Leve i full selv med smerte Studie (LIFE)
Mekanismer for psykososiale behandlinger på opioidbruk ved kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer å delta i åtte videokonferansegruppebehandlingssesjoner og telefonintervjuer i løpet av omtrent åtte til ni måneder. Alle studieprosedyrer vil foregå over videokonferansedataprogramvare, online eller via telefon. Det er ingen personlig besøk for studien. Deltakerne har på seg en aktivitetsmonitor i omtrent to og en halv måned fra to uker før behandlingen starter. De vil også gjennomføre korte nettundersøkelser to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i omtrent to og en halv måned med start to uker før behandlingen starter. Disse undersøkelsene vil bli gjennomført på en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
Utvidede vurderinger
I løpet av studien ville deltakerne også fullføre fire utvidede vurderinger med en forskningsmedarbeider. Det første intervjuet gjennomføres før behandlingen starter, det andre avsluttes etter avsluttet behandling, det tredje gjennomføres tre måneder etter at behandlingen avsluttes, og det fjerde og siste avsluttes seks måneder etter at behandlingen avsluttes. De to første utvidede vurderingene (Pre- og Post-Treatment) fullføres med en forskermedarbeider muntlig over telefon. De siste to utvidede vurderingene (3-måneders og 6-måneders oppfølging) kan fullføres enten med en forskningsmedarbeider muntlig over telefon eller uavhengig online.
Online undersøkelser
Omtrent to uker før behandlingen starter, begynner deltakerne å gjøre korte (~2-5 minutter) nettundersøkelser to ganger om dagen. De elektroniske undersøkelsene kan gjennomføres på en smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin. Automatiserte varsler om morgenen og om kvelden minner deltakeren på å fullføre den korte undersøkelsen to ganger om dagen.
Aktivitetsmonitor
Deltakerne har på seg en aktivitetsmonitor 24 timer i døgnet i den 2,5-måneders overvåkingsperioden (som strekker seg fra to uker før behandling til én måned etter behandling). Aktivitetsmonitoren bæres på det ikke-dominante håndleddet, som et armbåndsur.
Ukentlige intervjuer
Fra og med to uker før behandling, vil deltakerne bli kontaktet ukentlig av en medarbeider for å fylle ut en telefonundersøkelse. Deltakerne fullfører totalt 10 undersøkelser i løpet av 10 uker, og avsluttes omtrent en måned etter at behandlingen avsluttes. Hver undersøkelse tar omtrent 10-15 minutter.
Behandling
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene. Behandlingen består av åtte gruppebehandlingsøkter som gjennomføres eksternt over en videokonferanseplattform. Det vil i gjennomsnitt være to økter per uke, og hver økt vil ta opptil 90 minutter. Hver behandlingsøkt vil foregå over internett på en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon ved hjelp av videokonferanseapplikasjonen. Hver økt vil bli ledet av samme studiekliniker, som er utdannet klinisk psykolog. Deltakerne vil bli pålagt å bruke et videokamera og lyd gjennom enten en mikrofon eller telefon for hver gruppebehandlingsøkt.
Alle tre behandlingsintervensjonene vil innebære å utdanne deltakerne om smerte, diskutere virkningen av smerte og diskutere ulike måter å håndtere den på i håp om å redusere smerte og dens virkning. De tre behandlingene er: (1) Mindfulness-meditasjon, (2) Kognitiv terapi og (3) Aktiveringsferdigheter.
