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Vivere in pieno anche con lo studio del dolore (LIFE)

30 maggio 2026 aggiornato da: Mark Jensen, University of Washington

Meccanismi di trattamenti psicosociali sull'uso di oppioidi nel dolore cronico

Questo progetto aumenterà la nostra comprensione dei meccanismi alla base dei cambiamenti nell'uso di farmaci oppioidi associati a tre trattamenti psicosociali del dolore cronico (PC). Questi trattamenti sono: (1) Terapia cognitiva (CT), (2) Meditazione consapevole (MM) e (3) Abilità di attivazione (AS). Il campione sarà costituito da adulti con PC a rischio di abuso di oppioidi. Lo scopo di questo studio è comprendere i modi specifici in cui questi trattamenti agiscono per ridurre l'uso di oppioidi. Inoltre, i ricercatori sono interessati a esaminare i moderatori della risposta al trattamento. I risultati potranno potenzialmente informare la futura razionalizzazione dei trattamenti psicosociali, nonché lo sviluppo di algoritmi per abbinare gli individui con CP che sono a rischio di abuso di oppioidi al trattamento specifico che più probabilmente ottimizzerà in modo efficiente i benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la partecipazione a otto sessioni di trattamento di gruppo in videoconferenza e interviste telefoniche nel corso di circa otto-nove mesi. Tutte le procedure di studio si svolgeranno tramite software per computer in videoconferenza, online o per telefono. Non ci sono visite di persona per lo studio. I partecipanti indossano un monitor di attività per circa due mesi e mezzo a partire da due settimane prima dell'inizio del trattamento. Completeranno anche brevi sondaggi online due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, per circa due mesi e mezzo a partire da due settimane prima dell'inizio del trattamento. Questi sondaggi saranno completati su un computer, tablet o smartphone.

Valutazioni estese

Durante lo studio, i partecipanti completerebbero anche quattro valutazioni estese con un membro del personale di ricerca. Il primo colloquio viene completato prima dell'inizio del trattamento, il secondo viene completato dopo la fine del trattamento, il terzo viene completato tre mesi dopo la fine del trattamento e il quarto e ultimo viene completato sei mesi dopo la fine del trattamento. Le prime due valutazioni estese (pre- e post-trattamento) vengono completate con un membro del personale di ricerca verbalmente al telefono. Le ultime due valutazioni estese (follow-up a 3 mesi e 6 mesi) possono essere completate verbalmente con un membro del personale di ricerca al telefono o in modo indipendente online.

Sondaggi online

Circa due settimane prima dell'inizio del trattamento, i partecipanti iniziano a fare brevi sondaggi online (~ 2-5 minuti) due volte al giorno. I sondaggi online possono essere completati su smartphone, tablet, laptop o computer desktop. Le notifiche automatiche al mattino e alla sera ricordano al partecipante di completare il breve sondaggio due volte al giorno.

Monitor attività

I partecipanti indossano un monitor dell'attività 24 ore al giorno per il periodo di monitoraggio di 2,5 mesi (che va da due settimane prima del trattamento a un mese dopo il trattamento). Il monitor dell'attività viene indossato sul polso non dominante, come un orologio da polso.

Interviste settimanali

A partire da due settimane prima del trattamento, i partecipanti verranno contattati settimanalmente da un membro del personale per completare un sondaggio telefonico. I partecipanti completano 10 sondaggi totali nel corso di 10 settimane, concludendosi circa un mese dopo la fine del trattamento. Ogni sondaggio richiede circa 10-15 minuti.

Trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Il trattamento consiste in otto sessioni di trattamento di gruppo completate a distanza su una piattaforma di videoconferenza. Ci saranno, in media, due sessioni a settimana e ogni sessione durerà fino a 90 minuti. Ogni sessione di trattamento si svolgerà via Internet su un computer, tablet o smartphone utilizzando l'applicazione di videoconferenza. Ogni sessione sarà condotta dallo stesso clinico dello studio, che è uno psicologo clinico qualificato. I partecipanti dovranno utilizzare una videocamera e l'audio attraverso un microfono o un telefono per ogni sessione di trattamento di gruppo.

Tutti e tre gli interventi terapeutici coinvolgeranno l'educazione dei partecipanti sul dolore, la discussione dell'impatto del dolore e la discussione di diversi modi per gestirlo nella speranza di ridurre il dolore e il suo impatto. I tre trattamenti sono: (1) Meditazione consapevole, (2) Terapia cognitiva e (3) Abilità di attivazione.

Ogni intervento di trattamento avrà attività di pratica domestica da completare tra una sessione e l'altra. Le attività di pratica domestica possono includere, ma non sono limitate a, la creazione di registrazioni di pensieri, l'ascolto di pratiche guidate preregistrate e il tenere traccia di attività e obiettivi. I partecipanti ricevono anche un manuale di trattamento con materiali a cui fare riferimento e discutere durante le sessioni di gruppo, nonché materiali aggiuntivi da leggere tra le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Soddisfare i criteri per avere un problema di dolore cronico (≥3 mesi, con dolore sperimentato in ≥50% dei giorni negli ultimi 6 mesi);
  3. Uso di farmaci oppioidi nell'ultima settimana;
  4. Uso medio giornaliero di farmaci analgesici oppioidi nell'ultima settimana di ≥20 MME;
  5. Intensità media del dolore cronico ≥3 su una scala di 10 punti per la maggior parte dei giorni dei 3 mesi precedenti;
  6. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese; E
  7. Disponibilità di telefono, webcam e microfono tramite computer o telefono, nonché accesso giornaliero a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. La condizione primaria del dolore è la cefalea;
  2. Grave deterioramento cognitivo;
  3. Attuale dipendenza da alcol o sostanze;
  4. Malignità attiva (ad esempio, cancro non in remissione), malattie terminali o gravi condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la ricezione di potenziali benefici terapeutici (ad esempio, lupus grave);
  5. Incapacità di camminare (definita come incapace di camminare per almeno 50 iarde), che limiterebbe la capacità dei partecipanti di beneficiare dell'intervento sulle abilità di attivazione;
  6. Dolore significativo da un recente intervento chirurgico o infortunio;
  7. Condizione dolorosa per la quale è stato raccomandato ed è previsto l'intervento chirurgico;
  8. Qualsiasi intervento chirurgico, procedura, ricovero, trattamento o evento pianificato che possa entrare in conflitto o influenzare in altro modo la partecipazione allo studio;
  9. Attualmente riceve o ha ricevuto altri trattamenti psicosociali per qualsiasi condizione di dolore;
  10. Partecipazione attuale o passata a uno studio di ricerca con componenti di trattamento che possono sovrapporsi, entrare in conflitto o influenzare quelli dello studio attuale;
  11. Diagnosi attuale o pregressa di disturbo psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore negli ultimi 5 anni;
  12. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi;
  13. Condizioni psichiatriche o comportamentali in cui i sintomi erano instabili o gravi negli ultimi 6 mesi;
  14. Qualsiasi problema psichiatrico o comportamentale come indicato nella cartella clinica o divulgato/osservato durante lo screening di autovalutazione che indicherebbe che il partecipante potrebbe essere inappropriato in un contesto di gruppo; E
  15. Presentare sintomi al momento dello screening che interferirebbero con la partecipazione, in particolare ideazione suicidaria o omicida attiva con l'intento di danneggiare se stessi o altri o pensiero delirante o psicotico attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di terapia cognitiva (TC).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà insegnato a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e dolore. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare pensieri automatici negativi o non realistici; (2) valutare l'accuratezza dei pensieri automatici, identificare le fonti di pensieri distorti, riconoscere la connessione tra pensieri automatici e cambiamenti emotivi/fisici; (3) sfidare i pensieri automatici negativi e distorti "soppesando le prove"; (4) sviluppare nuove valutazioni cognitive alternative realistiche; e (5) praticare l'applicazione di nuove valutazioni e convinzioni razionali.
Comportamentale: Terapia cognitiva (CT)
La tecnica di ristrutturazione cognitiva sarà utilizzata per aiutare i partecipanti a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e dolore. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare pensieri automatici negativi o non realistici; (2) valutare l'accuratezza dei pensieri automatici, identificare le fonti di pensieri distorti; riconoscere la connessione tra pensieri automatici e cambiamenti emotivi/fisici; (3) sfidare i pensieri automatici negativi e distorti "soppesando le prove"; (4) sviluppare nuove valutazioni cognitive alternative realistiche; e (5) praticare l'applicazione di nuove valutazioni e convinzioni razionali.
Comparatore attivo: Condizione di meditazione consapevole (MM).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla meditazione consapevole, in particolare Vipassana, che è la forma di meditazione tipicamente implementata nella ricerca sulla consapevolezza. Con questa tecnica, l'enfasi è posta sullo sviluppo di un'attenzione focalizzata su un oggetto di consapevolezza, ad esempio il respiro. Questa attenzione viene quindi ampliata per includere un monitoraggio più aperto e non giudicante di qualsiasi evento sensoriale, emotivo o cognitivo.
Comportamentale: Meditazione consapevole (MM)
I partecipanti riceveranno una formazione sulla meditazione consapevole, in particolare Vipassana, che è la forma di meditazione tipicamente implementata nella ricerca sulla consapevolezza. Con questa tecnica, l'enfasi è posta sullo sviluppo di un'attenzione focalizzata su un oggetto di consapevolezza, ad esempio il respiro. Questa attenzione viene quindi ampliata per includere un monitoraggio più aperto e non giudicante di qualsiasi evento sensoriale, emotivo o cognitivo. Uno script standard verrà implementato dal medico e i partecipanti saranno seduti in una posizione comoda ma vigile.
Comparatore attivo: Condizione di attivazione comportamentale (BA)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno educati sul ruolo dell'inattività e dell'eliminazione comportamentale nel dolore e al funzionamento cronici. Impareranno come essere consapevoli delle attività che evitano a causa del dolore e come stabilire obiettivi efficaci in modo che, passo dopo passo, possano iniziare a essere più attivi e riprendere alcune attività che hanno goduto in passato ma che attualmente stanno evitando. Spiegazione e pratica di una serie di competenze specifiche, comprese le competenze di stimolazione appropriate, per facilitare un aumento del livello di attività adeguato.
Comportamentale: Attivazione comportamentale (BA)
I partecipanti saranno educati sul ruolo dell'inattività e dell'eliminazione comportamentale nel dolore cronico e nel funzionamento. Impareranno come essere consapevoli delle attività che evitano a causa del dolore e come stabilire obiettivi efficaci in modo che, passo dopo passo, possano iniziare a essere più attivi e riprendere alcune attività che hanno goduto in passato ma che attualmente stanno evitando. Spiegazione e pratica di una serie di competenze specifiche, comprese le competenze di stimolazione appropriate, per facilitare un aumento del livello di attività adeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della morfina milligrammo equivalente (MME) dose giornaliera media
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Agli intervistati è stato chiesto di fornire dosaggi e frequenza di utilizzo di eventuali farmaci da oppiacei assunti negli ultimi sette giorni al momento di ogni valutazione del telefono. È stata calcolata una dose MME giornaliera mediata nella scorsa settimana per ciascun punto di valutazione e una variabile categorica è stata calcolata per valutare il cambiamento durante lo studio (aumento della dose, riduzione della dose, nessuna variazione).
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'interferenza del dolore (micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività/aspetti della vita verrà misurato con cinque elementi dal sistema di informazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Interference Interference Bank. Le risposte da ciascun articolo verranno somma e convertite in un punteggio T totale con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore più auto-segnalata con diverse attività/aspetti della vita. Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Modifica dell'effetto (micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Il cambiamento di affetto verrà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANA). Se valutato con EMA, i punteggi totali vanno da 1-5 per ogni programma di affetto. Un punteggio di somma di affetto positivo più elevato indica un effetto positivo più auto-riferito mentre un punteggio di somma di affetto negativo inferiore indica un effetto negativo meno auto-riferito. Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Il cambiamento nell'entità della funzione fisica verrà misurato con il sistema di informazione di misurazione di misurazione (Promis) Funzione fisica dei risultati riportati dal paziente. Le risposte vengono sommate e i punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzione fisica. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Il cambiamento nella qualità del sonno verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Disturbo del sonno Short Form-4A. Le risposte da ciascun elemento verranno sommate. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. I punteggi più alti indicano un disturbo del sonno più auto-riferito. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Cambiamento nell'interferenza del dolore (livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività/aspetti della vita verrà misurato con cinque elementi dal sistema di informazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Interference Interference Bank. Le risposte da ciascun articolo verranno somma e convertite in un punteggio T totale con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore più auto-segnalata con diverse attività/aspetti della vita. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Modifica dell'effetto (livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Il cambiamento di affetto verrà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANA). Se valutati tramite telefono, le risposte degli elementi di affetto positivo verranno sommate per un punteggio positivo totale che va da 5-25, mentre le risposte dagli elementi di affetto negativo saranno sommate separatamente per un punteggio negativo totale che va da 5-25. Se valutato con EMA, i punteggi totali vanno da 1-5 per ogni programma di affetto. Un punteggio di somma di affetto positivo più elevato indica un effetto positivo più auto-riferito mentre un punteggio di somma di affetto negativo inferiore indica un effetto negativo meno auto-riferito. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di attività (Actigraph, Conte media della magnitudo vettoriale - Meccanismo)
Lasso di tempo: Actigraph indossata quotidianamente durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (basale 2) e il trattamento tardivo (2-4 settimane)

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento del livello di attività sarà misurato da un dispositivo Actigraphy indossato dal livello di attività di misurazione del partecipante. In questo studio, abbiamo usato la variabile dei conteggi medi di grandezza vettoriale, che è la media di tutti i conteggi di attività registrati al minuto in cui il dispositivo è stato indossato (cioè rimuove il tempo non chiusura dall'analisi). I conteggi di attività più elevati indicano attività di intensità più elevate quel giorno; Il punteggio minimo possibile teoricamente è zero, senza punteggio massimo teorico. Le pendenze sono state calcolate calcolando le pendenze di regressione lineare per i conteggi delle attività raccolte da Actigraph.
Actigraph indossata quotidianamente durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (basale 2) e il trattamento tardivo (2-4 settimane)
Cambiamento del non giudizio (meccanismo di processo cognitivo, micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento nel non giudizio verrà misurato con 4 elementi dal questionario cognitivo di processo cognitivo correlato al dolore (PCPQ) non giudicante. Gli articoli saranno mediati per un punteggio medio da 0 a 4. I punteggi PCPQ medi più elevati indicano frequenze più elevate dell'utilizzo del processo cognitivo adattivo di non giudizio nella risposta al dolore. Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Cambiamento della catastrofizzazione del dolore (meccanismo di contenuto cognitivo, micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato con articoli della University of Washington (UW) preoccupazioni per il dolore (Cap) Item Bank. Le risposte dal limite sono state sommate per un punteggio grezzo totale. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di catastrofizzazione. Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Cambiamento dell'intensità del dolore (meccanismo, micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento nell'intensità del dolore del dolore cronico verrà misurato usando una scala di valutazione numerica 0-10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro intensità del dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-segnalata. Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Cambiamento nella gravità della depressione e dell'ansia (meccanismo, livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Il cambiamento nella depressione e nell'ansia verrà misurato con le rispettive forme brevi per i risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Le risposte sono state sommate per un punteggio grezzo totale per la depressione e l'ansia. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione e ansia. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Cambiamento nel livello di attività (meccanismo di auto-relazione, EMA)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati

Variabile del meccanismo secondario

Il cambiamento auto-riferito del livello di attività sarà misurato tramite il questionario sull'esercizio fisico di Godin Leisure-Time (GLTEQ). Gli articoli EMA quotidiani hanno chiesto quante volte quel giorno il partecipante ha intrapreso> 15 minuti di esercizio fisico intenso,> 15 minuti di esercizio moderato e> 15 minuti di lieve esercizio fisico. Sono state sommate le frequenze totali per ciascuna categoria per una settimana e questa formula di punteggio è stata applicata per calcolare le unità complessive di attività: punteggio di attività = (9 x freq. Di strenua)+(5 x freq. Di moderato)+(3 x freq. Di lieve). Il punteggio più basso possibile è zero, mentre non esiste alcun punteggio massimo teorico. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività. Le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti al significato e alla grandezza per i punteggi di cambiamento.
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
Cambiamento del livello di attività (meccanismo di auto-relazione, telefono valutato)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Variabile del meccanismo secondario

Il cambiamento auto-riferito del livello di attività sarà misurato tramite il questionario sull'esercizio fisico di Godin Leisure-Time (GLTEQ). Ai partecipanti è stato chiesto quante volte negli ultimi 7 giorni si sono impegnati> 15 minuti di fatica,> 15 minuti di esercizio moderato e> 15 minuti di lieve esercizio fisico. Questa formula di punteggio è stata applicata per calcolare le unità complessive di attività: punteggio di attività = (9 x freq. Di strenuo)+(5 x freq. Di moderato)+(3 x freq. Di lieve). Il punteggio più basso possibile è zero, mentre non esiste alcun punteggio massimo teorico. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Cambiamento nel non giudizio (meccanismo di processo cognitivo, livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento nel non giudizio verrà misurato con elementi dal questionario cognitivo di processo cognitivo correlato al dolore (PCPQ) non giudiziario. Verrà utilizzata la scala completa di 6 elementi. Gli articoli saranno mediati per un punteggio medio da 0 a 4. I punteggi PCPQ medi più elevati indicano frequenze più elevate dell'utilizzo del processo cognitivo adattivo di non giudizio nella risposta al dolore. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Cambiamento della catastrofizzazione del dolore (meccanismo di contenuto cognitivo, livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato con articoli della University of Washington (UW) preoccupazioni per il dolore (Cap) Item Bank. Le risposte dal limite sono state sommate per un punteggio grezzo totale. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di catastrofizzazione. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)
Cambiamento dell'intensità del dolore (meccanismo, livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Variabile di meccanismo primario

Il cambiamento nell'intensità del dolore del dolore cronico verrà misurato usando una scala di valutazione numerica 0-10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro intensità del dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-segnalata. I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
Raccolto via telefono al pretrattamento (basale), post-trattamento (circa un mese dopo) e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il trattamento è durato circa 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Investigatore principale: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006474
  • R01AT008559-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati contenente dati anonimi utilizzati per ciascun articolo pubblicato al momento dell'accettazione dell'articolo per la pubblicazione. I dati saranno anonimizzati per rimuovere eventuali variabili dalle quali sarebbe possibile identificare eventuali singoli partecipanti. Nello specifico, creeremo un file di dati che includa tutte le variabili utilizzate nell'articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle etichette delle variabili) e invieremo agli investigatori che richiedono i dati una copia di: (1) il documento pubblicato articolo (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) un CD del set di dati (come file SPSS.sav). Nota, tuttavia, anche se tutti i file di dati che condividiamo verranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane possibile che coloro che accedono ai dati possano potenzialmente utilizzare la deduzione per identificare i partecipanti con caratteristiche insolite o combinazioni di caratteristiche insolite.

Periodo di condivisione IPD

I dati utilizzati per le analisi di eventuali articoli pubblicati saranno disponibili su richiesta dei ricercatori interessati dopo la pubblicazione dell'articolo. Tali dati continueranno a essere disponibili per almeno cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: VIV00012515
    Commenti informativi: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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