Žít naplno I s bolestí Studium (LIFE)
Mechanismy psychosociální léčby užívání opioidů u chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje účast na osmi videokonferenčních skupinových léčebných sezeních a telefonických rozhovorech v průběhu přibližně osmi až devíti měsíců. Veškeré studijní postupy budou probíhat přes počítačový software pro videokonference, online nebo telefonicky. V rámci studie nejsou žádné osobní návštěvy. Účastníci nosí monitor aktivity asi dva a půl měsíce počínaje dvěma týdny před zahájením léčby. Budou také provádět krátké online průzkumy dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu přibližně dvou a půl měsíce počínaje dvěma týdny před zahájením léčby. Tyto průzkumy budou vyplněny na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu.
Rozšířené hodnocení
Během studie účastníci také absolvovali čtyři rozšířená hodnocení se členem výzkumného týmu. První rozhovor je dokončen před zahájením léčby, druhý je dokončen po ukončení léčby, třetí je dokončen tři měsíce po ukončení léčby a čtvrtý a závěrečný je dokončen šest měsíců po ukončení léčby. První dvě rozšířená hodnocení (před a po léčbě) jsou dokončena s pracovníkem výzkumu ústně po telefonu. Poslední dvě rozšířená hodnocení (3měsíční a 6měsíční sledování) mohou být dokončena buď s pracovníkem výzkumného pracovníka ústně po telefonu nebo nezávisle online.
Online průzkumy
Asi dva týdny před zahájením léčby začnou účastníci dvakrát denně provádět krátké (~2-5 minut) online průzkumy. Online průzkumy lze vyplnit na chytrém telefonu, tabletu, notebooku nebo stolním počítači. Automatická upozornění ráno a večer připomínají účastníkovi, aby dvakrát denně vyplnil krátký průzkum.
Monitor aktivity
Účastníci nosí monitor aktivity 24 hodin denně po dobu 2,5 měsíce sledování (které trvá dva týdny před léčbou až jeden měsíc po léčbě). Monitor aktivity se nosí na nedominantním zápěstí jako náramkové hodinky.
Týdenní rozhovory
Počínaje dvěma týdny před léčbou budou účastníci jednou týdně kontaktováni zaměstnancem, aby dokončili telefonický průzkum. Účastníci dokončí celkem 10 průzkumů v průběhu 10 týdnů, které skončí asi jeden měsíc po ukončení léčby. Každý průzkum trvá přibližně 10-15 minut.
Léčba
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. Léčba se skládá z osmi skupinových léčebných sezení dokončených na dálku přes videokonferenční platformu. V průměru se budou konat dvě sezení týdně a každé sezení bude trvat až 90 minut. Každé ošetření bude probíhat přes internet na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu pomocí videokonferenční aplikace. Každé sezení povede stejný studijní klinik, který je vyškoleným klinickým psychologem. Účastníci budou muset použít videokameru a zvuk prostřednictvím mikrofonu nebo telefonu pro každé skupinové ošetření.
Všechny tři léčebné intervence budou zahrnovat vzdělávání účastníků o bolesti, diskusi o dopadu bolesti a diskusi o různých způsobech, jak ji zvládat v naději na snížení bolesti a jejího dopadu. Tyto tři léčby jsou: (1) meditace všímavosti, (2) kognitivní terapie a (3) aktivační dovednosti.
Každá léčebná intervence bude mít mezi jednotlivými sezeními aktivity domácí praxe. Aktivity domácí praxe mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, vytváření záznamů myšlenek, poslech předem nahraných řízených postupů a sledování aktivit a cílů. Účastníci také obdrží pracovní sešit s materiály, na které se mohou během skupinových sezení odkazovat a diskutovat o nich, a také další materiály, které si mohou přečíst mezi sezeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Splnit kritéria pro problém s chronickou bolestí (≥ 3 měsíce, s bolestí pociťovanou ve ≥ 50 % dnů v posledních 6 měsících);
- užívání opioidních léků v posledním týdnu;
- Průměrná denní spotřeba opioidních analgetik v posledním týdnu ≥20 MME;
- Průměrná intenzita chronické bolesti ≥3 na 10bodové škále po většinu dní z předchozích 3 měsíců;
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky; a
- Dostupnost telefonu, webové kamery a mikrofonu přes počítač nebo telefon, stejně jako každodenní přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Primární bolestivý stav je bolest hlavy;
- Těžká kognitivní porucha;
- Současná závislost na alkoholu nebo látkách;
- Aktivní malignita (např. rakovina není v remisi), terminální onemocnění nebo vážné zdravotní stavy, které mohou interferovat buď s účastí ve studii, nebo s potenciálními přínosy léčby (např. těžký lupus);
- Neschopnost chůze (definovaná jako neschopnost ujít alespoň 50 yardů), která by omezila schopnost účastníků využívat intervence aktivačních dovedností;
- Výrazná bolest z nedávné operace nebo zranění;
- Bolestivý stav, pro který byla doporučena a je plánována operace;
- Jakákoli plánovaná operace, zákrok, hospitalizace, léčba nebo událost, která může být v rozporu s účastí ve studii nebo ji jinak ovlivnit;
- V současné době dostává nebo dostával jinou psychosociální léčbu pro jakýkoli bolestivý stav;
- Současná nebo minulá účast ve výzkumné studii s léčebnými složkami, které se mohou překrývat, konfliktovat nebo ovlivňovat ty v aktuální studii;
- Současná nebo anamnéza diagnózy primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení během posledních 5 let;
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců;
- Psychiatrické nebo behaviorální stavy, u kterých byly příznaky nestabilní nebo závažné během posledních 6 měsíců;
- Jakékoli psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, jak jsou zaznamenány v lékařském záznamu nebo odhaleny/pozorovány během screeningu sebehodnocení, které by naznačovaly, že účastník může být nevhodný ve skupinovém prostředí; a
- Přítomnost příznaků v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem ublížit sobě nebo ostatním nebo aktivní klamné nebo psychotické myšlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stav meditace všímavosti (MM).
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují výcvik v meditaci všímavosti, konkrétně Vipassaně, což je forma meditace, která se obvykle používá ve výzkumu všímavosti.
U této techniky je kladen důraz na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, např. dech.
Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, nehodnotící sledování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí.
|
Účastníci absolvují školení v meditaci všímavosti, konkrétně Vipassaně, což je forma meditace typicky prováděná ve výzkumu všímavosti.
U této techniky je kladen důraz na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, např. dech.
Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, nehodnotící sledování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí.
Ošetřující lékař implementuje standardní skript a účastníci budou sedět v pohodlné, ale zároveň ostražité poloze.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka aktivačních dovedností (AS).
Účastníci randomizovaní do této větve budou poučeni o roli nečinnosti a vyhýbání se chování při chronické bolesti a fungování.
Naučí se, jak si uvědomit činnosti, kterým se kvůli bolesti vyhýbají, a jak si stanovit efektivní cíle, aby postupně začaly být aktivnější a mohly se vrátit k některým činnostem, které je bavily v minulosti, ale momentálně se jim vyhýbají.
Bude poskytnuto vysvětlení a procvičení souboru specifických dovedností – včetně vhodných dovedností tempa – pro usnadnění zvýšení vhodné úrovně aktivity.
|
Účastníci budou poučeni o roli nečinnosti a vyhýbání se chování v chronické bolesti a fungování.
Naučí se, jak si uvědomit činnosti, kterým se kvůli bolesti vyhýbají, a jak si stanovit efektivní cíle, aby postupně začaly být aktivnější a mohly se vrátit k některým činnostem, které je bavily v minulosti, ale momentálně se jim vyhýbají.
Bude poskytnuto vysvětlení a procvičení souboru specifických dovedností – včetně vhodných dovedností tempa – pro usnadnění zvýšení vhodné úrovně aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Stav kognitivní terapie (CT).
Účastníci randomizovaní do této paže se naučí rozpoznávat vztahy mezi myšlenkami, pocity, chováním a bolestí.
|
Technika kognitivní restrukturalizace bude použita, aby pomohla účastníkům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity, chováním a bolestí.
Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat negativní nebo nerealistické automatické myšlenky; (2) vyhodnotit přesnost automatických myšlenek, identifikovat zdroje zkreslených myšlenek; rozpoznat souvislost mezi automatickými myšlenkami a emočními/fyzickými posuny; (3) zpochybnit negativní, zkreslené automatické myšlenky prostřednictvím „vážení důkazů“; (4) vyvinout nová realistická alternativní kognitivní hodnocení; a (5) praktikovat aplikaci nových racionálních hodnocení a přesvědčení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní dávky morfinu miligramového ekvivalentu (MME).
Časové okno: shromažďováno telefonicky do 7 týdnů před Tx 1, týdně počínaje dva týdny před Tx 1 do čtyř týdnů po Tx 8, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Respondenti budou požádáni, aby při každém telefonickém posouzení uvedli dávkování a frekvenci užívání jakýchkoli opioidních léků užívaných v posledních sedmi dnech.
Pro každý bod hodnocení bude vypočítána průměrná denní dávka MME přijatá v minulém týdnu.
|
shromažďováno telefonicky do 7 týdnů před Tx 1, týdně počínaje dva týdny před Tx 1 do čtyř týdnů po Tx 8, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku (aktigrafie)
Časové okno: Nošeno denně po dobu 2 týdnů před sezením (Tx) 1, během 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8
|
Změna kvality spánku bude měřena aktigrafickým zařízením, které účastník nosí, měřícím úroveň aktivity a spánku.
|
Nošeno denně po dobu 2 týdnů před sezením (Tx) 1, během 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8
|
|
Změna v afektu
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před relací (Tx) 1, 4týdenní tx období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Změna vlivu bude měřena pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Při telefonickém hodnocení budou odpovědi z položek s pozitivním vlivem sečteny pro celkové pozitivní skóre v rozmezí 5–25, zatímco odpovědi z položek s negativním vlivem budou sečteny samostatně pro celkové negativní skóre v rozmezí 5–25.
Při hodnocení pomocí EMA se celkové skóre bude pohybovat od 1 do 5 pro každý plán vlivu.
Vyšší součtové skóre pozitivních vlivů ukazuje více pozitivního vlivu, který si sami hlásili, zatímco nižší celkové skóre negativního vlivu ukazuje méně negativního vlivu, který si sami uvedli.
|
Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před relací (Tx) 1, 4týdenní tx období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Změna rozsahu fyzické funkce bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Physical Function Short Form-4A.
Odpovědi z každé položky budou sečteny a vytvoří se celkové skóre t na základě normativních údajů.
Vyšší skóre indikují vyšší úroveň fyzické funkce, kterou sami uvedli.
|
Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna kvality spánku (PROMIS Sleep Disturbance Short Form-4A)
Časové okno: Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Změna kvality spánku bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) o poruchách spánku Short Form-4A.
Odpovědi z každé položky budou sečteny a vytvoří se celkové skóre t na základě normativních údajů.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně poruch spánku, které sami uvedli.
|
Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po ošetření (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8]
|
Změna v užívání léků bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby nahlásili užívání antidepresiv, sedativ/hypnotik, antikonvulziv, NSAID nebo opioidních léků během posledních 7 dnů.
U NSAID a opioidních léků budou účastníci požádáni, aby nahlásili název léku, množství na dávku (např. 50 mg) a počet dávek léků požitých za poslední týden.
Pro každé antidepresivum, sedativum/hypnotikum nebo antikonvulzivum účastníci uvedou ano nebo ne, že je užili v minulém týdnu.
Výzkumníci vypočítají ekvivalentní dávku morfinu (MED) pro opioidní léky; nižší MED ukazuje na méně hlášené užívání opioidů.
U všech ostatních typů léků budou výzkumníci sledovat počty léků (pokud byly léky použity nebo ne) v každém časovém bodě.
|
Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po ošetření (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8]
|
|
Změna v užívání konopí
Časové okno: Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po ošetření (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8]
|
Změna v užívání konopí bude posouzena 3 výzkumnými pracovníky vyvinutými položkami o užívání konopí.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili užívání jakéhokoli konopí nebo produktů z něj za posledních 7 dní.
Účastníci budou upozorněni na to, že termín konopí se používá k označení marihuany, konopných koncentrátů a poživatin s obsahem konopí (může také odkazovat na produkty s CBD).
V časových bodech po léčbě a následném sledování budou účastníci dotázáni, zda na začátku studie brali nějaké konopí nebo konopné produkty a jak dlouho tyto produkty užívali před zahájením studie.
Výzkumníci budou v každém časovém bodě sledovat, zda bylo konopí použito nebo ne.
|
Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po ošetření (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8]
|
|
Změna v postojích k užívání léků
Časové okno: Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Změna postojů k užívání léků bude měřena pomocí subškály Průzkum postojů k bolesti (SOPA) Medikamentózní přesvědčení.
Odpovědi z každé položky patřící do dílčí škály Medikace Beliefs se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na větší důvěru ve vhodnost léků pro léčbu chronické bolesti.
|
Sbíráno telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Změna u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Závažnost bude měřena pomocí kontrolního seznamu PTSD – civilní verze (PCL-C).
Odpovědi od každé ze 17 položek z PCL-C se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 17 do 85.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů souvisejících s PTSD.
|
Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Změna v interferenci bolesti s různými činnostmi/aspekty života bude měřena pomocí pěti položek z banky položek Pain Interference Information System (PROMIS) pacientem hlášených výsledků měření.
Odpovědi z každé položky budou sečteny pro celkové skóre t na základě normativních údajů.
Vyšší skóre značí větší zásah bolesti do různých činností/aspektů života.
|
Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v katastrofizaci bolesti (kognitivní obsahový mechanismus)
Časové okno: EMA dvakrát denně (&týdně telefonicky) během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Proměnná primárního mechanismu Změna v katastrofování bolesti bude měřena položkami z banky položek škály hodnocení bolesti (PAS) University of Washington (UW) a 2položkového dotazníku copingové strategie (CSQ) Catastrophizing Scale. Při telefonickém hodnocení budou odpovědi z PAS sečteny pro celkové hrubé skóre od 6 do 30. Celkové hrubé skóre bude poté převedeno na T-skóre založené na IRT (Item Response Theory). Vyšší T skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti. Podobně bude 2-položkový CSQ zprůměrován pro průměrné skóre od 0 do 6. Vyšší průměrné skóre CSQ ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti. PAS se také posuzuje prostřednictvím EMA. Při hodnocení prostřednictvím EMA budou odpovědi z PAS sečteny pro celkové hrubé skóre od 4 do 20. Celkové hrubé skóre bude poté převedeno na T-skóre založené na IRT. Vyšší T skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti. |
EMA dvakrát denně (&týdně telefonicky) během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna v nesouzení (mechanismus kognitivního procesu)
Časové okno: EMA dvakrát denně (&týdně telefonicky) během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Proměnná primárního mechanismu Změna v nesouzení bude měřena pomocí položek z dotazníku kognitivního procesu souvisejícího s bolestí (PCPQ) Non-Judgmental Scale. Při telefonickém hodnocení bude použita celá 6-položková škála, zatímco v EMA jsou použity pouze čtyři položky. Položky budou zprůměrovány na průměrné skóre od 0 do 4. Vyšší průměrné skóre PCPQ indikují vyšší frekvence použití adaptivního kognitivního procesu nesouzení v reakci na bolest. |
EMA dvakrát denně (&týdně telefonicky) během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna úrovně aktivity (aktigrafie – mechanismus)
Časové okno: Nošeno denně po dobu 2 týdnů před sezením (Tx) 1, během 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8
|
Proměnná primárního mechanismu Změna úrovně aktivity bude měřena aktigrafickým zařízením, které má účastník na sobě a měří úroveň aktivity a spánek. |
Nošeno denně po dobu 2 týdnů před sezením (Tx) 1, během 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8
|
|
Změna úrovně aktivity (sebehodnocení cvičení – mechanismus)
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Proměnná primárního mechanismu Změna času stráveného cvičením bude měřena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, 3-položkového dotazníku hodnotícího čas strávený mírným, středním a namáhavým cvičením. Při telefonickém hodnocení účastníci oznámí, kolikrát za uplynulý týden strávili v každé ze tří úrovní intenzity. Počet opakování na každé úrovni intenzity se vynásobí hodnotami MET 3, 5 a 9 a tyto hodnoty se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové týdenní skóre cvičení. Vyšší celkové týdenní skóre cvičení ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire je také hodnocen prostřednictvím EMA. Při hodnocení prostřednictvím EMA jsou účastníci požádáni, aby uvedli počet minut, které strávili cvičením na každé ze tří úrovní intenzity pro daný den. Více času hlášeného na každé ze tří úrovní intenzity cvičení naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity. |
Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna úrovně aktivity (hodiny strávené sezením bez cvičení sebereportování)
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8
|
Proměnná primárního mechanismu Změna počtu hodin strávených sezením bez cvičení bude měřena pomocí jediné položky self-reportu. Vyšší počet hodin strávených vsedě bez cvičení ukazuje na vyšší dobu sezení. |
Hodnoceno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8
|
|
Změna intenzity bolesti (mechanismus)
Časové okno: EMA dvakrát denně (&týdně telefonicky) během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Primární mechanismus Změna intenzity bolesti u chronické bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti. Vyšší skóre značí vyšší úrovně intenzity bolesti, kterou sami uvedli. |
EMA dvakrát denně (&týdně telefonicky) během 2 týdnů před Tx 1, 4týdenního léčebného období a bezprostředně 4 týdny po Tx 8; sbíráno také telefonicky až 7 týdnů před Tx 1, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
|
Změna závažnosti deprese a úzkosti (mechanismus)
Časové okno: shromažďováno telefonicky do 7 týdnů před Tx 1, týdně počínaje dva týdny před Tx 1 do čtyř týdnů po Tx 8, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Proměnná primárního mechanismu Změny v depresi a úzkosti budou měřeny pomocí příslušných krátkých formulářů pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Odpovědi z každé položky budou sečteny a vytvoří se celkové skóre t na základě normativních údajů. Vyšší skóre indikují vyšší míru deprese/úzkosti, kterou sami uvedli. |
shromažďováno telefonicky do 7 týdnů před Tx 1, týdně počínaje dva týdny před Tx 1 do čtyř týdnů po Tx 8, po léčbě (až 2 měsíce po Tx 8) a 3 a 6 měsíců po Tx 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Meditace všímavosti (MM)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy