における気管挿管における主要な有害事象の臨床実践と危険因子:前向き多施設共同研究

気道管理は、通常の気道患者と困難な気道患者の両方のクリティカルケア環境で不可欠です。 挿管は、死亡を含む多数の合併症が発生するリスクのある処置です。 重篤な患者の生理的予備力が乏しいことは、挿管を成功させるための追加のハンディキャップを想定している可能性があります。

この研究の目的は、集中治療室 (ICU) における挿管プロセスにおける主要な合併症の有病率と危険因子を分析することです。 さらに、研究者は、主要および軽微な合併症の発生に対する前酸素化およびビデオ喉頭鏡の使用の影響を評価します。 最後に、この研究では、挿管プロセス中に各参加者 ICU で使用される薬物プロトコルを確認します。

調査の概要

詳細な説明

クリティカルケア環境では、正しい気道管理と困難な気道管理が不可欠です。

挿管は集中治療医によって頻繁に行われる処置であり、多数の合併症が関連しています。 重度の低酸素血症、不整脈、恒久的な無酸素脳損傷を伴う心停止、または死亡などの重篤な合併症が発生する可能性があります。 さらに、重症患者の生理的予備力が低く、操作者の経験が変化しやすいため、この技術は重症患者のリスクイベントと見なす必要があります。

近年、挿管プロセスにおける重大な合併症を回避できる戦略として、前酸素化の重要性がますます高まっています。

同様に、ビデオ喉頭鏡検査などの挿管を容易にするデバイスの使用は、困難な気道管理プロトコルに含まれています。 従来の喉頭鏡検査と比較したビデオ喉頭鏡検査の使用が、より高い成功率と合併症の発生率の低下に関連している場合、依然として議論の余地があります。

研究者は、集中治療室 (ICU) に入院した患者の挿管プロセスにおける主要な合併症の有病率と危険因子を知りたいと考えています。 さらに、この研究では、挿管プロセスにおける前酸素化とビデオ喉頭鏡の両方の使用と影響を評価しようとします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、410018
        • Jose Garnacho-Montero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加ユニットで挿管されている 18 歳以上の重症患者。

説明

包含基準:

  • 参加している集中治療室で挿管されている患者。

除外基準:

  • 挿管は他の異なる部位で行われます。
  • 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
挿管された重症患者
集中治療室で挿管された 18 歳以上の重症患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室に入院した患者の挿管プロセスにおける重大な合併症の発生。
時間枠:28日
この研究では、参加者の集中治療室における挿管技術に関連する主要な合併症の有病率を分析します。 この情報は、関連する危険因子を決定するために役立ちます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室に入院した患者の挿管過程における軽微な合併症の数。
時間枠:28日
この研究では、参加者の集中治療室における挿管技術に関連する軽微な合併症の有病率を分析します。 この情報は、関連する危険因子を決定するために役立ちます。
28日
前酸素化法が使用されたエピソードの数
時間枠:28日
事前酸素化は、挿管プロセスにおける合併症を回避できる戦略と考えられています。 研究者は、各参加者単位での使用頻度と、主要および軽微な合併症の発症との関連性を定義します。 この研究では、従来のアンビューマスク、非侵襲的換気、高流量酸素化など、さまざまな事前酸素化オプションについて説明します。
28日
挿管法を実施するためにビデオ喉頭鏡を使用する頻度。
時間枠:28日

今日では、ビデオ喉頭鏡検査は困難な気道管理プロトコルに含まれる便利なツールです。 それにもかかわらず、従来の喉頭鏡検査と比較したビデオ喉頭鏡検査の雇用に関連する利点については議論の余地があります。

調査官は、挿管プロトコルにおけるその役割と、その使用を決定する要因を分析します。 参加ユニットで使用される困難な気道予測尺度は、Cormack-Lehane、MACOCHA です。

28日
従来の喉頭鏡と比較した、ビデオ喉頭鏡の使用と合併症の発生率との関連。
時間枠:28日

今日では、ビデオ喉頭鏡検査は困難な気道管理プロトコルに含まれる便利なツールです。 それにもかかわらず、従来の喉頭鏡検査と比較したビデオ喉頭鏡検査の雇用に関連する利点については議論の余地があります。

研究者は、ビデオ喉頭鏡の使用が従来の喉頭鏡検査と比較して主要および軽微な合併症の発生率の低下と関連しているかどうかを分析します (交絡変数を調整します)。

28日
COVID患者と非COVID患者を比較した集中治療室に入院した患者の挿管プロセスにおける主要な合併症の発生28日
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Garnacho-Montero, MD,Phd、Virgen Macarena University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1149-N-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スケジュールされた電話会議

IPD 共有時間枠

これから解析終了まで

IPD 共有アクセス基準

参加者全員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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