Elä täysillä jopa kivun kanssa -tutkimus (LIFE)
Opioidien käytön psykososiaalisten hoitojen mekanismit kroonisessa kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistutaan kahdeksaan videoneuvotteluryhmäkäsittelyyn ja puhelinhaastatteluihin noin kahdeksan - yhdeksän kuukauden aikana. Kaikki opinnot tapahtuvat videoneuvottelun tietokoneohjelmiston kautta, verkossa tai puhelimitse. Tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja. Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria noin kahden ja puolen kuukauden ajan alkaen kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista. He myös täyttävät lyhyitä verkkokyselyitä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, noin kahden ja puolen kuukauden ajan alkaen kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista. Kyselyt täytetään tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella.
Laajennetut arvioinnit
Tutkimuksen aikana osallistujat suorittivat myös neljä laajennettua arviointia tutkijan kanssa. Ensimmäinen haastattelu päättyy ennen hoidon aloittamista, toinen päättyy hoidon päättymisen jälkeen, kolmas päättyy kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja neljäs ja viimeinen kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kaksi ensimmäistä laajennettua arviointia (Pre- ja Post-Treatment) suoritetaan tutkijan kanssa suullisesti puhelimitse. Kaksi viimeistä laajennettua arviointia (3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta) voidaan suorittaa joko tutkijan kanssa suullisesti puhelimitse tai itsenäisesti verkossa.
Online-kyselyt
Noin kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista osallistujat alkavat tehdä lyhyitä (n. 2-5 minuuttia) verkkokyselyjä kahdesti päivässä. Verkkokyselyn voi täyttää älypuhelimella, tabletilla, kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella. Automaattiset ilmoitukset aamulla ja illalla muistuttavat osallistujaa suorittamaan lyhyt kysely kahdesti päivässä.
Aktiivisuusmonitori
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria 24 tuntia vuorokaudessa 2,5 kuukauden seurantajakson ajan (joka kestää kaksi viikkoa ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen). Aktiivisuusmittaria pidetään ei-dominoivassa ranteessa, kuten rannekelloa.
Viikoittaiset haastattelut
Kaksi viikkoa ennen hoitoa alkaen henkilökunnan jäsen ottaa osallistujiin yhteyttä viikoittain puhelinkyselyn täyttämiseksi. Osallistujat täyttävät yhteensä 10 kyselyä 10 viikon aikana, jotka päättyvät noin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen kysely kestää noin 10-15 minuuttia.
Hoito
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Hoito koostuu kahdeksasta ryhmähoitojaksosta, jotka suoritetaan etänä videoneuvottelualustalla. Istuntoja on keskimäärin kaksi viikossa, ja jokainen istunto kestää enintään 90 minuuttia. Jokainen hoitokerta tapahtuu internetin välityksellä tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella videoneuvottelusovelluksella. Jokaisen istunnon vetää sama kliinikko, joka on koulutettu kliininen psykologi. Osallistujien tulee käyttää videokameraa ja ääntä joko mikrofonin tai puhelimen kautta jokaisessa ryhmähoitokerrassa.
Kaikkiin kolmeen hoitointerventioon kuuluu osallistujien kouluttaminen kivusta, keskustelu kivun vaikutuksista ja eri tavoista hallita sitä kivun ja sen vaikutuksen vähentämisen toivossa. Kolme hoitomuotoa ovat: (1) Mindfulness-meditaatio, (2) kognitiivinen terapia ja (3) aktivointitaidot.
Jokaisessa hoitotoimenpiteessä on kotiharjoituksia, jotka suoritetaan istuntojen välillä. Kotiharjoitustoimintaan voi kuulua, mutta ei rajoittuen, ajatusmuistiinpanojen luominen, valmiiksi tallennettujen ohjattujen käytäntöjen kuunteleminen ja toimintojen ja tavoitteiden seuranta. Osallistujat saavat myös hoitotyökirjan, jossa on materiaaleja, joihin voi viitata ja keskustella ryhmäistuntojen aikana, sekä lisämateriaalia luettavaksi istuntojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Täytä kroonisen kipuongelman kriteerit (≥ 3 kuukautta, kipua on koettu ≥ 50 % päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana);
- opioidilääkityksen käyttö kuluneen viikon aikana;
- ≥20 MME:n päivittäinen keskimääräinen opioidianalgeettisen lääkkeen käyttö kuluneen viikon aikana;
- Kroonisen kivun keskimääräinen voimakkuus ≥3 10 pisteen asteikolla useimpina päivinä edellisten 3 kuukauden aikana;
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia; ja
- Puhelimen, web-kameran ja mikrofonin saatavuus tietokoneen tai puhelimen kautta sekä päivittäinen internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kiputila on päänsärky;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. syöpä, joka ei ole remissiossa), terminaaliset sairaudet tai vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä joko tutkimukseen osallistumista tai mahdollisten hoitoetujen saamista (esim. vaikea lupus);
- Kyvyttömyys kävellä (määritelty kyvyttömyys kävellä vähintään 50 jaardia), mikä rajoittaisi osallistujien kykyä hyötyä aktivointitaitojen interventiosta;
- Merkittävä kipu äskettäin tehdystä leikkauksesta tai vammasta;
- kiputila, johon leikkausta on suositeltu ja jota suunnitellaan;
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, toimenpide, sairaalahoito, hoito tai tapahtuma, joka voi olla ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa tai muuten vaikuttaa siihen;
- saa tai oli saanut muita psykososiaalisia hoitoja mihin tahansa kiputilaan;
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa hoitokomponentit voivat olla päällekkäisiä, ristiriidassa tai vaikuttaa nykyiseen tutkimukseen;
- Primaarisen psykoottisen tai vakavan ajatushäiriön nykyinen tai historiallinen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana;
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Psykiatriset tai käyttäytymishäiriöt, joissa oireet ovat olleet epävakaita tai vakavia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kaikki psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät ongelmat, jotka on mainittu sairauskertomuksessa tai jotka on paljastettu/havaittu itseraportin seulonnassa ja jotka osoittaisivat, että osallistuja saattaa olla sopimaton ryhmäympäristössä; ja
- Osallistumista häiritsevien oireiden esiintyminen seulonnan aikana, erityisesti aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään tai muita, tai aktiivinen harhaluuloinen tai psykoottinen ajattelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivisen terapian (CT) tila
Tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia opetetaan tunnistamaan ajatusten, tunteiden, käyttäytymisen ja kivun väliset suhteet.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) tunnistamaan negatiiviset tai epärealistiset automaattiset ajatukset; (2) arvioida automaattisten ajatusten tarkkuutta, tunnistaa vääristyneiden ajatusten lähteet, tunnistaa automaattisten ajatusten ja emotionaalisten/fyysisten muutosten välinen yhteys; (3) haastaa negatiiviset, vääristyneet automaattiset ajatukset "punnittelemalla todisteita"; (4) kehittää uusia realistisia vaihtoehtoisia kognitiivisia arvioita; ja (5) harjoitella soveltamaan uusia rationaalisia arvioita ja uskomuksia.
|
Kognitiivista uudelleenjärjestelytekniikkaa käytetään auttamaan osallistujia tunnistamaan ajatusten, tunteiden, käyttäytymisen ja kivun väliset suhteet.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) tunnistamaan negatiiviset tai epärealistiset automaattiset ajatukset; (2) arvioida automaattisten ajatusten tarkkuutta, tunnistaa vääristyneiden ajatusten lähteet; tunnistaa automaattisten ajatusten ja emotionaalisten/fyysisten muutosten välinen yhteys; (3) haastaa negatiiviset, vääristyneet automaattiset ajatukset "punnittelemalla todisteita"; (4) kehittää uusia realistisia vaihtoehtoisia kognitiivisia arvioita; ja (5) harjoitella soveltamaan uusia rationaalisia arvioita ja uskomuksia.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-meditaatio (MM) -tila
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta mindfulness-meditaatiossa, erityisesti Vipassanassa, joka on mindfulness-tutkimuksessa tyypillisesti toteutettu meditaatiomuoto.
Tällä tekniikalla painopiste on keskittyneen huomion kehittämiseen tietoisuuden esineeseen, esimerkiksi hengitykseen.
Tätä painopistettä laajennetaan sitten kattamaan avoimempi, ei-tuomitseva kaikkien aistillisten, tunneperäisten tai kognitiivisten tapahtumien seuranta.
|
Osallistujat saavat koulutusta mindfulness-meditaatiosta, erityisesti Vipassanasta, joka on mindfulness-tutkimuksessa tyypillisesti toteutettu meditaatiomuoto.
Tällä tekniikalla painopiste on keskittyneen huomion kehittämiseen tietoisuuden esineeseen, esimerkiksi hengitykseen.
Tätä painopistettä laajennetaan sitten kattamaan avoimempi, ei-tuomitseva kaikkien aistillisten, tunneperäisten tai kognitiivisten tapahtumien seuranta.
Kliinikko toteuttaa vakiokäsikirjoituksen, ja osallistujat istuu mukavassa, mutta valppaassa asennossa.
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisen aktivointi (BA) -tila
Tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia koulutetaan passiivisuuden ja käyttäytymisen välttämisen roolista kroonisessa kipussa ja toiminnassa.
He oppivat olemaan tietoisia toiminnoista, joita he välttävät kivun takia, ja kuinka asettaa tehokkaita tavoitteita niin, että askel askeleelta he voivat alkaa olla aktiivisempia ja jatkaa joitain aikaisemmin nauttinut aktiviteetteja, mutta välttää parhaillaan.
Erityisten taitojen - mukaan lukien asianmukaiset tahdistustaidot - selitys ja harjoittelu asianmukaisen aktiivisuuden tason helpottamiseksi tarjotaan.
|
Osallistujia koulutetaan passiivisuuden ja käyttäytymisen välttämisen roolista kroonisessa kipussa ja toiminnassa.
He oppivat olemaan tietoisia toiminnoista, joita he välttävät kivun takia, ja kuinka asettaa tehokkaita tavoitteita niin, että askel askeleelta he voivat alkaa olla aktiivisempia ja jatkaa joitain aikaisemmin nauttinut aktiviteetteja, mutta välttää parhaillaan.
Erityisten taitojen - mukaan lukien asianmukaiset tahdistustaidot - selitys ja harjoittelu asianmukaisen aktiivisuuden tason helpottamiseksi tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin milligramman ekvivalentin (MME) keskimääräinen päivittäinen annos muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Vastaajia pyydettiin antamaan annokset ja kaikkien viimeisen seitsemän päivän aikana käytettyjen opioidilääkkeiden käyttötaajuus puhelinarvioinnin aikaan.
Jokaiselle arviointipisteelle laskettiin keskimääräinen päivittäinen MME -annos viime viikolla, ja kategorinen muuttuja laskettiin muutoksen arvioimiseksi koko kokeessa (lisäysannos, pieneneminen annos, ei muutosta).
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhäiriöiden muutos (mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Kivunhäiriöiden muutos elämän erilaisten toimintojen/näkökohtien kanssa mitataan viidellä kohteella potilaan ilmoittaman tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden pankin pankista.
Kunkin esineen vastaukset tiivistetään ja muunnetaan kokonais-t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoitettua kivun häiriötä elämän erilaisiin aktiviteetteihin/näkökohtiin.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Vaikutusmuutos (mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Vaikutusmuutos mitataan positiivisella ja negatiivisella vaikutuksen aikataululla (PANAS).
EMA: lla arvioituna kokonaispisteet vaihtelevat 1-5 jokaisesta vaikutuksen aikataulusta.
Suurempi positiivinen vaikutuspistemäärä osoittaa enemmän itse ilmoitettua positiivista vaikutusta, kun taas alhaisempi negatiivinen vaikutuspiste osoittaa vähemmän itse ilmoittamia negatiivisia vaikutuksia.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Fyysisen toiminnan laajuuden muutos mitataan potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) fyysinen toiminta lyhyt muoto-4a.
Vastaukset summataan ja RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman fyysisen toiminnan tasot.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Unen laadun muutos mitataan potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyen muodon 4a.
Kunkin tuotteen vastaukset tiivistetään.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itseraportoituja unihäiriöitä.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Kivunhäiriöiden muutos (makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Kivunhäiriöiden muutos elämän erilaisten toimintojen/näkökohtien kanssa mitataan viidellä kohteella potilaan ilmoittaman tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden pankin pankista.
Kunkin esineen vastaukset tiivistetään ja muunnetaan kokonais-t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoitettua kivun häiriötä elämän erilaisiin aktiviteetteihin/näkökohtiin.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Vaikutusmuutos (makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Vaikutusmuutos mitataan positiivisella ja negatiivisella vaikutuksen aikataululla (PANAS).
Puhelimen kautta arvioituna positiivisten vaikutusten vastaukset summataan positiivisen pistemäärän kokonaismäärästä 5-25, kun taas negatiivisten vaikutusten vastaukset summataan erikseen negatiivisen kokonaispistemäärän välillä 5-25.
EMA: lla arvioituna kokonaispisteet vaihtelevat 1-5 jokaisesta vaikutuksen aikataulusta.
Suurempi positiivinen vaikutuspistemäärä osoittaa enemmän itse ilmoitettua positiivista vaikutusta, kun taas alhaisempi negatiivinen vaikutuspiste osoittaa vähemmän itse ilmoittamia negatiivisia vaikutuksia.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuustason muutos (Actigraph, vektorien keskimääräiset määrät - mekanismi)
Aikaikkuna: Actigraph, jota käytettiin päivittäin 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (lähtötaso-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (2-4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Aktiivisuustason muutos mitataan osallistujan mittaustoimintatason käyttämällä aktiviteettilaitteella. Tässä tutkimuksessa käytimme vektorin voimakkuuden keskiarvoa muuttujaa, joka on kaikkien laitteen kuluneen minuutin ajan rekisteröityjen aktiivisuusmäärien keskiarvo (ts. Se poistaa ei-pukeutumisajan analyysistä). Korkeammat aktiivisuusmäärät osoittavat suurempia intensiteettitoimintoja sinä päivänä; Pienin mahdollinen pistemäärä on teoreettisesti nolla, ilman teoreettista enimmäispistettä. Rinteet laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut actigraphin kerättyjen aktiivisuusmäärien suhteen. |
Actigraph, jota käytettiin päivittäin 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (lähtötaso-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (2-4 viikkoa)
|
|
Muutos ei-tuomarissa (kognitiivinen prosessimekanismi, mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Muutto-tuomion muutos mitataan 4 kohteella kipuun liittyvästä kognitiivisesta prosessikyselystä (PCPQ) tuomitsemattomasta asteikosta. Tuotteet keskiarvoa keskiarvosta 0-4. Korkeammat keskimääräiset PCPQ-pisteet osoittavat korkeammat taajuudet, joilla käytetään adaptiivista kognitiivista arviointia koskevaa prosessia kipuun reagoidessaan. EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen. |
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Kivun muutos katastrofaalisoinnissa (kognitiivinen sisältömekanismi, mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Kivun katastrofoinnin muutos mitataan Washingtonin yliopiston (UW) -kohdista kipu (CAP) -pankista. Korkin vastaukset tiivistettiin kokonais RAW -pisteet. RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat katastrofaalitasot. EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen. |
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Kivun voimakkuuden muutos (mekanismi, mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Kroonisen kivun kivun voimakkuuden muutos mitataan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla. Osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10: stä, joka edustaa parhaiten heidän kivun voimakkuuttaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itse ilmoitetun kivun voimakkuuden. EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen. |
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksen vakavuus (mekanismi, makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Masennuksen ja ahdistuksen muutos mitataan vastaavilla potilaiden ilmoittamilla tuloksilla mittaustietojärjestelmä (PROMIS).
Vastaukset tiivistettiin masennuksen ja ahdistuksen kokonaismäärästä.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen ja ahdistuksen tasot.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Muutos aktiivisuudessa (itseraportointimekanismi, EMA)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Toissijainen mekanismin muuttuja Itse ilmoitettu toimintatason muutos mitataan Godinin vapaa-ajan harjoittelukyselyn (GLTEQ) kautta. Päivittäiset EMA -esineet kysyivät, kuinka monta kertaa sinä päivänä osallistuja harjoitti> 15 minuuttia voimakasta liikuntaa,> 15 minuuttia maltillista liikuntaa ja> 15 minuuttia lievää liikuntaa. Kunkin luokan kokonaistaajuudet viikossa summattiin, ja tätä pisteytyskaavaa käytettiin kokonaistoimintayksiköiden laskemiseen: aktiivisuuspiste = (9 x freq. Erään)+(5 x freq. Kohtalaista)+(3 x freq. Lievä). Alin mahdollinen pistemäärä on nolla, kun taas teoreettista enimmäispistettä ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat aktiivisuustasot. Rinteet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavat pisteet. |
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Aktiivisuuden muutos (itseraportointimekanismi, puhelin arvioitu)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Toissijainen mekanismin muuttuja Itse ilmoitettu toimintatason muutos mitataan Godinin vapaa-ajan harjoittelukyselyn (GLTEQ) kautta. Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta kertaa viimeisen seitsemän päivän aikana he harjoittivat> 15 minuutin voimakasta liikuntaa,> 15 minuuttia maltillista liikuntaa ja> 15 minuuttia lievää liikuntaa. Tätä pisteytyskaavaa käytettiin kokonaisyksiköiden laskemiseen aktiivisuusyksiköiden kokonaisyksiköiden: aktiivisuuspiste = (9 x freq. Rasittavan)+(5 x freq. Kohtalaista)+(3 x freq. Lievä). Alin mahdollinen pistemäärä on nolla, kun taas teoreettista enimmäispistettä ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat aktiivisuustasot. Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille. |
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Muutos ei-tuomiossa (kognitiivinen prosessimekanismi, makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Muuttumattoman tuomion muutos mitataan kipuihin liittyvän kognitiivisen prosessikyselyn (PCPQ) ei-tuomitsemattoman asteikon kohteilla. Koko 6-osainen asteikko käytetään. Tuotteet keskiarvoa keskiarvosta 0-4. Korkeammat keskimääräiset PCPQ-pisteet osoittavat korkeammat taajuudet, joilla käytetään adaptiivista kognitiivista arviointia koskevaa prosessia kipuun reagoidessaan. Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille. |
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Kivun muutos katastrofaalissa (kognitiivinen sisältömekanismi, makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Kivun katastrofoinnin muutos mitataan Washingtonin yliopiston (UW) -kohdista kipu (CAP) -pankista. Korkin vastaukset tiivistettiin kokonais RAW -pisteet. RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat katastrofaalitasot. Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille. |
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
|
Kivun voimakkuuden muutos (mekanismi, makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Ensisijainen mekanismin muuttuja Kroonisen kivun kivun voimakkuuden muutos mitataan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla. Osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10: stä, joka edustaa parhaiten heidän kivun voimakkuuttaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itse ilmoitetun kivun voimakkuuden. Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille. |
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä (lähtötaso), hoidon jälkeinen (noin kuukausi sen jälkeen) ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (hoito kesti noin 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Päätutkija: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006474
- R01AT008559-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: VIV00012515Tietokommentit: IPD data and supporting information uploaded to Vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .