Žít naplno I s bolestí Studium (LIFE)
Mechanismy psychosociální léčby užívání opioidů u chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje účast na osmi videokonferenčních skupinových léčebných sezeních a telefonických rozhovorech v průběhu přibližně osmi až devíti měsíců. Veškeré studijní postupy budou probíhat přes počítačový software pro videokonference, online nebo telefonicky. V rámci studie nejsou žádné osobní návštěvy. Účastníci nosí monitor aktivity asi dva a půl měsíce počínaje dvěma týdny před zahájením léčby. Budou také provádět krátké online průzkumy dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu přibližně dvou a půl měsíce počínaje dvěma týdny před zahájením léčby. Tyto průzkumy budou vyplněny na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu.
Rozšířené hodnocení
Během studie účastníci také absolvovali čtyři rozšířená hodnocení se členem výzkumného týmu. První rozhovor je dokončen před zahájením léčby, druhý je dokončen po ukončení léčby, třetí je dokončen tři měsíce po ukončení léčby a čtvrtý a závěrečný je dokončen šest měsíců po ukončení léčby. První dvě rozšířená hodnocení (před a po léčbě) jsou dokončena s pracovníkem výzkumu ústně po telefonu. Poslední dvě rozšířená hodnocení (3měsíční a 6měsíční sledování) mohou být dokončena buď s pracovníkem výzkumného pracovníka ústně po telefonu nebo nezávisle online.
Online průzkumy
Asi dva týdny před zahájením léčby začnou účastníci dvakrát denně provádět krátké (~2-5 minut) online průzkumy. Online průzkumy lze vyplnit na chytrém telefonu, tabletu, notebooku nebo stolním počítači. Automatická upozornění ráno a večer připomínají účastníkovi, aby dvakrát denně vyplnil krátký průzkum.
Monitor aktivity
Účastníci nosí monitor aktivity 24 hodin denně po dobu 2,5 měsíce sledování (které trvá dva týdny před léčbou až jeden měsíc po léčbě). Monitor aktivity se nosí na nedominantním zápěstí jako náramkové hodinky.
Týdenní rozhovory
Počínaje dvěma týdny před léčbou budou účastníci jednou týdně kontaktováni zaměstnancem, aby dokončili telefonický průzkum. Účastníci dokončí celkem 10 průzkumů v průběhu 10 týdnů, které skončí asi jeden měsíc po ukončení léčby. Každý průzkum trvá přibližně 10-15 minut.
Léčba
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. Léčba se skládá z osmi skupinových léčebných sezení dokončených na dálku přes videokonferenční platformu. V průměru se budou konat dvě sezení týdně a každé sezení bude trvat až 90 minut. Každé ošetření bude probíhat přes internet na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu pomocí videokonferenční aplikace. Každé sezení povede stejný studijní klinik, který je vyškoleným klinickým psychologem. Účastníci budou muset použít videokameru a zvuk prostřednictvím mikrofonu nebo telefonu pro každé skupinové ošetření.
Všechny tři léčebné intervence budou zahrnovat vzdělávání účastníků o bolesti, diskusi o dopadu bolesti a diskusi o různých způsobech, jak ji zvládat v naději na snížení bolesti a jejího dopadu. Tyto tři léčby jsou: (1) meditace všímavosti, (2) kognitivní terapie a (3) aktivační dovednosti.
Každá léčebná intervence bude mít mezi jednotlivými sezeními aktivity domácí praxe. Aktivity domácí praxe mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, vytváření záznamů myšlenek, poslech předem nahraných řízených postupů a sledování aktivit a cílů. Účastníci také obdrží pracovní sešit s materiály, na které se mohou během skupinových sezení odkazovat a diskutovat o nich, a také další materiály, které si mohou přečíst mezi sezeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Splnit kritéria pro problém s chronickou bolestí (≥ 3 měsíce, s bolestí pociťovanou ve ≥ 50 % dnů v posledních 6 měsících);
- užívání opioidních léků v posledním týdnu;
- Průměrná denní spotřeba opioidních analgetik v posledním týdnu ≥20 MME;
- Průměrná intenzita chronické bolesti ≥3 na 10bodové škále po většinu dní z předchozích 3 měsíců;
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky; a
- Dostupnost telefonu, webové kamery a mikrofonu přes počítač nebo telefon, stejně jako každodenní přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Primární bolestivý stav je bolest hlavy;
- Těžká kognitivní porucha;
- Současná závislost na alkoholu nebo látkách;
- Aktivní malignita (např. rakovina není v remisi), terminální onemocnění nebo vážné zdravotní stavy, které mohou interferovat buď s účastí ve studii, nebo s potenciálními přínosy léčby (např. těžký lupus);
- Neschopnost chůze (definovaná jako neschopnost ujít alespoň 50 yardů), která by omezila schopnost účastníků využívat intervence aktivačních dovedností;
- Výrazná bolest z nedávné operace nebo zranění;
- Bolestivý stav, pro který byla doporučena a je plánována operace;
- Jakákoli plánovaná operace, zákrok, hospitalizace, léčba nebo událost, která může být v rozporu s účastí ve studii nebo ji jinak ovlivnit;
- V současné době dostává nebo dostával jinou psychosociální léčbu pro jakýkoli bolestivý stav;
- Současná nebo minulá účast ve výzkumné studii s léčebnými složkami, které se mohou překrývat, konfliktovat nebo ovlivňovat ty v aktuální studii;
- Současná nebo anamnéza diagnózy primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení během posledních 5 let;
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců;
- Psychiatrické nebo behaviorální stavy, u kterých byly příznaky nestabilní nebo závažné během posledních 6 měsíců;
- Jakékoli psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, jak jsou zaznamenány v lékařském záznamu nebo odhaleny/pozorovány během screeningu sebehodnocení, které by naznačovaly, že účastník může být nevhodný ve skupinovém prostředí; a
- Přítomnost příznaků v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem ublížit sobě nebo ostatním nebo aktivní klamné nebo psychotické myšlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stav kognitivní terapie (CT).
Účastníci randomizovaní do této paže se naučí rozpoznávat vztahy mezi myšlenkami, pocity, chováním a bolestí.
Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat negativní nebo nerealistické automatické myšlenky; (2) vyhodnotit přesnost automatických myšlenek, identifikovat zdroje zkreslených myšlenek, rozpoznat spojení mezi automatickými myšlenkami a emočními/fyzickými posuny; (3) zpochybnit negativní, zkreslené automatické myšlenky prostřednictvím „vážení důkazů“; (4) vyvinout nová realistická alternativní kognitivní hodnocení; a (5) praktikovat aplikaci nových racionálních hodnocení a přesvědčení.
|
Technika kognitivní restrukturalizace bude použita, aby pomohla účastníkům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity, chováním a bolestí.
Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat negativní nebo nerealistické automatické myšlenky; (2) vyhodnotit přesnost automatických myšlenek, identifikovat zdroje zkreslených myšlenek; rozpoznat souvislost mezi automatickými myšlenkami a emočními/fyzickými posuny; (3) zpochybnit negativní, zkreslené automatické myšlenky prostřednictvím „vážení důkazů“; (4) vyvinout nová realistická alternativní kognitivní hodnocení; a (5) praktikovat aplikaci nových racionálních hodnocení a přesvědčení.
|
|
Aktivní komparátor: Stav meditace všímavosti (MM).
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují výcvik v meditaci všímavosti, konkrétně Vipassaně, což je forma meditace, která se obvykle používá ve výzkumu všímavosti.
U této techniky je kladen důraz na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, např. dech.
Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, nehodnotící sledování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí.
|
Účastníci absolvují školení v meditaci všímavosti, konkrétně Vipassaně, což je forma meditace typicky prováděná ve výzkumu všímavosti.
U této techniky je kladen důraz na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, např. dech.
Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, nehodnotící sledování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí.
Ošetřující lékař implementuje standardní skript a účastníci budou sedět v pohodlné, ale zároveň ostražité poloze.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka aktivace chování (BA)
Účastníci randomizovaní do této paže budou vzděláváni o úloze nečinnosti a vyhýbání se chování při chronické bolesti a fungování.
Naučí se, jak si být vědomi činností, kterým se vyhýbají kvůli bolesti, a jak stanovit účinné cíle, aby krok za krokem mohli být aktivnější a pokračovat v některých činnostech, které si v minulosti užívali, ale v současné době se vyhýbají.
Bude poskytnuto vysvětlení a praxe sady konkrétních dovedností - včetně vhodných stimulačních dovedností - pro usnadnění zvýšení vhodné úrovně aktivity.
|
Účastníci budou vzděláváni o úloze nečinnosti a vyhýbání se chování při chronické bolesti a fungování.
Naučí se, jak si být vědomi činností, kterým se vyhýbají kvůli bolesti, a jak stanovit účinné cíle, aby krok za krokem mohli být aktivnější a pokračovat v některých činnostech, které si v minulosti užívali, ale v současné době se vyhýbají.
Bude poskytnuto vysvětlení a praxe sady konkrétních dovedností - včetně vhodných stimulačních dovedností - pro usnadnění zvýšení vhodné úrovně aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní dávky morfinu miligramu (MME)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Respondenti byli požádáni, aby poskytli dávky a frekvenci užívání jakýchkoli opioidních léků užívaných v posledních sedmi dnech v době každého telefonního posouzení.
Průměrná denní dávka MME odebraná v minulém týdnu byla vypočtena pro každý bod hodnocení a byla vypočtena kategorická proměnná pro posouzení změny v průběhu pokusu (zvýšení dávky, snížení dávky, žádná změna).
|
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rušení bolesti (mikroúrovně)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
Změna v rušení bolesti s různými aktivitami/aspekty života bude měřena pěti položkami z pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému (Promis) Bolest Interference Item Bank.
Odpovědi z každé položky budou shrnuty a převedeny na celkový T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre naznačují, že více hlášená bolest zasahuje do různých činností/aspektů života.
Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
|
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
|
Změna vlivu (mikroúrovně)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
Změna vlivu bude měřena pomocí plánu pozitivního a negativního vlivu (PANAS).
Při hodnocení u EMA se bude celková skóre pohybovat od 1-5 pro každý plán vlivu.
Skóre součtu vyššího pozitivního vlivu ukazuje na více hlášené pozitivní účinek, zatímco skóre nižšího negativního vlivu ukazuje, že méně negativní vliv na hlášení.
Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
|
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Změna v rozsahu fyzické funkce bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS), která byla hlášena pacientem, která je fyzická funkce.
Odpovědi jsou shrnuty a syrové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické funkce.
Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
|
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Změna kvality spánku bude měřena pomocí Informačního systému měření výsledků (PROMIS) narušené pacientem Krátká forma 4a.
Odpovědi z každé položky budou shrnuty.
Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10.
Vyšší skóre naznačují více narušení spánku.
Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
|
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna rušení bolesti (makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Změna v rušení bolesti s různými aktivitami/aspekty života bude měřena pěti položkami z pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému (Promis) Bolest Interference Item Bank.
Odpovědi z každé položky budou shrnuty a převedeny na celkový T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre naznačují, že více hlášená bolest zasahuje do různých činností/aspektů života.
Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
|
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna vlivu (makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Změna vlivu bude měřena pomocí plánu pozitivního a negativního vlivu (PANAS).
Při posouzení telefonicky budou odpovědi z položek pozitivního vlivu shrnuty pro celkové kladné skóre v rozmezí 5-25, zatímco odpovědi z položek negativního vlivu budou samostatně shrnuty pro celkové negativní skóre v rozmezí 5-25.
Při hodnocení u EMA se bude celková skóre pohybovat od 1-5 pro každý plán vlivu.
Skóre součtu vyššího pozitivního vlivu ukazuje na více hlášené pozitivní účinek, zatímco skóre nižšího negativního vlivu ukazuje, že méně negativní vliv na hlášení.
Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
|
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně aktivity (Actigraph, průměrný počet velikosti vektoru - mechanismus)
Časové okno: Aktivně nošený denně během čtyřtýdenního období léčby, včasné léčby (výchozí 2 týdny) a pozdní léčba (2-4 týdny) hlášena
|
Proměnná primárního mechanismu Změna úrovně aktivity bude měřena zařízením aktival, který nosí úroveň měřicí aktivity účastníka. V této studii jsme použili vektorovou velikost průměrného počtu proměnné, což je průměr všech počtů aktivit zaznamenaných za minutu, kdy bylo zařízení opotřebováno (tj. Odstraňuje z analýzy nenosový čas). Počty vyšší aktivity naznačují činnosti vyšší intenzity toho dne; Minimální možné skóre teoreticky je nulové, bez teoretického maximálního skóre. Svahy byly vypočteny výpočtem lineárních regresních svahů pro počty aktivity Actigraph. |
Aktivně nošený denně během čtyřtýdenního období léčby, včasné léčby (výchozí 2 týdny) a pozdní léčba (2-4 týdny) hlášena
|
|
Změna v úsudku (kognitivní procesní mechanismus, mikroúrovní)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
Proměnná primárního mechanismu Změna v úsudku bude měřena 4 položkami z dotazníku kognitivního procesu souvisejícího s bolestí (PCPQ). Položky budou zprůměrovány pro průměrné skóre od 0-4. Vyšší průměrné skóre PCPQ označuje vyšší frekvence použití adaptivního kognitivního procesu bez úsudku při reakci na bolest. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre. |
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
|
Změna katastrofy bolesti (mechanismus kognitivního obsahu, mikroúrovní)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
Proměnná primárního mechanismu Změna katastrofy bolesti bude měřena položkami z University of Washington (UW) obavy ohledně Bank Item Bank (CAP). Odpovědi z čepice byly shrnuty pro celkové syrové skóre. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně katastrofy. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre. |
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
|
Změna intenzity bolesti (mechanismus, mikroúrovní)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
Proměnná primárního mechanismu Změna intenzity bolesti chronické bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice 0-10. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0-10, které nejlépe představuje jejich intenzitu bolesti. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně intenzity bolesti. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre. |
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
|
Změna deprese a závažnosti úzkosti (mechanismus, makroúrovni)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Změna deprese a úzkosti bude měřena pomocí příslušných krátkých forem měření výsledků (PROMIS) uváděných pacientem.
Odpovědi byly shrnuty pro celkové syrové skóre pro depresi a úzkost.
Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese a úzkosti.
Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
|
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna úrovně aktivity (mechanismus vlastního hlášení, EMA)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
Proměnná sekundárního mechanismu Změna úrovně aktivity nahlášená samostatně se měří pomocí dotazníku pro cvičení Godin pro volný čas (GLTEQ). Denní položky EMA se zeptaly, kolikrát toho dne se účastník zapojil do> 15 minut namáhavého cvičení,> 15 minut mírného cvičení a> 15 minut mírného cvičení. Byly shrnuty celkové frekvence pro každou kategorii za týden a tento bodovací vzorec byl použit pro výpočet celkových jednotek aktivity: skóre aktivity = (9 x frekvence namáhavých)+(5 x frekvence střední)+(3 x frekvence mírného). Nejnižší možné skóre je nula, zatímco neexistuje teoretické maximální skóre. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně aktivity. Svahy (hlášené jednotky měrné jednotky) byly vypočteny výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti pro změnu skóre. |
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
|
|
Změna úrovně aktivity (mechanismus vlastního hlášení, posouzený telefon)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Proměnná sekundárního mechanismu Změna úrovně aktivity nahlášená samostatně se měří pomocí dotazníku pro cvičení Godin pro volný čas (GLTEQ). Účastníci byli dotázáni, kolikrát za posledních 7 dní se zapojili do> 15 minut namáhavého cvičení,> 15 minut mírného cvičení a> 15 minut mírného cvičení. Tento vzorec bodování byl použit pro výpočet celkových jednotek aktivity: skóre aktivity = (9 x frekvence namáhavých)+(5 x frekvence středního)+(3 x frekvence mírného). Nejnižší možné skóre je nula, zatímco neexistuje teoretické maximální skóre. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně aktivity. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data. |
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna v úsudku (kognitivní procesní mechanismus, makroúrovni)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Proměnná primárního mechanismu Změna v úsudku bude měřena položkami z dotazníku kognitivního procesu souvisejícího s bolestmi (PCPQ). Použije se plná měřítko 6 položek. Položky budou zprůměrovány pro průměrné skóre od 0-4. Vyšší průměrné skóre PCPQ označuje vyšší frekvence použití adaptivního kognitivního procesu bez úsudku při reakci na bolest. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data. |
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna katastrofy bolesti (mechanismus kognitivního obsahu, na úrovni makro)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Proměnná primárního mechanismu Změna katastrofy bolesti bude měřena položkami z University of Washington (UW) obavy ohledně Bank Item Bank (CAP). Odpovědi z čepice byly shrnuty pro celkové syrové skóre. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně katastrofy. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data. |
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
|
Změna intenzity bolesti (mechanismus, makroúrovni)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Proměnná primárního mechanismu Změna intenzity bolesti chronické bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice 0-10. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0-10, které nejlépe představuje jejich intenzitu bolesti. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně intenzity bolesti. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data. |
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření (základní linie), po léčbě (přibližně jeden měsíc po) a při 3 a 6 měsících po léčbě (ošetření trvalo přibližně 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Muskuloskeletální bolest
- Poruchy související s opioidy
- Chronická bolest
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Všímavost
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: VIV00012515Komentáře k informacím: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .