Viver plenamente mesmo com dor Estudo (LIFE)
Mecanismos de tratamento psicossocial no uso de opioides na dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve a participação em oito sessões de tratamento em grupo por videoconferência e entrevistas por telefone ao longo de aproximadamente oito a nove meses. Todos os procedimentos do estudo ocorrerão por meio de um software de videoconferência, online ou por telefone. Não há visitas presenciais para o estudo. Os participantes usam um monitor de atividade por cerca de dois meses e meio, começando duas semanas antes do início do tratamento. Eles também responderão a breves pesquisas online duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, por cerca de dois meses e meio, começando duas semanas antes do início do tratamento. Essas pesquisas serão concluídas em um computador, tablet ou smartphone.
Avaliações estendidas
Durante o estudo, os participantes também completariam quatro avaliações estendidas com um membro da equipe de pesquisa. A primeira entrevista é concluída antes do início do tratamento, a segunda é concluída após o término do tratamento, a terceira é concluída três meses após o término do tratamento e a quarta e última é concluída seis meses após o término do tratamento. As duas primeiras avaliações estendidas (pré e pós-tratamento) são concluídas com um membro da equipe de pesquisa verbalmente por telefone. As duas avaliações finais estendidas (3 meses e 6 meses de acompanhamento) podem ser concluídas com um membro da equipe de pesquisa verbalmente por telefone ou de forma independente online.
Pesquisas on-line
Cerca de duas semanas antes do início do tratamento, os participantes começam a fazer pesquisas on-line breves (cerca de 2 a 5 minutos) duas vezes ao dia. As pesquisas on-line podem ser concluídas em um smartphone, tablet, laptop ou computador desktop. Notificações automatizadas pela manhã e à noite lembram o participante de completar a breve pesquisa duas vezes ao dia.
Monitor de Atividade
Os participantes usam um monitor de atividade 24 horas por dia durante o período de monitoramento de 2,5 meses (que abrange duas semanas antes do tratamento até um mês após o tratamento). O monitor de atividade é usado no pulso não dominante, como um relógio de pulso.
Entrevistas semanais
A partir de duas semanas antes do tratamento, os participantes serão contatados semanalmente por um membro da equipe para preencher uma pesquisa por telefone. Os participantes completam 10 pesquisas totais ao longo de 10 semanas, concluindo cerca de um mês após o término do tratamento. Cada pesquisa leva aproximadamente 10-15 minutos.
Tratamento
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. O tratamento consiste em oito sessões de tratamento em grupo realizadas remotamente através de uma plataforma de videoconferência. Serão, em média, duas sessões por semana, e cada sessão terá duração de até 90 minutos. Cada sessão de tratamento será realizada pela internet em um computador, tablet ou smartphone usando o aplicativo de videoconferência. Cada sessão será conduzida pelo mesmo clínico do estudo, que é um psicólogo clínico treinado. Os participantes deverão usar uma câmera de vídeo e áudio através de um microfone ou telefone para cada sessão de tratamento em grupo.
Todas as três intervenções de tratamento envolverão educar os participantes sobre a dor, discutir o impacto da dor e discutir diferentes maneiras de gerenciá-la na esperança de diminuir a dor e seu impacto. Os três tratamentos são: (1) Meditação Mindfulness, (2) Terapia Cognitiva e (3) Habilidades de Ativação.
Cada intervenção de tratamento terá atividades de prática em casa para concluir entre as sessões. As atividades de prática em casa podem incluir, mas não estão limitadas a, criar registros de pensamento, ouvir práticas guiadas pré-gravadas e acompanhar atividades e objetivos. Os participantes também recebem um manual de tratamento com materiais para consultar e discutir durante as sessões de grupo, bem como materiais adicionais para ler entre as sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Atende aos critérios para ter um problema de dor crônica (≥3 meses, com dor sentida em ≥50% dos dias nos últimos 6 meses);
- Uso de medicação opioide na última semana;
- Uso médio diário de medicação analgésica opioide na última semana de ≥20 EMMs;
- Intensidade média de dor crônica ≥3 em uma escala de 10 pontos na maioria dos dias dos últimos 3 meses;
- Capaz de ler, falar e entender inglês; e
- Disponibilidade de telefone, webcam e microfone através do computador ou telefone, bem como acesso diário à internet.
Critério de exclusão:
- A condição de dor primária é dor de cabeça;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Dependência atual de álcool ou substâncias;
- Malignidade ativa (por exemplo, câncer não em remissão), doenças terminais ou condições médicas graves que possam interferir na participação no estudo ou no recebimento de benefícios potenciais do tratamento (por exemplo, lúpus grave);
- Incapacidade de andar (definida como incapaz de andar pelo menos 50 jardas), o que limitaria a capacidade dos participantes de se beneficiar da intervenção de habilidades de ativação;
- Dor significativa de uma cirurgia ou lesão recente;
- Condição de dor para a qual a cirurgia foi recomendada e planejada;
- Qualquer cirurgia, procedimento, hospitalização, tratamento ou evento planejado que possa entrar em conflito ou influenciar a participação no estudo;
- Atualmente recebendo ou tendo recebido outros tratamentos psicossociais para qualquer condição de dor;
- Participação atual ou passada em um estudo de pesquisa com componentes de tratamento que podem se sobrepor, entrar em conflito ou afetar os do estudo atual;
- Atual ou histórico de diagnóstico de transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior nos últimos 5 anos;
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses;
- Condições psiquiátricas ou comportamentais nas quais os sintomas foram instáveis ou graves nos últimos 6 meses;
- Quaisquer problemas psiquiátricos ou comportamentais, conforme observado no prontuário médico ou divulgado/observado durante a triagem de autorrelato, que indicaria que o participante pode ser inapropriado em um ambiente de grupo; e
- Apresentar sintomas no momento da triagem que interfeririam na participação, especificamente ideação suicida ou homicida ativa com a intenção de prejudicar a si mesmo ou a outros ou pensamento delirante ou psicótico ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição de Terapia Cognitiva (TC)
Os participantes randomizados para este braço serão ensinados a reconhecer as relações entre pensamentos, sentimentos, comportamentos e dor.
Esta técnica ajudará os participantes a: (1) identificar pensamentos automáticos negativos ou irrealistas; (2) avaliar pensamentos automáticos quanto à precisão, identificar fontes de pensamentos distorcidos, reconhecer a conexão entre pensamentos automáticos e mudanças emocionais/físicas; (3) desafiar pensamentos automáticos negativos e distorcidos por meio de "pesar as evidências"; (4) desenvolver novas avaliações cognitivas alternativas realistas; e (5) praticar a aplicação de novas avaliações e crenças racionais.
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A técnica de reestruturação cognitiva será usada para ajudar os participantes a reconhecer as relações entre pensamentos, sentimentos, comportamentos e dor.
Esta técnica ajudará os participantes a: (1) identificar pensamentos automáticos negativos ou irrealistas; (2) avaliar pensamentos automáticos quanto à precisão, identificar fontes de pensamentos distorcidos; reconhecer a conexão entre pensamentos automáticos e mudanças emocionais/físicas; (3) desafiar pensamentos automáticos negativos e distorcidos por meio de "pesar as evidências"; (4) desenvolver novas avaliações cognitivas alternativas realistas; e (5) praticar a aplicação de novas avaliações e crenças racionais.
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Comparador Ativo: Condição de Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes randomizados para este braço receberão treinamento em meditação mindfulness, especificamente Vipassana, que é a forma de meditação normalmente implementada na pesquisa de mindfulness.
Com esta técnica, a ênfase é colocada no desenvolvimento da atenção focada em um objeto de consciência, por exemplo, a respiração.
Esse foco é então expandido para incluir um monitoramento mais aberto e sem julgamento de quaisquer eventos sensoriais, emocionais ou cognitivos.
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Os participantes receberão treinamento em meditação mindfulness, especificamente Vipassana, que é a forma de meditação normalmente implementada na pesquisa de mindfulness.
Com esta técnica, a ênfase é colocada no desenvolvimento da atenção focada em um objeto de consciência, por exemplo, a respiração.
Esse foco é então expandido para incluir um monitoramento mais aberto e sem julgamento de quaisquer eventos sensoriais, emocionais ou cognitivos.
Um roteiro padrão será implementado pelo clínico e os participantes ficarão sentados em uma posição confortável, porém alerta.
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Comparador Ativo: Condição de ativação comportamental (BA)
Os participantes randomizados para este braço serão educados sobre o papel da inatividade e da prevenção comportamental na dor e no funcionamento crônicos.
Eles aprenderão a estar cientes das atividades que evitam por causa da dor e como definir metas eficazes para que, passo a passo, possam começar a ser mais ativos e retomar algumas atividades que desfrutaram no passado, mas atualmente estão evitando.
Explicação e prática de um conjunto de habilidades específicas - incluindo habilidades de ritmo apropriadas - para facilitar um aumento no nível de atividade apropriado.
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Os participantes serão educados sobre o papel da inatividade e a prevenção comportamental na dor e no funcionamento crônicos.
Eles aprenderão a estar cientes das atividades que evitam por causa da dor e como definir metas eficazes para que, passo a passo, possam começar a ser mais ativos e retomar algumas atividades que desfrutaram no passado, mas atualmente estão evitando.
Explicação e prática de um conjunto de habilidades específicas - incluindo habilidades de ritmo apropriadas - para facilitar um aumento no nível de atividade apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no equivalente a miligrama de morfina (MME) dose diária média
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Os entrevistados foram solicitados a fornecer doses e frequência de uso de quaisquer medicamentos opióides tomados nos últimos sete dias no momento de cada avaliação telefônica.
Uma dose média diária de MME tomada na semana passada foi calculada para cada ponto de avaliação, e uma variável categórica foi calculada para avaliar as mudanças ao longo do estudo (aumentar a dose, diminuir a dose, sem alteração).
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Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na interferência da dor (micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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A mudança na interferência da dor com diferentes atividades/aspectos da vida será medida com cinco itens do banco de informações sobre o sistema de informações sobre interferência da dor dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
As respostas de cada item serão somadas e convertidas em uma pontuação T total com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor auto-relatada em diferentes atividades/aspectos da vida.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
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Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Mudança de afeto (micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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A mudança no efeito será medida com o cronograma de afetos positivos e negativos (PANAs).
Quando avaliados com a EMA, as pontuações totais variarão de 1 a 5 para cada cronograma de afetos.
Uma pontuação mais alta da soma do afeto positivo indica um efeito positivo mais autorreferido, enquanto uma pontuação mais baixa na soma do afeto indica menos efeito negativo autorreferido.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
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Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Mudança na função física
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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A alteração na extensão da função física será medida com os resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Função Physist FUNCH FORM-4A.
As respostas são somadas e as pontuações brutas são convertidas em escores T, com média de 50 e DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de função física.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
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Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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A alteração na qualidade do sono será medida com os resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono Form-4a.
As respostas de cada item serão somadas.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono autorreferidos.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
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Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Mudança na interferência da dor (nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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A mudança na interferência da dor com diferentes atividades/aspectos da vida será medida com cinco itens do banco de informações sobre o sistema de informações sobre interferência da dor dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
As respostas de cada item serão somadas e convertidas em uma pontuação T total com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor auto-relatada em diferentes atividades/aspectos da vida.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
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Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Mudança de afeto (nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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A mudança no efeito será medida com o cronograma de afetos positivos e negativos (PANAs).
Quando avaliados por telefone, as respostas dos itens de afeto positivo serão somadas para uma pontuação positiva total que varia de 5 a 25, enquanto as respostas dos itens de afeto negativas serão resumidas separadamente para uma pontuação negativa total variando de 5-25.
Quando avaliados com a EMA, as pontuações totais variarão de 1 a 5 para cada cronograma de afetos.
Uma pontuação mais alta da soma do afeto positivo indica um efeito positivo mais autorreferido, enquanto uma pontuação mais baixa na soma do afeto indica menos efeito negativo autorreferido.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
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Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de atividade (Actigraph, Magnitude Vetor Média Contagem - Mecanismo)
Prazo: Actigraph usado diariamente durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (base-2 semanas) e tratamento tardio (2-4 semanas) relatados
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Variável de mecanismo primário A mudança no nível de atividade será medida por um dispositivo de actigrafia usado pelo nível de atividade de medição do participante. Neste estudo, usamos a variável média de magnitude do vetor, que é a média de todas as contagens de atividade registradas por minuto em que o dispositivo foi usado (ou seja, ele remove o tempo que não é de vestuário da análise). Contagens de atividades mais altas indicam atividades de intensidade mais alta naquele dia; A pontuação mínima possível teoricamente é zero, sem pontuação máxima teórica. As inclinações foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear para a contagem de atividades coletadas de actigraph. |
Actigraph usado diariamente durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (base-2 semanas) e tratamento tardio (2-4 semanas) relatados
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Mudança no não julgamento (mecanismo de processo cognitivo, micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Variável de mecanismo primário A mudança no não julgamento será medida com 4 itens do questionário de processo cognitivo relacionado à dor (PCPQ). Os itens serão calculados para uma pontuação média de 0 a 4. Os escores médios mais altos do PCPQ indicam frequências mais altas do uso do processo cognitivo adaptativo de não julgamento na resposta à dor. Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores. |
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Mudança na dor catastrofizante (mecanismo de conteúdo cognitivo, micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Variável de mecanismo primário A catastrofização da mudança na dor será medida com itens da Universidade de Washington (UW) preocupações sobre o banco de itens da dor (CAP). As respostas do limite foram somadas para uma pontuação bruta total. Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização. Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores. |
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Mudança na intensidade da dor (mecanismo, nível micro)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Variável de mecanismo primário A mudança na intensidade da dor da dor crônica será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Os participantes serão solicitados a escolher um número de 0 a 10 que melhor representa sua intensidade da dor. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intensidade da dor autorreferida. Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores. |
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Mudança na depressão e severidade da ansiedade (mecanismo, nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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A mudança na depressão e na ansiedade será medida com os respectivos resultados curtos de informação de medição relatados pelo paciente (PROMIS).
As respostas foram somadas para uma pontuação bruta total para depressão e ansiedade.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão e ansiedade.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
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Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Mudança no nível de atividade (mecanismo de autorrelato, EMA)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Variável de mecanismo secundário A mudança autorreferida no nível de atividade será medida através do Questionário de Exercício de Lazer de Godin (GLTEQ). Os itens diários da EMA perguntaram quantas vezes naquele dia o participante se envolveu em> 15 minutos de exercício extenuante,> 15 minutos de exercício moderado e> 15 minutos de exercício leve. As frequências totais para cada categoria por uma semana foram somadas, e essa fórmula de pontuação foi aplicada para calcular unidades gerais de atividade: pontuação da atividade = (9 x Freq. De extenuante)+(5 x freq. De moderado)+(3 x freq. De leve). A pontuação mais baixa possível é zero, enquanto não existe uma pontuação máxima teórica. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade. As inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores. |
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
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Mudança no nível de atividade (mecanismo de autorrelato, avaliado pelo telefone)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Variável de mecanismo secundário A mudança autorreferida no nível de atividade será medida através do Questionário de Exercício de Lazer de Godin (GLTEQ). Os participantes foram questionados quantas vezes nos últimos sete dias se envolveram em> 15 minutos de exercício extenuante,> 15 minutos de exercício moderado e> 15 minutos de exercício leve. Essa fórmula de pontuação foi aplicada para calcular unidades gerais de atividade: escore de atividade = (9 x freq. De extenuante)+(5 x freq. De moderado)+(3 x freq. De leve). A pontuação mais baixa possível é zero, enquanto não existe uma pontuação máxima teórica. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade. As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses. |
Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Mudança no não julgamento (mecanismo de processo cognitivo, nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Variável de mecanismo primário A mudança no não julgamento será medida com itens do questionário de processo cognitivo relacionado à dor (PCPQ). A escala completa de 6 itens será usada. Os itens serão calculados para uma pontuação média de 0 a 4. Os escores médios mais altos do PCPQ indicam frequências mais altas do uso do processo cognitivo adaptativo de não julgamento na resposta à dor. As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses. |
Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Catastrofização da mudança na dor (mecanismo de conteúdo cognitivo, nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Variável de mecanismo primário A catastrofização da mudança na dor será medida com itens da Universidade de Washington (UW) preocupações sobre o banco de itens da dor (CAP). As respostas do limite foram somadas para uma pontuação bruta total. Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização. As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses. |
Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Mudança na intensidade da dor (mecanismo, nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Variável de mecanismo primário A mudança na intensidade da dor da dor crônica será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Os participantes serão solicitados a escolher um número de 0 a 10 que melhor representa sua intensidade da dor. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intensidade da dor autorreferida. As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses. |
Coletados por telefone no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente um mês depois) e aos 3 e 6 meses após o tratamento (o tratamento durou aproximadamente 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor musculoesquelética
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: VIV00012515Comentários informativos: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .