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Auch mit Schmerzen in vollem Umfang leben Studie (LIFE)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Mark Jensen, University of Washington

Mechanismen der psychosozialen Behandlung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen

Dieses Projekt wird unser Verständnis der Mechanismen verbessern, die den Veränderungen bei der Verwendung von Opioidmedikamenten im Zusammenhang mit drei psychosozialen Behandlungen chronischer Schmerzen (CP) zugrunde liegen. Diese Behandlungen sind: (1) Kognitive Therapie (CT), (2) Achtsamkeitsmeditation (MM) und (3) Aktivierungsfähigkeiten (AS). Die Probe wird aus Erwachsenen mit CP bestehen, bei denen das Risiko eines Opioidmissbrauchs besteht. Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Wirkungsweisen dieser Behandlungen zur Reduzierung des Opioidkonsums zu verstehen. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen. Die Ergebnisse werden möglicherweise in die zukünftige Rationalisierung psychosozialer Behandlungen sowie in die Entwicklung von Algorithmen für den Abgleich von Personen mit CP einfließen, bei denen ein Risiko für Opioidmissbrauch besteht, für die spezifische Behandlung, die den Nutzen am wahrscheinlichsten effizient optimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Teilnahme an acht Videokonferenz-Gruppenbehandlungssitzungen und Telefoninterviews über einen Zeitraum von etwa acht bis neun Monaten. Alle Studienverfahren finden über Videokonferenz-Computersoftware, online oder telefonisch statt. Es gibt keine persönlichen Besuche für die Studie. Die Teilnehmer tragen einen Aktivitätsmonitor für etwa zweieinhalb Monate, beginnend zwei Wochen vor Beginn der Behandlung. Sie werden auch zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, kurze Online-Umfragen für etwa zweieinhalb Monate absolvieren, beginnend zwei Wochen vor Beginn der Behandlung. Diese Umfragen werden auf einem Computer, Tablet oder Smartphone ausgefüllt.

Erweiterte Bewertungen

Während der Studie würden die Teilnehmer außerdem vier erweiterte Assessments mit einem Forschungsmitarbeiter absolvieren. Das erste Interview wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt, das zweite nach Behandlungsende, das dritte drei Monate nach Behandlungsende und das vierte und letzte sechs Monate nach Behandlungsende. Die ersten beiden erweiterten Assessments (Pre- und Post-Treatment) werden mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mündlich am Telefon durchgeführt. Die letzten beiden erweiterten Bewertungen (3-Monats- und 6-Monats-Follow-up) können entweder mit einem Forschungsmitarbeiter mündlich über das Telefon oder unabhängig online durchgeführt werden.

Online-Umfragen

Etwa zwei Wochen vor Beginn der Behandlung beginnen die Teilnehmer, zweimal täglich kurze (ca. 2-5 Minuten) Online-Umfragen durchzuführen. Die Online-Umfragen können auf einem Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer ausgefüllt werden. Automatisierte Benachrichtigungen morgens und abends erinnern den Teilnehmer daran, die kurze Umfrage zweimal täglich auszufüllen.

Aktivitätsmonitor

Die Teilnehmer tragen während des 2,5-monatigen Überwachungszeitraums (der zwei Wochen vor der Behandlung bis einen Monat nach der Behandlung umfasst) 24 Stunden am Tag einen Aktivitätsmonitor. Der Aktivitätsmonitor wird wie eine Armbanduhr am nicht dominanten Handgelenk getragen.

Wöchentliche Interviews

Beginnend zwei Wochen vor der Behandlung werden die Teilnehmer wöchentlich von einem Mitarbeiter kontaktiert, um eine telefonische Umfrage auszufüllen. Die Teilnehmer füllen im Laufe von 10 Wochen insgesamt 10 Umfragen aus, die etwa einen Monat nach Behandlungsende abgeschlossen werden. Jede Umfrage dauert ungefähr 10-15 Minuten.

Behandlung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung besteht aus acht Gruppenbehandlungssitzungen, die remote über eine Videokonferenzplattform durchgeführt werden. Im Durchschnitt finden zwei Sitzungen pro Woche statt, und jede Sitzung dauert bis zu 90 Minuten. Jede Behandlungssitzung findet über das Internet auf einem Computer, Tablet oder Smartphone unter Verwendung der Videokonferenzanwendung statt. Jede Sitzung wird von demselben Studienarzt geleitet, der ein ausgebildeter klinischer Psychologe ist. Die Teilnehmer müssen für jede Gruppenbehandlungssitzung eine Videokamera und Audio über ein Mikrofon oder Telefon verwenden.

Alle drei Behandlungsinterventionen umfassen die Aufklärung der Teilnehmer über Schmerzen, die Erörterung der Auswirkungen von Schmerzen und die Erörterung verschiedener Möglichkeiten, damit umzugehen, in der Hoffnung, Schmerzen und ihre Auswirkungen zu verringern. Die drei Behandlungen sind: (1) Achtsamkeitsmeditation, (2) kognitive Therapie und (3) Aktivierungsfähigkeiten.

Jede Behandlungsintervention umfasst Übungen zu Hause, die zwischen den Sitzungen durchgeführt werden müssen. Übungen zu Hause können unter anderem das Erstellen von Gedankenaufzeichnungen, das Anhören von aufgezeichneten geführten Übungen und das Nachverfolgen von Aktivitäten und Zielen umfassen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Behandlungsarbeitsbuch mit Materialien, auf die sie sich während der Gruppensitzungen beziehen und darüber diskutieren können, sowie zusätzliche Materialien, die sie zwischen den Sitzungen lesen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für ein chronisches Schmerzproblem (≥ 3 Monate, mit Schmerzen an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten);
  3. Verwendung von Opioid-Medikamenten in der letzten Woche;
  4. Täglicher durchschnittlicher Gebrauch von Opioid-Analgetika in der letzten Woche von ≥ 20 MMEs;
  5. Durchschnittliche Intensität chronischer Schmerzen ≥3 auf einer 10-Punkte-Skala für die meisten Tage der letzten 3 Monate;
  6. Englisch lesen, sprechen und verstehen können; Und
  7. Verfügbarkeit eines Telefons, einer Webcam und eines Mikrofons über Computer oder Telefon sowie täglicher Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärer Schmerzzustand ist Kopfschmerz;
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  3. Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit;
  4. Aktive Malignität (z. B. Krebs, der sich nicht in Remission befindet), unheilbare Krankheiten oder schwerwiegende Erkrankungen, die entweder die Teilnahme an der Studie oder den Erhalt potenzieller Behandlungsvorteile beeinträchtigen können (z. B. schwerer Lupus);
  5. Unfähigkeit zu gehen (definiert als nicht in der Lage zu sein, mindestens 50 Meter zu gehen), was die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, von der Aktivierungsfähigkeitsintervention zu profitieren;
  6. Erhebliche Schmerzen aufgrund einer kürzlich erfolgten Operation oder Verletzung;
  7. Schmerzzustände, für die eine Operation empfohlen wurde und geplant ist;
  8. Alle geplanten Operationen, Eingriffe, Krankenhausaufenthalte, Behandlungen oder Ereignisse, die der Teilnahme an der Studie widersprechen oder diese anderweitig beeinflussen könnten;
  9. derzeit andere psychosoziale Behandlungen für Schmerzzustände erhalten oder erhalten hatten;
  10. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Behandlungskomponenten, die sich mit denen in der aktuellen Studie überschneiden, widersprechen oder beeinflussen können;
  11. Aktuelle oder Vorgeschichte der Diagnose einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  12. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate;
  13. Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome in den letzten 6 Monaten instabil oder schwerwiegend waren;
  14. Alle psychiatrischen oder verhaltensbezogenen Probleme, die in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstbericht-Screenings offengelegt/beobachtet wurden und darauf hindeuten, dass der Teilnehmer in einer Gruppenumgebung möglicherweise unangemessen ist; Und
  15. Zum Zeitpunkt des Screenings Symptome aufweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere aktive Suizid- oder Mordgedanken mit der Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zustand der kognitiven Therapie (CT).
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, wird beigebracht, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhaltensweisen und Schmerzen zu erkennen. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit bewerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren, die Verbindung zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.
Verhalten: Kognitive Therapie (CT)
Die kognitive Umstrukturierungstechnik wird verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Schmerz zu erkennen. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit auswerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren; den Zusammenhang zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.
Aktiver Komparator: Zustand der Achtsamkeitsmeditation (MM).
Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, der Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird. Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem. Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, einer Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird. Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem. Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen. Ein Standardskript wird vom Kliniker implementiert, und die Teilnehmer werden in einer bequemen, aber wachsamen Position sitzen.
Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierungszustand (BA)
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionen informiert. Sie lernen, wie man sich der Aktivitäten bewusst ist, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie wir wirksame Ziele festlegen, damit sie Schritt für Schritt aktiver sein und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden. Erläuterung und Praxis einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Stecherfähigkeiten -, um eine Erhöhung des angemessenen Aktivitätsniveaus zu erleichtern, wird bereitgestellt.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)
Die Teilnehmer werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionen informiert. Sie lernen, wie man sich der Aktivitäten bewusst ist, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie wir wirksame Ziele festlegen, damit sie Schritt für Schritt aktiver sein und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden. Erläuterung und Praxis einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Stecherfähigkeiten -, um eine Erhöhung des angemessenen Aktivitätsniveaus zu erleichtern, wird bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Morphin -Milligramm -Äquivalent (MME) durchschnittliche tägliche Dosis
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Die Befragten wurden gebeten, Dosierungen und Häufigkeit der Verwendung von Opioidmedikamenten zur Zeit der einzelnen Telefonbewertung vorzunehmen. Für jeden Bewertungspunkt wurde eine durchschnittliche tägliche MME -Dosis in der vergangenen Woche berechnet, und eine kategoriale Variable wurde berechnet, um die Veränderung während der gesamten Studie zu bewerten (Erhöhung der Dosis, Abnahme der Dosis, keine Änderung).
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz (Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Die Änderung der Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens wird mit fünf Elementen aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messinformationssystems (PROMIS) gemessen. Die Antworten aus jedem Element werden summiert und in einen Gesamt-T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf mehr selbst gemeldete Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens hin. Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Änderung des Affekts (Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Die Änderung des Affekts wird mit dem positiven und negativen Affektplan (Panas) gemessen. Bei der Bewertung mit EMA liegen die Gesamtwerte von 1 bis 5 für jeden Affektplan. Ein höherer positiver Affekt-Summe-Score weist darauf hin, dass ein selbst gemeldeter positiver Affekt, während ein niedrigerer negativer Affekt-Summe-Score einen weniger selbst gemeldeten negativen Effekt hinweist. Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Änderung der physischen Funktion
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Die Änderung der physischen Funktion wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die physikalische Funktion (von Patienten gemeldete Ergebnisse) gemessen. Die Antworten werden summiert und die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf höhere physikalische Funktionen hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Die Änderung der Schlafqualität wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Patienten (PROMIS) MESSIMMT (MESSIMMER) MESSEM MESSCHAFTEN. Antworten aus jedem Element werden summiert. Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf mehr selbst gemeldete Schlafstörungen hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Veränderung der Schmerzinterferenz (Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Die Änderung der Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens wird mit fünf Elementen aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messinformationssystems (PROMIS) gemessen. Die Antworten aus jedem Element werden summiert und in einen Gesamt-T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf mehr selbst gemeldete Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Änderung des Affekts (Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Die Änderung des Affekts wird mit dem positiven und negativen Affektplan (Panas) gemessen. Bei der Bewertung des Telefons werden die Antworten aus den positiven Affektelementen für eine Gesamtbewertung von 5 bis 25 Jahren summiert, während die Antworten aus den negativen Affektelementen für eine Gesamtnegative von 5-25 separat summiert werden. Bei der Bewertung mit EMA liegen die Gesamtwerte von 1 bis 5 für jeden Affektplan. Ein höherer positiver Affekt-Summe-Score weist darauf hin, dass ein selbst gemeldeter positiver Affekt, während ein niedrigerer negativer Affekt-Summe-Score einen weniger selbst gemeldeten negativen Effekt hinweist. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsniveaus (Actigraph, Durchschnittszahlen der Vektorgröße - Mechanismus)
Zeitfenster: Actigraph, die täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (Baseline-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (2-4 Wochen) getragen wurde

Primärmechanismusvariable

Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird durch ein Aktigraphie -Gerät gemessen, das vom Teilnehmermessungsstufe getragen wird. In dieser Studie verwendeten wir die Vektorgrößendurchschnittszahlenvariable, was der Durchschnitt aller Aktivitätszahlen pro Minute ist, die das Gerät getragen wurde (d. H. Es entfernt die Nicht-Wear-Zeit aus der Analyse). Höhere Aktivitätszahlen weisen an diesem Tag höhere Aktivitäten intensität an. Die minimal mögliche Punktzahl ist theoretisch Null, ohne theoretische maximale Punktzahl. Die Steigungen wurden berechnet, indem die linearen Regressionssteigungen für die von Actigraph gesammelten Aktivitätszahlen berechnet wurden.
Actigraph, die täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (Baseline-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (2-4 Wochen) getragen wurde
Veränderung der Nichturteile (kognitiver Prozessmechanismus, Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet

Primärmechanismusvariable

Die Veränderung der Nicht-Urteilsvermögen wird mit 4 Elementen aus der nicht wertenden Skala des schmerzbedingten kognitiven Prozessfragebogens (PCPQ) gemessen. Die Elemente werden für eine Mittelwert von 0 bis 4 gemittelt. Höhere mittlere PCPQ-Werte weisen auf höhere Frequenzen für die Verwendung des adaptiven kognitiven Prozesss von Nichtvorrat an, um auf Schmerzen zu reagieren. Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Veränderung der Schmerzkatastrophen (kognitiver Inhaltsmechanismus, Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet

Primärmechanismusvariable

Die Änderung der Schmerzkatastrophen wird mit Gegenständen der Item Bank der University of Washington (UW) gemessen. Die Antworten aus der Kappe wurden für eine totale Rohbewertung summiert. Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf höhere Katastrophenniveaus hin. Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Veränderung der Schmerzintensität (Mechanismus, Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet

Primärmechanismusvariable

Die Änderung der Schmerzintensität chronischer Schmerzen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl von 0-10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten darstellt. Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an selbst berichtete Schmerzintensität hin. Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Veränderung der Schwere der Depression und der Angstzustände (Mechanismus, Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Die Veränderung der Depression und der Angst wird mit den jeweiligen von Patienten gemeldeten Ergebnisformen (Messungsinformationssystem) gemessen. Die Antworten wurden für einen totalen Rohwert für Depressionen und Angstzustände summiert. Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depression und Angst hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Veränderung des Aktivitätsniveaus (Selbstberichtsmechanismus, EMA)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet

Sekundärmechanismus Variable

Die selbst gemeldete Veränderung des Aktivitätsniveaus wird über den Fragebogen (Godin Freizeit "(GLTEQ) gemessen. Die täglichen EMA -Artikel fragten, wie oft an diesem Tag der Teilnehmer> 15 Minuten anstrengender Bewegung,> 15 Minuten mittelschwerer Bewegung und> 15 Minuten milder Bewegung beteiligt war. Die Gesamtfrequenzen für jede Kategorie für eine Woche wurden summiert, und diese Bewertungsformel wurde angewendet, um die Gesamtaktivitätseinheiten zu berechnen: Aktivitätsbewertung = (9 x freq. Von anstrengendem)+(5 x freq. Von moderat)+(3 x freq. Von mild). Die niedrigstmögliche Punktzahl ist Null, während es keine theoretische Maximum -Punktzahl gibt. Höhere Werte weisen auf höhere Aktivitätsniveaus hin. Die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) wurden berechnet, indem die linearen Regressionssteigungen berechnet wurden, die der Bedeutung und Größe gleichwertig sind, um die Werte zu ändern.
Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
Änderung des Aktivitätsniveaus (Selbstberichtsmechanismus, Telefon bewertet)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Sekundärmechanismus Variable

Die selbst gemeldete Veränderung des Aktivitätsniveaus wird über den Fragebogen (Godin Freizeit "(GLTEQ) gemessen. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in den letzten 7 Tagen> 15 Minuten anstrengender Bewegung,> 15 Minuten mittelschwerer Bewegung und> 15 Minuten milder Bewegung beteiligt waren. Diese Bewertungsformel wurde angewendet, um Gesamtaktivitätseinheiten zu berechnen: Aktivitätsbewertung = (9 x freq. Von anstrengendem)+(5 x freq. Mit moderatem)+(3 x freq. Von mild). Die niedrigstmögliche Punktzahl ist Null, während es keine theoretische Maximum -Punktzahl gibt. Höhere Werte weisen auf höhere Aktivitätsniveaus hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Veränderung der Nichturteile (kognitiver Prozessmechanismus, Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Primärmechanismusvariable

Die Veränderung der Nichturteile wird mit Elementen aus der nicht wertenden Skala im Zusammenhang mit dem schmerzbedingten kognitiven Prozess (PCPQ) gemessen. Die volle 6-Punkte-Skala wird verwendet. Die Elemente werden für eine Mittelwert von 0 bis 4 gemittelt. Höhere mittlere PCPQ-Werte weisen auf höhere Frequenzen für die Verwendung des adaptiven kognitiven Prozesss von Nichtvorrat an, um auf Schmerzen zu reagieren. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Veränderung der Schmerzkatastrophen (kognitiver Inhaltsmechanismus, Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Primärmechanismusvariable

Die Änderung der Schmerzkatastrophen wird mit Gegenständen der Item Bank der University of Washington (UW) gemessen. Die Antworten aus der Kappe wurden für eine totale Rohbewertung summiert. Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf höhere Katastrophenniveaus hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)
Veränderung der Schmerzintensität (Mechanismus, Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Primärmechanismusvariable

Die Änderung der Schmerzintensität chronischer Schmerzen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl von 0-10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten darstellt. Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an selbst berichtete Schmerzintensität hin. Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. einen Monat danach) und 3- und 6 Monate nach der Behandlung (die Behandlung dauerte ungefähr 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Hauptermittler: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006474
  • R01AT008559-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Forschern eine Datendatei mit anonymisierten Daten zur Verfügung stellen, die für jeden veröffentlichten Artikel zum Zeitpunkt der Annahme des Artikels zur Veröffentlichung verwendet werden. Die Daten werden anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, anhand derer es möglich wäre, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Insbesondere werden wir eine Datendatei erstellen, die alle in dem veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit Variablenbezeichnungen) enthält, und an Ermittler senden, die eine Kopie der Daten anfordern von: (1) der Veröffentlichung Artikel (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenetiketten; und (3) eine CD des Datensatzes (als SPSS.sav-Datei). Beachten Sie jedoch, dass, obwohl alle Datendateien, die wir teilen, vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit werden, es möglich ist, dass diejenigen, die auf die Daten zugreifen, möglicherweise Schlussfolgerungen ziehen, um Teilnehmer mit ungewöhnlichen Merkmalen oder Kombinationen ungewöhnlicher Merkmale zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten, die für die Analysen veröffentlichter Artikel verwendet werden, werden interessierten Forschern nach Veröffentlichung des Artikels auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden noch mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: VIV00012515
    Informationskommentare: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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