At leve fuldt ud selv med smerte (LIFE)
Mekanismer for psykosociale behandlinger på opioidbrug ved kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer deltagelse i otte videokonferencegruppebehandlingssessioner og telefoninterviews i løbet af cirka otte til ni måneder. Alle undersøgelsesprocedurer vil foregå via videokonferencecomputersoftware, online eller via telefon. Der er ingen personlige besøg til undersøgelsen. Deltagerne bærer en aktivitetsmonitor i omkring to en halv måned, startende to uger før behandlingen begynder. De vil også udfylde korte online-undersøgelser to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang om aftenen, i omkring to en halv måned, startende to uger før behandlingen begynder. Disse undersøgelser vil blive gennemført på en computer, tablet eller smartphone.
Udvidede vurderinger
I løbet af undersøgelsen ville deltagerne også gennemføre fire udvidede vurderinger med en forskningsmedarbejder. Den første samtale afsluttes inden behandlingen påbegyndes, den anden afsluttes efter behandlingens afslutning, den tredje afsluttes tre måneder efter behandlingens afslutning, og den fjerde og sidste afsluttes seks måneder efter behandlingens afslutning. De første to udvidede vurderinger (før- og efterbehandling) afsluttes med en forskningsmedarbejder mundtligt over telefonen. De sidste to udvidede vurderinger (3-måneders og 6-måneders opfølgning) kan gennemføres enten med en forskningsmedarbejder mundtligt over telefonen eller uafhængigt online.
Online undersøgelser
Omkring to uger før behandlingen starter, begynder deltagerne at lave korte (~2-5 minutter) online undersøgelser to gange om dagen. Onlineundersøgelserne kan udfyldes på en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer. Automatiske notifikationer om morgenen og om aftenen minder deltageren om at udfylde den korte undersøgelse to gange om dagen.
Aktivitetsmonitor
Deltagerne bærer en aktivitetsmonitor 24 timer i døgnet i den 2,5-måneders overvågningsperiode (som strækker sig fra to uger før behandling til en måned efter behandling). Aktivitetsmåleren bæres på det ikke-dominante håndled, som et armbåndsur.
Ugentlige interviews
Fra to uger før behandlingen vil deltagerne blive kontaktet ugentligt af en medarbejder for at udfylde en telefonundersøgelse. Deltagerne gennemfører i alt 10 undersøgelser i løbet af 10 uger, der afsluttes omkring en måned efter behandlingens afslutning. Hver undersøgelse tager cirka 10-15 minutter.
Behandling
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af de tre behandlingsgrupper. Behandlingen består af otte gruppebehandlingssessioner, der gennemføres eksternt over en videokonferenceplatform. Der vil i gennemsnit være to sessioner om ugen, og hver session vil tage op til 90 minutter. Hver behandlingssession vil foregå over internettet på en computer, tablet eller smartphone ved hjælp af videokonferenceapplikationen. Hver session vil blive ledet af den samme studiekliniker, som er uddannet klinisk psykolog. Deltagerne skal bruge et videokamera og lyd gennem enten en mikrofon eller telefon til hver gruppebehandlingssession.
Alle tre behandlingsinterventioner vil involvere at uddanne deltagerne om smerte, diskutere smertens virkning og diskutere forskellige måder at håndtere dem på i håb om at mindske smerten og dens virkning. De tre behandlinger er: (1) Mindfulness Meditation, (2) Kognitiv terapi og (3) Aktiveringsfærdigheder.
Hver behandlingsintervention vil have hjemmepraksisaktiviteter, der skal gennemføres mellem sessionerne. Hjemmeøvelsesaktiviteter kan omfatte, men er ikke begrænset til, oprettelse af tankeregistreringer, lytning til forudindspillede guidede øvelser og holde styr på aktiviteter og mål. Deltagerne modtager også en behandlingsbog med materialer til at referere til og diskutere under gruppesessionerne samt yderligere materialer til at læse mellem sessionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Opfyld kriterierne for at have et kronisk smerteproblem (≥3 måneder, med smerter oplevet ≥50 % af dagene inden for de seneste 6 måneder);
- Brug af opioidmedicin i den seneste uge;
- Daglig gennemsnitlig brug af opioidanalgetisk medicin i den seneste uge på ≥20 MME'er;
- Gennemsnitlig intensitet af kronisk smerte ≥3 på en 10-punkts skala i de fleste dage af de foregående 3 måneder;
- Kunne læse, tale og forstå engelsk; og
- Tilgængelighed af telefon, webcam og mikrofon via computer eller telefon samt daglig internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Primær smertetilstand er hovedpine;
- Alvorlig kognitiv svækkelse;
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed;
- Aktiv malignitet (f.eks. cancer, der ikke er i remission), terminale sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre enten undersøgelsesdeltagelse eller med at modtage potentielle behandlingsfordele (f.eks. svær lupus);
- Manglende evne til at gå (defineret som ude af stand til at gå mindst 50 yards), hvilket ville begrænse deltagernes evne til at drage fordel af aktiveringsfærdighedsinterventionen;
- Betydelige smerter fra en nylig operation eller skade;
- Smertetilstand, for hvilken operation er blevet anbefalet og planlagt;
- Enhver planlagt operation, procedure, hospitalsindlæggelse, behandling eller begivenhed, der kan være i konflikt med eller på anden måde påvirke deltagelse i undersøgelsen;
- Modtager i øjeblikket eller havde modtaget anden psykosocial behandling for enhver smertetilstand;
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et forskningsstudie med behandlingskomponenter, der kan overlappe, komme i konflikt med eller påvirke dem i den aktuelle undersøgelse;
- Aktuel eller historie med diagnose af primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse inden for de seneste 5 år;
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder;
- Psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, hvor symptomerne var ustabile eller alvorlige inden for de seneste 6 måneder;
- Eventuelle psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer som noteret i journalen eller afsløret/observeret under selvrapporteringsscreening, der indikerer, at deltageren kan være upassende i en gruppesammensætning; og
- Præsentere symptomer på screeningstidspunktet, som ville forstyrre deltagelse, specifikt aktive selvmordstanker eller mordtanker med den hensigt at skade sig selv eller andre eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tænkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi (CT) tilstand
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive undervist i at genkende forholdet mellem tanker, følelser, adfærd og smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) identificere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøjagtighed, identificere kilder til forvrængede tanker, genkende sammenhængen mellem automatiske tanker og følelsesmæssige/fysiske skift; (3) udfordre negative, forvrængede automatiske tanker via "vejning af beviser"; (4) udvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve sig i at anvende nye rationelle vurderinger og overbevisninger.
|
Den kognitive omstruktureringsteknik vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at genkende sammenhængen mellem tanker, følelser, adfærd og smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) identificere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøjagtighed, identificere kilder til forvrængede tanker; genkende sammenhængen mellem automatiske tanker og følelsesmæssige/fysiske skift; (3) udfordre negative, forvrængede automatiske tanker via "vejning af beviser"; (4) udvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve sig i at anvende nye rationelle vurderinger og overbevisninger.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Meditation (MM) Tilstand
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage træning i mindfulness meditation, nærmere bestemt Vipassana, som er den form for meditation, der typisk implementeres i mindfulness forskning.
Med denne teknik lægges vægten på at udvikle fokuseret opmærksomhed på et bevidsthedsobjekt, fx åndedrættet.
Dette fokus udvides derefter til at omfatte en mere åben, ikke-dømmende overvågning af eventuelle sensoriske, følelsesmæssige eller kognitive begivenheder.
|
Deltagerne vil modtage træning i mindfulness meditation, nærmere bestemt Vipassana, som er den form for meditation, der typisk implementeres i mindfulness forskning.
Med denne teknik lægges vægten på at udvikle fokuseret opmærksomhed på et bevidsthedsobjekt, fx åndedrættet.
Dette fokus udvides derefter til at omfatte en mere åben, ikke-dømmende overvågning af eventuelle sensoriske, følelsesmæssige eller kognitive begivenheder.
Et standardscript vil blive implementeret af klinikeren, og deltagerne vil blive siddende i en behagelig, men alligevel opmærksom stilling.
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering (BA) tilstand
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil blive uddannet om rollen som inaktivitet og adfærdsundgåelse i kronisk smerte og funktion.
De vil lære at være opmærksomme på de aktiviteter, de undgår på grund af smerter, og hvordan man sætter effektive mål, så de trin for trin kan begynde at være mere aktive og genoptage nogle aktiviteter, de nød i fortiden, men i øjeblikket undgår.
Forklaring og praksis med et sæt specifikke færdigheder - inklusive passende stimuleringsevner - for at lette en stigning i passende aktivitetsniveau vil blive tilvejebragt.
|
Deltagerne vil blive uddannet om rollen som inaktivitet og adfærdsundgåelse i kronisk smerte og funktion.
De vil lære at være opmærksomme på de aktiviteter, de undgår på grund af smerter, og hvordan man sætter effektive mål, så de trin for trin kan begynde at være mere aktive og genoptage nogle aktiviteter, de nød i fortiden, men i øjeblikket undgår.
Forklaring og praksis med et sæt specifikke færdigheder - inklusive passende stimuleringsevner - for at lette en stigning i passende aktivitetsniveau vil blive tilvejebragt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i morfin milligram ækvivalent (MME) gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Respondenterne blev bedt om at tilvejebringe doseringer og hyppighed af anvendelse af eventuelle opioidmedicin, der blev taget i de sidste syv dage på tidspunktet for hver telefonvurdering.
En gennemsnitlig daglig MME -dosis taget i den sidste uge blev beregnet for hvert vurderingspunkt, og en kategorisk variabel blev beregnet for at vurdere ændringer under hele forsøget (øg dosis, formindsket dosis, ingen ændring).
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens (mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet vil blive målt med fem genstande fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pain Interference Item Bank.
Svar fra hvert element summeres og konverteres til en total T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer mere selvrapporteret smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i påvirkning (mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i påvirkning måles med den positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
Når det vurderes med EMA, vil de samlede scoringer variere fra 1-5 for hver affektplan.
En højere positiv påvirkningssum score indikerer mere selvrapporteret positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkning sum score indikerer mindre selvrapporteret negativ påvirkning.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Ændring i omfanget af fysisk funktion måles med de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion Kort form-4A.
Svarene summeres, og de rå score konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Ændring i søvnkvalitet måles med de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Sleep Disurcance Short Form-4A.
Svar fra hvert element summeres.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer mere selvrapporteret søvnforstyrrelse.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i smerteinterferens (makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Ændring i smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet vil blive målt med fem genstande fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pain Interference Item Bank.
Svar fra hvert element summeres og konverteres til en total T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer mere selvrapporteret smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i påvirkning (makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Ændring i påvirkning måles med den positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
Når de vurderes via telefon, summeres svar fra de positive påvirkningsartikler for en total positiv score, der spænder fra 5-25, mens svar fra de negative påvirkningsartikler summeres separat for en total negativ score, der spænder fra 5-25.
Når det vurderes med EMA, vil de samlede scoringer variere fra 1-5 for hver affektplan.
En højere positiv påvirkningssum score indikerer mere selvrapporteret positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkning sum score indikerer mindre selvrapporteret negativ påvirkning.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsniveau (actigraph, gennemsnitstællinger i vektorstørrelsen - mekanisme)
Tidsramme: Actigraph slidt dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (baseline-2 uger) og sen behandling (2-4 uger) rapporteret
|
Primær mekanismevariabel Ændring i aktivitetsniveau måles ved en aktigrafi -enhed, der bæres af deltagerens måleaktivitetsniveau. I denne undersøgelse brugte vi vektorstørrelsesgennemsnitlig tællingsvariabel, hvilket er gennemsnittet af alle aktivitetstællinger, der er registreret pr. Minut, at enheden blev slidt (dvs. den fjerner ikke-trøjstid fra analysen). Højere aktivitetstællinger indikerer aktiviteter med højere intensitet den dag; Den mindste mulige score teoretisk er nul uden nogen teoretisk maksimal score. Skråninger blev beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger for aktuelle indsamlede aktivitetstællinger. |
Actigraph slidt dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (baseline-2 uger) og sen behandling (2-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i ikke-dømmende (kognitiv procesmekanisme, mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Primær mekanismevariabel Ændring i ikke-dømmende måles med 4 genstande fra det smerterelaterede kognitive processpørgeskema (PCPQ) ikke-dømmende skala. Elementer vil blive gennemsnitligt for en gennemsnitlig score fra 0-4. Højere gennemsnitlige PCPQ-scoringer indikerer højere frekvenser for at bruge den adaptive kognitive proces med ikke-dommen til at reagere på smerter. For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer. |
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i katastrofesmerter (kognitiv indholdsmekanisme, mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Primær mekanismevariabel Ændring i katastrofisering af smerter måles med genstande fra University of Washington (UW) Bekymringer for Pain (CAP) -bank. Svarene fra hætten blev opsummeret for en total rå score. De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10. Højere score indikerer højere niveauer af katastrofisering. For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer. |
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i smerteintensitet (mekanisme, mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Primær mekanismevariabel Ændring i smerteintensitet af kronisk smerte måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne bliver bedt om at vælge et nummer fra 0-10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet. Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet. For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer. |
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i depression og angstens sværhedsgrad (mekanisme, makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Ændring i depression og angst måles med de respektive patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) korte former.
Svarene blev opsummeret for en total rå score for depression og angst.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere niveauer af depression og angst.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i aktivitetsniveau (selvrapporteringsmekanisme, EMA)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Sekundær mekanismevariabel Selvrapporteret ændring i aktivitetsniveau måles via Godin Leisure-Time træningsspørgeskemaet (GLTEQ). De daglige EMA -genstande spurgte, hvor mange gange den dag deltog deltageren i> 15 minutters anstrengende træning,> 15 minutter moderat træning og> 15 minutters mild træning. De samlede frekvenser for hver kategori i en uge blev opsummeret, og denne scoringsformel blev anvendt til at beregne de samlede aktivitetsenheder: aktivitetsscore = (9 x freq. Af anstrengende)+(5 x freq. Af moderat)+(3 x freq. Af mild). Den lavest mulige score er nul, mens der ikke findes nogen teoretisk maksimal score. Højere score indikerer højere aktivitetsniveauer. Skråninger (rapporteret måleenhed) blev beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer. |
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i aktivitetsniveau (selvrapporteringsmekanisme, telefon vurderet)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Sekundær mekanismevariabel Selvrapporteret ændring i aktivitetsniveau måles via Godin Leisure-Time træningsspørgeskemaet (GLTEQ). Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange i de sidste 7 dage deltog de i> 15 minutters anstrengende træning,> 15 minutter moderat træning og> 15 minutters mild træning. Denne scoringsformel blev anvendt til at beregne de samlede aktivitetsenheder: aktivitets score = (9 x freq. Af anstrengende)+(5 x freq. Af moderat)+(3 x freq. Af mild). Den lavest mulige score er nul, mens der ikke findes nogen teoretisk maksimal score. Højere score indikerer højere aktivitetsniveauer. Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata. |
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i ikke-dømmende (kognitiv procesmekanisme, makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Primær mekanismevariabel Ændring i ikke-dommen måles med genstande fra den smertestillede kognitive processpørgeskema (PCPQ) ikke-dømmende skala. Den fulde skala på 6 punkter vil blive brugt. Elementer vil blive gennemsnitligt for en gennemsnitlig score fra 0-4. Højere gennemsnitlige PCPQ-scoringer indikerer højere frekvenser for at bruge den adaptive kognitive proces med ikke-dommen til at reagere på smerter. Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata. |
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i katastrofesmerter (kognitiv indholdsmekanisme, makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Primær mekanismevariabel Ændring i katastrofisering af smerter måles med genstande fra University of Washington (UW) Bekymringer for Pain (CAP) -bank. Svarene fra hætten blev opsummeret for en total rå score. De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10. Højere score indikerer højere niveauer af katastrofisering. Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata. |
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
|
Ændring i smerteintensitet (mekanisme, makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Primær mekanismevariabel Ændring i smerteintensitet af kronisk smerte måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne bliver bedt om at vælge et nummer fra 0-10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet. Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet. Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata. |
Indsamlet via telefon ved forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. en måned efter) og ved 3- og 6-måneders efterbehandling (behandling varede cirka 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Ledende efterforsker: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskuloskeletale smerter
- Opioid-relaterede lidelser
- Kronisk smerte
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Mindfulness
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: VIV00012515Oplysningskommentarer: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .