Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Życie w pełni nawet z bólem (LIFE)

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Mark Jensen, University of Washington

Mechanizmy leczenia psychospołecznego stosowania opioidów w bólu przewlekłym

Ten projekt pozwoli nam lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw zmian w stosowaniu leków opioidowych związanych z trzema metodami leczenia psychospołecznego bólu przewlekłego (CP). Te terapie to: (1) terapia poznawcza (CT), (2) medytacja uważności (MM) i (3) umiejętności aktywacji (AS). Próba będzie obejmowała dorosłych z CP, którzy są narażeni na ryzyko nadużywania opioidów. Celem tego badania jest zrozumienie konkretnych sposobów działania tych metod leczenia w celu ograniczenia używania opioidów. Ponadto badacze są zainteresowani badaniem moderatorów odpowiedzi na leczenie. Odkrycia potencjalnie wpłyną na przyszłe usprawnienie leczenia psychospołecznego, a także opracowanie algorytmów dopasowujących osoby z CP, które są zagrożone nadużywaniem opioidów, do określonego leczenia, które najprawdopodobniej skutecznie zoptymalizuje korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje udział w ośmiu wideokonferencjach grupowych sesjach terapeutycznych i wywiadach telefonicznych w ciągu około ośmiu do dziewięciu miesięcy. Wszystkie procedury badawcze będą odbywać się za pośrednictwem oprogramowania komputerowego do wideokonferencji, online lub przez telefon. W ramach badania nie ma wizyt osobistych. Uczestnicy noszą monitor aktywności przez około dwa i pół miesiąca, począwszy od dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Będą również wypełniać krótkie ankiety online dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez około dwa i pół miesiąca, począwszy od dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Ankiety te będą wypełniane na komputerze, tablecie lub smartfonie.

Rozszerzone oceny

Podczas badania uczestnicy dokonywali również czterech rozszerzonych ocen z pracownikiem naukowym. Pierwszy wywiad przeprowadzany jest przed rozpoczęciem leczenia, drugi po zakończeniu leczenia, trzeci trzy miesiące po zakończeniu leczenia, a czwarty i ostatni sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Pierwsze dwie rozszerzone oceny (przed i po leczeniu) są przeprowadzane ustnie przez telefon z pracownikiem naukowym. Ostatnie dwie rozszerzone oceny (3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola) można przeprowadzić ustnie z pracownikiem naukowym przez telefon lub niezależnie online.

Ankiety internetowe

Około dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zaczynają wypełniać krótkie (ok. 2-5 minut) ankiety online dwa razy dziennie. Ankiety online można wypełnić na smartfonie, tablecie, laptopie lub komputerze stacjonarnym. Automatyczne powiadomienia rano i wieczorem przypominają uczestnikowi o wypełnieniu krótkiej ankiety dwa razy dziennie.

Monitor aktywności

Uczestnicy noszą monitor aktywności 24 godziny na dobę przez 2,5-miesięczny okres monitorowania (który obejmuje dwa tygodnie przed zabiegiem do jednego miesiąca po zabiegu). Monitor aktywności nosi się na niedominującym nadgarstku, podobnie jak zegarek na rękę.

Cotygodniowe wywiady

Począwszy od dwóch tygodni przed zabiegiem, członek personelu będzie kontaktował się co tydzień z uczestnikami w celu wypełnienia ankiety telefonicznej. Uczestnicy wypełniają łącznie 10 ankiet w ciągu 10 tygodni, kończąc około miesiąc po zakończeniu leczenia. Każda ankieta zajmuje około 10-15 minut.

Leczenie

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup terapeutycznych. Terapia składa się z ośmiu grupowych sesji terapeutycznych realizowanych zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Odbędą się średnio dwie sesje tygodniowo, a każda sesja zajmie do 90 minut. Każda sesja zabiegowa będzie odbywała się przez Internet na komputerze, tablecie lub smartfonie za pomocą aplikacji do wideokonferencji. Każda sesja będzie prowadzona przez tego samego lekarza prowadzącego badanie, który jest wyszkolonym psychologiem klinicznym. Uczestnicy będą musieli korzystać z kamery wideo i audio przez mikrofon lub telefon podczas każdej sesji leczenia grupowego.

Wszystkie trzy interwencje terapeutyczne będą obejmowały edukację uczestników na temat bólu, omawianie wpływu bólu i omawianie różnych sposobów radzenia sobie z nim w nadziei na zmniejszenie bólu i jego skutków. Te trzy metody leczenia to: (1) medytacja uważności, (2) terapia poznawcza i (3) umiejętności aktywacji.

Każda interwencja terapeutyczna będzie miała ćwiczenia w domu do wykonania między sesjami. Ćwiczenia w domu mogą obejmować między innymi tworzenie zapisów myśli, słuchanie wcześniej nagranych ćwiczeń z przewodnikiem oraz śledzenie działań i celów. Uczestnicy otrzymują również zeszyt terapeutyczny z materiałami do odwoływania się i omawiania podczas sesji grupowych oraz dodatkowe materiały do ​​czytania pomiędzy sesjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Spełniają kryteria przewlekłego bólu (≥3 miesiące, z bólem odczuwanym przez ≥50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  3. Stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatniego tygodnia;
  4. Średnie dzienne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia wynoszące ≥20 MME;
  5. Średnie nasilenie bólu przewlekłego ≥3 w 10-punktowej skali przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski; I
  7. Dostępność telefonu, kamery internetowej i mikrofonu przez komputer lub telefon, a także codzienny dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowym stanem bólowym jest ból głowy;
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  3. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji;
  4. Aktywna choroba nowotworowa (np. rak bez remisji), choroby śmiertelne lub poważne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub uzyskanie potencjalnych korzyści z leczenia (np. ciężki toczeń);
  5. Niezdolność do chodzenia (zdefiniowana jako niezdolność do przejścia co najmniej 50 jardów), która ograniczałaby zdolność uczestników do korzystania z interwencji w zakresie umiejętności aktywizujących;
  6. Znaczący ból po niedawnej operacji lub urazie;
  7. Stan bólowy, w przypadku którego zalecono i planuje się operację;
  8. Każda planowana operacja, zabieg, hospitalizacja, leczenie lub zdarzenie, które może kolidować z udziałem w badaniu lub w inny sposób na nie wpływać;
  9. Obecnie otrzymują lub otrzymywali inne leczenie psychospołeczne z powodu jakiegokolwiek bólu;
  10. Obecny lub przeszły udział w badaniu naukowym z elementami leczenia, które mogą nakładać się, kolidować lub wpływać na elementy obecnego badania;
  11. Aktualna lub przebyta diagnoza pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub poważnego zaburzenia myślenia w ciągu ostatnich 5 lat;
  12. hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  13. Warunki psychiczne lub behawioralne, w których objawy były niestabilne lub ciężkie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  14. Wszelkie problemy psychiatryczne lub behawioralne odnotowane w dokumentacji medycznej lub ujawnione/zaobserwowane podczas samooceny, które wskazywałyby, że uczestnik może być nieodpowiedni w środowisku grupowym; I
  15. Prezentowanie objawów w czasie badania przesiewowego, które przeszkadzałyby w uczestnictwie, w szczególności aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem skrzywdzenia siebie lub innych lub aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan terapii poznawczej (CT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni rozpoznawania związków między myślami, uczuciami, zachowaniami i bólem. Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować negatywne lub nierealistyczne myśli automatyczne; (2) ocenić trafność myśli automatycznych, zidentyfikować źródła zniekształconych myśli, rozpoznać związek między myślami automatycznymi a zmianami emocjonalnymi/fizycznymi; (3) kwestionować negatywne, zniekształcone automatyczne myśli poprzez „ważenie dowodów”; (4) opracować nowe realistyczne alternatywne oceny poznawcze; oraz (5) ćwiczyć stosowanie nowych racjonalnych ocen i przekonań.
Behawioralne: Terapia poznawcza (CT)
Technika restrukturyzacji poznawczej zostanie wykorzystana, aby pomóc uczestnikom rozpoznać związki między myślami, uczuciami, zachowaniami i bólem. Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować negatywne lub nierealistyczne myśli automatyczne; (2) ocenić trafność automatycznych myśli, zidentyfikować źródła zniekształconych myśli; rozpoznać związek między automatycznymi myślami a emocjonalnymi/fizycznymi zmianami; (3) kwestionować negatywne, zniekształcone automatyczne myśli poprzez „ważenie dowodów”; (4) opracować nowe realistyczne alternatywne oceny poznawcze; oraz (5) ćwiczyć stosowanie nowych racjonalnych ocen i przekonań.
Aktywny komparator: Stan medytacji uważności (MM).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie medytacji uważności, w szczególności Vipassany, która jest formą medytacji zwykle stosowaną w badaniach nad uważnością. W tej technice nacisk kładzie się na rozwijanie skupionej uwagi na obiekcie świadomości, np. oddechu. To skupienie jest następnie rozszerzane, aby obejmowało bardziej otwarte, nieoceniające monitorowanie wszelkich zdarzeń sensorycznych, emocjonalnych lub poznawczych.
Behawioralne: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie medytacji uważności, w szczególności Vipassany, która jest formą medytacji typowo stosowaną w badaniach nad uważnością. W tej technice nacisk kładzie się na rozwijanie skupionej uwagi na obiekcie świadomości, np. oddechu. To skupienie jest następnie rozszerzane, aby obejmowało bardziej otwarte, nieoceniające monitorowanie wszelkich zdarzeń sensorycznych, emocjonalnych lub poznawczych. Standardowy scenariusz zostanie wdrożony przez klinicystę, a uczestnicy zostaną posadzeni w wygodnej, ale czujnej pozycji.
Aktywny komparator: Warunek aktywacji behawioralnej (BA)
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną poinformowani o roli bezczynności i unikania behawioralnego w przewlekłym bólu i funkcjonowaniu. Dowiedzą się, jak być świadomi czynności, których unikają z powodu bólu, i jak wyznaczać skuteczne cele, aby krok po kroku mogli być bardziej aktywni i wznowić niektóre działania, które lubili w przeszłości, ale obecnie unikają. Zapewniono wyjaśnienie i praktykę zestawu określonych umiejętności - w tym odpowiednie umiejętności stymulacji - w celu ułatwienia wzrostu odpowiedniego poziomu aktywności.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna (BA)
Uczestnicy będą wykształceni na temat roli bezczynności i unikania behawioralnego w przewlekłym bólu i funkcjonowaniu. Dowiedzą się, jak być świadomi czynności, których unikają z powodu bólu, i jak wyznaczać skuteczne cele, aby krok po kroku mogli być bardziej aktywni i wznowić niektóre działania, które lubili w przeszłości, ale obecnie unikają. Zapewniono wyjaśnienie i praktykę zestawu określonych umiejętności - w tym odpowiednie umiejętności stymulacji - w celu ułatwienia wzrostu odpowiedniego poziomu aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Morphine Milligram Equiviwale (MME) Średnia dzienna dawka
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Respondenci zostali poproszeni o zapewnienie dawek i częstotliwości korzystania z leków opioidowych pobranych w ciągu ostatnich siedmiu dni w każdej ocenie telefonicznej. Dla każdego punktu oceny obliczono średnią dzienną dawkę MME pobraną w ostatnim tygodniu i obliczono zmienną kategoryczną w celu oceny zmian w całym badaniu (zwiększenie dawki, dawka spadku, brak zmian).
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu (poziom mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana zakłóceń bólu w różnych czynnościach/aspektach życia zostanie zmierzona pięcioma pozycjami z zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru Systemu Informacji o pomiarze (PROMIS) Banku pozycji. Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane i przekonwertowane na całkowity wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszaną przez siebie zakłócenia bólu w różnych czynnościach/aspektach życia. W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana afektu (poziom mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana afektu zostanie zmierzona za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANA). Oceniono za pomocą EMA, całkowite wyniki będą wynosić od 1-5 dla każdego harmonogramu wpływu. Wyższy wynik pozytywnej suma wpływu wskazuje na bardziej zgłaszany wpływ pozytywny, podczas gdy niższy wynik negatywnego wyniku suma wpływu wskazuje na mniej zgłoszony przez siebie negatywny wpływ. W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana zakresu funkcji fizycznej zostanie zmierzona za pomocą zgłoszonego przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS) Funkcja fizyczna krótka forma-4a. Odpowiedzi są sumowane, a wyniki surowe są następnie konwertowane na wyniki T, ze średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji fizycznej. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana jakości snu zostanie zmierzona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Zakłócenia snu Krótka forma-4a. Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane. Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszane przez siebie zaburzenia snu. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana zakłóceń bólu (poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana zakłóceń bólu w różnych czynnościach/aspektach życia zostanie zmierzona pięcioma pozycjami z zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru Systemu Informacji o pomiarze (PROMIS) Banku pozycji. Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane i przekonwertowane na całkowity wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszaną przez siebie zakłócenia bólu w różnych czynnościach/aspektach życia. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana afektu (poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana afektu zostanie zmierzona za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANA). Ocenione przez telefon odpowiedzi z pozytywnego wpływu pozytywne zostaną zsumowane dla całkowitego pozytywnego wyniku w zakresie od 5-25, podczas gdy odpowiedzi z negatywnego wpływu zostaną osobno zsumowane dla całkowitego wyniku ujemnego od 5-25. Oceniono za pomocą EMA, całkowite wyniki będą wynosić od 1-5 dla każdego harmonogramu wpływu. Wyższy wynik pozytywnej suma wpływu wskazuje na bardziej zgłaszany wpływ pozytywny, podczas gdy niższy wynik negatywnego wyniku suma wpływu wskazuje na mniej zgłoszony przez siebie negatywny wpływ. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności (Actigraph, średnią liczbę wielkości wektorowej - mechanizm)
Ramy czasowe: Actigraf noszony codziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (podstawowe 2 tygodnie) i późne leczenie (2-4 tygodnie)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana poziomu aktywności będzie mierzona za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego przez poziom aktywności pomiaru uczestnika. W tym badaniu wykorzystaliśmy zmienną średnią wielkości wektorowej, która jest średnią ze wszystkich zarejestrowanych liczby aktywności na minutę, aby urządzenie było noszone (tj. Usuwa czas bez noszenia z analizy). Wyższa liczba aktywności wskazuje na działalność o wyższej intensywności tego dnia; Minimalny możliwy wynik teoretycznie wynosi zero, bez teoretycznego maksymalnego wyniku. Sloki obliczono przez obliczenie stoków regresji liniowej dla zgromadzonych aktygrafów liczby aktywności.
Actigraf noszony codziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (podstawowe 2 tygodnie) i późne leczenie (2-4 tygodnie)
Zmiana w nieoczekiwaniu (mechanizm procesu poznawczego, poziom mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana nie-osądu będzie mierzona 4 pozycjami z kwestionariusza procesowego poznawczego związanego z bólem (PCPQ) niefrasobliwą skalę. Pozycje zostaną uśrednione dla średniego wyniku od 0-4. Wyższe średnie wyniki PCPQ wskazują wyższe częstotliwości stosowania adaptacyjnego procesu poznawczego pozbawionego osądu w odpowiedzi na ból. W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana katastrofalnego bólu (mechanizm treści poznawczej, poziom mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana Katastrofizacja bólu zostanie zmierzona za pomocą przedmiotów z University of Washington (UW) obaw związanych z bankiem przedmiotowym (CAP). Odpowiedzi CAP zostały zsumowane dla całkowitego wyniku RAW. Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofy. W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana intensywności bólu (mechanizm, poziom mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana intensywności bólu przewlekłego bólu będzie mierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0-10, która najlepiej reprezentuje ich intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej intensywności bólu. W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana w depresji i nasilenia lęku (mechanizm, poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana depresji i lęku zostanie zmierzona za pomocą odpowiednich form systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS). Odpowiedzi zostały zsumowane dla całkowitego surowego wyniku depresji i lęku. Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji i lęku. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana poziomu aktywności (mechanizm zgłaszania własnego, EMA)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)

Zmienna mechanizmu wtórnego

Zmieniona zmiana poziomu aktywności będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ). Codzienne przedmioty EMA zapytały, ile razy tego dnia uczestnik zaangażował się w> 15 minut uciążliwych ćwiczeń,> 15 minut umiarkowanych ćwiczeń i> 15 minut łagodnych ćwiczeń. Całkowite częstotliwości dla każdej kategorii przez tydzień zostały zsumowane i zastosowano ten wzór punktacji do obliczenia ogólnych jednostek aktywności: wynik aktywności = (9 x częstotliwy)+(5 x częstotliwość umiarkowanego)+(3 x częstotliwość Mild). Najniższy możliwy wynik wynosi zero, podczas gdy nie ma teoretycznego maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności. Sloki (zgłoszona jednostka miary) obliczono przez obliczenie stoków regresji liniowej, które mają równoważne znaczenie i wielkość zmiany wyników.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
Zmiana poziomu aktywności (mechanizm zgłaszania własnego, oceniany telefon)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Zmienna mechanizmu wtórnego

Zmieniona zmiana poziomu aktywności będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ). Uczestnicy zostali zapytani, ile razy w ciągu ostatnich 7 dni angażowali się w> 15 minut uciążliwych ćwiczeń,> 15 minut umiarkowanych ćwiczeń i> 15 minut łagodnych ćwiczeń. Ten wzór oceny zastosowano do obliczenia ogólnych jednostek aktywności: wynik aktywności = (9 x częstotliwy)+(5 x częstotliwości umiarkowanego)+(3 x częstotliwość łagodnego). Najniższy możliwy wynik wynosi zero, podczas gdy nie ma teoretycznego maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana w nieoczekiwaniu (mechanizm procesu poznawczego, poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana bez osądu zostanie zmierzona za pomocą pozycji z kwestionariusza procesu poznawczego związanego z bólem (PCPQ) nie oczyszczającą skalę. Zastosowana zostanie pełna 6-elementowa skala. Pozycje zostaną uśrednione dla średniego wyniku od 0-4. Wyższe średnie wyniki PCPQ wskazują wyższe częstotliwości stosowania adaptacyjnego procesu poznawczego pozbawionego osądu w odpowiedzi na ból. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana katastrofalnego bólu (mechanizm treści poznawczej, poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana Katastrofizacja bólu zostanie zmierzona za pomocą przedmiotów z University of Washington (UW) obaw związanych z bankiem przedmiotowym (CAP). Odpowiedzi CAP zostały zsumowane dla całkowitego wyniku RAW. Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofy. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)
Zmiana intensywności bólu (mechanizm, poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Zmienna mechanizmu pierwotnego

Zmiana intensywności bólu przewlekłego bólu będzie mierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0-10, która najlepiej reprezentuje ich intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej intensywności bólu. Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Zebrane przez telefon podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), po leczeniu (około miesiąc później) oraz w wieku 3- i 6 miesięcy po leczeniu (leczenie trwało około 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Główny śledczy: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006474
  • R01AT008559-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowanym naukowcom udostępnimy plik danych zawierający dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, wykorzystywane w każdym opublikowanym artykule w momencie przyjęcia artykułu do publikacji. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu usunięcia wszelkich zmiennych, na podstawie których można by zidentyfikować poszczególnych uczestników. W szczególności utworzymy plik danych zawierający wszystkie zmienne użyte w opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z etykietami zmiennych) i wyślemy go do badaczy, którzy poproszą o kopię danych: (1) opublikowanego artykuł (który będzie opisywał źródło danych); (2) lista zmiennych/etykiety zmiennych; oraz (3) CD z zestawem danych (jako plik SPSS.sav). Należy jednak pamiętać, że chociaż wszelkie udostępniane przez nas pliki danych zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem, osoby uzyskujące dostęp do danych mogą potencjalnie zastosować dedukcję w celu zidentyfikowania uczestników o nietypowych cechach lub kombinacjach nietypowych cech.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wykorzystane do analiz dla wszelkich opublikowanych artykułów zostaną udostępnione zainteresowanym naukowcom na żądanie po opublikowaniu tego artykułu. Dane te będą nadal dostępne przez co najmniej pięć lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: VIV00012515
    Komentarze do informacji: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj