Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig leven, zelfs met pijnstudie (LIFE)

30 mei 2026 bijgewerkt door: Mark Jensen, University of Washington

Mechanismen van psychosociale behandelingen bij opioïdengebruik bij chronische pijn

Dit project zal ons begrip vergroten van de mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in het gebruik van opioïdmedicatie geassocieerd met drie psychosociale chronische pijn (CP) behandelingen. Deze behandelingen zijn: (1) Cognitieve therapie (CT), (2) Mindfulness-meditatie (MM) en (3) Activeringsvaardigheden (AS). De steekproef bestaat uit volwassenen met CP die het risico lopen op misbruik van opioïden. Het doel van deze studie is om de specifieke manieren te begrijpen waarop deze behandelingen werken om het gebruik van opioïden te verminderen. Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van moderatoren van behandelingsrespons. De bevindingen zullen mogelijk informatie opleveren voor de toekomstige stroomlijning van psychosociale behandelingen, evenals de ontwikkeling van algoritmen voor het matchen van personen met CP die het risico lopen op misbruik van opioïden aan de specifieke behandeling die het meest waarschijnlijk het voordeel efficiënt zal optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat deelname aan acht groepsbehandelingen via videoconferentie en telefonische interviews in de loop van ongeveer acht tot negen maanden. Alle studieprocedures vinden plaats via computersoftware voor videoconferenties, online of telefonisch. Er zijn geen persoonlijke bezoeken voor het onderzoek. Deelnemers dragen ongeveer twee en een halve maand een activiteitenmonitor, beginnend twee weken voordat de behandeling begint. Ze zullen ook twee keer per dag korte online enquêtes invullen, een keer 's ochtends en een keer 's avonds, gedurende ongeveer twee en een halve maand, beginnend twee weken voordat de behandeling begint. Deze enquêtes worden ingevuld op een computer, tablet of smartphone.

Uitgebreide beoordelingen

Tijdens het onderzoek zouden de deelnemers ook vier uitgebreide beoordelingen met een onderzoeksmedewerker afleggen. Het eerste interview wordt afgerond voordat de behandeling begint, het tweede wordt afgerond nadat de behandeling is beëindigd, het derde drie maanden na het einde van de behandeling en het vierde en laatste zes maanden na het einde van de behandeling. De eerste twee uitgebreide beoordelingen (Pre- en Post-Treatment) worden mondeling via de telefoon uitgevoerd met een onderzoeksmedewerker. De laatste twee uitgebreide beoordelingen (3 maanden en 6 maanden follow-up) kunnen mondeling via de telefoon of onafhankelijk online worden ingevuld met een onderzoeksmedewerker.

Online enquêtes

Ongeveer twee weken voordat de behandeling begint, beginnen de deelnemers twee keer per dag korte (~ 2-5 minuten) online enquêtes in te vullen. De online enquêtes kunnen worden ingevuld op een smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer. Geautomatiseerde meldingen in de ochtend en in de avond herinneren de deelnemer eraan om de korte enquête twee keer per dag in te vullen.

Activiteitenmonitor

Deelnemers dragen 24 uur per dag een activiteitenmonitor gedurende de monitoringperiode van 2,5 maand (die loopt van twee weken voor de behandeling tot een maand na de behandeling). De activiteitenmonitor wordt gedragen om de niet-dominante pols, zoals een polshorloge.

Wekelijkse interviews

Vanaf twee weken voorafgaand aan de behandeling worden de deelnemers wekelijks gecontacteerd door een medewerker om een ​​telefonische enquête in te vullen. Deelnemers vullen in totaal 10 onderzoeken in de loop van 10 weken in, die ongeveer een maand na het einde van de behandeling eindigen. Elk onderzoek duurt ongeveer 10-15 minuten.

Behandeling

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. De behandeling bestaat uit acht groepsbehandelingen die op afstand worden uitgevoerd via een videoconferentieplatform. Er zijn gemiddeld twee sessies per week en elke sessie duurt maximaal 90 minuten. Elke behandelsessie vindt plaats via internet op een computer, tablet of smartphone met behulp van de videoconferentie-applicatie. Elke sessie wordt geleid door dezelfde studiebehandelaar, die een getrainde klinisch psycholoog is. Deelnemers moeten voor elke groepsbehandelingssessie een videocamera en audio gebruiken via een microfoon of telefoon.

Alle drie de behandelingsinterventies omvatten het voorlichten van deelnemers over pijn, het bespreken van de impact van pijn en het bespreken van verschillende manieren om ermee om te gaan in de hoop pijn en de impact ervan te verminderen. De drie behandelingen zijn: (1) Mindfulness-meditatie, (2) Cognitieve therapie en (3) Activeringsvaardigheden.

Elke behandelingsinterventie heeft thuisoefenactiviteiten die tussen de sessies door moeten worden voltooid. Activiteiten voor thuis oefenen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het maken van gedachtenverslagen, het luisteren naar vooraf opgenomen begeleide oefeningen en het bijhouden van activiteiten en doelen. Deelnemers ontvangen ook een behandelingswerkboek met materiaal om tijdens de groepssessies naar te verwijzen en te bespreken, evenals aanvullend materiaal om tussen de sessies door te lezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Voldoen aan de criteria voor het hebben van een chronisch pijnprobleem (≥3 maanden, met pijn ervaren op ≥50% van de dagen in de afgelopen 6 maanden);
  3. Gebruik van opioïde medicatie in de afgelopen week;
  4. Dagelijks gemiddeld gebruik van opioïde analgetica in de afgelopen week van ≥20 MME's;
  5. Gemiddelde intensiteit van chronische pijn ≥3 op een 10-puntsschaal voor de meeste dagen van de voorgaande 3 maanden;
  6. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen; En
  7. Beschikbaarheid van een telefoon, webcam en microfoon via computer of telefoon, evenals dagelijkse internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire pijnaandoening is hoofdpijn;
  2. Ernstige cognitieve stoornissen;
  3. Huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen;
  4. Actieve maligniteit (bijv. kanker die niet in remissie is), terminale ziekten of ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek of het ontvangen van mogelijke behandelingsvoordelen kunnen verstoren (bijv. ernstige lupus);
  5. Onvermogen om te lopen (gedefinieerd als niet in staat om minstens 50 meter te lopen), wat het vermogen van deelnemers zou beperken om te profiteren van de activeringsvaardigheidsinterventie;
  6. Aanzienlijke pijn van een recente operatie of verwonding;
  7. Pijnaandoening waarvoor een operatie is aanbevolen en gepland;
  8. Elke geplande operatie, procedure, ziekenhuisopname, behandeling of gebeurtenis die in strijd kan zijn met of anderszins invloed kan hebben op deelname aan het onderzoek;
  9. momenteel andere psychosociale behandelingen ontvangt of heeft ondergaan voor een pijnaandoening;
  10. Huidige of eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met behandelingscomponenten die die in de huidige studie kunnen overlappen, conflicteren of beïnvloeden;
  11. Huidige of voorgeschiedenis van diagnose van primaire psychotische of ernstige denkstoornis in de afgelopen 5 jaar;
  12. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden;
  13. Psychiatrische of gedragsstoornissen waarbij de symptomen in de afgelopen 6 maanden instabiel of ernstig waren;
  14. Alle psychiatrische of gedragsproblemen zoals vermeld in het medisch dossier of onthuld/geobserveerd tijdens zelfrapportagescreening die erop zouden wijzen dat de deelnemer ongepast kan zijn in een groepsomgeving; En
  15. Symptomen vertonen op het moment van screening die deelname zouden kunnen belemmeren, met name actieve zelfmoord- of moordgedachten met de bedoeling zichzelf of anderen schade toe te brengen of actieve waanvoorstellingen of psychotische gedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve therapie (CT) aandoening
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, leren de relaties tussen gedachten, gevoelens, gedragingen en pijn te herkennen. Deze techniek helpt deelnemers: (1) negatieve of onrealistische automatische gedachten te identificeren; (2) automatische gedachten evalueren op juistheid, bronnen van vervormde gedachten identificeren, het verband herkennen tussen automatische gedachten en emotionele/fysieke verschuivingen; (3) negatieve, vervormde automatische gedachten uitdagen door "het bewijs te wegen"; (4) nieuwe realistische alternatieve cognitieve beoordelingen ontwikkelen; en (5) oefenen met het toepassen van nieuwe rationele beoordelingen en overtuigingen.
Gedragsmatig: Cognitieve therapie (CT)
De cognitieve herstructureringstechniek zal worden gebruikt om deelnemers te helpen de relaties tussen gedachten, gevoelens, gedragingen en pijn te herkennen. Deze techniek helpt deelnemers: (1) negatieve of onrealistische automatische gedachten te identificeren; (2) automatische gedachten evalueren op juistheid, bronnen van vervormde gedachten identificeren; het verband herkennen tussen automatische gedachten en emotionele/fysieke verschuivingen; (3) negatieve, vervormde automatische gedachten uitdagen door "het bewijs te wegen"; (4) nieuwe realistische alternatieve cognitieve beoordelingen ontwikkelen; en (5) oefenen met het toepassen van nieuwe rationele beoordelingen en overtuigingen.
Actieve vergelijker: Mindfulness Meditatie (MM) Conditie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen training in mindfulness-meditatie, met name Vipassana, de vorm van meditatie die doorgaans wordt toegepast in mindfulness-onderzoek. Bij deze techniek wordt de nadruk gelegd op het ontwikkelen van gerichte aandacht op een object van bewustzijn, bijvoorbeeld de ademhaling. Deze focus wordt vervolgens uitgebreid met een meer open, niet-oordelende monitoring van alle sensorische, emotionele of cognitieve gebeurtenissen.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie (MM)
Deelnemers krijgen training in mindfulness-meditatie, met name Vipassana, de vorm van meditatie die doorgaans wordt toegepast in mindfulness-onderzoek. Bij deze techniek wordt de nadruk gelegd op het ontwikkelen van gerichte aandacht op een object van bewustzijn, bijvoorbeeld de ademhaling. Deze focus wordt vervolgens uitgebreid met een meer open, niet-oordelende monitoring van alle sensorische, emotionele of cognitieve gebeurtenissen. De clinicus zal een standaardscript implementeren en de deelnemers zullen in een comfortabele maar alerte positie zitten.
Actieve vergelijker: Gedragsactivering (BA) toestand
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden opgeleid over de rol van inactiviteit en gedragsvermijding bij chronische pijn en functioneren. Ze zullen leren hoe ze zich bewust kunnen zijn van de activiteiten die ze vermijden vanwege pijn, en hoe ze effectieve doelen kunnen stellen, zodat ze stap voor stap actiever kunnen worden en een aantal activiteiten kunnen hervatten die ze in het verleden hebben genoten, maar momenteel vermijden. Verklaring en praktijk van een reeks specifieke vaardigheden - inclusief geschikte pacingvaardigheden - om een ​​toename van het juiste activiteitsniveau te vergemakkelijken, zal worden verstrekt.
Gedragsmatig: Gedragsactivering (BA)
Deelnemers zullen worden opgeleid over de rol van inactiviteit en gedragsvermijding bij chronische pijn en functioneren. Ze zullen leren hoe ze zich bewust kunnen zijn van de activiteiten die ze vermijden vanwege pijn, en hoe ze effectieve doelen kunnen stellen, zodat ze stap voor stap actiever kunnen worden en een aantal activiteiten kunnen hervatten die ze in het verleden hebben genoten, maar momenteel vermijden. Verklaring en praktijk van een reeks specifieke vaardigheden - inclusief geschikte pacingvaardigheden - om een ​​toename van het juiste activiteitsniveau te vergemakkelijken, zal worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in morfine milligram equivalent (MME) gemiddelde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Aan de respondenten werd gevraagd om doseringen en het gebruik van het gebruik van opioïde medicijnen in de afgelopen zeven dagen te verstrekken op het moment van elke telefoonbeoordeling. Een gemiddelde dagelijkse MME -dosis die de afgelopen week werd genomen, werd berekend voor elk beoordelingspunt en een categorische variabele werd berekend om verandering gedurende de studie te beoordelen (de dosis verhogen, dosis verlagen, geen verandering).
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie (microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven zal worden gemeten met vijf items van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Item Bank. Reacties van elk item worden opgeteld en omgezet in een totale T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven. Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in affect (microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in affect zal worden gemeten met het positieve en negatieve affectschema (PANAS). Wanneer beoordeeld met EMA, zullen de totale scores variëren van 1-5 voor elk affectschema. Een hogere positieve affects-score duidt op een zelfgerapporteerde positieve affect, terwijl een lagere negatieve affect sum-score minder zelfgerapporteerd negatief effect aangeeft. Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in omvang van de fysieke functie zal worden gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) fysieke functie korte vorm-4A. Reacties worden opgeteld en de RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke functie. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in slaapkwaliteit zal worden gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen korte vorm-4A. Antwoorden van elk item worden opgeteld. De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde slaapstoornissen. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in pijninterferentie (macroniveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven zal worden gemeten met vijf items van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Item Bank. Reacties van elk item worden opgeteld en omgezet in een totale T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in affect (macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in affect zal worden gemeten met het positieve en negatieve affectschema (PANAS). Wanneer het via de telefoon wordt beoordeeld, worden de antwoorden van de positieve affectitems opgeteld voor een totale positieve score variërend van 5-25, terwijl de reacties van de negatieve affectitems afzonderlijk worden opgeteld voor een totale negatieve score variërend van 5-25. Wanneer beoordeeld met EMA, zullen de totale scores variëren van 1-5 voor elk affectschema. Een hogere positieve affects-score duidt op een zelfgerapporteerde positieve affect, terwijl een lagere negatieve affect sum-score minder zelfgerapporteerd negatief effect aangeeft. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het activiteitsniveau (Actigraph, gemiddelde vectorgrootte gemiddelde tellingen - mechanisme)
Tijdsspanne: Actigraph gedragen dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (baseline-2 weken) en late behandeling (2-4 weken) gemeld

Primair mechanisme variabele

Verandering in activiteitsniveau zal worden gemeten door een Actigraphy -apparaat gedragen door de deelnemer die activiteitsniveau meten. In deze studie hebben we het gemiddelde variabele van de vectorgrootte gebruikt, wat het gemiddelde is van alle geregistreerde activiteiten die per minuut zijn geregistreerd dat het apparaat werd gedragen (d.w.z. het verwijdert de niet-verwekte tijd uit de analyse). Hogere activiteiten tellingen duiden op die dag hogere intensiteitsactiviteiten; De minimaal mogelijke score is theoretisch nul, zonder theoretische maximale score. Hellingen werden berekend door de lineaire regressiehellingen te berekenen voor de Actigraph -verzamelde activiteiten.
Actigraph gedragen dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (baseline-2 weken) en late behandeling (2-4 weken) gemeld
Verandering in niet-oordelen (cognitief procesmechanisme, microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd

Primair mechanisme variabele

Verandering in niet-oordelen zal worden gemeten met 4 items uit de niet-oordelende schaal van de pijngerelateerde cognitieve procesvragenlijst (PCPQ). Items worden gemiddeld voor een gemiddelde score van 0-4. Hogere gemiddelde PCPQ-scores duiden op hogere frequenties van het gebruik van het adaptieve cognitieve proces van niet-oordelen bij het reageren op pijn. Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in pijncatastroferen (cognitieve inhoudsmechanisme, microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd

Primair mechanisme variabele

Verandering in pijncatastroferen zal worden gemeten met items van de University of Washington (UW) zorgen over Pain (CAP) Item Bank. Reacties van de dop werden opgeteld voor een totale ruwe score. De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen. Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in pijnintensiteit (mechanisme, microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd

Primair mechanisme variabele

Verandering in pijnintensiteit van chronische pijn zal worden gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers worden gevraagd om een ​​nummer van 0-10 te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit. Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering van depressie en ernst van angst (mechanisme, macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in depressie en angst zal worden gemeten met de respectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) korte vormen. Reacties werden opgeteld voor een totale ruwe score voor depressie en angst. De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie en angst. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in activiteitsniveau (zelfrapportage-mechanisme, EMA)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd

Secundair mechanisme variabele

Zelfgerapporteerde verandering in activiteitsniveau zal worden gemeten via de Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire (GLTEQ). De dagelijkse EMA -items vroegen hoe vaak die dag de deelnemer aan> 15 minuten zware oefening,> 15 minuten van matige lichaamsbeweging en> 15 minuten milde oefeningen deed. De totale frequenties voor elke categorie voor een week werden opgeteld en deze scoreformule werd toegepast om de totale activiteitseenheden te berekenen: activiteitsscore = (9 x freq. Van inspannend)+(5 x freq. Van matig)+(3 x freq. Milde). De laagst mogelijke score is nul, terwijl er geen theoretische maximale score bestaat. Hogere scores duiden op hogere niveaus van activiteit. Hellingen (gerapporteerde meeteenheid) werden berekend door de lineaire regressiehellingen te berekenen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om scores te veranderen.
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
Verandering in activiteitsniveau (zelfrapportage-mechanisme, telefoon beoordeeld)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Secundair mechanisme variabele

Zelfgerapporteerde verandering in activiteitsniveau zal worden gemeten via de Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire (GLTEQ). Deelnemers werd gevraagd hoe vaak in de afgelopen 7 dagen ze hebben aangegaan op> 15 minuten zware lichaamsbeweging,> 15 minuten matige lichaamsbeweging en> 15 minuten milde lichaamsbeweging. Deze scoreformule werd toegepast om de totale activiteitseenheden te berekenen: activiteitsscore = (9 x freq. Van inspannend)+(5 x freq. Van matig)+(3 x freq. Mild). De laagst mogelijke score is nul, terwijl er geen theoretische maximale score bestaat. Hogere scores duiden op hogere niveaus van activiteit. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in niet-oordelen (cognitief procesmechanisme, macroniveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Primair mechanisme variabele

Verandering in niet-oordelen wordt gemeten met items uit de niet-oordelende schaal van de pijngerelateerde cognitieve procesvragenlijst (PCPQ). De volledige schaal van 6 items wordt gebruikt. Items worden gemiddeld voor een gemiddelde score van 0-4. Hogere gemiddelde PCPQ-scores duiden op hogere frequenties van het gebruik van het adaptieve cognitieve proces van niet-oordelen bij het reageren op pijn. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in pijncatastroferen (cognitieve inhoudsmechanisme, macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Primair mechanisme variabele

Verandering in pijncatastroferen zal worden gemeten met items van de University of Washington (UW) zorgen over Pain (CAP) Item Bank. Reacties van de dop werden opgeteld voor een totale ruwe score. De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)
Verandering in pijnintensiteit (mechanisme, macroniveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Primair mechanisme variabele

Verandering in pijnintensiteit van chronische pijn zal worden gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers worden gevraagd om een ​​nummer van 0-10 te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit. Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer een maand na) en na 3- en 6 maanden na de behandeling (behandeling duurde ongeveer 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006474
  • R01AT008559-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking stellen met geanonimiseerde gegevens die voor elk gepubliceerd artikel worden gebruikt op het moment dat het artikel wordt geaccepteerd voor publicatie. De gegevens worden geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om individuele deelnemers te identificeren. Concreet zullen we een gegevensbestand maken dat alle variabelen bevat die in het gepubliceerde artikel worden gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met variabelelabels) en naar onderzoekers die de gegevens opvragen een kopie sturen van: (1) de gepubliceerde artikel (dat de bron van de gegevens beschrijft); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) een cd met de dataset (als SPSS.sav-bestand). Houd er echter rekening mee dat, hoewel alle gegevensbestanden die we delen worden ontdaan van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven voor delen, het mogelijk blijft dat degenen die toegang hebben tot de gegevens mogelijk deductie gebruiken om deelnemers met ongebruikelijke kenmerken of combinaties van ongebruikelijke kenmerken te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens die zijn gebruikt voor de analyses van gepubliceerde artikelen zullen na publicatie van dat artikel op verzoek beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers. Die gegevens blijven minimaal vijf jaar na publicatie van het artikel beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: VIV00012515
    Informatie opmerkingen: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren