Vivir en plenitud incluso con el estudio del dolor (LIFE)
Mecanismos de tratamientos psicosociales sobre el uso de opioides en el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implica la participación en ocho sesiones de tratamiento grupal por videoconferencia y entrevistas telefónicas en el transcurso de aproximadamente ocho a nueve meses. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo a través de software de computadora de videoconferencia, en línea o por teléfono. No hay visitas en persona para el estudio. Los participantes usan un monitor de actividad durante aproximadamente dos meses y medio a partir de dos semanas antes de que comience el tratamiento. También completarán breves encuestas en línea dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante aproximadamente dos meses y medio, comenzando dos semanas antes de que comience el tratamiento. Estas encuestas se completarán en una computadora, tableta o teléfono inteligente.
Evaluaciones extendidas
Durante el estudio, los participantes también completarían cuatro evaluaciones extendidas con un miembro del personal de investigación. La primera entrevista se completa antes de que comience el tratamiento, la segunda se completa después de que finaliza el tratamiento, la tercera se completa tres meses después de que finaliza el tratamiento y la cuarta y última se completa seis meses después de que finaliza el tratamiento. Las primeras dos evaluaciones extendidas (antes y después del tratamiento) se completan verbalmente por teléfono con un miembro del personal de investigación. Las dos evaluaciones extendidas finales (seguimiento a los 3 y 6 meses) se pueden completar con un miembro del personal de investigación verbalmente por teléfono o de forma independiente en línea.
Encuestas en línea
Aproximadamente dos semanas antes de que comience el tratamiento, los participantes comienzan a realizar breves encuestas en línea (~2-5 minutos) dos veces al día. Las encuestas en línea se pueden completar en un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio. Las notificaciones automáticas por la mañana y por la noche recuerdan al participante que complete la breve encuesta dos veces al día.
Monitor de actividad
Los participantes usan un monitor de actividad las 24 horas del día durante el Período de monitoreo de 2,5 meses (que se extiende desde dos semanas antes del tratamiento hasta un mes después del tratamiento). El monitor de actividad se lleva en la muñeca no dominante, como un reloj de pulsera.
Entrevistas semanales
Comenzando dos semanas antes del tratamiento, un miembro del personal se comunicará con los participantes semanalmente para completar una encuesta telefónica. Los participantes completan 10 encuestas en total en el transcurso de 10 semanas, concluyendo aproximadamente un mes después de que finaliza el tratamiento. Cada encuesta toma aproximadamente 10-15 minutos.
Tratamiento
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. El tratamiento consta de ocho sesiones de tratamiento grupales que se completan de forma remota a través de una plataforma de videoconferencia. Habrá, en promedio, dos sesiones por semana, y cada sesión durará hasta 90 minutos. Cada sesión de tratamiento se llevará a cabo a través de Internet en una computadora, tableta o teléfono inteligente utilizando la aplicación de videoconferencia. Cada sesión estará dirigida por el mismo médico del estudio, que es un psicólogo clínico capacitado. Los participantes deberán usar una cámara de video y audio a través de un micrófono o teléfono para cada sesión de tratamiento grupal.
Las tres intervenciones de tratamiento implicarán educar a los participantes sobre el dolor, discutir el impacto del dolor y discutir diferentes formas de manejarlo con la esperanza de disminuir el dolor y su impacto. Los tres tratamientos son: (1) Meditación de atención plena, (2) Terapia cognitiva y (3) Habilidades de activación.
Cada intervención de tratamiento tendrá actividades de práctica en el hogar para completar entre sesiones. Las actividades de práctica en el hogar pueden incluir, entre otras, la creación de registros de pensamientos, la escucha de prácticas guiadas pregrabadas y el seguimiento de actividades y objetivos. Los participantes también reciben un libro de trabajo de tratamiento con materiales para consultar y discutir durante las sesiones de grupo, así como materiales adicionales para leer entre sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Cumplir con los criterios para tener un problema de dolor crónico (≥3 meses, con dolor experimentado en ≥50% de los días en los últimos 6 meses);
- Uso de medicamentos opioides en la última semana;
- Uso promedio diario de medicamentos analgésicos opioides en la última semana de ≥20 MME;
- Intensidad media del dolor crónico ≥3 en una escala de 10 puntos para la mayoría de los días de los 3 meses anteriores;
- Capaz de leer, hablar y entender inglés; y
- Disponibilidad de teléfono, cámara web y micrófono a través de computadora o teléfono, así como acceso diario a internet.
Criterio de exclusión:
- La condición de dolor primario es el dolor de cabeza;
- Deterioro cognitivo severo;
- Dependencia actual de alcohol o sustancias;
- Neoplasia maligna activa (p. ej., cáncer que no está en remisión), enfermedades terminales o afecciones médicas graves que pueden interferir con la participación en el estudio o con recibir posibles beneficios del tratamiento (p. ej., lupus grave);
- Incapacidad para caminar (definida como incapaz de caminar al menos 50 yardas), lo que limitaría la capacidad de los participantes para beneficiarse de la intervención de habilidades de activación;
- Dolor significativo por una cirugía o lesión reciente;
- Condición de dolor para la cual se ha recomendado y se planea cirugía;
- Cualquier cirugía, procedimiento, hospitalización, tratamiento o evento planificado que pueda entrar en conflicto con la participación en el estudio o influir de otro modo en ella;
- Recibe actualmente o ha recibido otros tratamientos psicosociales para cualquier condición de dolor;
- Participación actual o pasada en un estudio de investigación con componentes de tratamiento que pueden superponerse, entrar en conflicto o afectar a los del estudio actual;
- Diagnóstico actual o historial de trastorno psicótico primario o del pensamiento importante en los últimos 5 años;
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses;
- Afecciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas fueron inestables o graves en los últimos 6 meses;
- Cualquier problema psiquiátrico o de comportamiento que se indique en el registro médico o que se divulgue/observe durante la evaluación de autoinforme que indique que el participante puede ser inapropiado en un entorno grupal; y
- Presentar síntomas en el momento de la selección que podrían interferir con la participación, específicamente ideación suicida u homicida activa con la intención de hacerse daño a sí mismo oa los demás o pensamiento activo delirante o psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de meditación de atención plena (MM)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación que se implementa típicamente en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
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Los participantes recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación típicamente implementada en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
El médico implementará un guión estándar y los participantes se sentarán en una posición cómoda pero alerta.
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Comparador activo: Habilidades de activación (AS) Condición
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán educación sobre el papel de la inactividad y la conducta de evitación en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán a ser conscientes de las actividades que evitan a causa del dolor y a establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan empezar a ser más activos y retomar algunas actividades que disfrutaban en el pasado pero que actualmente evitan.
Se proporcionará la explicación y la práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de ritmo adecuadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad adecuado.
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Se educará a los participantes sobre el papel de la inactividad y la conducta de evitación en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán a ser conscientes de las actividades que evitan a causa del dolor y a establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan empezar a ser más activos y retomar algunas actividades que disfrutaban en el pasado pero que actualmente evitan.
Se proporcionará la explicación y la práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de ritmo adecuadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad adecuado.
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Comparador activo: Condición de terapia cognitiva (TC)
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les enseñará a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, comportamientos y dolor.
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La técnica de reestructuración cognitiva se utilizará para ayudar a los participantes a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, conductas y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados; reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis diaria promedio de equivalente en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, semanalmente desde dos semanas antes del Tx 1 hasta cuatro semanas después del Tx 8, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Se les pedirá a los encuestados que proporcionen las dosis y la frecuencia de uso de cualquier medicamento opioide que hayan tomado en los últimos siete días en el momento de cada evaluación telefónica.
Se calculará una dosis diaria promedio de MME tomada en la última semana para cada punto de evaluación.
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recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, semanalmente desde dos semanas antes del Tx 1 hasta cuatro semanas después del Tx 8, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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El cambio en la calidad del sueño se medirá mediante un dispositivo de actigrafía usado por el participante que mide el nivel de actividad y el sueño.
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Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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Cambio en Afecto
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tx de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después de Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en el afecto se medirá con el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Cuando se evalúa por teléfono, las respuestas de los elementos de afecto positivo se sumarán para obtener una puntuación positiva total que oscila entre 5 y 25, mientras que las respuestas de los elementos de afecto negativo se sumarán por separado para obtener una puntuación negativa total que oscila entre 5 y 25.
Cuando se evalúa con EMA, las puntuaciones totales oscilarán entre 1 y 5 para cada programa de efectos.
Una puntuación de suma de afecto positivo más alta indica más afecto positivo autoinformado, mientras que una puntuación de suma de afecto negativo más baja indica menos afecto negativo autoinformado.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tx de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después de Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la extensión de la función física se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma abreviada de función física-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación t total basada en datos normativos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función física autoinformados.
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Recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la calidad del sueño (PROMIS Sleep Disturbance Short Form-4A)
Periodo de tiempo: Recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la calidad del sueño se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación t total basada en datos normativos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trastornos del sueño autoinformados.
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Recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8]
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El cambio en el uso de medicamentos se evaluará pidiéndoles a los participantes que informen el uso de medicamentos antidepresivos, sedantes/hipnóticos, anticonvulsivos, AINE u opioides en los últimos 7 días.
Para los medicamentos AINE y opioides, se les pedirá a los participantes que informen el nombre del medicamento, la cantidad por dosis (p. ej., 50 mg) y la cantidad de dosis del medicamento que tomaron durante la última semana.
Para cada medicamento antidepresivo, sedante/hipnótico o anticonvulsivo, los participantes informarán sí o no de haberlos tomado en la última semana.
Los investigadores calcularán una dosis equivalente de morfina (MED) para medicamentos opioides; una MED más baja indica un menor uso de medicamentos opioides autoinformado.
Para todos los demás tipos de medicamentos, los investigadores realizarán un seguimiento de los recuentos de medicamentos (si se usaron medicamentos o no) en cada momento.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8]
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Cambio en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8]
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El cambio en el consumo de cannabis se evaluará mediante 3 elementos desarrollados por investigadores sobre el consumo de cannabis.
Se les pedirá a los participantes que informen el uso de cualquier cannabis o productos de cannabis en los últimos 7 días.
Se indicará a los participantes que el término cannabis se utiliza para referirse a la marihuana, los concentrados de cannabis y los comestibles con infusión de cannabis (también puede referirse a productos con CBD).
En los puntos de tiempo posteriores al tratamiento y de seguimiento, se preguntará a los participantes si estaban tomando cannabis o productos de cannabis al comienzo del estudio y durante cuánto tiempo habían estado tomando esos productos antes del inicio del estudio.
Los investigadores rastrearán si se usó cannabis o no en cada momento.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8]
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Cambio en las actitudes de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en las actitudes hacia el uso de medicamentos se medirá con la subescala Creencias sobre medicamentos de la Encuesta sobre actitudes ante el dolor (SOPA).
Las respuestas de cada elemento perteneciente a la subescala Creencias sobre medicamentos se sumarán para formar una puntuación total que va de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica una mayor creencia en la idoneidad de los medicamentos para el tratamiento del dolor crónico.
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Recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la gravedad del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se medirá con la Lista de verificación de PTSD, versión civil (PCL-C).
Las respuestas de cada uno de los 17 ítems del PCL-C se sumarán para formar una puntuación total que va de 17 a 85.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas relacionados con el TEPT.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades/aspectos de la vida se medirá con cinco elementos del banco de elementos de Interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las respuestas de cada elemento se sumarán para obtener una puntuación t total basada en datos normativos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor autoinformado con diferentes actividades/aspectos de la vida.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el catastrofismo del dolor (mecanismo de contenido cognitivo)
Periodo de tiempo: EMA dos veces al día (y semanalmente por teléfono) durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Variable del mecanismo primario El cambio en el catastrofismo del dolor se medirá con ítems del banco de ítems de la Escala de evaluación del dolor (PAS) de la Universidad de Washington (UW) y la Escala de catastrofismo del Cuestionario de estrategia de afrontamiento (CSQ) de 2 ítems. Cuando se evalúe por teléfono, las respuestas del PAS se sumarán para obtener un puntaje bruto total de 6 a 30. La puntuación bruta total se convertirá luego en una puntuación T basada en la IRT (Teoría de la respuesta al ítem). Las puntuaciones T más altas indican un nivel más alto de catastrofización del dolor. De manera similar, el CSQ de 2 elementos se promediará para una puntuación media de 0 a 6. Una puntuación CSQ media más alta indica un nivel más alto de catastrofización del dolor. El PAS también se evalúa a través de EMA. Cuando se evalúe a través de EMA, las respuestas del PAS se sumarán para obtener un puntaje bruto total de 4 a 20. El puntaje bruto total luego se convertirá en un puntaje T basado en IRT. Las puntuaciones T más altas indican un nivel más alto de catastrofización del dolor. |
EMA dos veces al día (y semanalmente por teléfono) durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en el No Juicio (Mecanismo del Proceso Cognitivo)
Periodo de tiempo: EMA dos veces al día (y semanalmente por teléfono) durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Variable del mecanismo primario El cambio en la falta de juicio se medirá con elementos de la Escala de no juicio del Cuestionario de procesos cognitivos relacionados con el dolor (PCPQ). Cuando se evalúa por teléfono, se utilizará la escala completa de 6 elementos, mientras que en la EMA solo se utilizan cuatro elementos. Los elementos se promediarán para una puntuación media de 0-4. Las puntuaciones medias más altas del PCPQ indican frecuencias más altas de uso del proceso cognitivo adaptativo de no juzgar en respuesta al dolor. |
EMA dos veces al día (y semanalmente por teléfono) durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en el Nivel de Actividad (Actigrafía - Mecanismo)
Periodo de tiempo: Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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Variable del mecanismo primario El cambio en el nivel de actividad se medirá mediante un dispositivo de actigrafía usado por el participante que mide el nivel de actividad y el sueño. |
Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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Cambio en el nivel de actividad (Autoinforme de ejercicio - Mecanismo)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Variable del mecanismo primario El cambio en el tiempo dedicado al ejercicio se medirá utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, un cuestionario de 3 ítems que evalúa el tiempo dedicado al ejercicio leve, moderado y extenuante. Cuando se evalúe por teléfono, los participantes informarán la cantidad de veces que pasaron la semana pasada en cada uno de los tres niveles de intensidad. La cantidad de veces en cada nivel de intensidad se multiplicará por los valores MET de 3, 5 y 9, respectivamente, y estos valores luego se suman para crear una puntuación de ejercicio semanal total. Los puntajes totales de ejercicio semanales más altos indican niveles más altos de actividad física. El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin también se evalúa a través de EMA. Cuando se evalúa a través de EMA, se les pide a los participantes que informen la cantidad de minutos que pasaron haciendo ejercicio en cada uno de los tres niveles de intensidad para ese día. Más tiempo informado en cada uno de los tres niveles de intensidad del ejercicio indica niveles más altos de actividad física. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en el nivel de actividad (horas que pasa sentado sin hacer ejercicio)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8
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Variable del mecanismo primario El cambio en las horas que pasan sentados sin hacer ejercicio se medirá utilizando un solo elemento de autoinforme. Un mayor número de horas sentadas sin hacer ejercicio indica una mayor cantidad de tiempo sedentario. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8
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Cambio en la intensidad del dolor (mecanismo)
Periodo de tiempo: EMA dos veces al día (y semanalmente por teléfono) durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Mecanismo primario El cambio en la intensidad del dolor crónico se medirá utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10. Se les pedirá a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que mejor represente la intensidad de su dolor. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado. |
EMA dos veces al día (y semanalmente por teléfono) durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la gravedad de la depresión y la ansiedad (mecanismo)
Periodo de tiempo: recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, semanalmente desde dos semanas antes del Tx 1 hasta cuatro semanas después del Tx 8, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Variable del mecanismo primario El cambio en la depresión y la ansiedad se medirá con los respectivos formularios breves del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación t total basada en datos normativos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión/ansiedad autoinformados. |
recopilados por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, semanalmente desde dos semanas antes del Tx 1 hasta cuatro semanas después del Tx 8, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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