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Auch mit Schmerzen in vollem Umfang leben Studie (LIFE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Mark Jensen, University of Washington

Mechanismen der psychosozialen Behandlung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen

Dieses Projekt wird unser Verständnis der Mechanismen verbessern, die den Veränderungen bei der Verwendung von Opioidmedikamenten im Zusammenhang mit drei psychosozialen Behandlungen chronischer Schmerzen (CP) zugrunde liegen. Diese Behandlungen sind: (1) Kognitive Therapie (CT), (2) Achtsamkeitsmeditation (MM) und (3) Aktivierungsfähigkeiten (AS). Die Probe wird aus Erwachsenen mit CP bestehen, bei denen das Risiko eines Opioidmissbrauchs besteht. Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Wirkungsweisen dieser Behandlungen zur Reduzierung des Opioidkonsums zu verstehen. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen. Die Ergebnisse werden möglicherweise in die zukünftige Rationalisierung psychosozialer Behandlungen sowie in die Entwicklung von Algorithmen für den Abgleich von Personen mit CP einfließen, bei denen ein Risiko für Opioidmissbrauch besteht, für die spezifische Behandlung, die den Nutzen am wahrscheinlichsten effizient optimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Teilnahme an acht Videokonferenz-Gruppenbehandlungssitzungen und Telefoninterviews über einen Zeitraum von etwa acht bis neun Monaten. Alle Studienverfahren finden über Videokonferenz-Computersoftware, online oder telefonisch statt. Es gibt keine persönlichen Besuche für die Studie. Die Teilnehmer tragen einen Aktivitätsmonitor für etwa zweieinhalb Monate, beginnend zwei Wochen vor Beginn der Behandlung. Sie werden auch zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, kurze Online-Umfragen für etwa zweieinhalb Monate absolvieren, beginnend zwei Wochen vor Beginn der Behandlung. Diese Umfragen werden auf einem Computer, Tablet oder Smartphone ausgefüllt.

Erweiterte Bewertungen

Während der Studie würden die Teilnehmer außerdem vier erweiterte Assessments mit einem Forschungsmitarbeiter absolvieren. Das erste Interview wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt, das zweite nach Behandlungsende, das dritte drei Monate nach Behandlungsende und das vierte und letzte sechs Monate nach Behandlungsende. Die ersten beiden erweiterten Assessments (Pre- und Post-Treatment) werden mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mündlich am Telefon durchgeführt. Die letzten beiden erweiterten Bewertungen (3-Monats- und 6-Monats-Follow-up) können entweder mit einem Forschungsmitarbeiter mündlich über das Telefon oder unabhängig online durchgeführt werden.

Online-Umfragen

Etwa zwei Wochen vor Beginn der Behandlung beginnen die Teilnehmer, zweimal täglich kurze (ca. 2-5 Minuten) Online-Umfragen durchzuführen. Die Online-Umfragen können auf einem Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer ausgefüllt werden. Automatisierte Benachrichtigungen morgens und abends erinnern den Teilnehmer daran, die kurze Umfrage zweimal täglich auszufüllen.

Aktivitätsmonitor

Die Teilnehmer tragen während des 2,5-monatigen Überwachungszeitraums (der zwei Wochen vor der Behandlung bis einen Monat nach der Behandlung umfasst) 24 Stunden am Tag einen Aktivitätsmonitor. Der Aktivitätsmonitor wird wie eine Armbanduhr am nicht dominanten Handgelenk getragen.

Wöchentliche Interviews

Beginnend zwei Wochen vor der Behandlung werden die Teilnehmer wöchentlich von einem Mitarbeiter kontaktiert, um eine telefonische Umfrage auszufüllen. Die Teilnehmer füllen im Laufe von 10 Wochen insgesamt 10 Umfragen aus, die etwa einen Monat nach Behandlungsende abgeschlossen werden. Jede Umfrage dauert ungefähr 10-15 Minuten.

Behandlung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung besteht aus acht Gruppenbehandlungssitzungen, die remote über eine Videokonferenzplattform durchgeführt werden. Im Durchschnitt finden zwei Sitzungen pro Woche statt, und jede Sitzung dauert bis zu 90 Minuten. Jede Behandlungssitzung findet über das Internet auf einem Computer, Tablet oder Smartphone unter Verwendung der Videokonferenzanwendung statt. Jede Sitzung wird von demselben Studienarzt geleitet, der ein ausgebildeter klinischer Psychologe ist. Die Teilnehmer müssen für jede Gruppenbehandlungssitzung eine Videokamera und Audio über ein Mikrofon oder Telefon verwenden.

Alle drei Behandlungsinterventionen umfassen die Aufklärung der Teilnehmer über Schmerzen, die Erörterung der Auswirkungen von Schmerzen und die Erörterung verschiedener Möglichkeiten, damit umzugehen, in der Hoffnung, Schmerzen und ihre Auswirkungen zu verringern. Die drei Behandlungen sind: (1) Achtsamkeitsmeditation, (2) kognitive Therapie und (3) Aktivierungsfähigkeiten.

Jede Behandlungsintervention umfasst Übungen zu Hause, die zwischen den Sitzungen durchgeführt werden müssen. Übungen zu Hause können unter anderem das Erstellen von Gedankenaufzeichnungen, das Anhören von aufgezeichneten geführten Übungen und das Nachverfolgen von Aktivitäten und Zielen umfassen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Behandlungsarbeitsbuch mit Materialien, auf die sie sich während der Gruppensitzungen beziehen und darüber diskutieren können, sowie zusätzliche Materialien, die sie zwischen den Sitzungen lesen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für ein chronisches Schmerzproblem (≥ 3 Monate, mit Schmerzen an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten);
  3. Verwendung von Opioid-Medikamenten in der letzten Woche;
  4. Täglicher durchschnittlicher Gebrauch von Opioid-Analgetika in der letzten Woche von ≥ 20 MMEs;
  5. Durchschnittliche Intensität chronischer Schmerzen ≥3 auf einer 10-Punkte-Skala für die meisten Tage der letzten 3 Monate;
  6. Englisch lesen, sprechen und verstehen können; Und
  7. Verfügbarkeit eines Telefons, einer Webcam und eines Mikrofons über Computer oder Telefon sowie täglicher Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärer Schmerzzustand ist Kopfschmerz;
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  3. Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit;
  4. Aktive Malignität (z. B. Krebs, der sich nicht in Remission befindet), unheilbare Krankheiten oder schwerwiegende Erkrankungen, die entweder die Teilnahme an der Studie oder den Erhalt potenzieller Behandlungsvorteile beeinträchtigen können (z. B. schwerer Lupus);
  5. Unfähigkeit zu gehen (definiert als nicht in der Lage zu sein, mindestens 50 Meter zu gehen), was die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, von der Aktivierungsfähigkeitsintervention zu profitieren;
  6. Erhebliche Schmerzen aufgrund einer kürzlich erfolgten Operation oder Verletzung;
  7. Schmerzzustände, für die eine Operation empfohlen wurde und geplant ist;
  8. Alle geplanten Operationen, Eingriffe, Krankenhausaufenthalte, Behandlungen oder Ereignisse, die der Teilnahme an der Studie widersprechen oder diese anderweitig beeinflussen könnten;
  9. derzeit andere psychosoziale Behandlungen für Schmerzzustände erhalten oder erhalten hatten;
  10. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Behandlungskomponenten, die sich mit denen in der aktuellen Studie überschneiden, widersprechen oder beeinflussen können;
  11. Aktuelle oder Vorgeschichte der Diagnose einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  12. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate;
  13. Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome in den letzten 6 Monaten instabil oder schwerwiegend waren;
  14. Alle psychiatrischen oder verhaltensbezogenen Probleme, die in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstbericht-Screenings offengelegt/beobachtet wurden und darauf hindeuten, dass der Teilnehmer in einer Gruppenumgebung möglicherweise unangemessen ist; Und
  15. Zum Zeitpunkt des Screenings Symptome aufweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere aktive Suizid- oder Mordgedanken mit der Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zustand der Achtsamkeitsmeditation (MM).
Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, der Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird. Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem. Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, einer Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird. Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem. Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen. Ein Standardskript wird vom Kliniker implementiert, und die Teilnehmer werden in einer bequemen, aber wachsamen Position sitzen.
Aktiver Komparator: Bedingung der Aktivierungsfähigkeiten (AS).
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionsfähigkeit aufgeklärt. Sie werden lernen, sich der Aktivitäten bewusst zu sein, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie sie effektive Ziele setzen, damit sie Schritt für Schritt aktiver werden und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden. Erläuterung und Übung einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Tempofähigkeiten - zur Erleichterung einer Steigerung des angemessenen Aktivitätsniveaus werden bereitgestellt.
Verhalten: Aktivierungsfähigkeiten (AS)
Die Teilnehmer werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionsfähigkeit aufgeklärt. Sie werden lernen, sich der Aktivitäten bewusst zu sein, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie sie effektive Ziele setzen, damit sie Schritt für Schritt aktiver werden und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden. Erläuterung und Übung einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Tempofähigkeiten - zur Erleichterung einer Steigerung des angemessenen Aktivitätsniveaus werden bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Zustand der kognitiven Therapie (CT).
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, wird beigebracht, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhaltensweisen und Schmerzen zu erkennen.
Verhalten: Kognitive Therapie (CT)
Die kognitive Umstrukturierungstechnik wird verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Schmerz zu erkennen. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit auswerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren; den Zusammenhang zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Tagesdosis des Morphin-Milligramm-Äquivalents (MME).
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, wöchentlich beginnend zwei Wochen vor Tx 1 bis vier Wochen nach Tx 8, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Die Befragten werden gebeten, Dosierungen und Häufigkeit der Anwendung von Opioid-Medikamenten anzugeben, die in den letzten sieben Tagen zum Zeitpunkt jeder telefonischen Bewertung eingenommen wurden. Für jeden Bewertungspunkt wird eine durchschnittliche tägliche MME-Dosis berechnet, die in der vergangenen Woche eingenommen wurde.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, wöchentlich beginnend zwei Wochen vor Tx 1 bis vier Wochen nach Tx 8, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität (Aktigraphie)
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
Die Veränderung der Schlafqualität wird mit einem vom Teilnehmer getragenen Aktigrafiegerät gemessen, das das Aktivitätsniveau und den Schlaf misst.
Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
Änderung des Affekts
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchige TX-Periode und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Die Veränderung des Affekts wird mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen. Bei der telefonischen Bewertung werden die Antworten der Items mit positiven Affekten zu einer positiven Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 summiert, während die Antworten zu den Items mit negativen Affekten separat zu einer negativen Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 summiert werden. Bei der Bewertung mit EMA liegen die Gesamtpunktzahlen zwischen 1 und 5 für jeden Affektplan. Ein höherer positiver Affekt-Summenwert weist auf einen stärkeren selbstberichteten positiven Affekt hin, während ein niedrigerer negativer Affekt-Summenwert auf einen geringeren selbstberichteten negativen Affekt hinweist.
Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchige TX-Periode und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Die Veränderung des Ausmaßes der körperlichen Funktion wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form-4A gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um einen T-Score-Gesamtwert basierend auf normativen Daten zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau der körperlichen Funktion hin.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Veränderung der Schlafqualität (PROMIS Sleep Disturbance Short Form-4A)
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Die Veränderung der Schlafqualität wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-4A gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um einen T-Score-Gesamtwert basierend auf normativen Daten zu bilden. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Schlafstörungen hin.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8]
Die Änderung der Medikamenteneinnahme wird beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Einnahme von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Antikonvulsiva, NSAIDs oder Opioidmedikamenten innerhalb der letzten 7 Tage zu melden. Bei NSAID- und Opioid-Medikamenten werden die Teilnehmer gebeten, den Namen des Medikaments, die Menge pro Dosis (z. B. 50 mg) und die Anzahl der in der vergangenen Woche eingenommenen Medikamentendosen anzugeben. Für jedes Antidepressivum, Beruhigungsmittel/Hypnotikum oder Antikonvulsivum geben die Teilnehmer an, ob sie es in der vergangenen Woche eingenommen haben. Die Forscher werden eine Morphin-Äquivalentdosis (MED) für Opioid-Medikamente berechnen; eine niedrigere MED zeigt einen geringeren selbstberichteten Opioid-Medikamentenkonsum an. Für alle anderen Medikationstypen werden die Forscher die Anzahl der Medikationen (ob Medikamente verwendet wurden oder nicht) zu jedem Zeitpunkt verfolgen.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8]
Änderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8]
Die Veränderung des Cannabiskonsums wird anhand von 3 von Forschern entwickelten Items zum Cannabiskonsum bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Konsum von Cannabis oder Cannabisprodukten in den letzten 7 Tagen zu melden. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass der Begriff Cannabis verwendet wird, um sich auf Marihuana, Cannabiskonzentrate und mit Cannabis angereicherte Esswaren zu beziehen (kann sich auch auf Produkte mit CBD beziehen). Zu den Zeitpunkten Nachbehandlung und Nachsorge werden die Teilnehmer gefragt, ob sie zu Beginn der Studie Cannabis oder Cannabisprodukte eingenommen haben und wie lange sie diese Produkte vor Beginn der Studie eingenommen haben. Die Forscher werden verfolgen, ob Cannabis zu jedem Zeitpunkt verwendet wurde oder nicht.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8]
Änderung der Einstellung zur Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Die Änderung der Einstellungen zum Umgang mit Medikamenten wird mit der Subskala „Survey of Pain Attitudes (SOPA) Medication Beliefs“ gemessen. Die Antworten von jedem Item, das zur Unterskala Medikationsüberzeugungen gehört, werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu bilden. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Glauben an die Eignung von Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen hin.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung des Schweregrades der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Bewertet mittels EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Der Schweregrad der Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) wird mit der PTSD-Checkliste – zivile Version (PCL-C) gemessen. Die Antworten von jedem der 17 Items aus dem PCL-C werden zu einer Gesamtpunktzahl von 17 bis 85 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der PTBS-bezogenen Symptome hin.
Bewertet mittels EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bewertet mittels EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Die Änderung der Schmerzinterferenz bei verschiedenen Aktivitäten/Aspekten des Lebens wird mit fünf Items aus der Schmerzinterferenz-Itembank des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die Antworten von jedem Item werden zu einem T-Score-Gesamtwert basierend auf normativen Daten summiert. Höhere Werte weisen auf mehr selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigungen bei verschiedenen Aktivitäten/Aspekten des Lebens hin.
Bewertet mittels EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung (kognitiver Inhaltsmechanismus)
Zeitfenster: EMA zweimal täglich (&wöchentlich per Telefon) während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Primäre Mechanismusvariable

Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung wird mit Items aus der Itembank der Pain Appraisal Scale (PAS) der University of Washington (UW) und der 2-Item Coping Strategy Questionnaire (CSQ) Catastrophizing Scale gemessen. Bei einer telefonischen Bewertung werden die Antworten des PAS zu einer Gesamtpunktzahl von 6-30 summiert. Der Gesamtrohwert wird dann in einen IRT (Item Response Theory)-basierten T-Wert umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin. In ähnlicher Weise wird der 2-Item-CSQ für eine mittlere Punktzahl von 0-6 gemittelt. Ein höherer mittlerer CSQ-Score weist auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.

Auch der PAS wird über die EMA bewertet. Bei der Bewertung über EMA werden die Antworten des PAS zu einer Gesamtrohpunktzahl von 4-20 summiert. Der gesamte Rohwert wird dann in einen IRT-basierten T-Wert umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
EMA zweimal täglich (&wöchentlich per Telefon) während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Veränderung der Urteilslosigkeit (kognitiver Prozessmechanismus)
Zeitfenster: EMA zweimal täglich (&wöchentlich per Telefon) während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Primäre Mechanismusvariable

Die Veränderung der Urteilslosigkeit wird mit Items aus der nicht urteilenden Skala des schmerzbezogenen kognitiven Prozessfragebogens (PCPQ) gemessen. Bei der telefonischen Bewertung wird die volle 6-Punkte-Skala verwendet, während in der EMA nur vier Punkte verwendet werden. Die Items werden für eine mittlere Punktzahl von 0-4 gemittelt. Höhere mittlere PCPQ-Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit der Verwendung des adaptiven kognitiven Prozesses der Nichtbeurteilung bei der Reaktion auf Schmerzen hin.
EMA zweimal täglich (&wöchentlich per Telefon) während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung des Aktivitätsniveaus (Aktigraphie - Mechanismus)
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen

Primäre Mechanismusvariable

Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird mit einem vom Teilnehmer getragenen Aktigrafiegerät gemessen, das das Aktivitätsniveau und den Schlaf misst.
Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
Änderung des Aktivitätsniveaus (Übungsselbstbericht - Mechanismus)
Zeitfenster: Bewertet mittels EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Primäre Mechanismusvariable

Die Veränderung der mit Training verbrachten Zeit wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire gemessen, einem 3-Punkte-Fragebogen, der die Zeit bewertet, die mit leichter, mäßiger und anstrengender Bewegung verbracht wird. Bei der telefonischen Bewertung geben die Teilnehmer an, wie oft sie in der vergangenen Woche in jeder der drei Intensitätsstufen verbracht wurden. Die Anzahl der Wiederholungen auf jeder Intensitätsstufe wird mit den MET-Werten von 3, 5 bzw. 9 multipliziert, und diese Werte werden dann summiert, um eine wöchentliche Gesamtbelastungspunktzahl zu erstellen. Höhere wöchentliche Trainingsgesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.

Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire wird ebenfalls über EMA bewertet. Bei der Bewertung über EMA werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Minuten anzugeben, die sie an diesem Tag auf jeder der drei Intensitätsstufen trainiert haben. Mehr Zeit, die bei jeder der drei Trainingsintensitätsstufen angegeben wird, weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Bewertet mittels EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung des Aktivitätsniveaus (Stunden, die mit Sitzen verbracht wurden, ohne sich körperlich zu betätigen Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8

Primäre Mechanismusvariable

Die Veränderung der Stunden, die ohne Bewegung im Sitzen verbracht werden, wird anhand eines einzigen Selbstberichtselements gemessen. Eine höhere Anzahl von Stunden, die ohne Bewegung im Sitzen verbracht werden, weist auf eine höhere Zeit im Sitzen hin.
Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8
Veränderung der Schmerzintensität (Mechanismus)
Zeitfenster: EMA zweimal täglich (&wöchentlich per Telefon) während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Primärer Mechanismus

Die Änderung der Schmerzintensität bei chronischen Schmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten wiedergibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Schmerzintensität hin.
EMA zweimal täglich (&wöchentlich per Telefon) während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
Änderung des Schweregrades von Depressionen und Angstzuständen (Mechanismus)
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, wöchentlich beginnend zwei Wochen vor Tx 1 bis vier Wochen nach Tx 8, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Primäre Mechanismusvariable

Die Veränderung von Depression und Angst wird mit den entsprechenden PROMIS-Kurzformularen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um einen T-Score-Gesamtwert basierend auf normativen Daten zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression/Angst nach Selbsteinschätzung hin.
Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, wöchentlich beginnend zwei Wochen vor Tx 1 bis vier Wochen nach Tx 8, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Hauptermittler: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006474
  • R01AT008559-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Forschern eine Datendatei mit anonymisierten Daten zur Verfügung stellen, die für jeden veröffentlichten Artikel zum Zeitpunkt der Annahme des Artikels zur Veröffentlichung verwendet werden. Die Daten werden anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, anhand derer es möglich wäre, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Insbesondere werden wir eine Datendatei erstellen, die alle in dem veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit Variablenbezeichnungen) enthält, und an Ermittler senden, die eine Kopie der Daten anfordern von: (1) der Veröffentlichung Artikel (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenetiketten; und (3) eine CD des Datensatzes (als SPSS.sav-Datei). Beachten Sie jedoch, dass, obwohl alle Datendateien, die wir teilen, vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit werden, es möglich ist, dass diejenigen, die auf die Daten zugreifen, möglicherweise Schlussfolgerungen ziehen, um Teilnehmer mit ungewöhnlichen Merkmalen oder Kombinationen ungewöhnlicher Merkmale zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten, die für die Analysen veröffentlichter Artikel verwendet werden, werden interessierten Forschern nach Veröffentlichung des Artikels auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden noch mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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