Hver behandlingsintervensjon vil ha hjemmepraksisaktiviteter å gjennomføre mellom øktene. Hjemmeøvelsesaktiviteter kan omfatte, men er ikke begrenset til, å lage tankeregistreringer, lytte til forhåndsinnspilte veilede praksiser og holde styr på aktiviteter og mål. Deltakerne får også en behandlingsbok med materiell å referere til og diskutere under gruppesesjonene samt tilleggsmateriell å lese mellom øktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Oppfylle kriteriene for å ha et kronisk smerteproblem (≥3 måneder, med smerte opplevd ≥50 % av dagene de siste 6 månedene);
- Bruk av opioidmedisiner den siste uken;
- Daglig gjennomsnittlig bruk av opioidanalgetika den siste uken på ≥20 MME;
- Gjennomsnittlig intensitet av kronisk smerte ≥3 på en 10-punkts skala for de fleste dagene av de foregående 3 månedene;
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk; og
- Tilgjengelighet av telefon, webkamera og mikrofon via datamaskin eller telefon, samt daglig internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Primær smertetilstand er hodepine;
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Nåværende alkohol- eller stoffavhengighet;
- Aktiv malignitet (f.eks. kreft som ikke er i remisjon), terminale sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre enten studiedeltakelse eller å motta potensielle behandlingsfordeler (f.eks. alvorlig lupus);
- Manglende evne til å gå (definert som ute av stand til å gå minst 50 yards), noe som vil begrense deltakernes evne til å dra nytte av intervensjonen med aktiveringsferdigheter;
- Betydelig smerte fra en nylig operasjon eller skade;
- Smertetilstand som operasjon er anbefalt og planlagt for;
- Enhver planlagt operasjon, prosedyre, sykehusinnleggelse, behandling eller hendelse som kan komme i konflikt med eller på annen måte påvirke deltakelse i studien;
- For tiden mottar eller hadde mottatt annen psykososial behandling for enhver smertetilstand;
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en forskningsstudie med behandlingskomponenter som kan overlappe, komme i konflikt eller påvirke de i den nåværende studien;
- Nåværende eller historie med diagnose av primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene;
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene;
- Psykiatriske eller atferdsmessige tilstander der symptomene var ustabile eller alvorlige i løpet av de siste 6 månedene;
- Eventuelle psykiatriske eller atferdsmessige problemer som er notert i journalen eller avslørt/observert under selvrapporteringsscreening som tyder på at deltakeren kan være upassende i en gruppesetting; og
- Presentere symptomer på screeningstidspunktet som ville forstyrre deltakelse, spesielt aktive selvmordstanker eller drapstanker med den hensikt å skade seg selv eller andre eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tenkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi (CT) tilstand
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli lært opp til å gjenkjenne relasjonene mellom tanker, følelser, atferd og smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) identifisere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøyaktighet, identifisere kilder til forvrengte tanker, gjenkjenne sammenhengen mellom automatiske tanker og emosjonelle/fysiske endringer; (3) utfordre negative, forvrengte automatiske tanker via "veiing av bevisene"; (4) utvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve på å anvende nye rasjonelle vurderinger og tro.
|
Den kognitive restruktureringsteknikken vil bli brukt for å hjelpe deltakerne å gjenkjenne relasjonene mellom tanker, følelser, atferd og smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) identifisere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøyaktighet, identifisere kilder til forvrengte tanker; gjenkjenne sammenhengen mellom automatiske tanker og emosjonelle/fysiske endringer; (3) utfordre negative, forvrengte automatiske tanker via "veiing av bevisene"; (4) utvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve på å anvende nye rasjonelle vurderinger og tro.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Meditasjon (MM) Tilstand
Deltakere randomisert til denne armen vil få opplæring i mindfulness-meditasjon, nærmere bestemt Vipassana, som er den formen for meditasjon som vanligvis implementeres i mindfulness-forskning.
Med denne teknikken legges det vekt på å utvikle fokusert oppmerksomhet på et bevisst objekt, for eksempel pusten.
Dette fokuset utvides deretter til å inkludere en mer åpen, ikke-dømmende overvåking av eventuelle sensoriske, emosjonelle eller kognitive hendelser.
|
Deltakerne vil få opplæring i mindfulness-meditasjon, nærmere bestemt Vipassana, som er den formen for meditasjon som typisk implementeres i mindfulness-forskning.
Med denne teknikken legges det vekt på å utvikle fokusert oppmerksomhet på et bevisst objekt, for eksempel pusten.
Dette fokuset utvides deretter til å inkludere en mer åpen, ikke-dømmende overvåking av eventuelle sensoriske, emosjonelle eller kognitive hendelser.
Et standard script vil bli implementert av klinikeren, og deltakerne vil sitte i en komfortabel, men likevel våken stilling.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsaktivering (BA) tilstand
Deltakerne randomisert til denne armen vil bli utdannet om rollen som inaktivitet og atferds unngåelse ved kroniske smerter og funksjon.
De vil lære å være klar over aktivitetene de unngår på grunn av smerter, og hvordan de kan sette seg effektive mål slik at de, trinn for trinn, kan begynne å være mer aktive og gjenoppta noen aktiviteter de likte tidligere, men for øyeblikket unngår.
Forklaring og praksis av et sett med spesifikke ferdigheter - inkludert passende tempoferdigheter - for å lette en økning i passende aktivitetsnivå vil bli gitt.
|
Deltakerne vil bli utdannet om rollen som inaktivitet og atferds unngåelse ved kroniske smerter og funksjon.
De vil lære å være klar over aktivitetene de unngår på grunn av smerter, og hvordan de kan sette seg effektive mål slik at de, trinn for trinn, kan begynne å være mer aktive og gjenoppta noen aktiviteter de likte tidligere, men for øyeblikket unngår.
Forklaring og praksis av et sett med spesifikke ferdigheter - inkludert passende tempoferdigheter - for å lette en økning i passende aktivitetsnivå vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i morfin milligram ekvivalent (MME) gjennomsnittlig daglig dose
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Respondentene ble bedt om å gi doser og hyppighet av bruk av opioidmedisiner tatt de siste syv dagene på tidspunktet for hver telefonvurdering.
En gjennomsnittlig daglig MME -dose tatt den siste uken ble beregnet for hvert vurderingspunkt, og en kategorisk variabel ble beregnet for å vurdere endring gjennom hele forsøket (øke dosen, redusere dosen, ingen endring).
|
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens (mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i smerteforstyrrelse med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet vil bli målt med fem elementer fra pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferenselement Bank.
Svar fra hvert element vil bli summert og konvertert til en total T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert smerteinterferens med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i affekt (mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i påvirkning vil bli målt med den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS).
Når de vurderes med EMA, vil totale score variere fra 1-5 for hver påvirkningsplan.
En høyere positiv påvirkningssumscore indikerer mer selvrapportert positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkningssumsscore indikerer mindre selvrapportert negativ påvirkning.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Endring i omfanget av fysisk funksjon vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS).
Svarene summeres og rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Endring i søvnkvalitet vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse kort form-4A.
Svar fra hvert element vil bli summert.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert søvnforstyrrelse.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i smerteinterferens (makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Endring i smerteforstyrrelse med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet vil bli målt med fem elementer fra pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferenselement Bank.
Svar fra hvert element vil bli summert og konvertert til en total T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert smerteinterferens med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i affekt (makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Endring i påvirkning vil bli målt med den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS).
Når de vurderes via telefon, vil svarene fra positive påvirkninger bli summert for en total positiv poengsum fra 5-25, mens svarene fra de negative påvirkningselementene vil bli summert separat for en total negativ poengsum fra 5-25.
Når de vurderes med EMA, vil totale score variere fra 1-5 for hver påvirkningsplan.
En høyere positiv påvirkningssumscore indikerer mer selvrapportert positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkningssumsscore indikerer mindre selvrapportert negativ påvirkning.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsnivå (Actigraph, Vektorstørrelsesgjennomsnittlig teller - mekanisme)
Tidsramme: Aktigraf slitt daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, tidlig behandling (Baseline-2 uker) og sen behandling (2-4 uker) rapportert
|
Primær mekanismevariabel Endring i aktivitetsnivå vil bli målt ved en aktigrafi -enhet som er båret av deltakerens måleaktivitetsnivå. I denne studien brukte vi gjennomsnittlig telling av vektorstørrelse, som er gjennomsnittet av alle aktivitetstall som er registrert per minutt som enheten ble slitt (dvs. den fjerner ikke-slitasje tid fra analysen). Antall høyere aktivitet indikerer aktiviteter med høyere intensitet den dagen; Minimum mulig poengsum teoretisk er null, uten teoretisk maksimal poengsum. Bakkene ble beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene for aktigrafinnsamlede aktivitetstall. |
Aktigraf slitt daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, tidlig behandling (Baseline-2 uker) og sen behandling (2-4 uker) rapportert
|
|
Endring i ikke-dømmekraft (kognitiv prosessmekanisme, mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Primær mekanismevariabel Endring i ikke-dømmekraft vil bli målt med 4 elementer fra smertelaterte kognitive prosess spørreskjema (PCPQ) ikke-dømmende skala. Varene vil bli gjennomsnittet for en gjennomsnittlig poengsum fra 0-4. Høyere gjennomsnittlig PCPQ-score indikerer høyere frekvenser for bruk av den adaptive kognitive prosessen med ikke-dømmekraft ved å svare på smerter. For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score. |
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i smertekatastrofisering (kognitiv innholdsmekanisme, mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Primær mekanismevariabel Endring i smertekatastrofisering vil bli målt med gjenstander fra University of Washington (UW) bekymring for smerte (CAP) varebank. Svarene fra hetten ble summert for en total rå score. Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofiserende. For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score. |
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i smerteintensitet (mekanisme, mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Primær mekanismevariabel Endring i smerteintensitet av kroniske smerter vil bli målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres smerteintensitet. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet. For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score. |
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i depresjon og angst alvorlighetsgrad (mekanisme, makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Endring i depresjon og angst vil bli målt med de respektive pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS).
Svarene ble summert for en total rå score for depresjon og angst.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon og angst.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i aktivitetsnivå (egenrapportmekanisme, EMA)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Sekundær mekanismevariabel Selvrapportert endring i aktivitetsnivå vil bli målt via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). De daglige EMA -varene spurte hvor mange ganger den dagen deltok deltakeren i> 15 minutter anstrengende trening,> 15 minutter moderat trening og> 15 minutter mild trening. De totale frekvensene for hver kategori i en uke ble summert, og denne scoringsformelen ble brukt for å beregne samlede aktivitetsenheter: aktivitetspoeng = (9 x freq. Av anstrengende)+(5 x freq. Moderat)+(3 x freq. Av mild). Den laveste mulige poengsummen er null, mens det ikke eksisterer noen teoretisk maksimal poengsum. Høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå. Bakker (rapportert måleenhet) ble beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score. |
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i aktivitetsnivå (egenrapportmekanisme, telefonvurdert)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Sekundær mekanismevariabel Selvrapportert endring i aktivitetsnivå vil bli målt via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de siste 7-dagene de deltok i> 15 minutter med anstrengende trening,> 15 minutter moderat trening og> 15 minutter mild trening. Denne scoringsformelen ble brukt for å beregne generelle aktivitetsenheter: aktivitetspoeng = (9 x freq. Av anstrengende)+(5 x freq. Moderat)+(3 x freq. Mild). Den laveste mulige poengsummen er null, mens det ikke eksisterer noen teoretisk maksimal poengsum. Høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå. Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata. |
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i ikke-dømmekraft (kognitiv prosessmekanisme, makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Primær mekanismevariabel Endring i ikke-dømmekraft vil bli målt med elementer fra smertelaterte kognitive prosess spørreskjema (PCPQ) ikke-dømmende skala. Hele skalaen på 6 elementer vil bli brukt. Varene vil bli gjennomsnittet for en gjennomsnittlig poengsum fra 0-4. Høyere gjennomsnittlig PCPQ-score indikerer høyere frekvenser for bruk av den adaptive kognitive prosessen med ikke-dømmekraft ved å svare på smerter. Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata. |
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i smertekatastrofisering (kognitiv innholdsmekanisme, makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Primær mekanismevariabel Endring i smertekatastrofisering vil bli målt med gjenstander fra University of Washington (UW) bekymring for smerte (CAP) varebank. Svarene fra hetten ble summert for en total rå score. Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofiserende. Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata. |
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
|
Endring i smerteintensitet (mekanisme, makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Primær mekanismevariabel Endring i smerteintensitet av kroniske smerter vil bli målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres smerteintensitet. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet. Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata. |
Samlet via telefon ved forbehandling (baseline), etterbehandling (omtrent en måned etter), og ved 3- og 6-måneders etter behandling (behandlingen varte i omtrent 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hovedetterforsker: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Opioidrelaterte lidelser
- Kronisk smerte
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Mindfulness
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: VIV00012515Informasjonskommentarer: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .