Vivir en plenitud incluso con el estudio del dolor (LIFE)
Mecanismos de tratamientos psicosociales sobre el uso de opioides en el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implica la participación en ocho sesiones de tratamiento grupal por videoconferencia y entrevistas telefónicas en el transcurso de aproximadamente ocho a nueve meses. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo a través de software de computadora de videoconferencia, en línea o por teléfono. No hay visitas en persona para el estudio. Los participantes usan un monitor de actividad durante aproximadamente dos meses y medio a partir de dos semanas antes de que comience el tratamiento. También completarán breves encuestas en línea dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante aproximadamente dos meses y medio, comenzando dos semanas antes de que comience el tratamiento. Estas encuestas se completarán en una computadora, tableta o teléfono inteligente.
Evaluaciones extendidas
Durante el estudio, los participantes también completarían cuatro evaluaciones extendidas con un miembro del personal de investigación. La primera entrevista se completa antes de que comience el tratamiento, la segunda se completa después de que finaliza el tratamiento, la tercera se completa tres meses después de que finaliza el tratamiento y la cuarta y última se completa seis meses después de que finaliza el tratamiento. Las primeras dos evaluaciones extendidas (antes y después del tratamiento) se completan verbalmente por teléfono con un miembro del personal de investigación. Las dos evaluaciones extendidas finales (seguimiento a los 3 y 6 meses) se pueden completar con un miembro del personal de investigación verbalmente por teléfono o de forma independiente en línea.
Encuestas en línea
Aproximadamente dos semanas antes de que comience el tratamiento, los participantes comienzan a realizar breves encuestas en línea (~2-5 minutos) dos veces al día. Las encuestas en línea se pueden completar en un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio. Las notificaciones automáticas por la mañana y por la noche recuerdan al participante que complete la breve encuesta dos veces al día.
Monitor de actividad
Los participantes usan un monitor de actividad las 24 horas del día durante el Período de monitoreo de 2,5 meses (que se extiende desde dos semanas antes del tratamiento hasta un mes después del tratamiento). El monitor de actividad se lleva en la muñeca no dominante, como un reloj de pulsera.
Entrevistas semanales
Comenzando dos semanas antes del tratamiento, un miembro del personal se comunicará con los participantes semanalmente para completar una encuesta telefónica. Los participantes completan 10 encuestas en total en el transcurso de 10 semanas, concluyendo aproximadamente un mes después de que finaliza el tratamiento. Cada encuesta toma aproximadamente 10-15 minutos.
Tratamiento
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. El tratamiento consta de ocho sesiones de tratamiento grupales que se completan de forma remota a través de una plataforma de videoconferencia. Habrá, en promedio, dos sesiones por semana, y cada sesión durará hasta 90 minutos. Cada sesión de tratamiento se llevará a cabo a través de Internet en una computadora, tableta o teléfono inteligente utilizando la aplicación de videoconferencia. Cada sesión estará dirigida por el mismo médico del estudio, que es un psicólogo clínico capacitado. Los participantes deberán usar una cámara de video y audio a través de un micrófono o teléfono para cada sesión de tratamiento grupal.
Las tres intervenciones de tratamiento implicarán educar a los participantes sobre el dolor, discutir el impacto del dolor y discutir diferentes formas de manejarlo con la esperanza de disminuir el dolor y su impacto. Los tres tratamientos son: (1) Meditación de atención plena, (2) Terapia cognitiva y (3) Habilidades de activación.
Cada intervención de tratamiento tendrá actividades de práctica en el hogar para completar entre sesiones. Las actividades de práctica en el hogar pueden incluir, entre otras, la creación de registros de pensamientos, la escucha de prácticas guiadas pregrabadas y el seguimiento de actividades y objetivos. Los participantes también reciben un libro de trabajo de tratamiento con materiales para consultar y discutir durante las sesiones de grupo, así como materiales adicionales para leer entre sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Cumplir con los criterios para tener un problema de dolor crónico (≥3 meses, con dolor experimentado en ≥50% de los días en los últimos 6 meses);
- Uso de medicamentos opioides en la última semana;
- Uso promedio diario de medicamentos analgésicos opioides en la última semana de ≥20 MME;
- Intensidad media del dolor crónico ≥3 en una escala de 10 puntos para la mayoría de los días de los 3 meses anteriores;
- Capaz de leer, hablar y entender inglés; y
- Disponibilidad de teléfono, cámara web y micrófono a través de computadora o teléfono, así como acceso diario a internet.
Criterio de exclusión:
- La condición de dolor primario es el dolor de cabeza;
- Deterioro cognitivo severo;
- Dependencia actual de alcohol o sustancias;
- Neoplasia maligna activa (p. ej., cáncer que no está en remisión), enfermedades terminales o afecciones médicas graves que pueden interferir con la participación en el estudio o con recibir posibles beneficios del tratamiento (p. ej., lupus grave);
- Incapacidad para caminar (definida como incapaz de caminar al menos 50 yardas), lo que limitaría la capacidad de los participantes para beneficiarse de la intervención de habilidades de activación;
- Dolor significativo por una cirugía o lesión reciente;
- Condición de dolor para la cual se ha recomendado y se planea cirugía;
- Cualquier cirugía, procedimiento, hospitalización, tratamiento o evento planificado que pueda entrar en conflicto con la participación en el estudio o influir de otro modo en ella;
- Recibe actualmente o ha recibido otros tratamientos psicosociales para cualquier condición de dolor;
- Participación actual o pasada en un estudio de investigación con componentes de tratamiento que pueden superponerse, entrar en conflicto o afectar a los del estudio actual;
- Diagnóstico actual o historial de trastorno psicótico primario o del pensamiento importante en los últimos 5 años;
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses;
- Afecciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas fueron inestables o graves en los últimos 6 meses;
- Cualquier problema psiquiátrico o de comportamiento que se indique en el registro médico o que se divulgue/observe durante la evaluación de autoinforme que indique que el participante puede ser inapropiado en un entorno grupal; y
- Presentar síntomas en el momento de la selección que podrían interferir con la participación, específicamente ideación suicida u homicida activa con la intención de hacerse daño a sí mismo oa los demás o pensamiento activo delirante o psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de terapia cognitiva (TC)
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les enseñará a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, comportamientos y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados, reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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La técnica de reestructuración cognitiva se utilizará para ayudar a los participantes a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, conductas y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados; reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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Comparador activo: Condición de meditación de atención plena (MM)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación que se implementa típicamente en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
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Los participantes recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación típicamente implementada en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
El médico implementará un guión estándar y los participantes se sentarán en una posición cómoda pero alerta.
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Comparador activo: Condición de activación conductual (BA)
Los participantes aleatorizados a este brazo serán educados sobre el papel de la inactividad y la evitación conductual en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán cómo ser conscientes de las actividades que evitan debido al dolor y cómo establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan comenzar a ser más activos y reanudar algunas actividades que disfrutan en el pasado pero que actualmente están evitando.
Explicación y práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de estimulación apropiadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad apropiado.
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Los participantes serán educados sobre el papel de inactividad y evitación conductual en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán cómo ser conscientes de las actividades que evitan debido al dolor y cómo establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan comenzar a ser más activos y reanudar algunas actividades que disfrutan en el pasado pero que actualmente están evitando.
Explicación y práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de estimulación apropiadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la morfina miligrama equivalente (MME) dosis diaria promedio
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Se pidió a los encuestados que proporcionaran dosis y frecuencia de uso de cualquier medicamento opioide tomado en los últimos siete días en el momento de cada evaluación telefónica.
Se calculó una dosis diaria promedio de MME tomada en la semana pasada para cada punto de evaluación, y se calculó una variable categórica para evaluar el cambio durante todo el ensayo (aumentar la dosis, disminuir la dosis, sin cambios).
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Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor (micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades/aspectos de la vida se medirá con cinco elementos del banco de elementos de interferencia de información del sistema de medición (promis) informados por el paciente.
Las respuestas de cada elemento se sumarán y convertirán a una puntuación T total con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican una interferencia de dolor más autoinformada con diferentes actividades/aspectos de la vida.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en el efecto (nivel micro)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en el afecto se medirá con el programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Cuando se evalúa con EMA, los puntajes totales oscilarán entre 1 y 5 para cada horario de afecto.
Una puntuación de suma de afecto positivo más alto indica un mayor afecto positivo autoinformado, mientras que una puntuación de suma de afecto negativo más bajo indica menos afecto negativo autoinformado.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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El cambio en la extensión de la función física se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física Forma corta-4A.
Las respuestas se suman y las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y una SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de función física.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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El cambio en la calidad del sueño se medirá con los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) perturbación del sueño Forma corta-4a.
Las respuestas de cada elemento se sumarán.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican más perturbaciones de sueño autoinformadas.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en la interferencia del dolor (nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades/aspectos de la vida se medirá con cinco elementos del banco de elementos de interferencia de información del sistema de medición (promis) informados por el paciente.
Las respuestas de cada elemento se sumarán y convertirán a una puntuación T total con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican una interferencia de dolor más autoinformada con diferentes actividades/aspectos de la vida.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en el afecto (nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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El cambio en el afecto se medirá con el programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Cuando se evalúa por teléfono, las respuestas de los elementos de afecto positivo se sumarán para un puntaje positivo total que varía de 5-25, mientras que las respuestas de los elementos de afecto negativo se sumarán por separado para un puntaje negativo total que oscila entre 5 y 25.
Cuando se evalúa con EMA, los puntajes totales oscilarán entre 1 y 5 para cada horario de afecto.
Una puntuación de suma de afecto positivo más alto indica un mayor afecto positivo autoinformado, mientras que una puntuación de suma de afecto negativo más bajo indica menos afecto negativo autoinformado.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de actividad (Actígrafe, Magnitud del vector Counts promedio - Mecanismo)
Periodo de tiempo: Actígrafo usado diariamente durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (línea de base 2 semanas) y el tratamiento tardío (2-4 semanas) informados
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Variable de mecanismo primario El cambio en el nivel de actividad se medirá mediante un dispositivo de actigrafía usado por el nivel de actividad de medición del participante. En este estudio, utilizamos la variable de recuentos promedio de magnitud vectorial, que es el promedio de todos los recuentos de actividad registrados por minuto que se usaba el dispositivo (es decir, elimina el tiempo de no ropa del análisis). Los recuentos de mayor actividad indican actividades de mayor intensidad ese día; La puntuación mínima posible teóricamente es cero, sin puntaje máximo teórico. Las pendientes se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal para los recuentos de actividades recolectadas de Actigraph. |
Actígrafo usado diariamente durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (línea de base 2 semanas) y el tratamiento tardío (2-4 semanas) informados
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Cambio en el no juicio (mecanismo de proceso cognitivo, micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Variable de mecanismo primario El cambio en el no juicio se medirá con 4 ítems de la escala de cuestionario de proceso cognitivo relacionado con el dolor (PCPQ). Los elementos se promediarán para una puntuación media de 0-4. Las puntuaciones medias de PCPQ más altas indican frecuencias más altas del uso del proceso cognitivo adaptativo de falta de juicio para responder al dolor. Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en la catástrofía del dolor (mecanismo de contenido cognitivo, micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Variable de mecanismo primario El cambio en la catástrofe del dolor se medirá con artículos de la Universidad de Washington (UW). Las respuestas del límite se sumaron para una puntuación bruta total. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10. Los puntajes más altos indican niveles más altos de catástrofiz. Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en la intensidad del dolor (mecanismo, micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Variable de mecanismo primario El cambio en la intensidad del dolor del dolor crónico se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0-10. Se les pedirá a los participantes que elijan un número de 0-10 que mejor represente su intensidad del dolor. Los puntajes más altos indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado. Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en la gravedad de la depresión y la ansiedad (mecanismo, nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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El cambio en la depresión y la ansiedad se medirá con los respectivos formularios cortos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Las respuestas se sumaron para una puntuación bruta total para la depresión y la ansiedad.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión y ansiedad.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en el nivel de actividad (mecanismo de autoinforme, EMA)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Variable de mecanismo secundario El cambio autoinformado en el nivel de actividad se medirá a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ). Los artículos diarios de la EMA preguntaron cuántas veces ese día participó el participante en> 15 minutos de ejercicio extenuante,> 15 minutos de ejercicio moderado y> 15 minutos de ejercicio leve. Se sumaron las frecuencias totales para cada categoría durante una semana, y esta fórmula de puntuación se aplicó para calcular las unidades generales de actividad: puntaje de actividad = (9 x frecuente de extenuante)+(5 x frecuente de moderado)+(3 x frek. De leve). La puntuación más baja posible es cero, mientras que no existe una puntuación máxima teórica. Los puntajes más altos indican niveles más altos de actividad. Las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en el nivel de actividad (mecanismo de autoinforme, teléfono evaluado)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Variable de mecanismo secundario El cambio autoinformado en el nivel de actividad se medirá a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ). Se preguntó a los participantes cuántas veces en los últimos 7 días participaron en> 15 minutos de ejercicio extenuante,> 15 minutos de ejercicio moderado y> 15 minutos de ejercicio leve. Esta fórmula de puntuación se aplicó para calcular las unidades generales de actividad: puntaje de actividad = (9 x frecuente de extenuante)+(5 x frecuente de moderado)+(3 x frek. De leve). La puntuación más baja posible es cero, mientras que no existe una puntuación máxima teórica. Los puntajes más altos indican niveles más altos de actividad. Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses. |
Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en el no juicio (mecanismo de proceso cognitivo, nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Variable de mecanismo primario El cambio en el no juicio se medirá con elementos de la escala de cuestionario del proceso cognitivo relacionado con el dolor (PCPQ). Se utilizará la escala completa de 6 ítems. Los elementos se promediarán para una puntuación media de 0-4. Las puntuaciones medias de PCPQ más altas indican frecuencias más altas del uso del proceso cognitivo adaptativo de falta de juicio para responder al dolor. Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses. |
Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en el dolor catastrófismo (mecanismo de contenido cognitivo, nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Variable de mecanismo primario El cambio en la catástrofe del dolor se medirá con artículos de la Universidad de Washington (UW). Las respuestas del límite se sumaron para una puntuación bruta total. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10. Los puntajes más altos indican niveles más altos de catástrofiz. Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses. |
Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor (mecanismo, nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Variable de mecanismo primario El cambio en la intensidad del dolor del dolor crónico se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0-10. Se les pedirá a los participantes que elijan un número de 0-10 que mejor represente su intensidad del dolor. Los puntajes más altos indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado. Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses. |
Recolectado por teléfono en pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (aproximadamente un mes después), y a 3 y 6 meses después del tratamiento (el tratamiento duró aproximadamente 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor musculoesquelético
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: VIV00012515Comentarios de información: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .